Xeomin

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

XEOMIN, 50 unità, polvere per soluzione iniettabile
XEOMIN, 100 unità, polvere per soluzione iniettabile
XEOMIN, 200 unità, polvere per soluzione iniettabile
Neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine di complessazione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è XEOMIN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di XEOMIN
3. Come usare XEOMIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XEOMIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XEOMIN e a cosa serve

XEOMIN è un medicinale contenente il principio attivo neurotossina botulinica di tipo A, che a seconda del sito di somministrazione rilassa i muscoli o riduce la secrezione salivare.
XEOMIN viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni negli adulti:

• blefarospasmo (contrazione involontaria delle palpebre) e emispasmo facciale (contrazione che interessa un lato del viso),
• torcicollo spastico (distonia cervicale),
• aumento del tono muscolare/spasticità incontrollata delle braccia, mani e (o) arti superiori,
• sialorrea cronica (eccessiva salivazione) dovuta a disturbi neurologici.

XEOMIN viene utilizzato per il trattamento della seguente condizione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, con un peso corporeo ≥ 12 kg:

• sialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici e (o) neuroevolutivi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale XEOMIN

Quando non usare il medicinale XEOMIN

• se il paziente è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un disturbo generalizzato della funzione muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton),
• se il paziente ha un'infezione o uno stato infiammatorio nel sito previsto per l'iniezione.

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono derivare dall'iniezione della neurotossina botulinica di tipo A in un sito inadeguato, con conseguente paralisi temporanea di gruppi muscolari vicini. Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti alla diffusione della tossina in sedi distanti dal sito di iniezione e al verificarsi di intossicazione da tossina botulinica, con sintomi compatibili con l'azione della neurotossina botulinica di tipo A (ad es. visione sdoppiata, vista offuscata e (o) ptosi palpebrale, difficoltà nel parlare o respirare, eccessivo affaticamento muscolare, disturbi della deglutizione e (o) incidentale aspirazione di cibo o bevande). I pazienti che ricevono le dosi raccomandate possono manifestare un eccessivo affaticamento muscolare.
Se la dose è eccessiva o il medicinale viene somministrato troppo frequentemente, il rischio di sviluppare anticorpi può aumentare. La formazione di anticorpi può portare all'insuccesso della terapia con neurotossina botulinica di tipo A, indipendentemente dall'indicazione per cui il medicinale è stato somministrato.
Prima di iniziare il trattamento con XEOMIN, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta un qualsiasi disturbo del sistema di coagulazione,
• il paziente assume sostanze che prevengono la formazione di coaguli (ad es. cumarina, eparina, acido acetilsalicilico, clopidogrel),
• il paziente presenta un evidente affaticamento o riduzione della massa muscolare nel muscolo in cui verrà iniettato il medicinale,
• il paziente soffre di sclerosi laterale amiotrofica (ALS), che può portare a un'atrofia muscolare generalizzata,
• il paziente presenta una qualsiasi malattia che altera le interazioni tra nervi e muscoli scheletrici (disturbo neuromuscolare),
• il paziente ha avuto o ha difficoltà di deglutizione,
• il paziente ha avuto o ha convulsioni,
• il paziente ha precedentemente avuto problemi legati all'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A,
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato.

È necessario contattare il medico o cercare assistenza medica se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare,
• orticaria, gonfiore, compreso gonfiore del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di debolezza e affanno (possibili sintomi gravi di reazioni allergiche).

Iniezioni ripetute di XEOMIN
Nel caso di iniezioni ripetute di XEOMIN, l'effetto del medicinale può aumentare o diminuire. Possibili cause includono:

• diverse procedure di preparazione della soluzione per iniezione da parte del medico,
• diversa durata delle pause tra i trattamenti,
• iniezioni in muscoli diversi,
• minime variazioni nell'efficacia della sostanza attiva di XEOMIN,
• mancata risposta al trattamento somministrato.

Blefarospasmo e emispasmo facciale
È necessario consultare il medico prima di usare XEOMIN se:

• il paziente ha subito un intervento chirurgico all'occhio. Il medico adotterà ulteriori precauzioni,
• il paziente appartiene a un gruppo a rischio per lo sviluppo di un disturbo chiamato glaucoma ad angolo stretto. Questa condizione può causare un aumento della pressione intraoculare, che può portare a danni al nervo ottico. Il medico deve essere informato se il paziente appartiene a questo gruppo a rischio.

Durante il trattamento possono verificarsi piccole emorragie nei tessuti molli della palpebra. Il medico può ridurre il rischio di comparsa di tali emorragie applicando una leggera pressione nel sito di iniezione immediatamente dopo l'iniezione.
Dopo l'iniezione di XEOMIN nel muscolo oculare, la frequenza di ammiccamento può diminuire, il che può portare a un'esposizione prolungata della superficie anteriore trasparente dell'occhio (cornea). Questa esposizione può causare danni alla superficie corneale e infiammazione (ulcera corneale).

Torticollis (distonia cervicale)
Dopo l'iniezione, il paziente può manifestare disturbi della deglutizione da lievi a gravi. Ciò può causare problemi respiratori e un maggiore rischio di aspirazione di sostanze estranee o liquidi. Sostanze estranee nei polmoni possono causare infiammazioni o infezioni (polmonite). Il medico adotterà un trattamento specifico se necessario (ad es. alimentazione artificiale).
I disturbi della deglutizione possono persistere fino a due o tre settimane dopo l'iniezione; in un caso riportato, sono durati fino a cinque mesi.
Se il paziente non è stato attivo per un lungo periodo, l'attività fisica dovrebbe essere ripresa gradualmente dopo l'iniezione di XEOMIN.

Iperattività muscolare / rigidità muscolare non controllata
XEOMIN può essere utilizzato per trattare l'aumento del tono muscolare / rigidità non controllata in diverse parti dell'arto superiore, ad es. nella mano o nel polso.
XEOMIN è efficace in associazione con le normali terapie standard.
XEOMIN deve essere utilizzato insieme a queste altre terapie.
È poco probabile che questo medicinale migliori l'ampiezza di movimento articolare se i muscoli circostanti hanno perso la loro capacità di allungamento.
Se il paziente non è stato attivo per un lungo periodo, l'attività fisica dovrebbe essere ripresa gradualmente dopo l'iniezione di XEOMIN.

Sialorrea cronica (salivazione eccessiva)
Alcuni farmaci (ad es. clozapina, aripiprazolo, piridostigmina) possono causare un'eccessiva produzione di saliva. Prima di considerare il trattamento con XEOMIN per la sialorrea, si dovrebbe valutare la possibilità di sostituire, ridurre o addirittura interrompere il farmaco che causa la sialorrea.
Non sono stati studiati l'efficacia e la sicurezza di XEOMIN nei pazienti con sialorrea indotta da farmaci.
In caso di comparsa di secchezza orale in seguito all'uso di XEOMIN, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
La riduzione della salivazione dopo l'uso di XEOMIN può causare problemi orali, come carie dentale o peggioramento di condizioni preesistenti.
Prima di iniziare il trattamento con XEOMIN per sialorrea cronica, è consigliabile consultare un dentista. Il dentista può decidere di adottare misure preventive contro la carie, se necessario.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, nei bambini con peso corporeo inferiore a 12 kg o nei bambini e adolescenti per il trattamento di condizioni diverse dalla sialorrea cronica, poiché l'uso di XEOMIN non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Per questo motivo, non è raccomandato il suo uso in tali pazienti.

XEOMIN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'effetto di XEOMIN può essere potenziato da:

• farmaci utilizzati per alcune malattie infettive (spettinomicina o antibiotici aminoglicosidi [ad es. neomicina, kanamicina, tobramicina]),
• altri farmaci che rilassano i muscoli (ad es. miorilassanti di tipo tubocurarico), utilizzati, tra l'altro, nell'anestesia generale. Prima di un intervento chirurgico, informare l'anestesista che il paziente ha ricevuto XEOMIN,
• nel trattamento della sialorrea cronica: da altri farmaci che riducono la salivazione (ad es. farmaci anticolinergici come atropina, glicopirronio o scopolamina) o a seguito di radioterapia alla testa e al collo, comprese le ghiandole salivari. Informare il medico se il paziente è o sarà sottoposto a radioterapia.

