Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксива, 3,75 мг + 23 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Ксива, 7,5 мг + 46 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Ксива, 11,25 мг + 69 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Ксива, 15 мг + 92 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
фентермин + топирамат
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ксива и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Ксива
Как принимать препарат Ксива
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ксива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксива и для чего он применяется

Препарат Ксива содержит два активных вещества — фентермин и топирамат, которые действуют совместно,
снижая аппетит пациента. Приём обоих веществ одновременно более эффективно способствует
снижению массы тела, чем приём только одного из них.
Препарат Ксива применяется в дополнение к низкокалорийной диете и физической активности для помощи
взрослым в снижении массы тела и поддержании её на низком уровне. Препарат показан для:

пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше или
пациентов с избыточной массой тела с индексом массы тела 27 кг/м² и выше, имеющих связанные с массой тела проблемы со здоровьем, такие как высокое кровяное давление, сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови

2. Важная информация перед приемом препарата Ксива

Когда не следует принимать препарат Ксива:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фентермину, топирамату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, относящимся к симпатомиметическим аминам, применяемым при лечении астмы, заложенности носа или глазных заболеваний
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев применения высокоэффективного метода контрацепции (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Пациентка должна проконсультироваться с врачом о выборе наиболее подходящего для неё метода контрацепции.
обязательно ознакомьтесь с полученной от врача информацией для пациента. К упаковке препарата Ксива прилагается карта пациента, напоминающая о риске, связанном с беременностью.
если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы или принимал их в течение последних 14 дней, такие как:
- ипрониазид: применяется при лечении депрессии
- изониазид: применяется при лечении туберкулёза
- фенелзин, трансилципромин: применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона
если пациент принимает другие лекарства, предназначенные для помощи в снижении массы тела

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом или во время приема препарата Ксива необходимо проконсультироваться с врачом, если:

пациентка находится в репродуктивном возрасте. Препарат Ксива, принимаемый во время беременности, может нанести вред плоду. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Ксива необходимо применять высокоэффективный метод контрацепции. Для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и кормление грудью».
пациентка беременна: препарат Ксива, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерождённому ребёнку.
у пациента имеются нарушения настроения или депрессия, или они были в анамнезе. Препарат Ксива может усугубить эти состояния. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, если такие состояния были в анамнезе. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются необычные изменения настроения или поведения. Препарат Ксива не рекомендуется применять у пациентов с:
- рецидивирующей тяжёлой депрессией в анамнезе
- периодами депрессии и периодами необычно повышенного настроения, называемыми биполярными аффективными расстройствами
- психозом
- текущей умеренной или более тяжёлой депрессией
у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки суицида. Препарат Ксива может увеличивать частоту возникновения суицидальных мыслей. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются суицидальные мысли.
у пациента имеются проблемы с сердцем или заболевания сосудов. Препарат Ксива может вызывать увеличение частоты сердечных сокращений. Регулярное измерение частоты сердечных сокращений в покое врачом рекомендуется для всех пациентов во время лечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента во время лечения препаратом Ксива появляется очень быстрое сердцебиение в состоянии покоя. Препарат Ксива не рекомендуется применять у пациентов с:
- инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев
- высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, включая тяжёлые заболевания, такие как инсульт в течение последних 3 месяцев, опасные нарушения сердечного ритма, некоторые формы сердечной недостаточности
у пациента в анамнезе были почечнокаменная болезнь или у одного из ближайших родственников пациента была почечнокаменная болезнь, или если у пациента повышен уровень кальция в крови. Препарат Ксива может увеличивать риск образования камней в почках. Поэтому всем пациентам, принимающим препарат Ксива, рекомендуется ежедневно пить большое количество воды.
у пациента имеются серьёзные проблемы со зрением

Если у пациента внезапно ухудшается зрение, появляется нечёткость зрения или боль в глазу, необходимо
прекратить приём препарата Ксива и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Эти симптомы могут быть признаками глазных заболеваний, таких как близорукость или повышенное
внутриглазное давление.

у пациента имеется избыточное количество кислоты в крови. Препарат Ксива может увеличивать концентрацию кислоты в крови. Врач может захотеть регулярно измерять уровень кислоты и бикарбонатов в крови пациента и при необходимости может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Ксива.
у пациента имеется снижение функции почек или печени. Препарат Ксива не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени, терминальной стадией почечной недостаточности или у пациентов, находящихся на диализе.
у пациента имеется гипертиреоз. Препарат Ксива не рекомендуется применять у пациентов с гипертиреозом.

