Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксабоплакс, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксабоплакс, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Ксабоплакс и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксабоплакс
Как применять Ксабоплакс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ксабоплакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксабоплакс и для чего его применяют

Ксабоплакс содержит действующее вещество ривароксабан. Препарат применяется у взрослых пациентов для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма у пациентов с определённым видом нерегулярного сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

Ксабоплакс применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более
для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов, продолжавшейся не менее 5 дней.

Ксабоплакс относится к группе так называемых антикоагулянтов. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата КСАБОПЛАКС

Когда не следует применять препарат КСАБОПЛАКС
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается массивное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение в любом органе, повышающее риск
массивного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно
перенесённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (т.е. варфарин,
дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной
терапии или введение гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат КСАБОПЛАКС и
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата КСАБОПЛАКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При применении препарата КСАБОПЛАКС следует соблюдать особую осторожность

если у пациента повышен риск кровотечения, что может иметь место в таких ситуациях, как:
тяжёлое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «КСАБОПЛАКС и другие лекарства»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое приёмом лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой системе или мочевыводящих путях;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких с расширением бронхов и их заполнением гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приёмом препарата КСАБОПЛАКС
необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать этот препарат,
и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту необходимо пройти операцию

Очень важно принимать препарат КСАБОПЛАКС до и после операции в точно определённое врачом время.
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
крайне важно строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата КСАБОПЛАКС в определённое время до или после поясничной пункции или удаления катетера;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появилось онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат КСАБОПЛАКС не рекомендуется для детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно
данных о применении препарата у детей и подростков при показаниях, предназначенных для
взрослых.
КСАБОПЛАКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
препараты, доступные без рецепта.
Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые используются исключительно местно на коже;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, уменьшающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]).

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, следует сообщить об этом
врачу, прежде чем начать применение препарата КСАБОПЛАКС, поскольку возможно ослабление его действия. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать КСАБОПЛАКС, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна или кормит грудью, она не должна применять препарат КСАБОПЛАКС.
Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время приёма
препарата КСАБОПЛАКС.
Если женщина забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу,
который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат КСАБОПЛАКС может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок
(нечастое побочное действие), см. пункт 4 «Возможные побочные действия». Если у пациента
появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также
работать с инструментами или механизмами.
КСАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть
считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат КСАБОПЛАКС
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат КСАБОПЛАКС следует принимать во время еды.
Таблетку(и) следует проглотить, запивая водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата КСАБОПЛАКС. Таблетку можно измельчить, смешать с водой или
яблочным пюре и немедленно принять. Непосредственно после этого следует принять пищу. При
необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата КСАБОПЛАКС через назогастральный зонд.
Сколько таблеток следует принимать

Взрослые
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах. Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки. У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в сутки.

Если необходимо выполнить процедуру расширения заблокированных артерий сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция со стентированием), ограниченные данные свидетельствуют о снижении дозы до одной таблетки КСАБОПЛАКС 15 мг один раз в сутки (или у пациентов с нарушением функции почек до одной таблетки КСАБОПЛАКС 10 мг один раз в сутки), добавленной к противотромбоцитарному препарату, например, клопидогрелу.

При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки. По окончании не менее чем 6-месячного курса лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. У пациентов с нарушением функции почек, принимающих одну таблетку 20 мг один раз в сутки, врач может снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в сутки (если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов).
Дети и подростки Доза препарата КСАБОПЛАКС зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 50 кг — одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Каждую дозу препарата КСАБОПЛАКС следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Доза препарата КСАБОПЛАКС зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначённые врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением массы тела.
Никогда не корректировать дозу препарата КСАБОПЛАКС самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делить таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует применять другую форму ривароксабана — гранулы для приготовления пероральной суспензии. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять ривароксабан в форме гранул для приготовления пероральной суспензии. Если пероральная суспензия недоступна, можно измельчить таблетку препарата КСАБОПЛАКС и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси следует принять пищу. При необходимости врач может также ввести измельчённую таблетку через назогастральный зонд.
Если доза была отрыгнута или возникли рвота

менее чем через 30 минут после приёма препарата КСАБОПЛАКС следует принять новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма препарата КСАБОПЛАКС новую дозу не принимать. В этом случае следующую дозу КСАБОПЛАКС следует принять в обычное время.

Следует обратиться к врачу при многократном отрыгивании дозы или рвоте после приёма препарата КСАБОПЛАКС.
Когда принимать препарат КСАБОПЛАКС
Таблетку(и) следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку это помогает лучше запомнить. Врач определяет продолжительность лечения.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат КСАБОПЛАКС следует принимать в сроки, указанные врачом.
Пропуск приёма дозы препарата КСАБОПЛАКС

Взрослые, дети и подростки:
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать более одной таблетки в один день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.
Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в один день. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата КСАБОПЛАКС в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток КСАБОПЛАКС, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём слишком высокой дозы препарата КСАБОПЛАКС увеличивает риск кровотечения.
Прекращение приёма препарата КСАБОПЛАКС
Не следует прекращать приём препарата КСАБОПЛАКС без согласования с врачом, поскольку этот
препарат лечит серьёзные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат XABOPLAX может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства, уменьшающие образование тромбов в крови, XABOPLAX может вызывать кровотечение, которое в некоторых случаях может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В отдельных случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь!),
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
сильная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, отёк неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента для тщательного наблюдения или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции:

кожные реакции, такие как генерализованная, выраженная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Перечисленные побочные эффекты возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки серьёзной аллергической реакции:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков),
отхаркивание крови (гемоптоз),
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из послеоперационной раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
общая слабость и отсутствие энергии (астения, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное при анализах крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свёртывания крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
повышение концентрации билирубина, выявленное при анализах крови, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов,
обморок,
плохое самочувствие,
сухость во рту,
учащённое сердцебиение,
крапивница.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших XABOPLAX, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, чаще наблюдаемые у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)
головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение,
рвота.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)
учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
обильные менструальные кровотечения.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить КСАБОПЛАКС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, на
каждой блистерной пластине и на бутылке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксабоплакс

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. См. раздел 2 «Ксабоплакс содержит лактозу и натрий». Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Ксабоплакс и что содержит упаковка
Ксабоплакс 15 мг
Таблетки красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,6 мм, с маркировкой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ксабоплакс 20 мг
Таблетки красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,6 мм, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в:

блистерах, помещённых в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 100 покрытых таблеток, или в перфорированных однодозовых блистерах, помещённых в картонные коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1 или 100 × 1 покрытую таблетку.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Ксабоплакс 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксабоплакс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Ксабоплакс
Польша Ксабоплакс