Конатен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Конатен, 10 мг, капсулы, твердые
Конатен, 18 мг, капсулы, твердые
Конатен, 25 мг, капсулы, твердые
Конатен, 40 мг, капсулы, твердые
Атомоксетин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конатен и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Конатен
3. Как применять лекарственное средство Конатен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Конатен
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конатен и для чего оно применяется

Для чего применяется лекарственное средство Конатен
Лекарственное средство Конатен содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат назначается:

• детям в возрасте старше 6 лет,
• подросткам,
• взрослым.

Лекарственное средство применяют только как часть комплексной терапии, которая включает также нелекарственные методы, такие как групповая терапия и поведенческая терапия.
Лекарственное средство Конатен не следует применять для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат у этой возрастной группы.
У взрослых лекарственное средство Конатен применяется для лечения СДВГ, если симптомы заболевания выражены очень тяжело и оказывают влияние на трудовую деятельность или социальную жизнь, а также если симптомы заболевания уже присутствовали у пациента в детском возрасте.

Как действует лекарственное средство Конатен
Лекарственное средство Конатен повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом, которое способствует улучшению концентрации и снижению импульсивного поведения и чрезмерной двигательной активности у пациентов с СДВГ. Препарат назначается с целью помощи в контроле симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и не вызывает привыкания.
С момента начала приёма препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности в спокойном сидении на одном месте и
• трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не справляются с этим. У многих детей и подростков возникают подобные трудности. Однако у лиц с СДВГ это может оказывать влияние на повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.
У взрослых с СДВГ наблюдаются аналогичные трудности, как и у детей с СДВГ; однако у взрослых это может вызывать проблемы:

• на работе,
• в межличностных отношениях,
• связанные с заниженной самооценкой,
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Конатен

Когда НЕ следует применять препарат Конатен:

• если у пациента имеется аллергия на атомоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, относящийся к ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний; одновременный приём Конатена с ИМАО может вызвать тяжёлые или угрожающие жизни побочные эффекты. После прекращения приёма Конатена также необходимо выждать не менее 14 дней перед началом приёма ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца, которые могут усилиться при учащении пульса и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано приёмом препарата Конатен;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отёк и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка кровеносного сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Конатен, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Конатен.
Препарат Конатен может усугубить эти заболевания и симптомы.

Предупреждения и меры предосторожности
Серотониновый синдром
Серотониновый синдром — это состояние, угрожающее жизни, которое может возникнуть при одновременном приёме препарата Конатен с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 2 «Конатен и другие лекарства»). Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие проявления в различных сочетаниях:
дезориентация, психомоторное беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащение сердцебиения, повышенная температура тела, резкие колебания артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, усиленные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Как взрослым, так и детям следует знать следующие предупреждения и меры предосторожности. Перед применением препарата Конатен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащённый сердечный ритм. Препарат Конатен может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• повышенное артериальное давление. Препарат Конатен может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Препарат Конатен может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• резкие изменения артериального давления или сердечного ритма (пульса);
• сердечно-сосудистые заболевания или перенесённый инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные факты или подозрительность;
• мания (возбуждение или чрезмерное возбуждение, приводящее к необычному поведению) и гипервозбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и негативное (агрессивное) поведение;
• эпилепсия в анамнезе или судорожные припадки по любой другой причине. Препарат Конатен может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство глубокой грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Лечение препаратом Конатен может вызвать чувство агрессии, враждебности или агрессивное поведение, либо усилить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья замечают какие-либо из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом до начала лечения. Препарат Конатен может усугубить эти симптомы. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Обследования, которые врач проведёт у пациента перед началом приёма препарата Конатен
Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Конатен пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и сердечный ритм (пульс) пациента до начала приёма препарата Конатен и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приёма препарата Конатен, если пациент — ребёнок или подросток.

Врач обсудит с пациентом:

• приём любых других лекарств;
• случаи внезапной смерти неустановленной причины, имевшие место в семье;
• наличие других заболеваний (например, сердечных) у пациента или членов его семьи.

Важно, чтобы пациент предоставил врачу как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение о целесообразности применения препарата Конатен. Перед применением этого препарата врач может назначить дополнительные необходимые медицинские обследования.

Конатен и другие лекарства
Препарат Конатен может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при лечении мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с Конатеном, что может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни. (См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает и лекарства, отпускаемые без рецепта. Врач решит, можно ли пациенту принимать Конатен одновременно с другими препаратами.
В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или медленнее её увеличивать.

Не следует применять препарат Конатен одновременно с лекарствами, относящимися к ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), применяемым при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Конатен».

Если пациент принимает другие лекарства, Конатен может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Конатена:

• лекарства, повышающие артериальное давление или применяемые для его контроля;
• антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин, миразапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, известные как повышающие риск судорожных припадков;
• некоторые лекарства, которые могут замедлять выведение Конатена из организма (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не усугубляет симптомы астмы.