In questi casi, l'uso di XEOMIN richiede particolare cautela.
L'effetto di XEOMIN può essere ridotto da:

• alcuni farmaci antimalarici e antireumatici (noti come chinoline amminiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
XEOMIN non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario e che il beneficio atteso superi il possibile rischio per il feto.
Non è raccomandato l'uso di XEOMIN durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né svolgere altre attività potenzialmente pericolose se si manifestano ptosi palpebrale, affaticamento (astenia), debolezza muscolare, capogiri o disturbi della vista. In caso di dubbi, consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale XEOMIN

Il medicinale XEOMIN deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguata formazione specialistica nell'uso della tossina botulinica di tipo A.
La dose ottimale, la frequenza di somministrazione e il numero di punti di iniezione saranno stabiliti dal medico in modo individuale per ogni paziente. È necessario valutare l'effetto del trattamento iniziale con XEOMIN, il che potrebbe portare a un aggiustamento della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. L'intervallo tra le sedute di trattamento sarà stabilito dal medico in base alle effettive esigenze del singolo paziente.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale XEOMIN sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico. Nel caso in cui non si osservi alcun effetto, si dovrà considerare un trattamento alternativo.

Blefarospasmo e emispasmo facciale
La dose raccomandata iniziale è di massimo 25 unità per ogni occhio, con una dose totale raccomandata massima per trattamenti successivi di 50 unità per occhio. Generalmente, l'insorgenza dell'effetto si osserva entro quattro giorni dall'iniezione. L'effetto del medicinale persiste dopo ogni somministrazione per circa 3-5 mesi, ma può durare anche molto più a lungo o più brevemente. L'intervallo tra le sedute di trattamento non deve essere inferiore a 12 settimane.
Di norma, la somministrazione del medicinale più frequente di una volta ogni tre mesi non offre ulteriori benefici.
Nel caso di emispasmo facciale (spasmo emifacciale), il medico seguirà le raccomandazioni per il trattamento del blefarospasmo limitato a un lato del viso. Il trattamento dell'emispasmo facciale riguarderà la parte superiore del viso, poiché l'iniezione di XEOMIN nella parte inferiore del viso potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, come un evidente indebolimento muscolare locale.

Distonia cervicale (torticollis spastico)
La dose raccomandata per ogni singolo sito di iniezione è di massimo 50 unità, mentre la dose massima raccomandata per la prima seduta di trattamento è di 200 unità. Il medico può utilizzare dosi fino a 300 unità nelle sedute successive, in base alla risposta al trattamento. L'insorgenza dell'effetto si osserva generalmente entro sette giorni dall'iniezione. L'effetto del medicinale persiste dopo ogni somministrazione generalmente per 3-4 mesi, ma può durare anche molto più a lungo o più brevemente. Il trattamento può essere ripetuto non prima di 10 settimane.

Ipercontrazione muscolare/incontrollata rigidità muscolare di spalle, braccia e mani (spasticità dell'arto superiore)
La dose raccomandata è di massimo 500 unità per seduta di trattamento. Non si devono somministrare più di 250 unità nei muscoli delle braccia. I pazienti hanno riferito di aver percepito l'insorgenza dell'effetto entro 4 giorni dalla somministrazione del medicinale. Il miglioramento della rigidità muscolare è stato percepito entro 4 settimane. In linea generale, l'effetto del trattamento persiste per 12 settimane, ma può durare anche molto più a lungo o più brevemente. L'intervallo tra le sedute di trattamento deve essere di almeno 12 settimane.

Sialorrea cronica (salivazione eccessiva, adulti)
La dose raccomandata è di massimo 100 unità per seduta di trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata. L'intervallo tra le sedute di trattamento deve essere di almeno 16 settimane.

Sialorrea cronica (salivazione eccessiva, bambini/adolescenti)
La dose raccomandata per seduta di trattamento dipende dal peso corporeo. Non si deve superare la dose massima di 75 unità. L'intervallo tra le sedute di trattamento deve essere di almeno 16 settimane.

