Клонапен: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

Клонапен, 0,5 мг, таблетки
Клонапен, 2 мг, таблетки
Clonazepamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Клонапен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Клонапен
Как применять лекарство Клонапен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Клонапен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Клонапен и для чего оно применяется

Лекарство Клонапен содержит действующее вещество клоназепам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Клонапен применяется при отсутствии эффекта от других лекарств при лечении большинства форм эпилепсии, особенно при приступах потери сознания, включая атипичные приступы потери сознания, миоклонические атонические приступы и тонико-клонические приступы.

2. Важная информация перед применением препарата Клоназен

Не принимайте препарат Клоназен, если у пациента имеется повышенная чувствительность к:

клоназепаму или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов, таким как диазепам, флурозепам и темазепам. Не следует принимать препарат Клоназен, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клоназен.

Не принимайте препарат Клоназен, если у пациента наблюдаются:

тяжелые нарушения дыхания;
тяжелые нарушения функции печени;
проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами (лекарствами, назначаемыми врачом, или наркотиками);
кома. Не следует принимать препарат Клоназен, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клоназен.

Предупреждения и меры предосторожности
Мысли и поведение, направленные на самоубийство
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как клоназепам, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента в любой момент возникнут такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Клоназен следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания почек, печени или дыхательной системы;
у пациента диагностировано заболевание, называемое миастенией (характеризующееся слабостью мышц и быстрой утомляемостью);
пациент регулярно употребляет алкоголь, принимает лекарства в немедицинских целях или психоактивные вещества, либо в анамнезе имелись проблемы со злоупотреблением алкоголем, лекарствами или наркотиками;
у пациента диагностировано состояние, называемое синдромом обструктивного апноэ сна (характеризующееся остановкой дыхания во сне);
у пациента наблюдается атаксия (возможны дрожание, неустойчивость, невнятная речь или быстрые движения глазных яблок);
у пациента диагностировано редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
пациент пожилого возраста или ослаблен; врач может скорректировать дозу;
в анамнезе у пациента были депрессия и (или) попытки самоубийства.

Психозы
Применение бензодиазепинов не рекомендуется в качестве терапии первой линии при психотических расстройствах.
Амнезия (нарушения памяти)
Данный препарат, применяемый в дозе, назначенной врачом, может также вызывать преходящие нарушения памяти (последующая амнезия). Это означает, например, что действия, выполняемые после приема препарата, не запоминаются. Такое действие может сопровождаться неправильным поведением. Риск последующей амнезии возрастает при применении более высоких доз (см. пункт 4).
Заболевания нервной и мышечно-скелетной систем
Нежелательные явления со стороны нервной системы и скелетной мускулатуры, а также утомление, которые являются относительно частыми и обычно преходящими, как правило, проходят самостоятельно или после снижения дозы в ходе лечения. Часть из них можно избежать, постепенно увеличивая дозу в начале терапии. Особенно при длительном лечении и в высоких дозах могут возникать обратимые нарушения, такие как дизартрия (нарушения речи), нарушения координации ходьбы и движений (атаксия), нистагм и нарушения зрения (двоение в глазах).
Психические реакции и парадоксальные эффекты
Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (так называемые парадоксальные), такие как двигательное беспокойство, нервозность, раздражительность, агрессивность, тревожность, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные действия, связанные с поведением (см. пункт 4). В таких случаях лечение данным препаратом следует прекратить в соответствии с рекомендациями врача.
Такие парадоксальные реакции возникают чаще у детей и подростков, а также у пожилых пациентов (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Клоназен»).
Прекращение лечения/симптомы отмены:
Симптомы отмены могут возникать особенно после завершения длительного лечения, особенно в высоких дозах. К симптомам отмены могут относиться дрожание, потливость, возбуждение, нарушения сна и тревожность, головные боли, диарея, боли в мышцах, крайние состояния тревоги, напряжение, двигательное беспокойство, колебания настроения, спутанность сознания, раздражительность и судорожные припадки (которые могут быть связаны с основным заболеванием).
В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: ощущение отчуждения от себя или окружающего мира, повышенная чувствительность слуха (гиперакузия), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, ощущение онемения и покалывания в руках и ногах, галлюцинации.
Поскольку риск возникновения симптомов отмены выше при резкой отмене препарата, следует избегать внезапной отмены клоназепама, а лечение следует завершать постепенным снижением дозы — это касается даже краткосрочного лечения (см. пункт 3).
Толерантность
При длительном применении может развиваться толерантность к клоназепаму.
Младенцы и маленькие дети
У младенцев и маленьких детей данный препарат может увеличивать количество бронхиального секрета и слюны, поэтому необходимо убедиться в сохранении проходимости дыхательных путей.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или при наличии сомнений, перед применением препарата Клоназен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Клоназен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Клоназен может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Клоназен.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, например, применяемые при лечении эпилепсии (такие как карбамазепин, ламотриджин, гидантоины, барбитураты, фенобарбитал, фенитоин, примидон или вальпроаты), опиоидные обезболивающие, препараты, используемые для общей анестезии, снотворные таблетки, психотропные препараты, антидепрессанты, центральные гипотензивные средства;
флуконазол (противогрибковый препарат).

Одновременное применение препарата Клоназен и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначит препарат Клоназен одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных субъективных и объективных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Операции
При планировании анестезии перед хирургической или стоматологической процедурой важно сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Клоназен.
Препарат Клоназен и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Клоназен. Причиной этого является риск возникновения нежелательных явлений. Алкоголь может также усиливать действие препарата Клоназен, что может привести к тяжелой седации, вплоть до комы или смерти.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Лечение препаратом Клоназен не следует прерывать во время беременности без согласия врача, поскольку резкая отмена лечения или неконтролируемое снижение дозы может привести к возникновению судорожных припадков во время беременности, что может нанести вред матери или плоду. Известно, что клоназепам оказывает вредное воздействие на плод.
Клоназепам не следует применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости применения клоназепама следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует проконсультироваться с врачом по поводу вождения транспортных средств и управления механизмами или инструментами во время применения препарата Клоназен. Препарат может замедлять реакцию, особенно в начале лечения. При наличии сомнений, может ли пациент выполнять ту или иную деятельность, следует проконсультироваться с врачом.
Зависимость
При приеме препарата существует риск развития зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом алкогольной болезни и (или) злоупотребления лекарствами или наркотиками.
Препарат Клоназен содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Клонапен

Лекарство Клонапен следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач должен индивидуально подобрать дозу препарата Клонапен каждому пациенту с учётом его возраста, ответа на лечение и переносимости.
Для младенцев и детей более предпочтительной формой является другая лекарственная форма (раствор для приёма внутрь).
Чтобы избежать нежелательных эффектов в начале лечения, важно начинать терапию с малой начальной дозы, например:
Младенцы и дети (≤10 лет или ≤30 кг массы тела): 0,01 мг/кг массы тела в сутки до 0,05 мг/кг массы тела в сутки.
Дети (>10 лет или >30 кг массы тела): 0,25 мг два раза в сутки.
Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) и взрослые: 0,5 мг два раза в сутки.
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения требуемой поддерживающей суточной дозы.
Поддерживающую суточную дозу следует достигать в течение 2–4 недель лечения.
В зависимости от возраста поддерживающие дозы могут применяться в соответствии со следующими рекомендациями:
Для младенцев и детей до 10 лет или с массой тела до 30 кг поддерживающая доза составляет 0,1–0,2 мг/кг массы тела в сутки.
Доза в мг
Дети (>10 лет или >30 кг массы тела) 3–6
Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) и взрослые 4–8
Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 приёма в день; при необходимости её можно увеличить.
Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста следует применять минимально возможную дозу. Особую осторожность необходимо соблюдать у пожилых людей, особенно в период постепенного увеличения дозы.
Нарушения функции почек
Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.
Нарушения функции печени
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны получать этот лекарственный препарат (см. пункт 2). У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени следует применять минимально возможную дозу.
Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетки можно разделить на 2 или 4 равные части в зависимости от дозировки препарата (см. пункт 6).
Применение дозы Клонапена, превышающей рекомендованную
При приёме дозы Клонапена, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
При приёме слишком большого количества таблеток могут возникнуть сонливость, заторможенность, ощущение пустоты в голове, нарушение координации движений или снижение реакции на раздражители.
Пропуск приёма лекарства Клонапен
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить её. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Клонапен
Если пациент длительно получает лечение препаратом Клонапен (то есть препарат применяется давно), может развиться зависимость от этого лекарства и могут появиться симптомы отмены (см. пункт 4).

