Ladinorm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, capsule, dure
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, capsule, dure
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, capsule, dure
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, capsule, dure
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ladinorm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ladinorm
Come prendere Ladinorm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ladinorm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ladinorm e a cosa serve

Ladinorm contiene due principi attivi diversi, ramipril e bisoprololo, in un’unica capsula. Entrambi questi principi attivi aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa:

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce riducendo la produzione di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa. Il medicinale provoca il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.
Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.

Ladinorm è un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) o dell’ipertensione concomitante a malattia coronarica cronica (una condizione in cui il flusso sanguigno al cuore è ridotto o completamente bloccato) in pazienti con

alcune malattie cardiache e vascolari (anamnesi di malattia coronarica, ictus o malattia vascolare periferica) oppure
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e (o)
insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea ed edemi), al fine di ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto miocardico, nei pazienti che hanno già avuto un precedente infarto miocardico. Il medico può prescriverle il medicinale combinato Ladinorm, capsule rigide, se precedentemente ha assunto ramipril e bisoprololo come medicinali separati, con le stesse dosi dei principi attivi e alla stessa frequenza con cui viene assunto il medicinale combinato Ladinorm, per almeno 4 settimane.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ladinorm

Quando non assumere il medicinale Ladinorm:

se il paziente è allergico al ramipril, ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alla bocca, difficoltà di respirazione e deglutizione.
se il paziente ha assunto di recente o sta assumendo sakubitril/valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
se il paziente è sottoposto a emodialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Ladinorm potrebbe non essere adatto per questo paziente.
se il paziente ha una malattia renale con ridotto flusso sanguigno al rene (stenosi dell’arteria renale),
se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (anche nelle prime fasi della gravidanza è preferibile evitare Ladinorm – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se la pressione sanguigna del paziente è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà effettuare un’adeguata valutazione.
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale ipotensivo contenente aliskiren.
se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta o se si verifica un peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica, con necessità di somministrazione endovenosa di medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache.
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta (shock cardiogeno), uno stato cardiologico pericoloso e improvviso causato da un’alterata funzione cardiaca, che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.
se il paziente ha malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado senza pacemaker impiantato, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato).
se il paziente ha un battito cardiaco lento che causa sintomi.
se il paziente ha asma grave.
se il paziente ha gravi problemi circolatori agli arti (ad esempio, sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, intorpidimento o cambiamenti di colore delle dita di mani e piedi in seguito a esposizione al freddo.
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro del midollo surrenale.
in caso di disturbi metabolici con eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

In caso di dubbi prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ladinorm, si consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ladinorm, si consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni o disturbi.
Il medico potrebbe decidere di adottare misure precauzionali specifiche (ad esempio, prescrivere un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

se il paziente ha una malattia respiratoria lieve, come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
se il paziente ha diabete;
se il paziente segue una dieta molto rigida o digiuna;
se il paziente sta pianificando un trattamento per ridurre la sensibilità all’allergia al veleno di api o vespe (immunoterapia specifica). Il medicinale Ladinorm può aumentare la probabilità di una reazione allergica o renderla più grave.
se il paziente ha aritmie cardiache o spasmi dei vasi sanguigni che possono causare disturbi della perfusione coronarica (angina di Prinzmetal o blocco atrioventricolare di I grado);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci;
se il cuore o il cervello sono ipossici;
se il paziente ha disturbi circolatori agli arti di lieve entità;
se ha avuto o ha psoriasi (lesioni cutanee squamose);
se il paziente ha una malattia della tiroide. Il medicinale Ladinorm può mascherare i sintomi di ipertiroidismo;
in caso di feocromocitoma trattato, un tumore raro del midollo surrenale;
se il paziente deve sottoporsi ad anestesia per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento un giorno prima dell’anestesia; si consulti il medico.
se il paziente ha un angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di volto, labbra, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, si interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Ladinorm e si contatti immediatamente il medico.
se il paziente ha dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi potrebbero indicare un angioedema intestinale.
se il paziente è di razza nera, poiché in questi pazienti il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ad altre razze;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete),
- racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento di tumori).
se il paziente è anziano;
se il paziente ha problemi renali (incluso trapianto renale);
se il paziente ha problemi epatici;
se il paziente ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento della valvola che permette l’uscita del sangue dal cuore o restringimento della valvola tra atrio sinistro e ventricolo sinistro) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
se il paziente ha perso una grande quantità di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dopo un trattamento di dialisi);
se il paziente ha un alto livello di potassio nel sangue (confermato dai risultati degli esami ematici);
se il paziente assume medicinali o ha malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari, specialmente per monitorare i livelli di sodio, in particolare negli anziani;
se il paziente ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
- “antagonisti del recettore dell’angiotensina II” (ang. angiotensin II receptor blocker, ARB) (chiamati anche sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha una malattia renale associata al diabete.
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Quando non assumere il medicinale Ladinorm”.
Informi anche il medico se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo). L’uso del medicinale Ladinorm non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ladinorm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Interazioni del medicinale Ladinorm con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che intende assumere.
Questo è necessario perché il medicinale Ladinorm può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ladinorm.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o adottare altre precauzioni, oppure di interrompere completamente uno dei seguenti medicinali. Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

sakubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica. Non deve assumere il medicinale Ladinorm contemporaneamente a un medicinale contenente sakubitril/valsartan. Se il paziente ha assunto sakubitril/valsartan, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di sakubitril/valsartan prima di iniziare il trattamento con Ladinorm (vedere “Quando non assumere il medicinale Ladinorm”). Dopo l’interruzione del medicinale Ladinorm, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di Ladinorm prima di iniziare il trattamento con sakubitril/valsartan.
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) (chiamati anche sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non assumere il medicinale Ladinorm” e “Avvertenze e precauzioni”).
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, angina pectoris o aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil, diltiazem, felodipina, amlodipina).
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (detti medicinali antipertensivi ad azione centrale): non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza consultare prima il medico.
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaïnide, propafenone, amiodarone, procainamide.
glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, come la digossina).
diuretici (medicinali diuretici), come furosemide, spironolattone, triamterene, amiloride.
tutti i medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna, come effetto desiderato o indesiderato, come:
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come imipramina, desipramina, nortriptilina, amitriptilina, mirtazapina,
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o durante anestesia generale (barbiturici, come fenobarbital),
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di una malattia psichica caratterizzata da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine, come levomepromazina, clorpromazina e prometazina),
- nitrati (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione dell’angina pectoris),
- baclofene, un medicinale miorilassante,
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna, come alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina.
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (detti parasimpaticomimetici, come rivastigmina o carbacholo).
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B), come moclubemide.
medicinali topici contenenti beta-bloccanti (ad esempio, colliri contenenti timololo per il trattamento del glaucoma).
medicinali per il diabete, come medicinali orali ipoglicemizzanti (ad esempio, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina e vildagliptina) e insulina. Il medicinale Ladinorm può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Ladinorm, i livelli di glucosio nel sangue devono essere attentamente monitorati.
anestetici.
medicinali utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, diclofenac o indometacina e alte dosi di acido acetilsalicilico).
medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina, efedrina, dopamina. Il medico dovrà monitorare la pressione arteriosa.
meflochina (un medicinale utilizzato nella prevenzione o nel trattamento della malaria).
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia).
medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale) e altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico, come trimetoprim, da solo o in combinazione con sulfametossazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche), eparina (un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come la ciclosporina,
allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue).
litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Il medicinale Ladinorm può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli di litio nel sangue del paziente.
corticosteroidi utilizzati nel trattamento dell’infiammazione, come prednisolone.
temsirolimus, everolimus, sirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento dei tumori) e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR.
medicinali chiamati inibitori della neprilisina (NEP), come racecadotril (utilizzato contro la diarrea).

Alcol e medicinale Ladinorm
L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Ladinorm può causare capogiri. Se il paziente ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento, dovrebbe consultare il medico, poiché i medicinali per l’ipertensione arteriosa e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente nell’effetto sedativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo), deve informare il medico.
Il medicinale Ladinorm non deve essere utilizzato nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ladinorm, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, il trattamento deve essere modificato con un altro medicinale appropriato.

Allattamento
L’uso del medicinale Ladinorm durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ladinorm può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Se il medicinale causa capogiri, stanchezza o mal di testa, si deve evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari e si deve consultare immediatamente il medico.
Il medicinale Ladinorm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
I medicinali Ladinorm, 10 mg + 5 mg, capsule rigide e Ladinorm 10 mg + 10 mg, capsule rigide
contengono azorubina (carmoisina)
L’azorubina (carmoisina) può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Ladinorm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, alla dose prescritta dal medico.
La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticare né frantumare, accompagnata da liquido. La capsula deve essere
assunta al mattino, con o senza cibo.
Uso nelle malattie renali
Se il paziente soffre di una malattia renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale Ladinorm.
Uso nelle malattie epatiche
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, il medicinale Ladinorm non è adatto e non deve essere
utilizzato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ladinorm nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ladinorm
Si consulti immediatamente il medico o si si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il paziente non deve
guidare autonomamente, ma deve chiedere a qualcun altro di accompagnarlo in ospedale o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Ladinorm
In caso di dimenticanza di una dose di Ladinorm, si assuma la dose successiva all’orario abituale. Non si assuma una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ladinorm
Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale Ladinorm. Se il paziente desidera interrompere il trattamento con
Ladinorm, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verificano
uno o più dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica.
Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, ulcere orali, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

Accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o palpitazioni, dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o problemi più gravi, come infarto del miocardio o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare.
Peggioramento dell’insufficienza cardiaca con aumento della dispnea e/o ritenzione di liquidi.
Facile insorgenza di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, emorragie di vario tipo (ad es. emorragie gengivali), macchie violacee, alterazioni cutanee o infezioni più frequenti del normale, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo.
Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite.
Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica, ad esempio epatite o danno epatico.
Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero derivare da un’inadeguata secrezione di vasopressina (ormone antidiuretico).

Altri effetti indesiderati sono:
Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Risultati ematici che indicano un aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
Cefalea,
Vertigini,
Sensazione di freddo o formicolio alle mani o ai piedi,
Svenimento, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente alzandosi rapidamente o sedendosi da una posizione sdraiata,
Tosse secca e irritante, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie,
Dolore o disagio addominale o intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia, nausea o vomito,
Eruzioni cutanee con lesioni rilevate o senza,
Crampi o dolori muscolari,
Dolore toracico,
Sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Risultati ematici che indicano alterato funzionamento del fegato (aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina), del pancreas (aumento dell’attività degli enzimi pancreatici) o dei reni (aumento dell’urea o della creatinina),
Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue,
Perdita o riduzione dell’appetito,
Disturbi del sonno, inclusa sonnolenza eccessiva,
Depressione, sensazione di tristezza, ansia, nervosismo maggiore del normale o agitazione,
Sensazione di vertigine (vertigini di origine vestibolare),
Sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi (parestesie),
Perdita o alterazione del senso del gusto,
Problemi agli occhi, inclusa visione offuscata,
Riduzione o accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o palpitazioni,
Gonfiore delle mani o dei piedi. Potrebbe essere un sintomo di ritenzione idrica.
Vasodilatazione (sensazione di calore),
Naso chiuso,
Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
Gonfiore intestinale, chiamato “edema intestinale vascolare”, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea,
Gonfiore addominale o reflusso acido (infiammazione della mucosa gastrica) o secchezza orale,
Sudorazione più intensa del normale,
Prurito,
Debolezza muscolare,
Dolori articolari,
Maggiore quantità di urina emessa in un giorno rispetto al normale,
Peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale),
Presenza di proteine nell’urina,
Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
Febbre,
Sensazione di debolezza.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

Risultati ematici che indicano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT), aumento dei livelli di alcuni grassi.
Incubi, allucinazioni,
Sensazione di tremore,
Sensazione di confusione,
Disturbi dell’equilibrio,
Ridotta secrezione lacrimale (occhio secco),
Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi (congiuntivite),
Disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie,
Restrizione dei vasi sanguigni, riduzione del flusso ematico (ipoperfusione), infiammazione dei vasi,
Rinite allergica,
Arrossamento e gonfiore della lingua,
Reazioni simili ad allergie, come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee,
Gravi distacchi o desquamazione della pelle, lesioni cutanee pruriginose e nodulari (dermatite esfoliativa), orticaria,
Disturbi ungueali (ad es. allentamento o distacco della lamina ungueale dal letto ungueale),
Comparsa di macchie sulla pelle,
Disturbi dell’erezione.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10000 persone):

