Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ксанирва, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксанирва, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Ксанирва
Как принимать препарат Ксанирва
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ксанирва
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется

Препарат Ксанирва содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ксанирва применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов, в течение не менее 5 дней.

Препарат Ксанирва относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксанирва

Когда не следует принимать препарат Ксанирва:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения;
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ксанирва и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ксанирва необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксанирва

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
- одновременный прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и Ксанирва»);
- нарушения свертываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
у пациентов с искусственными клапанами;
у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушение работы иммунной системы, приводящее к повышенной вероятности образования тромбов). Необходимо сообщить врачу, который при необходимости примет решение о смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное касается его, он должен сообщить
врачу перед приемом препарата Ксанирва. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

крайне важно принимать препарат Ксанирва точно в те сроки, которые определены лечащим врачом, до и после операции;
если во время операции планируется катетеризация или люмбальная пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать препарат Ксанирва точно в те сроки, которые определены лечащим врачом, до и после пункции или удаления катетера;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появляются онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ксанирва 15 мг не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Таблетки Ксанирва 20 мг не рекомендуются для детей с массой тела менее 50 кг.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Взаимодействие препарата Ксанирва с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
- другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное касается его, он должен сообщить
врачу перед применением препарата Ксанирва, поскольку действие препарата Ксанирва может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата Ксанирва и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ксанирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Ксанирва необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Ксанирва, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ксанирва может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Ксанирва 15 мг и 20 мг содержит моногидрат лактозы (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он по существу является «без соли».

3. Как принимать лекарство Ксанирва

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанирва необходимо принимать во время еды. Таблетку(и) следует проглотить, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ксанирва. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ксанирва через желудочный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксанирва 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ксанирва 15 мг один раз в сутки. Если пациенту необходимо проведение процедуры восстановления проходимости сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки Ксанирва 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Ксанирва 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и профилактики повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксанирва 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ксанирва 20 мг один раз в сутки. По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну таблетку Ксанирва 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ксанирва 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Детям и подросткам
Доза препарата Ксанирва зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ксанирва 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ксанирва 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Ксанирва следует принимать во время приёма пищи, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу. Доза препарата Ксанирва зависит от массы тела, поэтому важно регулярно посещать врача, так как может потребоваться коррекция дозы в связи с изменением веса. Никогда не корректируйте дозу препарата Ксанирва самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.

Не делите таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует применять другой препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку Ксанирва и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси следует принять пищу.
При необходимости врач также может ввести растолчённую таблетку Ксанирва через желудочный зонд.

В случае отторжения дозы или рвоты

если рвота или отторжение дозы произошли менее чем через 30 минут после приёма препарата Ксанирва, следует принять новую дозу.
если рвота или отторжение дозы произошли более чем через 30 минут после приёма препарата Ксанирва, новую дозу принимать не следует. В этом случае следующую дозу Ксанирва следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при повторном отторжении дозы или рвоте после приёма препарата Ксанирва.

Когда принимать лекарство Ксанирва
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Ксанирва следует принимать в сроки, указанные врачом.

Приём препарата Ксанирва в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ксанирва, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксанирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Ксанирва
Взрослые, дети и подростки:

Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение суток для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.

Взрослые:

Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение суток. Если пациент забыл принять дозу, он может принять обе таблетки 15 мг одновременно, чтобы общая доза за сутки составила две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Прекращение приёма препарата Ксанирва
Нельзя прекращать приём препарата Ксанирва без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ксанирва лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ксаринва может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда будут очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или у ребёнка возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
длительное или обильное кровотечение, необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

обширная острая сыпь, появление пузырей или изменения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Эти побочные действия возникают очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлой аллергической реакции:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
появление крови в мокроте при кашле (гемоптоз)
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно по результатам анализа крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушения функции печени (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
местный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные действия, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови)
обильные менструальные кровотечения

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Ксанирва

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанерва

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластифицированная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксанерва и что содержит упаковка
Ксанерва, 15 мг: красные, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки диаметром около 9,5 мм, с тиснением «15» с одной стороны, гладкие с другой стороны.
Ксанерва 15 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 пластифицированных таблеток.
Ксанерва, 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки диаметром около 10,5 мм, с тиснением «20» с одной стороны, гладкие с другой стороны.
Ксанерва 20 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 98 и 100 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель / Импортёр
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта

На этом лекарство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Болгария, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Соединённое Королевство, Греция: Ксанерва

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00