Modalità di somministrazione
XEOMIN in forma ricostituita viene somministrato per via intramuscolare o direttamente nella ghiandola (salivare) (vedere le informazioni destinate al personale sanitario alla fine di questo foglio illustrativo). Negli adulti, le ghiandole salivari appropriate possono essere localizzate mediante punti di riferimento anatomici o ecografia; tuttavia, per motivi di sicurezza, il metodo ecografico è preferito. Nei bambini e negli adolescenti, si deve utilizzare il metodo ecografico.
Prima dell'iniezione, ai bambini e agli adolescenti può essere somministrato un anestetico locale (ad es. crema anestetica locale), un sedativo o un anestetico in combinazione con un sedativo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di XEOMIN

Sintomi di sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio non si manifestano immediatamente dopo l'iniezione e possono includere debolezza generale, ptosi palpebrale, visione doppia, disturbi della respirazione, disturbi della parola e paralisi dei muscoli respiratori o disturbi della deglutizione, che possono portare a polmonite.

Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, il paziente o una persona che gli è vicina deve immediatamente chiamare il servizio di emergenza; potrebbe essere necessaria un'ospedalizzazione. Potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica di alcuni giorni e supporto respiratorio.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In genere, gli effetti indesiderati si verificano durante la prima settimana di trattamento
e sono di carattere transitorio. Gli effetti indesiderati possono essere legati al medicinale, alla procedura
di iniezione o a entrambi. Gli effetti indesiderati possono essere limitati alla zona circostante
il sito di iniezione del medicinale (ad esempio, debolezza muscolare locale, dolore locale, infiammazione, sensazione
di formicolio (parestesia), ridotta sensibilità al tatto (ipostenesia), ipersensibilità al tatto, gonfiore
(generalizzato), edema dei tessuti molli (edema), arrossamento della pelle (eritema), prurito, infezione locale, ematoma, emorragia e (o) ecchimosi).
L'iniezione del medicinale può causare dolore. Il dolore o la paura della puntura possono provocare
svenimento, nausea, ronzio alle orecchie (acufene) o abbassamento della pressione sanguigna.
Effetti indesiderati come eccessiva debolezza muscolare o disturbi della deglutizione possono essere
dovuti alla riduzione del tono muscolare in muscoli distanti dal sito di iniezione di XEOMIN.
I disturbi della deglutizione possono causare aspirazione di corpi estranei nell'apparato respiratorio, con conseguente polmonite, talvolta portando al decesso.
Il medicinale XEOMIN può provocare una reazione allergica. Raramente sono state segnalate gravi e (o) improvvise reazioni
allergiche (shock anafilattico) o reazioni allergiche alla sieroproteina presente nel medicinale (malattia da siero),
che possono causare, ad esempio, disturbi respiratori (dispnea), eruzione cutanea (orticaria) o gonfiore
dei tessuti molli (edema). Alcune di queste reazioni sono state osservate dopo l'uso del complesso convenzionale
di tossina botulinica di tipo A. Si sono verificate quando la tossina è stata somministrata indipendentemente o in
combinazione con altri medicinali che provocano reazioni simili. Una reazione allergica può causare
i seguenti sintomi:

