Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xanirva, 15 mg, compresse rivestite
Xanirva, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero uguali.
In caso di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xanirva e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Xanirva
Come prendere Xanirva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanirva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve

Xanirva contiene il principio attivo rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Xanirva viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Xanirva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Xanirva

Quando non assumere il medicinale Xanirva:

se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia eccessiva;
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se il paziente assume altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Xanirva e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichi una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Xanirva, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Xanirva

se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
- grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
- assunzione di altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Altri medicinali e Xanirva”);
- disturbi della coagulazione;
- pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
- malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
nei pazienti con protesi valvolari;
nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (disturbi del sistema immunitario che aumentano il rischio di formazione di coaguli). Informare il medico, che deciderà se necessario di modificare la terapia;
se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si ritiene che quanto sopra riportato possa riguardare il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo l’intervento;
se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura lombare (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
- è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, sia prima che dopo la puntura o la rimozione del catetere;
informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Xanirva 15 mg non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 30 kg.
Le compresse di Xanirva 20 mg non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 50 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del rivarossaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Xanirva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
- chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
- alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
- altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo);
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
- dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene che quanto sopra riportato possa riguardare il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto di Xanirva può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrà prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
- rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene che quanto sopra riportato possa riguardare il paziente, informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto di Xanirva può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare Xanirva e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Xanirva se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Xanirva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Xanirva, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanirva può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Xanirva 15 mg e 20 mg contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Xanirva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere Xanirva durante i pasti. Inghiottire la/e compressa/e, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, discutere con il medico altre modalità di assunzione di Xanirva. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Xanirva attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere
o Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è di una compressa di Xanirva 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Xanirva 15 mg una volta al giorno. Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent), esistono prove limitate a sostegno della riduzione della dose a una compressa di Xanirva 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Xanirva 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
Per trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni
La dose raccomandata è di una compressa di Xanirva 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Xanirva 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Xanirva 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Xanirva 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

o Bambini e adolescenti
La dose di Xanirva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Xanirva 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è di una compressa di Xanirva 20 mg una volta al giorno.
Ogni dose di Xanirva deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Assumere le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Potrebbe essere utile impostare un allarme come promemoria. Per genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose. Poiché la dose di Xanirva dipende dal peso corporeo, è importante presentarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso. Non modificare mai autonomamente la dose di Xanirva. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.

Non dividere la compressa per ottenere porzioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non sono in grado di ingoiare le compresse intere, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Xanirva e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare un pasto.
Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Xanirva frantumata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Xanirva, assumere una nuova dose.
dopo più di 30 minuti dall’assunzione di Xanirva, non assumere una nuova dose. In tal caso, assumere la dose successiva di Xanirva all’ora abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Xanirva.
Quando assumere Xanirva
Assumere la/e compressa/e ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da facilitare il ricordo.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, assumere Xanirva nel periodo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva, contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xanirva aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Xanirva
Adulti, bambini e adolescenti:

Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, assumere la compressa non appena possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, assumere la compressa non appena possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, in modo da assumere complessivamente due compresse (30 mg) in un singolo giorno. Il giorno seguente, continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Xanirva
Non interrompere l’assunzione di Xanirva senza aver prima consultato il medico, poiché Xanirva tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Xanirva può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o il bambino manifestano uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:

emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o abbondante, debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere la necessità di un'osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico-necrotico dell'epidermide).
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).

Segni di una grave reazione allergica:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
comparsa di sangue nell'espettorato durante la tosse (emottisi)
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
gonfiore degli arti
dolore agli arti
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi)
generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica
disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
svenimenti
malessere generale
tachicardia
secchezza della bocca
orticaria

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

emorragia muscolare
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano sono stati simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

mal di testa
febbre
epistassi
vomito.

Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

tachicardia
gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
sanguinamenti mestruali abbondanti.

Non frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

gli esami del sangue possono mostrare aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare Xanirva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata
e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanirva

La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Xanirva e contenuto della confezione
Xanirva 15 mg: compresse rivestite di colore rosso, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,5 mm, con impressa la sigla „15” su un lato e liscia sull'altro.
Xanirva 15 mg è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite.
Xanirva 20 mg: compresse rivestite di colore rosso-bruno, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10,5 mm, con impressa la sigla „20” su un lato e liscia sull'altro.
Xanirva 20 mg è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore / Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Bulgaria, Estonia, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia, Regno Unito, Grecia: Xanirva

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00