Лаципил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лаципил, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лаципил, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лаципил, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лацидипинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Лаципил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лаципил
3. Как применять лекарственное средство Лаципил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лаципил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лаципил и для чего оно применяется

Лаципил содержит лацидипин — специфический, высокоактивный антагонист кальция из группы производных дигидропиридина. Лацидипин практически исключительно действует на гладкую мускулатуру артерий. Расширяя периферические артериолы, он вызывает снижение периферического сопротивления и, как следствие, снижение артериального давления.
Лаципил предназначен для лечения артериальной гипертензии. Может применяться в монотерапии (как единственное лекарственное средство) или в комбинации с другими гипотензивными средствами, такими как бета-адреноблокаторы, диуретики или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лаципил

Когда не следует применять лекарственное средство Лаципил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лацидипину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• как и другие производные дигидропиридина, лацидипин противопоказан пациентам с тяжелым аортальным стенозом.

Предупреждения и меры предосторожности:

В специализированных исследованиях не было выявлено влияния препарата Лаципил на функцию синусового узла или на удлинение времени проведения в предсердно-желудочковом узле. Однако, как и в случае других антагонистов кальция, существует теоретическая возможность влияния на функцию синусового узла и предсердно-желудочкового узла. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Лаципил у пациентов, у которых ранее были выявлены нарушения автоматизма и проведения.
Как и при применении других антагонистов кальция из группы производных дигидропиридина, следует соблюдать осторожность при применении лацидипина у пациентов с врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT. Также следует соблюдать осторожность при применении лацидипина у пациентов, одновременно получающих лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса I и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антипсихотические препараты, антибактериальные средства (например, эритромицин) и некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин).
Как и другие препараты из группы антагонистов кальция, Лаципил следует применять с осторожностью у пациентов с пограничной сердечной недостаточностью.
Как и в случае других антагонистов кальция из группы производных дигидропиридина, Лаципил следует применять с осторожностью у пациентов с ранее диагностированной нестабильной стенокардией, а также у пациентов, у которых нестабильная стенокардия развилась во время проводимого лечения.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Лаципил у пациентов после недавнего инфаркта миокарда.
Отсутствуют доказательства эффективности препарата Лаципил в профилактике повторного инфаркта миокарда.
Не установлены эффективность и безопасность применения препарата Лаципил при лечении наиболее тяжелой формы артериальной гипертензии (так называемая злокачественная гипертензия).
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможности усиленного гипотензивного действия.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Лаципил у детей отсутствует.

Лаципил и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Одновременное применение препарата Лаципил и других лекарств, вызывающих снижение артериального давления, включая препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, бета-адреноблокаторы, диуретики или ингибиторы АПФ), может усиливать гипотензивное действие. Специфические взаимодействия с широко применяемыми гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, диуретиками), дигоксином, толбутамидом или варфарином не выявлены.
Концентрация лацидипина в плазме может повышаться при одновременном применении циметидина.
Лацидипин сильно связывается с белками (более 95%) — с альбумином и альфа-1-гликопротеином.
В клинических исследованиях у пациентов после трансплантации почки, получавших циклоспорин, было установлено, что лацидипин нормализует снижение клубочковой фильтрации и уменьшение почечного кровотока, вызванные циклоспорином.
Лацидипин метаболизируется с участием CYP3A4, поэтому лекарства, являющиеся сильными ингибиторами (например, итраконазол) или индукторами (рифампицин) CYP3A4, при одновременном применении с лацидипином могут влиять на его метаболизм и выведение.
Одновременное применение лацидипина с кортикостероидами или тетракозактидом может ослаблять его гипотензивное действие.