Активное вещество фентермин может повышать энергию пациента или уровень возбуждения, что
может потенциально привести к злоупотреблению и зависимости.
Дети и подростки
Препарат Ксива не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Ксива с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ксива и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

другие лекарства, помогающие в снижении массы тела
ингибиторы моноаминоксидазы или принимал их в течение последних 14 дней, такие как:
- ипрониазид: применяется при лечении депрессии
- изониазид: применяется при лечении туберкулёза
- фенелзин, трансилципромин: применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

другой препарат, содержащий фентермин или топирамат. Препарат Ксива не рекомендуется как заменитель этих препаратов.
гормональные контрацептивы. Совместный приём с препаратом Ксива может снижать эффективность гормональных контрацептивов и вызывать нерегулярные кровотечения. Эффективность контрацепции может быть снижена, даже если кровотечения нет. Необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции, такой как презерватив или влагалищная диафрагма/пессарий. Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время лечения препаратом Ксива. Возможны нерегулярные кровотечения. В этом случае необходимо продолжать приём гормональных контрацептивов и сообщить об этом врачу.
лекарства, снижающие бдительность, такие как:
- препараты, применяемые при лечении эпилепсии или для успокоения
- седативные препараты, вызывающие сон или расслабление мышц, такие как диазепам
- другие препараты, вызывающие сон
лекарства, усиливающие выделение воды почками, такие как гидрохлоротиазид. Рекомендуется, чтобы врач контролировал уровень калия в крови при одновременном применении так называемых калийсберегающих диуретиков.
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота
альфентанил: обезболивающее средство, применяемое во время операций в сочетании с анестетиками
фентанил: сильное обезболивающее средство
циклоспорин: препарат, применяемый для подавления иммунной системы, при лечении тяжёлых кожных заболеваний и тяжёлого воспаления глаза или суставов
дигидроэрготамин, эрготамин: препарат, применяемый при лечении мигрени
такролимус: препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата и лечения хронического или рецидивирующего, незаразного воспаления кожи с сильным зудом
сиролимус: препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата
эверолимус: препарат, применяемый при лечении рака
литий, имипрамин, моклобемид, зверобой: препараты, применяемые при лечении депрессии. Рекомендуется контролировать уровень лития в крови во время лечения препаратом Ксива.
пимозид: препарат, применяемый при лечении психических расстройств
дигоксин: препарат, применяемый при лечении сердечной слабости и нарушений сердечного ритма
хинидин: препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
прогуанил: препарат, применяемый при лечении и профилактике малярии
омепразол: препарат, снижающий секрецию соляной кислоты в желудке
ингибиторы карбоангидразы, такие как:
- зонисамид: применяется при лечении эпилепсии
- ацетазоламид: применяется при лечении повышенного внутриглазного давления, нарушений задержки жидкости, проблем с дыханием, болезни высоты, эпилепсии
- дихлорофенамид: применяется при лечении пароксизмальной параличной периодической параличной миопатии
препараты, применяемые при лечении диабета, такие как пиоглитазон, метформин, глибенкламид, инсулин. Рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови во время приёма препарата Ксива при лечении одним из этих препаратов. Также рекомендуется, чтобы врач регулярно измерял уровень бикарбонатов у пациента при одновременном применении метформина.

Препарат Ксива и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Ксива, поскольку алкоголь может увеличивать
риск нежелательных реакций.
Беременность и кормление грудью

Беременность Важная рекомендация для женщин репродуктивного возраста. Женщины репродуктивного возраста должны проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. Как минимум раз в год необходимо посещать врача для контроля лечения и обсуждения рисков. Не следует принимать этот препарат, если пациентка беременна.