• disturbi della respirazione, della deglutizione o del linguaggio dovuti al gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente
il proprio medico o chiedere aiuto ai propri familiari e recarsi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale XEOMIN sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Blefarospasmo (contrazione involontaria delle palpebre)
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
Ptosi palpebrale
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):
Sindrome dell'occhio secco, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di secchezza orale, dolore
nel sito di iniezione
Non molto frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
Cefalea, debolezza muscolare facciale (paralisi del nervo facciale), visione doppia, lacrimazione eccessiva, disturbi della deglutizione (disfagia), affaticamento, debolezza muscolare, eruzione cutanea
Emispasmo facciale (contrazione unilaterale del viso)
Durante il trattamento dell'emispasmo facciale ci si può aspettare gli stessi effetti indesiderati osservati nel blefarospasmo.
Torticollis (torticollis spasmodico)
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
Disturbi della deglutizione (disfagia)
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):
Dolore al collo, debolezza muscolare, dolori muscoloscheletrici (dolori muscolari), rigidità muscolare e articolare,
contrazione muscolare, cefalea, vertigini, dolore nel sito di iniezione, debolezza (astenia), secchezza orale, nausea, sudorazione eccessiva, infezioni delle vie respiratorie superiori, debolezza (stato presincopale)
Non molto frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
Disturbi del linguaggio (disfonia), affanno (dispnea), eruzione cutanea
Il trattamento del torticollis spasmodico può causare disturbi della deglutizione di diversa intensità.
Ciò può portare all'inalazione di corpi estranei nei polmoni, richiedendo talvolta l'intervento del medico.
I disturbi della deglutizione possono persistere da due a tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso di persistenza per cinque mesi. La comparsa di disturbi della deglutizione sembra dipendere dalla dose del medicinale.
Aumento del tono muscolare/rigidità incontrollata delle braccia, mani o polsi (spasticità dell'arto superiore)
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):
Secchezza orale
Non molto frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
Cefalea, riduzione della sensibilità al tatto (ipostenesia), debolezza muscolare, dolore agli arti, debolezza generale
(astenia), dolore muscolare, disturbi della deglutizione (disfagia), nausea
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Dolore nel sito di iniezione
Salivazione eccessiva cronica (sialorrea) negli adulti
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):
Secchezza orale, disturbi della deglutizione (disfagia), sensazione di puntura e formicolio (parestesie)
Non molto frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
Saliva densa, disturbi del linguaggio, alterazioni del gusto
Sono stati segnalati casi di grave e persistente secchezza orale (più di 110 giorni), che può portare a ulteriori disturbi, come gengivite, disturbi della deglutizione e carie dentale.
Salivazione eccessiva cronica (sialorrea) nei bambini e negli adolescenti
Non molto frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):
Disturbi della deglutizione (disfagia)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza orale, saliva densa, dolore orale, carie dentale
Esperienze successive all'immissione in commercio
Dopo l'immissione in commercio, durante l'uso del medicinale XEOMIN sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati di frequenza sconosciuta, indipendentemente dall'area trattata: sintomi simil-influenzali, riduzione della massa muscolare dopo iniezione e reazioni di ipersensibilità, come: gonfiore,
edema dei tessuti molli (edema, anche in sedi distanti dal sito di iniezione), arrossamento, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata), difficoltà respiratorie (dispnea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale XEOMIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala,
riportata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione “Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Fiala non aperta: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima del riutilizzo,
che non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione
non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.
Il medico non deve utilizzare il medicinale XEOMIN se la soluzione è torbida o contiene residui non disciolti.
Per informazioni sullo smaltimento del medicinale, consultare la sezione destinata al personale sanitario,
riportata alla fine di questo foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XEOMIN

• Il principio attivo del medicinale è la neurotossina Clostridium botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.
  XEOMIN, 50 unità, polvere per soluzione iniettabile
  Un flaconcino contiene 50 unità di neurotossina Clostridium botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*.
  XEOMIN, 100 unità, polvere per soluzione iniettabile
  Un flaconcino contiene 100 unità di neurotossina Clostridium botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*.
  XEOMIN, 200 unità, polvere per soluzione iniettabile
  Un flaconcino contiene 200 unità di neurotossina Clostridium botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*.
  * Neurotossina botulinica di tipo A, purificata da colture di batteri Clostridium botulinum (ceppo Hall).

• Gli altri componenti del medicinale sono: albumina umana, saccarosio.

Come si presenta XEOMIN e contenuto della confezione
XEOMIN è una polvere per soluzione iniettabile. La polvere è bianca.
Dopo ricostituzione, la soluzione risultante è limpida e incolore.
XEOMIN, 50 unità, polvere per soluzione iniettabile:
Confezioni da 1, 2, 3 o 6 flaconcini.
XEOMIN, 100 unità, polvere per soluzione iniettabile:
Confezioni da 1, 2, 3, 4 o 6 flaconcini.
XEOMIN, 200 unità, polvere per soluzione iniettabile:
Confezioni da 1, 2, 3, 4 o 6 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Produttore
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
XEOMIN: Austria, Bulgaria, Cipro, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
XEOMEEN: Belgio

