Lacipil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacipil, 2 mg, compresse rivestite
Lacipil, 4 mg, compresse rivestite
Lacipil, 6 mg, compresse rivestite
Lacidipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lacipil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lacipil
3. Come prendere Lacipil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacipil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lacipil e a cosa serve

Lacipil contiene lacidipina, un antagonista del calcio specifico e ad azione potente appartenente al gruppo dei derivati della diidropiridina. La lacidipina agisce quasi esclusivamente sulla muscolatura liscia arteriosa. Dilatando i piccoli vasi arteriosi periferici riduce la resistenza periferica e, di conseguenza, determina una riduzione della pressione arteriosa.
Lacipil è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. Può essere utilizzato in monoterapia (come unico medicinale) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, come beta-bloccanti, diuretici o inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).

2. Informazioni importanti prima di assumere Lacipil

Quando non prendere Lacipil:

• se il paziente è allergico alla lacidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• come per altri derivati della diidropiridina, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Avvertenze e precauzioni:

Negli studi specialistici non è stato osservato alcun effetto di Lacipil sulla funzione del nodo seno-atriale né sul prolungamento del tempo di conduzione nel nodo atrioventricolare. Tuttavia, esiste una possibilità teorica, come per altri antagonisti del calcio, di un effetto sulla funzione del nodo seno-atriale e del nodo atrioventricolare. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso di Lacipil nei pazienti con precedenti disturbi dell’automatismo e della conduzione cardiaca.
Come per altri antagonisti del calcio appartenenti al gruppo dei derivati della diidropiridina, è necessario prestare cautela nell’uso della lacidipina nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito documentato dell’intervallo QT. È inoltre necessario prestare cautela nell’uso della lacidipina nei pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).
Come per altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, Lacipil deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca borderline.
Come per altri antagonisti del calcio appartenenti al gruppo dei derivati della diidropiridina, Lacipil deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile precedentemente diagnosticata, nonché nei pazienti nei quali si manifesti angina instabile durante il trattamento.
È necessario prestare cautela nell’uso di Lacipil nei pazienti dopo un recente infarto miocardico.
Non esistono prove dell’efficacia di Lacipil nella prevenzione di un nuovo infarto miocardico.
Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di Lacipil nel trattamento della forma più grave di ipertensione arteriosa (cosiddetta ipertensione maligna).
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica a causa della possibile intensificazione dell’effetto ipotensivo.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze sull’uso di Lacipil nei bambini.

Lacipil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
L’assunzione contemporanea di Lacipil con altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, compresi quelli utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. beta-bloccanti, diuretici o inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), può potenziare l’effetto ipotensivo. Non sono state osservate interazioni specifiche con i medicinali comunemente usati per abbassare la pressione arteriosa (ad es. beta-bloccanti, diuretici), digossina, tolbutamide o warfarina.
La concentrazione plasmatica di lacidipina può aumentare in caso di somministrazione contemporanea con cimetidina.
La lacidipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (oltre il 95%): albumina e glicoproteina alfa-1.
Negli studi clinici condotti su pazienti trapiantati di rene e trattati con ciclosporina, si è osservato che la lacidipina normalizza la riduzione del filtrato glomerulare e del flusso renale causata dalla ciclosporina.
La lacidipina è metabolizzata dal CYP3A4 e pertanto medicinali che sono forti inibitori (ad es. itraconazolo) o induttori (rifampicina) del CYP3A4, se assunti contemporaneamente alla lacidipina, possono influenzarne il metabolismo e l’eliminazione.
L’assunzione contemporanea di lacidipina con corticosteroidi o tetracosactide può ridurre il suo effetto ipotensivo.

Lacipil, cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Lacipil, non bere succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono studi adeguati sulla sicurezza del medicinale in gravidanza nell’uomo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno né dannoso sullo sviluppo fetale.
Lacipil può essere usato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto o il neonato.
Lacipil può causare un’indebolimento della contrattilità muscolare uterina durante il parto.
Lacipil può essere usato durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il neonato.
Se il paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sull’effetto di Lacipil sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della mancanza di dati adeguati, non è noto se il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In caso di manifestazione di effetti indesiderati come vertigini, consultare il medico.