Perdita di capelli,
Insorgenza o peggioramento di lesioni squamose sulla pelle (psoriasi) o eruzioni cutanee simili alla psoriasi,
Maggiore sensibilità alla luce.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Risultati ematici che indicano un aumento del titolo di anticorpi antinucleari, riduzione della concentrazione di sodio o riduzione del numero di emazie,
Difficoltà di concentrazione,
Cambiamenti di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, seguiti da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
Rallentamento o indebolimento delle reazioni,
Sensazione di bruciore,
Alterazione della percezione degli odori,
Piccole ulcere orali (afta),
Aumento delle mammelle negli uomini.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati descritti più frequentemente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (rallentamento della funzione cardiaca molto frequente, peggioramento dell’insufficienza cardiaca e debolezza frequente).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ladinorm

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ladinorm
Le sostanze attive sono ramipril e bisoprololo fumarato.
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono 5 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono 5 mg di ramipril e 10 mg di bisoprololo fumarato.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono 10 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono 10 mg di ramipril e 10 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice
anidra colloidale (E551), silice colloidale idrofoba, stearato di magnesio (E572), crospovidone tipo B,
ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), sodio steauroil fumarato.
Involucro della capsula:
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, capsule rigide:
Gelatina, biossido di titanio (E171), rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo
(E172).
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, capsule rigide:
Gelatina, biossido di titanio (E171), rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133), giallo chinolina (E104).
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, capsule rigide:
Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), azorubina (carmoisina) (E122), ossido di
ferro giallo (E172).
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, capsule rigide:
Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), azorubina (carmoisina) (E122), giallo
chinolina (E104).
Aspetto di Ladinorm e contenuto della confezione
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, capsule rigide:
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap richiudibile, senza segni distintivi, di dimensione 2, con corpo opaco di colore giallo-biancastro e cappuccio opaco di colore rosa scuro, contenente 2 compresse. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, senza alcun segno distintivo; sulla superficie della compressa possono essere presenti macchie bianche e giallo-brune. L'altra compressa, contenente bisoprololo, è rotonda, biconvessa, di colore bianco o simile al bianco, con la scritta E su un lato e senza segni distintivi sull'altro lato.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, capsule rigide:
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap richiudibile, senza segni distintivi, di dimensione 0, con corpo opaco di colore giallo e cappuccio opaco di colore rosa scuro, contenente 2 compresse. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, senza alcun segno distintivo; sulla superficie della compressa possono essere presenti macchie bianche e giallo-brune. L'altra compressa, contenente bisoprololo, è rotonda, biconvessa, di colore bianco o simile al bianco, con la scritta E su un lato e senza segni distintivi sull'altro lato.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, capsule rigide:
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap richiudibile, senza segni distintivi, di dimensione 0, con corpo opaco di colore giallo-biancastro e cappuccio opaco di colore viola scuro, contenente 2 compresse. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, senza alcun segno distintivo; sulla superficie della compressa possono essere presenti macchie bianche e giallo-brune. L'altra compressa, contenente bisoprololo, è rotonda, biconvessa, di colore bianco o simile al bianco, con la scritta E su un lato e senza segni distintivi sull'altro lato.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, capsule rigide:
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap richiudibile, senza segni distintivi, di dimensione 0, con corpo opaco di colore giallo e cappuccio opaco di colore viola scuro, contenente 2 compresse. Una compressa, contenente ramipril, è rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, senza alcun segno distintivo; sulla superficie della compressa possono essere presenti macchie bianche e giallo-brune. L'altra compressa, contenente bisoprololo, è rotonda, biconvessa, di colore bianco o simile al bianco, con la scritta E su un lato e senza segni distintivi sull'altro lato.
Dimensioni delle confezioni: 10, 14, 28, 30, 60 o 100 capsule rigide in blister OPA/Al/PVC/Al, confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest,
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
Mátyás király u. 65
9900 Körmend,
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Ungheria Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapszula
Polonia Ladinorm
Spagna Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
Italia Ramipril/bisoprololo Egis
Portogallo Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas
Germania Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg hartkapsel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00