Klonafen

Folleto incluido en el envase: Información para el paciente

Klonafen, 0,5 mg, comprimidos
Klonafen, 2 mg, comprimidos
Clonazepamum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klonafen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Klonafen
3. Cómo tomar Klonafen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klonafen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Klonafen y para qué se utiliza

Klonafen contiene como principio activo el clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Klonafen se utiliza cuando no se ha obtenido respuesta adecuada con otros medicamentos, en el tratamiento de la mayoría de los tipos de epilepsia, especialmente en crisis de ausencia, incluyendo ausencias atípicas, crisis mioclónicas-atónicas y crisis tónico-clónicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klonafen

No debe tomar el medicamento Klonafen si el paciente es alérgico a:

• clonazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, tales como diazepam, flurazepam y temazepam. No debe tomar el medicamento Klonafen si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klonafen.

No debe tomar el medicamento Klonafen si el paciente presenta:

• dificultades respiratorias graves;
• alteraciones graves de la función hepática;
• problemas de abuso de alcohol o de sustancias psicoactivas (medicamentos recetados por un médico o drogas);
• estado de coma. No debe tomar el medicamento Klonafen si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klonafen.

Advertencias y precauciones
Pensamientos y comportamientos suicidas
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el clonazepam,
han aparecido pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente
presenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a tomar Klonafen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades renales, hepáticas o respiratorias.
• Al paciente se le ha diagnosticado miastenia (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular y fatiga rápida).
• El paciente consume alcohol habitualmente, toma medicamentos con fines no terapéuticos o drogas, o ha tenido en el pasado problemas de abuso de alcohol, medicamentos o drogas.
• Al paciente se le ha diagnosticado un trastorno denominado síndrome de apnea del sueño (en el que se produce interrupción de la respiración durante el sueño).
• El paciente presenta ataxia (puede presentarse temblor e inestabilidad, habla ininteligible o movimientos oculares rápidos).
• Al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara y hereditaria denominada porfiria.
• El paciente es mayor o está debilitado; el médico puede ajustar la dosis.
• El paciente ha tenido depresión y/o intentos de suicidio en el pasado.

Psicosis
No se recomienda el uso de benzodiazepinas como tratamiento de primera línea en trastornos psicóticos.
Amnesia (trastornos de la memoria)
Este medicamento, cuando se toma a la dosis prescrita por el médico, también puede provocar trastornos
transitorios de la memoria (amnesia retrógrada). Esto significa, por ejemplo, que las actividades realizadas
tras la toma del medicamento no se recordarán. Este efecto puede asociarse con conductas inapropiadas. El riesgo de amnesia retrógrada aumenta con dosis más altas (véase el apartado 4).
Enfermedades del sistema nervioso y del sistema músculo-esquelético
Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso y los músculos esqueléticos, así como la fatiga, que son relativamente frecuentes y generalmente transitorios, suelen desaparecer espontáneamente o tras reducir la dosis durante el tratamiento. Pueden evitarse parcialmente mediante un aumento gradual de la dosis al comienzo del tratamiento.
Particularmente durante el tratamiento prolongado y con dosis altas, pueden aparecer alteraciones reversibles, tales como disartria (trastornos del habla), alteraciones de la coordinación del paso y de los movimientos (ataxia) u ojo de hacha y trastornos visuales (visión doble).
Reacciones psíquicas y paradójicas
Se sabe que el uso de benzodiazepinas puede provocar reacciones contrarias a las esperadas (llamadas
paradójicas), tales como inquietud motora, nerviosismo, irritabilidad, agresividad, ansiedad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, conductas inapropiadas y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento (véase el apartado 4). En tales casos, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse según las indicaciones del médico.
Estas reacciones paradójicas ocurren con mayor frecuencia en niños y adolescentes, así como en pacientes de edad avanzada (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Klonafen").
Interrupción del tratamiento/síntomas de abstinencia:
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer especialmente tras finalizar un tratamiento prolongado, particularmente con dosis altas. Los síntomas de abstinencia pueden incluir temblores, sudoración, excitación, trastornos del sueño y ansiedad, dolores de cabeza, diarrea, dolores musculares, estados de ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, cambios de humor, confusión, irritabilidad y crisis epilépticas (que pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente).
En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: sensación de despersonalización o desrealización, hipersensibilidad auditiva (hiperacusia), hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, sensación de entumecimiento y hormigueo en manos y pies, alucinaciones.
Dado que el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, debe evitarse la suspensión brusca del clonazepam, y el tratamiento debe finalizarse mediante una reducción gradual de la dosis, incluso tras un tratamiento de corta duración (véase el apartado 3).
Tolerancia
Tras un uso prolongado, puede desarrollarse tolerancia al clonazepam.
Lactantes y niños pequeños
En lactantes y niños pequeños, este medicamento puede aumentar la secreción bronquial y la saliva, por lo que debe asegurarse de que las vías respiratorias permanezcan permeables.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o en caso de duda, antes de utilizar el medicamento Klonafen debe consultar con su médico o farmacéutico.
Klonafen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
El medicamento Klonafen puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Klonafen.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la epilepsia (tales como carbamazepina, lamotrigina, hidantoínas, barbitúricos, fenobarbital, fenitoína, primidona o valproatos), analgésicos opioides, medicamentos utilizados para anestesia general, hipnóticos, medicamentos psicotrópicos, antidepresivos, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para reducir la presión arterial;
• fluconazol (medicamento antifúngico).

La administración conjunta de Klonafen y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si, no obstante, su médico le receta Klonafen junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas objetivos y subjetivos descritos anteriormente. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Intervenciones quirúrgicas
En caso de anestesia programada antes de una intervención quirúrgica o dental, es importante informar al médico o dentista de que está tomando Klonafen.
Klonafen y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Klonafen. El motivo es el riesgo de efectos adversos. El alcohol también puede potenciar el efecto de Klonafen, lo que puede provocar una sedación profunda que podría derivar en coma o muerte.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con Klonafen durante el embarazo sin autorización médica, ya que la interrupción repentina del tratamiento o la reducción no controlada de la dosis podría provocar crisis epilépticas durante el embarazo, lo que podría perjudicar a la madre o al feto. El clonazepam solo debe utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y según las recomendaciones del médico. Se sabe que tiene efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse clonazepam durante la lactancia. Si fuera necesario utilizar clonazepam, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debe consultar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas o herramientas durante el tratamiento con Klonafen. Este medicamento puede ralentecer las reacciones, especialmente al comienzo del tratamiento. Si tiene dudas sobre si puede realizar determinadas actividades, debe consultar con su médico.
Dependencia
Existe riesgo de dependencia durante el tratamiento con este medicamento, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes con antecedentes de alcoholismo y/o abuso de medicamentos o drogas.
Klonafen contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Klonafen

Debe tomar Klonafen siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico.
El médico debe ajustar la dosis de Klonafen individualmente para cada paciente, según su edad, la respuesta al tratamiento y la tolerancia.
En lactantes y niños, se considera más adecuada otra forma farmacéutica (solución oral).
Para evitar efectos adversos al comienzo del tratamiento, es importante iniciar el tratamiento con una dosis inicial baja, por ejemplo:
Lactantes y niños (≤10 años o ≤30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg de peso corporal al día hasta 0,05 mg/kg de peso corporal al día.
Niños (>10 años o >30 kg de peso corporal): 0,25 mg dos veces al día.
Jóvenes (de 13 a 18 años) y adultos: 0,5 mg dos veces al día.
La dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento requerida.
La dosis diaria de mantenimiento debe alcanzarse en un período de 2 a 4 semanas de tratamiento.
Según la edad, las dosis de mantenimiento pueden administrarse según las siguientes recomendaciones:
Para lactantes y niños menores de 10 años o con peso corporal inferior a 30 kg, la dosis de mantenimiento es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal al día.
Dosis en mg
Niños (>10 años o >30 kg de peso corporal) 3–6
Jóvenes (de 13 a 18 años) y adultos 4–8
Las dosis diarias deben dividirse en 3 o 4 dosis individuales al día; si es necesario, pueden aumentarse.
La dosis máxima recomendada en adultos es de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe administrarse la dosis más baja posible. Debe tenerse especial precaución en personas de edad avanzada, especialmente durante el aumento progresivo de la dosis.
Alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis en estos pacientes.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 2). En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática debe administrarse la dosis más baja posible.

Vía de administración
Las tabletas están indicadas para administración oral. Deben tragarse enteras, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.
Las tabletas pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales según la potencia del medicamento (ver sección 6).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Klonafen
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Klonafen, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
Si se ingieren demasiadas tabletas, pueden aparecer somnolencia, sedación, sensación de vacío en la cabeza, falta de coordinación o disminución de la respuesta a estímulos.

Olvido de la administración de Klonafen
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (dos dosis simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klonafen
Si el paciente está siendo tratado con Klonafen durante un período prolongado (es decir, el medicamento se ha estado administrando durante mucho tiempo), puede desarrollar dependencia de este medicamento y pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 4).

• No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar con su médico. En caso contrario, las crisis pueden reaparecer y pueden presentarse síntomas de abstinencia (ver secciones 2 y 4).
• Si es necesario reducir la dosis o dejar de tomar Klonafen, debe hacerse de forma gradual. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Si otra persona toma por error las tabletas de Klonafen, debe hablar inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Klonafen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que el medicamento le provoca malestar,
o si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la cavidad bucal. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Erupción cutánea o picor.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga y aceleración del ritmo cardíaco.
• Dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, hombros y brazo izquierdo.
• Agresividad, hiperactividad, irritabilidad, nerviosismo, excitación, hostilidad o inquietud.
• Trastornos del sueño, pesadillas y sueños inusuales.
• Trastornos psíquicos, como ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), delirios (creencias en cosas que no son verdaderas) y problemas del habla.
• Conducta inapropiada, cambios emocionales y alteraciones del estado de ánimo.
• Crisis epilépticas previamente no presentes.
• Problemas respiratorios (depresión respiratoria). Los primeros síntomas incluyen respiración repentina, ruidosa, pesada e irregular. La piel puede volverse azulada.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de somnolencia y fatiga
• Alargamiento del tiempo de reacción
• Debilidad o flacidez muscular
• Dificultades de concentración
• Mareo
• Movimientos oculares incontrolados (nistagmo)
• Sensación de cansancio
• Movimientos y marcha inestables (ataxia)

Infrecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Síntomas como sensación de fatiga, aparición fácil de moretones, dificultad para respirar y hemorragia nasal, que podrían indicar trastornos sanguíneos.
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales
• Erupciones cutáneas, urticaria (erupción abultada) y picor de la piel
• Cambio en el color de la piel
• Caída del cabello (el cabello generalmente vuelve a crecer)
• Alteraciones del deseo sexual
• Dificultades para lograr o mantener la erección (disfunción eréctil)
• Escape de orina (incontinencia urinaria)

Muy infrecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Crisis generalizadas

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Movimientos bruscos (trastornos de la coordinación)
• Confusión y sensación de desorientación
• Inquietud motora
• Inestabilidad al caminar
• Dificultades para recordar cosas nuevas
• Depresión
• Visión doble
• Riesgo de caídas y fracturas óseas: afecta principalmente a personas de edad avanzada y a personas que toman otros medicamentos sedantes (o alcohol).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
La literatura indica que el uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas y trastornos del sueño) puede aumentar el riesgo de neumonía (infección pulmonar).
Síntomas de abstinencia
Klonazepam puede provocar dependencia física. El uso de benzodiazepinas, como Klonafen, puede hacer que el paciente dependa del medicamento. Esto significa que si el tratamiento se interrumpe bruscamente o la dosis se reduce demasiado rápido, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Los síntomas pueden incluir:

• Problemas para dormir
• Dolor muscular, temblores y sensación de inquietud
• Sensación de ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad o excitación, o cambios del estado de ánimo
• Aumento de la sudoración
• Dolor de cabeza
• Diarrea
  Los síntomas de abstinencia menos frecuentes incluyen:
• Sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Hormigueo y entumecimiento en manos y pies
• Sensación de desconexión con la realidad

Otros efectos adversos en lactantes y niños

• Si un lactante o un niño pequeño toma el medicamento Klonafen, debe observársele cuidadosamente, ya que podrían presentarse problemas respiratorios, tos o atragantamientos. Esto podría deberse al aumento de la secreción bronquial y de saliva.
• Desarrollo sexual precoz en niños. Este efecto es reversible al suspender el uso de Klonafen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klonafen

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar las tiras blíster en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la leyenda „EXP”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los comprimidos deben conservarse únicamente bajo prescripción médica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klonafen
La sustancia activa del medicamento Klonafen es clonazepam.
Klonafen, 0,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 0,5 mg de clonazepam.
Klonafen, 2 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato
celulosa microcristalina tipo 102
almidón pregelatinizado de maíz
estearato de magnesio

Aspecto del medicamento Klonafen y contenido del envase
Klonafen, 0,5 mg
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, alargados y planos, con una línea de división en un lado.
Tamaño: 9 mm x 4,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Klonafen, 2 mg
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, redondos y planos, con una cruz partida en un lado.
Diámetro: 7 mm.
El comprimido puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales.

Envase: 14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Polonia Klonafen
• Italia Clonazepam TZF
• España Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Países Bajos Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
• Portugal Clonazepam TZF