Ксеомин

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

КСИОМИН, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
КСИОМИН, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
КСИОМИН, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
Нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободный от комплексообразующих белков
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат КСИОМИН и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением КСИОМИН
3. Как применять лекарственный препарат КСИОМИН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат КСИОМИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат КСИОМИН и для чего он применяется

КСИОМИН — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество — ботулинический нейротоксин типа А, который в зависимости от места введения расслабляет мышцы или уменьшает выделение слюны.
КСИОМИН применяется для лечения следующих состояний у взрослых:

• блефароспазма (судорожное смыкание век) и гемифациального спазма (непроизвольные сокращения мышц одной половины лица),
• спазма шеи (спастический кривошея),
• повышенного мышечного тонуса/неконтролируемой мышечной ригидности рук, предплечья и (или) кисти (спастичность верхней конечности),
• хронического слюнотечения (слюнотечения) вследствие неврологических нарушений.

КСИОМИН применяется для лечения следующего состояния у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела ≥ 12 кг:

• хронического слюнотечения вследствие неврологических и (или) невроразвивающих нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Ксеомин

Когда не следует применять препарат Ксеомин

• если у пациента имеется аллергия на ботулинический нейротоксин типа А или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется общее нарушение функции мышц (например, миастения, синдром Ламберта-Итона),
• если у пациента имеется инфекция или воспалительное заболевание в месте предполагаемой инъекции.

Предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции могут возникнуть при введении ботулинического нейротоксина типа А в неправильное место, что может привести к временному параличу близлежащих групп мышц. Очень редко сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина в отдалённые от места инъекции участки и развитии ботулизма, с симптомами, соответствующими действию ботулинического токсина типа А (например, двоение в глазах, нечёткость зрения и (или) опущение век, затруднения речи или дыхания, чрезмерное ослабление мышц, нарушения глотания и (или) случайное удушье пищей или напитками). Пациенты, получающие рекомендованные дозы, могут испытывать чрезмерное ослабление мышц.
Если доза слишком велика или препарат вводится слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неэффективности терапии ботулиническим токсином типа А, независимо от показаний к применению препарата.
Перед началом применения препарата Ксеомин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются какие-либо нарушения системы свёртывания крови,
• если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов (например, кумарины, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел),
• если у пациента имеется выраженное ослабление или уменьшение массы мышц в мышце, в которую будет вводиться препарат,
• если у пациента имеется боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к общему атрофированию мышечной ткани,
• если у пациента имеется любое заболевание, нарушающее взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение нервно-мышечной передачи),
• если у пациента имеются или ранее наблюдались трудности с глотанием,
• если у пациента имеются или ранее наблюдались судороги,
• если у пациента ранее возникали проблемы, связанные с введением ботулинического токсина типа А,
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство.

Необходимо обратиться к врачу или получить медицинскую помощь, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• затруднения дыхания, глотания или речи,
• крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и учащённое дыхание (возможные тяжёлые симптомы аллергической реакции).

Повторные инъекции препарата Ксеомин
При повторных инъекциях препарата Ксеомин сила его действия может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины:

• различные методы приготовления раствора для инъекции врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• инъекции в другую мышцу,
• незначительные изменения эффективности активного вещества препарата Ксеомин,
• отсутствие реакции на проводимое лечение.

Блефароспазм (спазм век) и гемифациальный спазм (спазм одной половины лица)
Перед применением препарата Ксеомин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент ранее перенёс операцию на глазу. Врач должен применить дополнительные меры предосторожности,
• пациент входит в группу риска по выявлению заболевания, называемого закрытоугольной глаукомой. Это заболевание может вызывать повышение внутриглазного давления, что может привести к повреждению зрительного нерва. Врач должен знать, входит ли пациент в эту группу риска.

Во время лечения могут появляться мелкие кровоизлияния в мягкие ткани век. Врач может снизить риск их появления, оказав лёгкое давление на место инъекции сразу после её выполнения.
После введения препарата Ксеомин в мышцу глаза частота моргания может снизиться, что может привести к более длительному обнажению передней прозрачной части глаза (роговицы).
Такое обнажение может привести к повреждению её поверхности и воспалению (язве роговицы).

Спастическая кривошея
После инъекции у пациента могут возникать нарушения глотания от лёгкой до тяжёлой степени. Это может привести к проблемам с дыханием и повышенному риску аспирации посторонних веществ или жидкостей. Попадание посторонних веществ в лёгкие может вызвать воспаление или инфекцию (пневмонию). Врач может назначить специальное лечение, если это необходимо (например, искусственное питание).
Нарушения глотания могут сохраняться до двух-трёх недель после инъекции; в одном случае известно о сохранении этих нарушений до пяти месяцев.
Если пациент долгое время не был активен, его активность должна постепенно возобновляться после инъекции препарата Ксеомин.

Повышенный мышечный тонус / неконтролируемая мышечная ригидность
Препарат Ксеомин может применяться для лечения повышенного мышечного тонуса / неконтролируемой ригидности в различных участках верхней конечности, например, в руке или кисти.
Препарат Ксеомин эффективен в сочетании с обычными стандартными методами лечения.
Препарат Ксеомин должен применяться вместе с этими другими методами.
Маловероятно, что данный препарат улучшит объём движений в суставах, если окружающие мышцы утратили способность к растяжению.
Если пациент долгое время не был активен, его активность должна постепенно возобновляться после инъекции препарата Ксеомин.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение)
Некоторые лекарства (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмин) могут вызывать чрезмерное выделение слюны. Перед применением препарата Ксеомин для лечения слюнотечения следует в первую очередь рассмотреть возможность замены, уменьшения дозы или даже прекращения приёма препарата, вызывающего слюнотечение.
Эффективность и безопасность применения препарата Ксеомин у пациентов со слюнотечением, вызванным лекарствами, не изучались.
В случае возникновения сухости во рту при применении препарата Ксеомин врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
В результате уменьшения выделения слюны после применения препарата Ксеомин могут возникнуть проблемы со здоровьем полости рта, такие как кариес зубов или усугубление уже существующих проблем.
Перед началом применения препарата Ксеомин для лечения хронического слюнотечения необходимо проконсультироваться со стоматологом. Стоматолог может принять решение о применении средств, предотвращающих кариес, если это необходимо.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 2 лет, у детей с массой тела менее 12 кг, а также у детей и подростков при лечении состояний, отличных от хронического слюнотечения, поскольку применение препарата Ксеомин в этих группах пациентов не изучалось. По этой причине его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Ксеомин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Ксеомин может усиливаться:

• препаратами, применяемыми при некоторых инфекционных заболеваниях (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин]),
• другими препаратами, расслабляющими мышцы (например, миорелаксанты группы тубокурарина). Такие препараты используются, в частности, при общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимал препарат Ксеомин.
• при лечении хронического слюнотечения: другими препаратами, уменьшающими выделение слюны (например, антихолинергическими препаратами, такими как атропин, гликопирроний или скополамин), или в результате лучевой терапии головы и шеи, включая слюнные железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент проходит или будет проходить лучевую терапию.

В таких случаях применение препарата Ксеомин требует особой осторожности.
Действие препарата Ксеомин может ослабляться:

• некоторыми препаратами против малярии и ревматических заболеваний (известными как аминохинолины).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ксеомин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это абсолютно необходимо и что ожидаемая польза от его применения превышает возможные риски для плода.
Не рекомендуется применять препарат Ксеомин у кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие потенциально опасные действия, если наблюдаются опущение век, слабость (астения), ослабление мышц, головокружение или нарушения зрения. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Ксеомин

Лекарство Ксеомин может вводиться только врачами, обладающими соответствующими специальными знаниями в области применения нейротоксина ботулизма типа А.
Оптимальная доза, частота введения и количество мест инъекций подбираются врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо оценить эффект начального лечения препаратом Ксеомин, что может привести к корректировке дозы до достижения желаемого действия препарата. Интервалы между процедурами врач определяет на основе реальных потребностей конкретного пациента.
Если пациенту кажется, что действие препарата Ксеомин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен обратиться к врачу. В случае, если эффект отсутствует, следует рассмотреть другие методы лечения.

Спазм век (блефароспазм) и спазм, затрагивающий одну половину лица (гемифациальный спазм)
Рекомендуемая начальная доза — не более 25 единиц на каждый глаз, а общая рекомендуемая доза при последующих процедурах — не более 50 единиц на глаз. Обычно начало действия препарата наблюдается в течение четырёх дней после инъекции. Действие препарата сохраняется после каждого применения примерно от 3 до 5 месяцев, однако может продолжаться значительно дольше или короче. Интервал между процедурами не должен быть менее 12 недель.
Как правило, применение препарата чаще, чем раз в три месяца, не приносит дополнительной пользы.
Если у пациента наблюдается спазм, затрагивающий одну сторону лица (гемифациальный спазм), врач руководствуется рекомендациями по лечению блефароспазма, ограниченного одной стороной лица. Лечение гемифациального спазма будет охватывать верхнюю часть лица, поскольку введение препарата Ксеомин в нижнюю часть лица может привести к повышенному риску нежелательных явлений, таких как выраженная вероятность местного ослабления мышц.

Спазм шеи (спастическая кривошея)
Рекомендуемая доза на одно место введения — не более 50 единиц, а рекомендуемая максимальная доза при первой лечебной процедуре — до 200 единиц. Врач может применять дозы до 300 единиц при последующих процедурах в зависимости от ответа на лечение. Начало действия препарата обычно наблюдается в течение семи дней после инъекции. Действие препарата сохраняется после каждого применения обычно от 3 до 4 месяцев, однако может продолжаться значительно дольше или короче. Повторное лечение можно проводить не ранее чем через 10 недель.

Повышенное напряжение мышц/неконтролируемая мышечная жёсткость рук, рук и кистей (спастичность верхней конечности)
Рекомендуемая доза — не более 500 единиц на лечебную процедуру. Не следует вводить более 250 единиц в мышцы рук. Пациенты сообщали, что ощущали начало действия препарата через 4 дня после его введения. Уменьшение мышечного напряжения они ощущали в течение 4 недель. В целом, эффект лечения сохранялся 12 недель, однако он может длиться значительно дольше или короче. Интервал между лечебными процедурами должен составлять не менее 12 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)
Рекомендуемая доза — не более 100 единиц на лечебную процедуру. Не следует превышать рекомендованную дозу. Интервал между лечебными процедурами должен составлять не менее 16 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети/подростки)
Рекомендуемая доза на лечебную процедуру зависит от массы тела. Не следует превышать максимальную дозу в 75 единиц. Интервал между лечебными процедурами должен составлять не менее 16 недель.

Способ введения
Ксеомин в виде раствора применяется для внутримышечных инъекций (внутримышечное введение) или в железу (в слюнную железу) (см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции). У взрослых соответствующие слюнные железы можно определить с помощью анатомических ориентиров или ультразвукового исследования, однако в целях безопасности предпочтительным методом является ультразвуковая навигация. У детей и подростков необходимо применять ультразвуковой метод.
Перед инъекцией детям и подросткам можно ввести местное обезболивающее средство (например, обезболивающий крем), седативное средство или анестетик в сочетании с седативным средством.

Применение дозы Ксеомина, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки не возникают непосредственно после инъекции и могут включать общую слабость, опущение века, двоение в глазах, нарушения дыхания, нарушения речи, паралич дыхательных мышц или нарушения глотания, которые могут привести к пневмонии.

Действия при передозировке
При появлении симптомов передозировки пациент или кто-либо из его окружения должен немедленно вызвать скорую помощь; может потребоваться госпитализация. Возможно, потребуется многодневная медицинская помощь и поддержка дыхания.

При любых дополнительных вопросах, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, побочные эффекты появляются в течение первой недели после начала лечения
и носят преходящий характер. Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом, процедурой
введения инъекции или тем и другим одновременно. Побочные эффекты могут ограничиваться областью вокруг
места введения препарата (например, местное ослабление мышц, местная боль, воспаление, ощущение покалывания (парестезия), ослабленное восприятие прикосновений (гипестезия), повышенная чувствительность к прикосновению, отёки (в том числе генерализованные), отёк мягких тканей (отёк), покраснение кожи (гиперемия), зуд, местная инфекция, гематома, кровотечение и (или) синяк).
Введение препарата может вызвать боль. Боль или страх перед инъекцией могут привести к
обмороку, тошноте, шуму в ушах (звон в ушах) или снижению артериального давления.
Побочные эффекты, такие как чрезмерное ослабление мышц или нарушения глотания, могут быть
вызваны снижением тонуса мышц, удалённых от места введения препарата КсеОмин.
Нарушения глотания могут привести к аспирации посторонних предметов в дыхательные пути, что может вызвать пневмонию и в редких случаях привести к летальному исходу.
Препарат КсеОмин может вызвать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжёлых и (или) острых аллергических реакциях (анафилактический шок) или сывороточной болезни, вызванной сывороткой, содержащейся в препарате, которые могут проявляться, например, нарушениями дыхания (одышка), высыпаниями (крапивница) или отёком мягких тканей (отёк). Некоторые из этих реакций наблюдались после применения традиционного комплекса ботулинического токсина типа А. Они возникали как при монотерапии токсином, так и в сочетании с другими препаратами, вызывающими аналогичные реакции. Аллергическая реакция может вызывать следующие симптомы:

• нарушения дыхания, глотания или речи вследствие отёка лица, губ, полости рта или горла,
• отёк кистей, стоп или лодыжек.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом своему врачу или попросить близких о помощи и обратиться в приёмное отделение
ближайшего госпиталя.
При применении препарата КсеОмин наблюдались следующие побочные эффекты.
Блефароспазм (спазм век)
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
Птоз (опущение века)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Синдром сухого глаза, нечёткое зрение, нарушение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Головная боль, ослабление мимических мышц (паралич лицевого нерва), двоение в глазах, усиленное слезотечение, нарушения глотания (дисфагия), утомляемость, мышечная слабость, высыпания
Гемифациальный спазм (спазм одной стороны лица)
При лечении гемифациального спазма можно ожидать те же побочные эффекты, что и при блефароспазме.
Спазм шеи (спастическая кривошея)
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
Нарушения глотания (дисфагия)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Боль в шее, мышечная слабость, боли опорно-двигательного аппарата (мышечные боли), скованность мышц и суставов, мышечные спазмы, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение, инфекции верхних дыхательных путей, слабость (предобморочное состояние)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Нарушения речи (дисфония), укорочение дыхания (одышка), высыпания
Лечение спастической кривошеи может вызвать нарушения глотания различной степени тяжести.
Это может привести к попаданию инородных тел в лёгкие, что может потребовать медицинского вмешательства.
Нарушения глотания могут сохраняться от двух до трёх недель после инъекции, однако описан один случай сохранения нарушений в течение пяти месяцев. Вероятность возникновения нарушений глотания, по-видимому, зависит от дозы препарата.
Повышенный мышечный тонус/неконтролируемая мышечная ригидность рук, кистей или плеч (спастичность верхних конечностей)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Сухость во рту
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Головная боль, снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия), мышечная слабость, боль в конечностях, общая слабость (астения), мышечная боль, нарушения глотания (дисфагия), тошнота
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Боль в месте инъекции
Хроническое слюнотечение (саливация) у взрослых
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Сухость во рту, нарушения глотания (дисфагия), ощущение жжения и покалывания (парестезии)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Загустение слюны, нарушения речи, нарушения вкуса
Сообщалось о случаях тяжёлой, продолжительной сухости во рту (более 110 дней), которая может привести к дополнительным нарушениям, таким как гингивит, нарушения глотания и кариес.
Хроническое слюнотечение (саливация) у детей и подростков
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Нарушения глотания (дисфагия)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость во рту, загустение слюны, боль во рту, кариес зубов
Опыт после выхода препарата на рынок
После выхода на рынок при применении препарата КсеОмин наблюдались следующие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения, независимо от области лечения: гриппоподобные симптомы, уменьшение мышцы после инъекции и реакции гиперчувствительности, такие как: отёк, отёк мягких тканей (отёк, в том числе в областях, удалённых от места инъекции), покраснение, зуд, высыпания (локальные и генерализованные), одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксеомин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Неоткрытый флакон: не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленный раствор: подтверждена химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед повторным применением лежит на пользователе; этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых асептических условиях.
Врач не должен применять лекарство Ксеомин, если раствор мутный или содержит нерастворённые частицы препарата.
С информацией об утилизации лекарства можно ознакомиться в разделе, предназначенном для медицинских работников, расположенном в конце данной инструкции.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксеомин

• Активным веществом препарата является нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободный от комплексообразующих белков.
  Ксеомин, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
  Одна ампула содержит 50 единиц нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков*.
  Ксеомин, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
  Одна ампула содержит 100 единиц нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков*.
  Ксеомин, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
  Одна ампула содержит 200 единиц нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков*.
  * Ботулинический токсин типа А, очищенный из культур бактерий Clostridium botulinum (штамм Hall).

• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий, сахароза.

Как выглядит лекарство Ксеомин и что содержит упаковка
Ксеомин — это порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок белого цвета.
После растворения порошка образуется прозрачный и бесцветный раствор.
Ксеомин, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Размеры упаковок: 1, 2, 3 или 6 ампул.
Ксеомин, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Размеры упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 ампул.
Ксеомин, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Размеры упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Производитель
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Ксеомин: Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
Ксеомин: Бельгия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:
Препарат Ксеомин готовят перед введением с использованием 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций.
Ксеомин можно использовать строго по назначению только для лечения одного пациента в рамках одной процедуры.
Рекомендуемой практикой является приготовление раствора и подготовка шприца на бумажной салфетке с ламинированным покрытием, чтобы избежать потерь в случае пролития препарата. В шприц набирают соответствующий объём раствора хлорида натрия (см. таблицу разведения). Для приготовления раствора рекомендуется использовать короткую иглу калибра 20–27 G. Иглой под прямым углом прокалывают резиновую пробку, после чего растворитель самопроизвольно медленно всасывается в флакон, при этом необходимо избегать образования пены. Флакон следует выбросить, если растворитель не всасывается под действием вакуума. Отсоединить шприц от флакона и перемешать Ксеомин с растворителем, аккуратно покачивая флакон и вращая его/постукивая по нему — при этом не следует выполнять резких движений. При необходимости иглу, использованную для приготовления раствора, оставляют во флаконе, а требуемый объём раствора набирают с помощью нового стерильного шприца, пригодного для инъекций.

После реконституции препарат Ксеомин представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Не следует использовать препарат Ксеомин, если приготовленный раствор (приготовленный указанным выше способом) мутный или содержит осадок.
Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании правильного объёма растворителя, требуемого для приготовления соответствующей дозы, с целью предотвращения случайной передозировки. Если в рамках одной процедуры введения используются различные типы флаконов Ксеомин, следует соблюдать осторожность, чтобы использовать соответствующий объём растворителя, необходимый для получения конкретного количества единиц на 0,1 мл. Объём растворителя различается для препарата Ксеомин 50 единиц, Ксеомин 100 единиц и Ксеомин 200 единиц. Каждый шприц также должен быть соответствующим образом маркирован.
Возможные концентрации для Ксеомин 50, 100 и 200 единиц приведены в следующей таблице:

Инструкции по утилизации
Раствор для инъекций, хранившийся дольше 24 часов, а также неиспользованный раствор для инъекций
должны быть утилизированы.
Процедуры безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов
Неиспользованные флаконы, остатки приготовленного раствора и/или шприцы следует стерилизовать
в автоклаве. Альтернативой является инактивация любых остатков препарата Ксеомин путем добавления
одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% SDS (анионное моющее средство),
разбавленного гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия
(не менее 0,1% NaOCl).
После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опустошаться, а должны
помещаться в соответствующие емкости и утилизироваться в соответствии с местными правилами.
Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов при введении токсина
ботулинического типа А

• Любое пролитие препарата должно быть немедленно удалено: в случае порошка — с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из вышеперечисленных растворов, или в случае препарата после реконституции — с помощью сухого абсорбирующего материала.
• Загрязненную поверхность следует промыть впитывающим материалом, пропитанным одним из вышеперечисленных растворов, а затем просушить.
• Если флакон разбит, следует действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и, избегая порезов, вытереть остатки препарата.
• При попадании препарата на кожу место контакта следует тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата в рану, порез или трещину на коже это место следует тщательно промыть большим количеством воды. Необходимо предпринять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации препарата.