Этот препарат не следует применять, если пациентка может забеременеть, за исключением случаев применения высокоэффективного метода контрацепции.
Перед началом лечения препаратом Ксива у женщины репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.
Риск, связанный с применением топирамата (одного из активных веществ препарата Ксива, применяемого также при лечении эпилепсии) во время беременности:

Топирамат, принимаемый во время беременности, может оказывать вредное воздействие и замедлять развитие плода. У ребёнка повышается риск врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 на 100 детей у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённый порок полового члена (эписпадия). Эти пороки могут развиваться в начале беременности, ещё до того, как пациентка узнаёт о своей беременности.
При применении препарата Ксива во время беременности риск развития у ребёнка расстройств аутистического спектра, интеллектуальной недостаточности или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При применении препарата Ксива во время беременности новорождённый может быть меньше по размеру и иметь массу тела ниже ожидаемой. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.

Необходимость применения контрацепции у женщин репродуктивного возраста:

Женщины репродуктивного возраста должны проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Ксива. В случае принятия решения о начале терапии препаратом Ксива необходимо применять высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Ксива.
Необходимо применять один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или два дополняющих метода контрацепции, таких как оральный контрацептив в сочетании с механическим методом (например, презерватив или влагалищная диафрагма/пессарий). Следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для пациентки метод контрацепции.
Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции. При появлении нерегулярных кровотечений необходимо сообщить об этом врачу.
Немедленно прекратить приём препарата Ксива и сообщить врачу, если не наступила менструация или пациентка подозревает, что может быть беременна.

Если пациентка хочет забеременеть во время приёма препарата Ксива:

Необходимо записаться на приём к врачу.
Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приёма препарата Ксива:

Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Ксива и сообщить об этом врачу.

Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с применением препарата Ксива во время беременности.
Обязательно ознакомьтесь с полученной от врача информацией для пациента.
К упаковке препарата Ксива прилагается карта пациента, напоминающая о риске, связанном
с применением топирамата во время беременности.
Кормление грудью
Не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Ксива, поскольку препарат может проникать в молоко. Врач примет решение о необходимости прекращения кормления грудью или отмены препарата Ксива.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует избегать вождения транспортных средств или управления механизмами во время лечения препаратом Ксива, если у пациента снижена способность к реакции. При приёме одного из активных веществ, входящих в состав препарата, сообщалось о сонливости, головокружении, нарушениях зрения и нечёткости зрения. Перед выполнением любой из этих активностей необходимо подождать, пока пациент определит, как препарат Ксива влияет на него.
Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Препарат Ксива содержит сахарозу
Препарат Ксива содержит небольшое количество сахара под названием сахароза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Ксива, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг и 15 мг+92 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Препарат Ксива содержит сахарозу, тартразин и жёлтый краситель FCF
Препарат Ксива содержит небольшое количество сахара под названием сахароза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Красители тартразин и жёлтый краситель FCF могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Ксива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Ксива должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт в управлении массой тела. Женщины репродуктивного возраста должны посещать врача как минимум один раз в год для контроля лечения.
Врач определит соответствующую дозу для пациента.
Врач начнёт лечение с малой дозы — 1 капсула Ксива 3,75 мг + 23 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Могут существовать причины, по которым врач будет сохранять эту дозу на всём протяжении лечения, например, при наличии у пациента заболевания почек или печени. Если у пациента имеется заболевание почек, врач может также начать приём с малой дозы через день вместо ежедневного приёма.
Обычно рекомендуемая доза — 1 капсула Ксива 7,5 мг + 46 мг один раз в сутки после 14 дней приёма капсул Ксива 3,75 мг + 23 мг. Пациент будет принимать эту дозу в течение примерно 3 месяцев. Если по истечении этого времени пациент не сбросил как минимум 5% своей исходной массы тела, врач может прекратить лечение.
Если пациент сбросил как минимум 5% массы тела и хорошо переносит лечение, врач может рекомендовать продолжение терапии той же дозой. Если масса тела пациента остаётся высокой и врач решит увеличить дозу, пациенту назначат 1 капсулу Ксива 11,25 мг + 69 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Затем дозу можно увеличить до 1 капсулы Ксива 15 мг + 92 мг один раз в сутки. При необходимости прекращения лечения на фоне приёма высокой дозы рекомендуется постепенное снижение дозы — приём препарата через день в течение как минимум 1 недели перед окончательным прекращением лечения.
Врач также будет тщательно контролировать прогресс пациента. По этой причине необходимо посещать все назначенные визиты.
Следует соблюдать диету, физические упражнения и изменения образа жизни, рекомендованные врачом или диетологом.
Врач может порекомендовать ежедневный приём поливитаминной добавки.