Не следует прекращать приём таблеток без консультации с врачом. В противном случае приступы могут вернуться, и могут возникнуть симптомы отмены (см. пункты 2 и 4).
Если необходимо снизить дозу или прекратить приём препарата Клонапен, это должно происходить постепенно. Врач сообщит пациенту, как это правильно сделать.

Если кто-либо случайно принял таблетки Клонапена, следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Клоназен может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что препарат вызывает у него плохое самочувствие,
или если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Внезапный отек горла, лица, губ и полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
Внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.
Сыпь на коже или зуд.
Одышка, отек лодыжек, кашель, усталость и учащенное сердцебиение.
Боль в груди, которая может иррадиировать в шею, плечи и левую руку.
Агрессия, гиперактивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, враждебность или тревожность.
Нарушения сна, ночные кошмары и необычные сны.
Психические нарушения, такие как видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), бред (убеждённость в существовании неправдивых фактов) и нарушения речи.
Ненадлежащее поведение, изменения эмоций и настроения.
Судорожные припадки, ранее не наблюдавшиеся.
Проблемы с дыханием (респираторная депрессия). Ранние признаки включают внезапное громкое, тяжёлое и неровное дыхание. Кожа может приобрести синюшный оттенок.

Другие возможные побочные действия
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Сонливость и утомление
Замедление времени реакции
Слабость или вялость мышц
Нарушения концентрации
Головокружение
Неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм)
Ощущение усталости
Нестабильные движения и походка (атаксия)

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

Симптомы, такие как усталость, склонность к образованию синяков, одышка и кровотечение из носа, которые могут быть признаками нарушений в составе крови.
Тошнота
Головная боль
Расстройство желудка
Сыпь на коже, крапивница (возвышающаяся сыпь) и зуд кожи
Изменение окраски кожи
Выпадение волос (обычно волосы отрастают вновь)
Изменения полового влечения
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)
Подтекание мочи (недержание мочи)

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

Генерализованные приступы

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Резкие движения (нарушения координации)
Спутанность сознания и ощущение растерянности (дезориентация)
Двигательное беспокойство
Нестабильность при ходьбе
Трудности с запоминанием новой информации
Депрессия
Двоение в глазах
Риск падений и переломов костей — это касается, как правило, пожилых людей и пациентов, принимающих другие седативные препараты (или алкоголь).

Описание отдельных побочных действий
Согласно литературным данным, применение бензодиазепинов (группы препаратов, используемых при лечении эпилептических припадков и нарушений сна) может повышать риск развития воспаления лёгких (инфекция лёгких).
Симптомы отмены
Клоназепам может вызывать первичную зависимость. Применение бензодиазепинов, таких как Клоназен, может привести к физической зависимости от препарата. Это означает, что при резкой отмене лечения или слишком быстром снижении дозы могут возникнуть симптомы отмены.
Симптомы могут включать:

Проблемы со сном
Боли в мышцах, дрожь и чувство тревоги
Ощущение страха, напряжения, спутанности сознания, раздражительности или возбуждения, либо изменения настроения
Повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Клонапен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Блистеры хранить во внешней упаковке
для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке
после надписи «EXP».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду. Таблетки следует хранить только по назначению врача.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клонапен
Действующим веществом лекарства Клонапен является клоназепам.
Клонапен, 0,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.
Клонапен, 2 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.
Другие компоненты:
лактоза моногидрат
целлюлоза микрокристаллическая тип 102
крахмал прежелатинизированный кукурузный
стеарат магния

Как выглядит лекарство Клонапен и что содержит упаковка
Клонапен, 0,5 мг
Белые или почти белые, продолговатые, плоские таблетки с риской деления на одной стороне.
Размер 9 мм × 4,5 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Клонапен, 2 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с крестообразной риской деления на одной стороне.
Диаметр 7 мм.
Таблетку можно разделить на две или четыре равные дозы.

Упаковка: 14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве необходимо обращаться к ответственному субъекту.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Клонапен
Италия Clonazepam TZF
Испания Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, comprimidos
Нидерланды Clonazepam TZF 0,5 мг, 2 мг, tabletten
Португалия Clonazepam TZF