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione della soluzione iniettabile:
Il medicinale XEOMIN deve essere ricostituito prima dell'uso con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
XEOMIN deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo paziente nell'ambito di una singola procedura.
È buona norma preparare la soluzione e riempire la siringa su un telo di carta rivestito con pellicola protettiva, per evitare la dispersione accidentale del medicinale. Nella siringa si aspiri la quantità appropriata di soluzione di cloruro di sodio (vedere tabella di diluizione). Per la ricostituzione si raccomanda l'uso di un ago corto con taglio obliquo di calibro 20-27 G. Si perfori il setto di gomma della fiala con l'ago posizionato perpendicolarmente e si permetta al solvente di entrare lentamente nella fiala per vuoto, evitando la formazione di schiuma. La fiala deve essere scartata se il solvente non viene aspirato automaticamente per effetto del vuoto. Dopo aver staccato la siringa dalla fiala, mescolare delicatamente XEOMIN con il solvente, agitando leggermente la fiala ruotandola o battendovi sopra – non eseguire movimenti bruschi. Se necessario, l'ago utilizzato per la ricostituzione può rimanere nella fiala, mentre la quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata con una nuova siringa sterile adatta per l'iniezione del medicinale.

Dopo la ricostituzione, il medicinale XEOMIN è una soluzione limpida e incolore.
Non utilizzare XEOMIN se la soluzione preparata (secondo le istruzioni sopra indicate) risulta torbida o contiene particelle in sospensione.
È fondamentale prestare attenzione al volume corretto di solvente da utilizzare per preparare la dose appropriata, al fine di prevenire un sovradosaggio accidentale. Nel caso in cui, durante una singola procedura di iniezione, vengano utilizzati diversi tipi di fiale di XEOMIN, è necessario fare attenzione a impiegare il volume corretto di solvente per ottenere il numero specifico di unità per 0,1 ml. Il volume di solvente varia a seconda che si tratti di XEOMIN 50 unità, XEOMIN 100 unità o XEOMIN 200 unità. Ogni siringa deve essere etichettata in modo appropriato.
Le concentrazioni possibili per XEOMIN 50, 100 e 200 unità sono riportate nella seguente tabella:

Istruzioni per lo smaltimento
Le soluzioni per iniezione conservate per più di 24 ore e le soluzioni per iniezione non utilizzate
devono essere smaltite.
Procedure per lo smaltimento sicuro di fiale, siringhe e materiale usato
Le fiale non utilizzate, i residui della soluzione preparata e/o le siringhe devono essere sterilizzati
in autoclave. In alternativa, i residui del medicinale XEOMIN possono essere inattivati
aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo al 70%, isopropanolo al 50%, SDS (detergente anionico) allo 0,1%, idrossido di sodio diluito (NaOH 0,1 N) o soluzione diluita di ipoclorito di sodio (almeno 0,1% di NaOCl).
Dopo l'inattivazione, le fiale, siringhe e materiali utilizzati non devono essere svuotati, ma devono essere inseriti in appositi contenitori e smaltiti secondo le normative locali.
Raccomandazioni per le procedure in caso di incidenti imprevisti durante la somministrazione della tossina botulinica di tipo A

• Qualsiasi fuoriuscita del medicinale deve essere rimossa immediatamente: nel caso della polvere, utilizzando un materiale assorbente imbevuto di una delle soluzioni sopra indicate; nel caso del medicinale dopo la ricostituzione, utilizzando un materiale assorbente asciutto.
• Le superfici contaminate devono essere lavate con un materiale assorbente imbevuto di una delle soluzioni sopra indicate, quindi asciugate.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra riportate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro e pulire i residui del medicinale evitando tagli.
• In caso di contatto del medicinale con la pelle, sciacquare abbondantemente la zona interessata con grande quantità di acqua.
• In caso di contatto con gli occhi, lavare accuratamente gli occhi con abbondante acqua o soluzione fisiologica per occhi.
• In caso di contatto del medicinale con ferite, tagli o lesioni cutanee, lavare accuratamente la zona con abbondante acqua. Devono essere intraprese opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.