Способ применения
Капсулу следует проглатывать целиком один раз в сутки утром, запивая стаканом воды или другого напитка без содержания сахара. Не следует раздавливать или жевать капсулу. Капсулы можно принимать во время еды или натощак.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ксива
В таком случае необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Ксива

Если пациент забыл принять дозу утром, он всё ещё может сделать это до середины дня.
Пропущенную дозу следует пропустить, если пациент не вспомнит о ней до вечера. В таком случае необходимо подождать до следующего утра и принять следующую суточную дозу в обычном режиме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент пропустил более 7 подряд доз, необходимо проконсультироваться с врачом о повторном начале лечения.

Прекращение приёма препарата Ксива
Не следует изменять дозу препарата Ксива или прекращать лечение без согласия врача. Внезапное прекращение лечения увеличивает риск возникновения судорог. При необходимости прекращения лечения на фоне приёма максимальной дозы рекомендуется постепенное снижение дозы.
Следует связаться с врачом, чтобы получить рекомендации по контролю массы тела и возможным изменениям доз других препаратов, которые пациент может принимать.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия возникают с следующей частотой:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

сухость во рту
запоры
необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, онемение или покалывание

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

отсутствие аппетита, нарушения вкуса
трудности со сном, депрессия, тревожность, раздражительность
головная боль
головокружение, нарушения концентрации, усталость, ухудшение памяти
ослабление чувствительности при прикосновении или ощущении
нечёткость зрения, сухость глаз
ощущение усиленного сердцебиения
тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия
выпадение волос
жажда, нервозность

Не часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

инфекция мочевыводящих путей
дефицит эритроцитов
низкий уровень калия в крови, низкий уровень сахара в крови
отёк тканей, вызванный избытком жидкости, обезвоживание
повышенный аппетит
нервозность
снижение или повышение полового влечения
изменения настроения, эмоциональные нарушения
возбуждение, двигательное беспокойство
спутанность сознания, эмоциональная неустойчивость, отсутствие интереса
нарушения сна, включая необычные сны, ночные кошмары
плач, стресс, гнев
приступ паники, паранойя
частичная или полная потеря памяти
сонливость, летаргия
неконтролируемое дрожание
нарушения функции нервной системы, кроме головного и спинного мозга
головокружение
состояние, вызывающее сильное желание двигать ногами
нарушение координации движений
нарушения обоняния
боль в глазу, спазм века
повышенная чувствительность глаз к свету
зрительные вспышки света в поле зрения
двоение в глазах, зуд глаз
звон в ушах
учащённое сердцебиение
внезапное покраснение лица
низкое или высокое артериальное давление
кашель, кровотечение из носа
затруднённое дыхание
боль в горле и голосовом аппарате
заложенность носа или пазух, стекание слизи по задней стенке горла
газообразование, отрыжка
рефлюкс соляной кислоты из желудка в пищевод, рвота
зуд, крапивница, сыпь, покраснение кожи, сухость кожи
повышенное потоотделение, акне, необычный запах кожи
необычная структура волос
боль в руках и (или) ногах, боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах
судороги мышц, слабость мышц, дрожание мышц
мочекаменная болезнь
частое мочеиспускание без увеличения объёма выделяемой мочи, трудности с мочеиспусканием
увеличение ночного мочеиспускания
нарушения эрекции
нарушения менструального цикла
слабость, необычные ощущения
отёк рук и (или) ног из-за скопления жидкости
повышенная энергия, боль в груди, ощущение холода или жара
снижение концентрации в крови: бикарбонатов, калия
ненормальные результаты анализа функции печени
снижение выделения креатинина — продукта распада мышечной ткани — почками

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек)

