Ладинорм: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприлум + Бисопрололи фумарас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ладинорм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ладинорм
Как принимать лекарство Ладинорм
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Ладинорм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ладинорм и для чего оно применяется

Лекарство Ладинорм содержит две различные активные субстанции — рамиприл и бисопролол — в одной капсуле. Обе эти субстанции помогают контролировать артериальное давление:

Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путём снижения выработки вещества, которое может повышать артериальное давление. Препарат способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов, благодаря чему сердцу легче перекачивать кровь по организму.
Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Лекарство Ладинорм применяется у взрослых для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или гипертонии, сочетающейся с хроническим заболеванием коронарных артерий (состояние, при котором приток крови к сердцу снижен или полностью заблокирован) у пациентов с

некоторыми заболеваниями сердца и кровеносных сосудов (анамнез ишемической болезни сердца или инсульта, либо периферического сосудистого заболевания) или
сахарным диабетом и хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и (или)
хронической сердечной недостаточностью с нарушением функции левого желудочка сердца (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к одышке и отёкам), с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов, у которых ранее уже был инфаркт миокарда. Врач может назначить комбинированный препарат Ладинорм, твёрдые капсулы, если пациент ранее принимал рамиприл и бисопролол в виде отдельных лекарственных средств с такими же дозами активных веществ и с такой же частотой приёма, как у комбинированного препарата Ладинорм, в течение не менее 4 недель.

2. Важная информация перед приемом препарата Ладинорм

Когда не следует принимать препарат Ладинорм:

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ, бисопролол или на любое другое вещество, входящее в состав препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». Симптомами являются: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и рта, затруднение дыхания и глотания.
если пациент недавно принимал или принимает в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых.
если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другого типа. В зависимости от используемого оборудования препарат Ладинорм может быть непригоден для применения у таких пациентов.
если у пациента имеется заболевание почек, при котором кровоток к почке снижен (стеноз почечной артерии),
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (на ранних сроках беременности также рекомендуется избегать приема Ладинорма — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
если у пациента артериальное давление чрезмерно низкое или нестабильное. Врач должен провести соответствующую оценку.
если пациент страдает диабетом или нарушением функции почек и принимает препарат, снижающий давление и содержащий алискирен.
если у пациента острая сердечная недостаточность или обострение хронической сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердечной мышцы.
если у пациента кардиогенный шок — опасное острое кардиологическое состояние, вызванное нарушением работы сердца и приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.
если у пациента имеются заболевания сердца, вызывающие очень медленный ритм сердца или нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада II или III степени без имплантированного кардиостимулятора, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла).
если у пациента медленный ритм сердца, вызывающий симптомы.
если у пациента тяжелая бронхиальная астма.
если у пациента тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменение окраски пальцев рук и ног при воздействии холода.
если у пациента не вылеченная феохромоцитома — редкая опухоль мозгового слоя надпочечников.
при метаболических нарушениях, при которых в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

Если у вас есть сомнения, перед началом приема препарата Ладинорм необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ладинорм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у пациента имеются какие-либо из следующих состояний или нарушений.
Врач может принять решение о применении специальных мер предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