Lacipil contiene lattosio.
Se il paziente ha precedentemente manifestato intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lacipil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale è di 2 mg al giorno, somministrati in un’unica dose alla stessa ora, preferibilmente al mattino, senza necessità di associarla ai pasti.
La dose del medicinale può essere aumentata dal medico a seconda della gravità della malattia e della risposta individuale del paziente al trattamento, fino a 4 mg e, se necessario, fino a 6 mg al giorno.
L’aumento della dose può avvenire dopo un periodo di tempo sufficiente a raggiungere l’effetto farmacologico completo. Nella pratica, tale periodo non dovrebbe essere inferiore a 3-4 settimane, salvo quando lo stato clinico del paziente richieda un aumento più rapido della dose.
Non ci sono limitazioni riguardo alla durata dell’uso del medicinale.

Uso del medicinale Lacipil in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica:
Non è necessario modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica.

Uso del medicinale Lacipil in pazienti anziani (oltre i 65 anni):
Non è necessario modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.

Assunzione di una dose di Lacipil superiore a quella raccomandata
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Lacipil.

Sintomi:
L’effetto più probabile di un sovradosaggio è un prolungato rilassamento dei vasi periferici, con conseguente abbassamento prolungato della pressione arteriosa e accelerazione della frequenza cardiaca.
Potrebbe inoltre verificarsi bradicardia o allungamento del tempo di conduzione atrioventricolare.

Trattamento:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e un rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati come comuni, non comuni e rari è stata stabilita in base ai dati provenienti da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).
Lacipil è generalmente ben tollerato. Alcune persone possono avvertire disturbi lievi correlati alla vasodilatazione periferica. Tali sintomi, indicati con il simbolo #, sono di solito transitori e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con la stessa dose di Lacipil.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100):

• mal di testa, capogiri,
• palpitazioni, frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia),
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
• nausea, disturbi digestivi,
• eruzioni cutanee (compresi arrossamento e prurito),
• poliuria,
• debolezza, edemi,
• aumento transitorio dell'attività della fosfatasi alcalina (un aumento clinicamente significativo si verifica con frequenza non comune).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000):

• peggioramento dell'angina esistente – come per altri derivati della diidropiridina, in singoli casi è stato osservato un peggioramento dell'angina, specialmente all'inizio del trattamento. Tale effetto è più probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica.
• sincope, ipotensione,
• ipertrofia gengivale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 10 000):

• angioedema, orticaria.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• tremore,
• depressione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, in Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lacipil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Le compresse devono essere protette dalla luce e estratte dal blister immediatamente prima dell'assunzione. Se
la dose raccomandata prevede l'assunzione di 2 mg del medicinale Lacipil, cioè mezza compressa da 4 mg,
la metà non utilizzata deve essere lasciata nel blister ed assunta entro 48 ore.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lacipil
La sostanza attiva del medicinale è la lacidipina.
Ogni compressa rivestita contiene 2 mg, 4 mg o 6 mg di lacidipina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K30, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento:
Lacipil, 2 mg e 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), PEG 400, polisorbato 80) oppure Opadry White OY-S-7335 (ipromellosa, biossido di titanio (E171)).
Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), PEG 400, polisorbato 80).

Come si presenta il medicinale Lacipil e contenuto della confezione
Lacipil, 2 mg: compresse rivestite rotonde, bianche, con impresso il numero "2".
Lacipil, 4 mg: compresse rivestite bianche, ovali. Sulla compressa può essere impressa la sigla „GS” su un lato e „3MS” sull'altro. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Lacipil, 6 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impressa la sigla „GX CX3”.

La confezione contiene:
Lacipil, 2 mg – 28 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Lacipil, 4 mg – 28 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Lacipil, 6 mg – 14 o 28 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Delpharm Spółka Akcyjna
12 Riverwalk ul. Grunwaldzka 189
Citywest Business Campus 60-322 Poznań
Dublin 24 {compresse 2 mg, 4 mg}
D24 YK11
Irlanda oppure
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Spagna
{compresse 2 mg, 4 mg, 6 mg}

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
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ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
Tel: + 48 22 576 9000
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