инфекция дыхательных путей
синусит, грипп, бронхит
грибковая инфекция
инфекция уха
избыток кислоты в организме из-за нарушения обмена веществ, подагра
суицидальные мысли, агрессия
неспособность испытывать удовольствие, включая снижение мотивации
реакция скорби
скрип зубами, отсутствие аппетита
галлюцинации, дезориентация
заикание
ощущение жжения и покалывания
усиленное слезотечение
повышенное внутриглазное давление, кровоизлияние в конъюнктиву
глухота, боль в ухе
нарушение сердечного ритма, вызывающее очень быструю активность предсердий сердца, нерегулярное сердцебиение
тромбоз глубоких вен
сухость в горле, водянистые выделения из носа
неприятный запах изо рта, боль в дёснах, воспаление языка, жжение языка
геморроидальные узлы, редкое опорожнение кишечника
желчнокаменная болезнь или заболевания, вызванные камнями в желчном пузыре
воспаление желчного пузыря
ломкость ногтей
мышечное напряжение
необычный запах мочи
нарушения ходьбы
падения
повышение концентрации креатинина в крови
повышение концентрации глюкозы в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление желудка и слизистой оболочки кишечника, вызванное вирусом
повышенная чувствительность
чрезмерная разговорчивость, попытка суицида
судороги
боль в одном или нескольких нервах
временная слепота, расширение зрачков, помутнение хрусталика глаза
некоторые заболевания глаз с дегенерацией центральной части внутренней слизистой оболочки глаза, что может привести к потере центрального зрения
ухудшение слуха, скопление жидкости в среднем ухе
ослабление сердца
полипы носа, острая дыхательная недостаточность
трудности с глотанием, дискомфорт в полости рта, рвотный рефлекс
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
острое повреждение почек
ощущение инородного тела
снижение концентрации глюкозы в крови
повышение концентрации в крови: гликированного гемоглобина, тиреотропного гормона, специфических жиров в крови, называемых триглицеридами
воспаление глаза (увеит) со следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксива

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксива
Действующими веществами препарата являются фентермин и топирамат.
Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Каждая капсула твердая с модифицированным высвобождением содержит 3,75 мг фентермина (в виде гидрохлорида) и 23 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, поливидон К30, тальк микронизированный, желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), белая печатная краска (диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, симетикон).
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Каждая капсула твердая с модифицированным высвобождением содержит 7,5 мг фентермина (в виде гидрохлорида) и 46 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, поливидон К30, тальк микронизированный, желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), тартразин (Е102), желтый оранжевый (Е110), черная печатная краска (оксид железа черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль), белая печатная краска (диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, симетикон).
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Каждая капсула твердая с модифицированным высвобождением содержит 11,25 мг фентермина (в виде гидрохлорида) и 69 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, поливидон К30, тальк микронизированный, желатин, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), желтый оранжевый (Е110), черная печатная краска (оксид железа черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль).
Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Каждая капсула твердая с модифицированным высвобождением содержит 15 мг фентермина (в виде гидрохлорида) и 92 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, поливидон К30, тальк микронизированный, желатин, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), желтый оранжевый (Е110), черная печатная краска (оксид железа черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль).

Как выглядит лекарство Ксива и что содержит упаковка
Ксива — это твердая капсула с модифицированным высвобождением, длиной 2,31 см и диаметром от 0,73 до 0,76 см.
Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением имеют фиолетовую крышечку с надписью VIVUS и фиолетовый корпус с надписью 3,75/23.
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением имеют фиолетовую крышечку с надписью VIVUS и желтый корпус с надписью 7,5/46.
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением имеют желтую крышечку с надписью VIVUS и желтый корпус с надписью 11,25/69.
Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением
Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы твердые с модифицированным высвобождением имеют желтую крышечку с надписью VIVUS и белый корпус с надписью 15/92.
Ксива, капсулы твердые с модифицированным высвобождением, в бутылочке из HDPE, содержащей 14 или 30 капсул твердых с модифицированным высвобождением, с полиэтиленовой крышкой, защищенной от доступа детей, и влагопоглотителем.
Не глотать влагопоглотитель.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Амстердам
Нидерланды
[email protected]
Производитель
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Шорндорф
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hårde kapsler med modificeret udløsning
Хорватия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Чехия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Финляндия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг säädellysti vapauttavat kovat kapselit
Швеция Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hårda kapslar med modifierad frisättning
Греция Qsymia 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Венгрия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Исландия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hörð hylki með breytta losunarhraða
Ирландия Qsiva 3.75 мг/23 мг; 7.5 мг/46 мг; 11.25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hard modified-release capsules
Литва Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Мальта Qsiva 3.75 мг/23 мг; 7.5 мг/46 мг; 11.25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг modified-release capsules, hard
Норвегия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг harde kapsler med modifisert frisetting
Португалия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг cápsulas de libertação modificada
Румыния Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг capsule cu eliberare modificată
Словения Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Словакия Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (http://www.urpl.gov.pl/pl).