если у пациента имеется легкое заболевание дыхательной системы, такое как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
если у пациента сахарный диабет;
если пациент придерживается строгой диеты или голодает;
если пациент планирует пройти лечение, направленное на ослабление аллергии на пчелиный или осиный яд (десенсибилизирующая терапия). Препарат Ладинорм может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
если у пациента нарушения сердечного ритма или спазм сосудов, вызывающий нарушение коронарного кровотока (стенокардия Принцметала или атриовентрикулярная блокада I степени);
если у пациента сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем;
если сердце или мозг плохо снабжаются кислородом;
если у пациента имеются более легкие нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента есть или были псориатические высыпания (псориаз);
если у пациента заболевание щитовидной железы. Препарат Ладинорм может маскировать симптомы гипертиреоза;
при ранее вылеченной феохромоцитоме — редкой опухоли мозгового слоя надпочечников;
если пациенту предстоит анестезия во время операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить лечение за день до анестезии; необходимо проконсультироваться с врачом.
если у пациента возникает ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Ладинорма и обратиться к врачу.
если у пациента боли в животе, рвота и диарея. Это может быть признаком ангионевротического отека кишечника;
если пациент — представитель негроидной расы, поскольку у таких пациентов выше риск ангионевротического отека, а препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с другими расами;
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
- вилдаagliptин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (применяются при лечении диабета),
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата или при лечении опухолей).
если пациент пожилого возраста;
если у пациента имеются проблемы с почками (включая пересадку почки);
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапана, выпускающего кровь из сердца, или сужение клапана между левым предсердием и левой камерой сердца) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почке);
если пациент потерял большое количество соли или жидкости из организма (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного применения диуретиков (мочегонных препаратов) или после диализа);
если у пациента высокое содержание калия в крови (подтвержденное анализами крови);
если пациент принимает препараты или страдает заболеваниями, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно у пожилых пациентов;
если у пациента коллагеновое заболевание сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или системная склеродермия;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- «антагонисты рецепторов ангиотензина II» (англ. angiotensin II receptor blocker, ARB) (также называемые сартанами — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
- алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Ладинорм».
Также необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть). Применение препарата Ладинорм не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить плоду, если будет применяться в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Применение препарата Ладинорм не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Ладинорм с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Это необходимо, поскольку препарат Ладинорм может влиять на действие некоторых других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие Ладинорма.
Врач может назначить изменение дозы или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — даже прекратить прием одного из следующих препаратов. Обязательно сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении определенных форм хронической сердечной недостаточности. Нельзя принимать Ладинорм одновременно с препаратом, содержащим сакубитрил/валсартан. Если пациент принимал сакубитрил/валсартан, необходимо подождать 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана, прежде чем начинать прием Ладинорма (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Ладинорм»). После прекращения приема Ладинорма необходимо подождать 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием сакубитрила/валсартана.
антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB) (также называемые сартанами — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Ладинорм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, амлодипин).
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые центральные гипотензивные препараты): не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.
некоторые препараты, применяемые при лечении нерегулярного или неправильного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, проокаинамид.
сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности, такие как дигоксин).
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид.
все препараты, которые могут снижать артериальное давление в качестве желаемого или побочного эффекта, такие как:
- препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, миртазапин,
- некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии или во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
- некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
- нитраты (применяются при лечении или профилактике стенокардии),
- баклофен — препарат, расслабляющий мышцы,
- препараты, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (так называемые парасимпатомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.
местные препараты, содержащие бета-блокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы).
препараты при диабете, такие как пероральные гипогликемические средства (например, метформин, линаглитптин, саксаглиптин, ситаглиптин и вилдаagliptин) и инсулин. Препарат Ладинорм может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема Ладинорма необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
анестетики.
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин, а также высокие дозы ацетилсалициловой кислоты).
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин, эфедрин, допамин. Врач должен контролировать артериальное давление.
мефлохин (препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии).
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия).
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия (включая солевые заменители) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как триметоприм, отдельно или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяется при лечении бактериальных инфекций), гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Ладинорм может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови пациента.
стероидные препараты, применяемые при лечении воспаления, такие как преднизолон.
темсиролимус, эверолимус, сиролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата или при лечении опухолей) и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR.
препараты, называемые ингибиторами нейтральной эндопептидазы (NEP), такие как ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Препарат Ладинорм и алкоголь
Прием алкоголя во время лечения препаратом Ладинорм может вызывать головокружение. Если у пациента есть сомнения, сколько алкоголя можно употреблять во время приема этого препарата, следует проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать нежелательное действие друг друга.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка считает, что может быть беременна (или может забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Ладинорм не следует применять в первые 12 недель беременности и запрещено применять после
13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время приема Ладинорма, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо сменить лечение на другой подходящий препарат.

Кормление грудью
Применение препарата Ладинорм во время кормления грудью не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ладинорм может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если препарат вызывает головокружение, усталость или головную боль, следует воздержаться от вождения и работы с механизмами и немедленно проконсультироваться с врачом.
Препарат Ладинорм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «безнатриевым».
Препараты Ладинорм, 10 мг + 5 мг, капсулы, твердые и Ладинорм 10 мг + 10 мг, капсулы, твердые
содержат азорубин (кармозин)
Азорубин (кармозин) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Ладинорм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день, какую именно дозу назначил врач.
Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая жидкостью. Капсулу следует принимать утром, с едой или независимо от приёма пищи.
Применение при заболеваниях почек
Если у пациента есть заболевание почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ладинорм.
Применение при заболеваниях печени
Если у пациента есть нарушения функции печени, препарат Ладинорм ему не подходит и не должен применяться.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Ладинорм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Приём препарата Ладинорм в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенту не следует самостоятельно управлять автомобилем, он должен попросить кого-то другого отвезти его в больницу или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата. Это позволит врачу узнать, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Ладинорм
Если была пропущена доза препарата Ладинорм, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение приёма препарата Ладинорм
Не следует внезапно прекращать приём препарата Ладинорм. Если пациент хочет прекратить приём препарата Ладинорм, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Ладинорм может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и незамедлительно обратиться к врачу, если наблюдаются
любые из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь :

Отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и высыпания. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
Тяжелые поражения кожи, включая усиленную кожную сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут:

Учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Это могут быть признаки заболевания легких.
Ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к усилению одышки и (или) задержке жидкости.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, различные кровотечения (например, из десен), фиолетовые пятна, изменения на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, ощущение усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки заболеваний крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Это могут быть признаки заболевания печени, например, гепатита или повреждения печени.
Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией вазопрессина (антидиуретического гормона).

Другие побочные действия:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Результаты анализов крови, указывающие на повышенную концентрацию калия в крови,
Головная боль,
Головокружение,
Ощущение холода или онемения рук или стоп,
Обморок, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении из лежачего положения,
Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, одышка,
Боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, диспепсия, тошнота или рвота,
Кожная сыпь с возвышенными элементами или без них,
Судороги или боли в мышцах,
Боль в груди,
Ощущение усталости.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
Повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови,
Потеря или снижение аппетита,
Нарушения сна, включая повышенную сонливость,
Депрессия, чувство подавленности, тревога, повышенная нервозность или двигательное беспокойство,
Ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
Необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или мурашки (парестезии),
Потеря или изменение вкусовых ощущений,
Проблемы со зрением, включая нечеткость,
Замедление или ускорение сердцебиения, нерегулярное или сильное сердцебиение,
Отек рук или ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Приливы жара,
Заложенность носа,
Затруднение дыхания или ухудшение астмы,
Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей,
Вздутие живота или изжога (гастрит) или сухость во рту,
Повышенное потоотделение,
Зуд,
Слабость мышц,
Боли в суставах,
Выделение большего, чем обычно, количества мочи в сутки,
Ухудшение функции почек (включая почечную недостаточность),
Наличие белка в моче,
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
Лихорадка,
Ощущение слабости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Результаты анализов крови, указывающие на снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или снижение концентрации гемоглобина, повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ), повышение уровня некоторых липидов.
Кошмары, галлюцинации,
Ощущение дрожи,
Спутанность сознания,
Нарушения координации,
Снижение выработки слез (сухость глаз),
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
Нарушения слуха или шум в ушах,
Сужение сосудов, снижение кровотока (гипоперфузия), васкулит,
Аллергический ринит,
Покраснение и отек языка,
Реакции, напоминающие аллергию, такие как зуд, покраснение, высыпания,
Тяжелое отслоение или шелушение кожи, зудящие узелковые кожные высыпания (экфолиативный дерматит), крапивница,
Поражения ногтей (например, ослабление или отделение ногтевой пластины от ногтевого ложа),
Появление пятен на коже,
Нарушения эрекции.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Выпадение волос,
Появление или усугубление шелушащихся кожных высыпаний (псориаза) или сыпи, напоминающей псориаз,
Повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Результаты анализов, указывающие на повышенный титр антинуклеарных антител, снижение концентрации натрия или снижение числа клеток крови,
Затруднения концентрации,
Изменение окраски пальцев рук и ног при холоде, а затем онемение или боль при согревании (феномен Рейно),
Замедление или ослабление реакций,
Ощущение жжения,
Изменение восприятия запахов,
Небольшие язвочки в полости рта (афты),
Увеличение молочных желез у мужчин.