Следующие лекарства могут увеличивать риск нарушения сердечного ритма при одновременном приёме с Конатеном:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (пульса);
• лекарства, повышающие концентрацию электролитов в крови;
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

В случае сомнений, относится ли принимаемый пациентом препарат к перечисленным выше, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Конатена.

Беременность и грудное вскармливание
Не установлено, может ли этот препарат влиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма препарата Конатен может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Конатен влияет на него. Если возникают усталость, сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о содержимом капсул
Не следует открывать капсулы, поскольку их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, соприкасавшиеся с содержимым капсул.

3. Как применять лекарство Конатен

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в сутки (утром и поздним днём, либо ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без наблюдения со стороны взрослого.
• Если при применении препарата Конатен один раз в сутки возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в сутки.
• Капсулы следует проглатывать целиком во время еды или между приёмами пищи.
• Не следует вскрывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём препарата ежедневно в одно и то же время поможет лучше запомнить о необходимости его применения.

Какую дозу применять
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Врач назначит соответствующую дозу препарата Конатен, которую рассчитает на основе массы тела пациента.
Лечение начнётся с меньшей дозы, которую врач затем может увеличить до дозы, рассчитанной по массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей около 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение препаратом Конатен следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента имеется заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.
Применение дозы препарата Конатен, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу и сообщить, сколько капсул принял пациент. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке были симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение.
Очень редко также отмечалось развитие серотонинового синдрома, который является состоянием, потенциально угрожающим жизни. (См. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).
Пропуск приёма дозы препарата Конатен
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Конатен
После прекращения приёма препарата Конатен обычно не возникает никаких побочных эффектов, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• до начала лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Конатен будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и молодых пациентов;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку на наличие каких-либо проблем или усиления побочных эффектов во время приёма препарата Конатен.

Длительное лечение
Необходимость пожизненного применения препарата Конатен отсутствует. Через год после начала приёма препарата Конатен врач оценит результаты лечения и определит, нужно ли продолжать его применение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Конатен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Хотя у некоторых людей побочные эффекты действительно возникают, большинству пациентов препарат Конатен помогает.
Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма
• суицидальные мысли или склонность к суициду
• чувство агрессии
• враждебность и злость (агрессивность)
• перепады настроения или изменения настроения
• тяжёлые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отёк лица и горла
• затруднённое дыхание
• крапивница (мелкие зудящие высыпания на коже)
• приступы судорог
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

У детей и молодых людей в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный риск побочных эффектов,
таких как:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (нечасто — могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)
• перепады настроения или изменения настроения (часто — могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

У взрослых пациентов риск побочных эффектов ниже (редко — могут возникнуть
у менее чем 1 из 1 000 человек), таких как:

• приступы судорог
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 человек)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Конатен и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• тёмный цвет мочи
• жёлтый окрас кожи или белков глаз
• боль в верхней правой части живота под рёбрами, возникающая при надавливании (болезненность при пальпации)
• необъяснимая тошнота
• усталость
• зуд
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные эффекты. Если симптомы усугубляются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных)
только у детей и подростков

• Непроизвольное скрипение зубами (бруксизм)

Влияние на рост
У некоторых детей после применения препарата Конатен может наблюдаться замедление развития (массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают нормальных показателей массы тела и роста для своей возрастной группы. Врач будет контролировать рост и массу тела ребёнка. Если ребёнок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожидаемыми показателями, врач может принять решение об изменении дозы или временной отмене препарата Конатен.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Конатен.

5. Как хранить лекарство Конатен

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP
или на этикетке после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конатен

• Действующим веществом препарата является атомоксетин.

Конатен, 10 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг атомоксетина, что соответствует 11,43 мг гидрохлорида атомоксетина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: кукурузный гидролизованный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
Оболочка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171)
Конатен, 18 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 18 мг атомоксетина, что соответствует 20,57 мг гидрохлорида атомоксетина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: кукурузный гидролизованный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
Оболочка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)
Конатен, 25 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина, что соответствует 28,57 мг гидрохлорида атомоксетина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: кукурузный гидролизованный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
Оболочка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132)
Конатен, 40 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг атомоксетина, что соответствует 45,71 мг гидрохлорида атомоксетина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: кукурузный гидролизованный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
Оболочка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132)

• Чернила для маркировки (чёрные): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Конатен и что содержит упаковка
Конатен, 10 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовая белая крышка с чёрной маркировкой «10» и матовый белый корпус с чёрной маркировкой «мг».
Конатен, 18 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовая насыщенная жёлтая крышка с чёрной маркировкой «18» и матовый белый корпус с чёрной маркировкой «мг».
Конатен, 25 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовая синяя крышка с чёрной маркировкой «25» и матовый белый корпус с чёрной маркировкой «мг».
Конатен, 40 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовая синяя крышка с чёрной маркировкой «40» и матовый синий корпус с чёрной маркировкой «мг».
Доступные размеры упаковок:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 или 56 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия
Производитель
Pharmathen International SA
Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Греция
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава