Xaboplax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XABOPLAX, 15 mg, compresse rivestite
XABOPLAX, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XABOPLAX
3. Come prendere XABOPLAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XABOPLAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve

XABOPLAX contiene il principio attivo rivaroxaban. Il medicinale viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in pazienti con un particolare tipo di battito cardiaco irregolare, chiamato fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

XABOPLAX viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

XABOPLAX appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale XABOPLAX

Quando non usare il medicinale XABOPLAX
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un sanguinamento grave;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un qualsiasi organo che aumenta il
rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatrano, apixabano
o eparina); l’unica eccezione è il periodo di transizione tra trattamenti anticoagulanti o l’uso di
eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
se il paziente ha una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non assumere il medicinale XABOPLAX e rivolgersi
al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale XABOPLAX, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX è necessario prestare particolare attenzione

• se il rischio di sanguinamento è aumentato nel paziente, come può accadere nelle seguenti situazioni:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina) durante il passaggio da un trattamento anticoagulante all’altro o durante l’uso di eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “XABOPLAX e altri medicinali”);
• disturbi della coagulazione del sangue;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con i medicinali assunti;
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare il trattamento;
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale XABOPLAX è necessario
rivolgersi al medico. Il medico deciderà se il paziente deve assumere questo medicinale e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• È estremamente importante assumere il medicinale XABOPLAX nei tempi rigorosamente stabiliti dal medico, prima e dopo l’intervento.
• Se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale XABOPLAX nei tempi stabiliti prima o dopo la puntura lombare o la rimozione del catetere;
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’emissione di feci o urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale XABOPLAX non è raccomandato per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo al suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
XABOPLAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone (un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi cardiaci);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto del medicinale. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale XABOPLAX e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere anche medicinali per prevenire la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione;
• rifampicina (un antibiotico).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché potrebbe verificarsi un ridotto effetto del medicinale.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale XABOPLAX e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno, non deve assumere il medicinale XABOPLAX. Le pazienti in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale XABOPLAX può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune), vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
XABOPLAX contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale XABOPLAX
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale XABOPLAX deve essere assunto durante il pasto.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Se al paziente risulta difficile ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale XABOPLAX. La compressa può essere frantumata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente. Subito dopo, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di XABOPLAX attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di trombi nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni. La dose raccomandata è una compressa da 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se è necessario un intervento per dilatare le arterie ostruite che irriganano il cuore (cosiddetta angioplastica coronarica con impianto di stent), dati limitati indicano una riduzione della dose a una compressa da 15 mg di XABOPLAX una volta al giorno (o nei pazienti con alterata funzionalità renale a una compressa da 10 mg di XABOPLAX una volta al giorno), aggiunta a un medicinale antiaggregante, come ad esempio il clopidogrel.

• Per il trattamento dei trombi nelle vene delle gambe, dei trombi nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di trombi. La dose raccomandata è una compressa da 15 mg di rivarossaban due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa da 20 mg di rivarossaban una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i trombi, il medico può decidere di proseguire il trattamento con una compressa da 10 mg assunta una volta al giorno o con una compressa da 20 mg assunta una volta al giorno. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale che assumono una compressa da 20 mg una volta al giorno, il medico può ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da 15 mg una volta al giorno (se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori trombi).
• Bambini e adolescenti La dose di XABOPLAX dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa da 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 50 kg è una compressa da 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di XABOPLAX deve essere assunta durante il pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o i tutori: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di XABOPLAX dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di XABOPLAX. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione di rivarossaban – granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse intere, si deve utilizzare il rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale. Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di XABOPLAX e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di XABOPLAX, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione di XABOPLAX, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di XABOPLAX all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di XABOPLAX.
Quando assumere il medicinale XABOPLAX
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non indica di interrompere il trattamento. È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico decide la durata del trattamento.
Prevenzione della formazione di trombi nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni:
Se la funzione cardiaca richiede il ripristino del ritmo normale tramite un intervento di cardioversione, assumere XABOPLAX nei tempi indicati dal medico.
Salto dell’assunzione della dose di XABOPLAX

• Adulti, bambini e adolescenti:
• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non assumere più di una compressa nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno dopo e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti:
• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose eccessiva di XABOPLAX
Se il paziente ha assunto troppe compresse di XABOPLAX, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di XABOPLAX aumenta il rischio di sanguinamento.
Interruzione del trattamento con XABOPLAX
Non interrompere l’assunzione di XABOPLAX senza averne prima parlato con il medico, poiché questo medicinale tratta disturbi gravi e ne previene la ricomparsa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, XABOPLAX
può causare emorragie, che possono persino mettere a rischio la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi, l’emorragia
può essere invisibile.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi da un lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario chiamare immediatamente l’aiuto medico!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• reazioni cutanee come eruzione cutanea diffusa e intensa, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico epidermico),
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS).
  Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna.
  Reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequentemente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell’apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di lividi),
• espulsione di sangue con la tosse (emottisi),
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (evidenziati dai risultati degli esami prescritti dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti nell’alzarsi),
• debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici rilevato negli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine – cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (evidenziati dai risultati degli esami prescritti dal medico),
• aumento della bilirubina, aumento dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o aumento del numero di piastrine, rilevati negli esami del sangue,
• svenimento,
• malessere generale,
• secchezza della bocca,
• accelerazione del battito cardiaco,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• ristagno della bile (ridotto flusso biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
dopo emorragia, aumento della pressione all’interno dei muscoli delle gambe e delle braccia, che provoca dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con XABOPLAX
erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
mal di testa,
febbre,
emorragia nasale,
vomito.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
accelerazione del battito cardiaco,
gli esami del sangue possono rilevare un aumento della bilirubina (pigmento biliare),
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
emorragia mestruale eccessiva.
Non frequente (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
gli esami del sangue possono rilevare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare XABOPLAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, su ogni blister e sulla bottiglia dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale XABOPLAX

• La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Vedere punto 2 „XABOPLAX contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta XABOPLAX e contenuto della confezione
XABOPLAX 15 mg
Le compresse sono rosse, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5,6 mm, con l'incisione „15” su un lato e liscie sull'altro lato.
XABOPLAX 20 mg
Le compresse sono rosso-brune, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6,6 mm, con l'incisione „20” su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in:

• blister contenuti in scatole di cartone contenenti 14, 28 o 100 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati contenuti in scatole di cartone contenenti 14 x 1, 28 x 1 o 100 x 1 compressa rivestita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi XABOPLAX 15 mg, compresse rivestite con film
XABOPLAX 20 mg, compresse rivestite con film
Austria XABOPLAX
Polonia XABOPLAX