Некоторые из этих побочных эффектов описывались чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (замедление сердечной деятельности — очень часто, ухудшение сердечной недостаточности и слабость — часто).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ладинорм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ладинорм
Активными веществами являются рамиприл и фумарат бисопролола.
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг фумарата бисопролола.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг фумарата бисопролола.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг фумарата бисопролола.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), коллоидная двуокись кремния безводная (Е551), коллоидная гидрофобная двуокись кремния, стеарат магния (Е572), кросповидон тип В, гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), натрия стеарилфумарат.
Оболочка капсулы:
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые:
Желатин, двуокись титана (Е171), азорубин (аллюра красный АС) (Е129), бриллиантовый голубой FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172).
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые:
Желатин, двуокись титана (Е171), азорубин (аллюра красный АС) (Е129), бриллиантовый голубой FCF (Е133), хинолиновый жёлтый (Е104).
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые:
Желатин, двуокись титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), азорубин (кармуазин) (Е122), оксид железа жёлтый (Е172).
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые:
Желатин, двуокись титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), азорубин (кармуазин) (Е122), хинолиновый жёлтый (Е104).

Как выглядит лекарство Ладинорм и что содержит упаковка
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые:
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размер 2, с матовым корпусом жёлтовато-белого цвета и матовой крышечкой тёмно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, — это круглая, двояковыпуклая таблетка светло-жёлтого цвета, без каких-либо обозначений; на поверхности таблетки могут присутствовать белые и жёлтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, — это круглая, двояковыпуклая таблетка белого или близкого к белому цвета, с надписью «E» с одной стороны и без обозначений с другой стороны.

Ладинорм, 5 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые:
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размер 0, с матовым корпусом жёлтого цвета и матовой крышечкой тёмно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, — это круглая, двояковыпуклая таблетка светло-жёлтого цвета, без каких-либо обозначений; на поверхности таблетки могут присутствовать белые и жёлтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, — это круглая, двояковыпуклая таблетка белого или близкого к белому цвета, с надписью «E» с одной стороны и без обозначений с другой стороны.

Ладинорм, 10 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые:
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размер 0, с матовым корпусом жёлтовато-белого цвета и матовой крышечкой тёмно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, — это круглая, двояковыпуклая таблетка светло-жёлтого цвета, без каких-либо обозначений; на поверхности таблетки могут присутствовать белые и жёлтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, — это круглая, двояковыпуклая таблетка белого или близкого к белому цвета, с надписью «E» с одной стороны и без обозначений с другой стороны.

Ладинорм, 10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые:
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размер 0, с матовым корпусом жёлтого цвета и матовой крышечкой тёмно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, — это круглая, двояковыпуклая таблетка светло-жёлтого цвета, без каких-либо обозначений; на поверхности таблетки могут присутствовать белые и жёлтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, — это круглая, двояковыпуклая таблетка белого или близкого к белому цвета, с надписью «E» с одной стороны и без обозначений с другой стороны.

Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твёрдых капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC, площадка 2
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC, площадка 3
Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд,
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Diptensa 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твёрдые капсулы
Польша Ладинорм
Испания Ramipril/bisoprolol Egis 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твёрдые капсулы
Италия Ramipril/bisoprololo Egis
Португалия Ramipril/bisoprolol Egis 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсулы
Германия Ramipril/bisoprolol Egis 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твёрдые капсулы

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00