Лаципил и прием пищи и напитков
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Лаципил не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Лаципил у человека во время беременности. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия или вредного влияния на развитие плода.
Препарат Лаципил может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Препарат Лаципил может ослаблять сократительную функцию матки во время родов.
Препарат Лаципил может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Лаципил на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и механизмами
Из-за отсутствия соответствующих данных неизвестно, влияет ли препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Лаципил содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Лаципил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальная доза составляет 2 мг в сутки, принимаемая однократно в одно и то же время, предпочтительно утром, независимо от приёма пищи.
Дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение врач может увеличить до 4 мг, а при необходимости — до 6 мг в сутки.
Увеличение дозы может быть произведено после истечения времени, необходимого для достижения полного фармакологического действия. На практике этот период не должен быть короче 3–4 недель, если только клиническое состояние пациента не требует более быстрого увеличения дозы.
Ограничений по длительности применения препарата нет.

Применение препарата Лаципил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:
Не требуется коррекция дозировки препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.

Применение препарата Лаципил у пожилых пациентов (старше 65 лет):
Не требуется коррекция дозировки препарата у пожилых пациентов.

Приём дозы препарата Лаципил, превышающей рекомендованную
До настоящего времени случаи передозировки препарата Лаципил не были зарегистрированы.

Симптомы:
Наиболее вероятным последствием передозировки является выраженное расширение периферических сосудов, связанное с этим длительное снижение артериального давления и учащение сердечных сокращений.
Также могут наблюдаться брадикардия или удлинение времени атриовентрикулярной проводимости.

Лечение:
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение и тщательное наблюдение за функцией сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, сообщаемых как часто, нечасто и редко, установлена на основе данных из крупных клинических исследований (как внутренних, так и опубликованных).
Лаципил, как правило, хорошо переносится. У некоторых людей могут возникать незначительные симптомы, связанные с расширением периферических сосудов. Эти симптомы, отмеченные символом #, обычно носят преходящий характер и исчезают при дальнейшем лечении той же дозой препарата Лаципил.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• сердцебиение, очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• внезапное покраснение (особенно лица),
• тошнота, симптомы диспепсии,
• сыпь (включая покраснение и зуд кожи),
• полиурия,
• слабость, отёки,
• преходящее повышение активности щелочной фосфатазы (клинически значимое повышение возникает нечасто).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

• усиление стенокардии — как и при применении других производных дигидропиридина, в отдельных случаях наблюдалось усиление уже существующей стенокардии, особенно в начале лечения. У пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца вероятность возникновения такого побочного эффекта выше.
• обморок, артериальная гипотензия,
• гипертрофия десен.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отёк, крапивница.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тремор,
• депрессия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лаципил

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Таблетки необходимо защищать от света и вынимать из блистера непосредственно перед приёмом. Если
в соответствии с рекомендуемой дозировкой необходимо принять 2 мг лекарства Лаципил, т.е. половину таблетки 4 мг,
неиспользованную половину следует оставить в блистере и принять в течение 48 часов.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лаципил
Действующим веществом препарата является лацидипин.
Каждая пленочная таблетка содержит 2 мг, 4 мг или 6 мг лацидипина.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, стеарат магния.
Состав оболочки:
Лаципил, 2 мг и 4 мг: Opadry White YS-1-18043 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), ПЭГ 400, полисорбат 80) или Opadry White OY-S-7335 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171)).
Лаципил, 6 мг: Opadry White YS-1-18043 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), ПЭГ 400, полисорбат 80).

Как выглядит лекарство Лаципил и что содержит упаковка
Лаципил, 2 мг: круглые белые пленочные таблетки с тиснёной цифрой «2».
Лаципил, 4 мг: белые овальные пленочные таблетки. На одной стороне таблетки может быть тиснение «GS», на другой — «3MS». Таблетки можно разделить на две равные части.
Лаципил, 6 мг: белые овальные двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «GX CX3».

Упаковка содержит:
Лаципил, 2 мг — 28 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Лаципил, 4 мг — 28 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Лаципил, 6 мг — 14 или 28 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Delpharm Spółka Akcyjna
12 Riverwalk ul. Grunwaldzka 189
Citywest Business Campus 60-322 Poznań
Dublin 24 {таблетки 2 мг, 4 мг}
D24 YK11
Ирландия или
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Испания
{таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг}

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
GSK Services Sp. z o.o.
Офис в Варшаве
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Тел.: + 48 22 576 9000
(логотип GSK)