Кледер

Польша
Торговое название Кледер
Форма выпуска капсулы, твердые
Действующее вещество / Дозировка
леналидомид · 15 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту для ограниченного применения
Код АТХ
L04AX04
Регистрационный номер 100420472
Производитель Адалво Лтд. Фармадокс ХелсКер Лтд. СТАДА Арцнаймител АГ

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кледер, 5 мг, капсулы, твердые
Кледер, 10 мг, капсулы, твердые
Кледер, 15 мг, капсулы, твердые
Кледер, 20 мг, капсулы, твердые
Кледер, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
  • Это лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
  3. Как применять лекарственное средство Кледер
  4. Возможные побочные действия
  5. Как хранить лекарственное средство Кледер
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер содержит действующее вещество леналидомид. Это средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер применяется у взрослых для лечения:

  • множественной миеломы,
  • миелодиспластических синдромов,
  • лимфомы из клеток оболочки,
  • фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима, однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ответ».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании лекарственное средство Кледер применяется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения адекватного состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Кледер принимается в сочетании с другими лекарственными средствами. К ним могут относиться:

  • лекарственное средство, применяемое в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
  • противовоспалительное лекарственное средство под названием «дексаметазон»;
  • лекарственное средство, применяемое в химиотерапии, под названием «мелфалан» и
  • лекарственное средство, подавляющее функцию иммунной системы, под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных лекарственных средств, а затем продолжает его, применяя только лекарственное средство Кледер.

Если пациенту 75 лет или больше, или у него умеренные до тяжёлых нарушений функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Лекарственное средство Кледер принимается в сочетании с противовоспалительным лекарственным средством, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Кледер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (англ. Myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

  • пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови («анемия, зависимая от переливаний»);
  • у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
  • у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Кледер может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт ограничения количества неправильных клеток:

  • это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания больше не будут требоваться.

Лимфома из клеток оболочки (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток оболочки — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее лечившихся другими лекарственными средствами.
Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Кледер принимается вместе с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

  • путём подавления роста опухолевых клеток,
  • путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли,
  • путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
Перед началом лечения с помощью лекарственного средства Кледер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с Кледер.
Когда не следует применять лекарственное средство Кледер:

  • Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что лекарственное средство Кледер будет вредным для нерождённого ребёнка (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
  • Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
  • Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6. При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, лекарственное средство Кледер применять не следует. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Кледер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

  • в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
  • присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
  • в настоящее время или ранее была вирусная инфекция, особенно вирусами гепатита В, ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение лекарственным средством Кледер может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, была ли у пациента в прошлом инфекция гепатита В;
  • имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу лекарственного средства Кледер;
  • был инфаркт (инфаркт) сердца, ранее был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
  • у пациента были симптомы аллергии при приёме талидомида (другого лекарственного средства, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
  • в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

  • нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
  • одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед и во время лечения лекарственным средством Кледер будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что лекарственное средство Кледер может вызвать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (белых кровяных клеток) и свёртывании крови (тромбоцитов).
Врач попросит сдать анализ крови:

  • до начала лечения;
  • еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
  • затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие заболеваний, связанных с сердечно-сосудистой и дыхательной системами.
Пациенты с MDS, принимающие Кледер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как лекарственное средство Кледер влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения лекарственным средством Кледер.
Пациенты с MCL, принимающие Кледер
Врач попросит сдать анализ крови:

  • до начала лечения;
  • еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
  • затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
  • затем в начале каждого цикла и
  • не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие лекарственное средство Кледер
Врач попросит сдать анализ крови:

  • до начала лечения;
  • еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
  • затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
  • затем в начале каждого цикла и
  • не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние называется синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарственного средства Кледер или прервать лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, уже присутствующих у него.
Сдача крови
Во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания пациент не может быть донором крови.
Дети и подростки
Лекарственное средство Кледер не рекомендуется для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него умеренные до тяжёлых нарушений функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Лекарственное средство Кледер и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Кледер может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на способ действия лекарственного средства Кледер.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

  • некоторые лекарства, предотвращающие беременность, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
  • некоторые лекарства, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
  • некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер

  • Нельзя применять лекарственное средство Кледер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно будет вредным для нерождённого ребёнка.
  • Женщине нельзя забеременеть во время применения лекарственного средства Кледер.
  • По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода предотвращения беременности (см. «Контрацепция»).
  • Если пациентка забеременеет во время лечения лекарственным средством Кледер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер

  • Если партнёрша мужчины, находящегося на лечении лекарственным средством Кледер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша пациента должна проконсультироваться с врачом.
  • У мужчин также необходимо применение эффективного метода предотвращения беременности (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма лекарственного средства Кледер, поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство Кледер в грудное молоко.
Контрацепция
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

  • будут проходить тесты на беременность, проводимые под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были перерезаны и заблокированы маточные трубы для предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб)
    И

  • должны применять эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер проникает в мужскую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приёма лекарственного средства Кледер возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечёткое зрение.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу и натрий.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Кледер

Лекарство Кледер должен вводить квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

  • При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Кледер»).
  • При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
  • При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Кледер принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Лекарство Кледер следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Кледер одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с прилагаемой к ним инструкцией, чтобы получить информацию о применении и действии этих лекарств.

Цикл лечения
Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

  • Каждый такой период в 21 день называется циклом лечения.
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
  • После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
  • Каждый такой период в 28 дней называется циклом лечения.
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
  • После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какую дозу лекарства Кледер следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

  • какое количество лекарства Кледер он должен принимать;
  • какое количество других препаратов пациент должен принимать одновременно с лекарством Кледер, если это необходимо;
  • в какие дни цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать лекарство Кледер

  • Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
  • Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Кледер на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
  • Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщинам в период беременности или подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам.
  • Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
  • Лекарство Кледер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Как принимать лекарство Кледер
Для извлечения капсулы из блистера:

  • следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь плёнку;
  • не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.
Руки и пальцы демонстрируют пошаговый процесс извлечения чёрной овальной таблетки из пластиковой ячейковой упаковки

Продолжительность лечения лекарством Кледер
Лекарство Кледер применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Применение дозы лекарства Кледер, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Кледер, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма дозы лекарства Кледер
Если был пропущен приём лекарства Кледер в назначенное время и

  • с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
  • с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Кледер и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

  • крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
  • тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с высыпаний в одном месте и распространяться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
  • обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

  • лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекцию крови (сепсис));
  • кровотечение или появление синяков без травмы;
  • боль в груди или ногах;
  • одышка;
  • боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Кледер может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Препарат Кледер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует учитывать, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухолей, и что риск этого может возрастать из-за лечения препаратом Кледер.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Кледер пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):

  • снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
  • высыпания, зуд;
  • судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боли в конечностях;
  • общие отеки, включая отеки рук и ног;
  • слабость, утомление;
  • лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
  • онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожание;
  • снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
  • усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
  • снижение массы тела;
  • запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
  • низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
  • снижение функции щитовидной железы;
  • боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, так называемой легочной эмболии);
  • все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
  • одышка;
  • нечеткость зрения;
  • помутнение зрения (катаракта);
  • проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
  • ненормальные результаты анализов печени;
  • повышение показателей функции печени;
  • изменения в белках крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
  • повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
  • снижение уровня сахара в крови;
  • головная боль;
  • носовые кровотечения;
  • сухость кожи;
  • депрессия, изменение настроения, проблемы со сном;
  • кашель;
  • снижение артериального давления;
  • неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
  • болезненное воспаление полости рта, сухость во рту;
  • обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

  • разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
  • некоторые виды опухолей кожи;
  • кровотечение из десен, желудка или кишечника;
  • повышение количества вещества в результате нормального и ненормального распада красных кровяных телец;
  • повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
  • потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
  • усиленное потоотделение, ночные поты;
  • затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
  • ринит (насморк);
  • выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать момент мочеиспускания;
  • выделение крови с мочой;
  • одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
  • проблемы с эрекцией;
  • инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
  • боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
  • слабость мышц, отсутствие энергии;
  • боль в шее, боль в груди;
  • озноб;
  • отеки суставов;
  • замедление или блокировка оттока желчи из печени;
  • низкий уровень фосфатов или магния в крови;
  • трудности в речи;
  • повреждение печени;
  • нарушения равновесия, трудности с движением;
  • глухота, шум в ушах (звон в ушах);
  • боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
  • избыток железа в организме;
  • жажда;
  • спутанность сознания;
  • зубная боль;
  • падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

  • кровотечение внутри черепа;
  • проблемы с кровообращением;
  • потеря зрения;
  • потеря полового влечения (либидо);
  • выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
  • желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночной недостаточности);
  • боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или илеит);
  • повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
  • изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
  • синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти;
  • повышенное кровяное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестные побочные действия (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • острая или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего с сопутствующей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы;
  • свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
  • наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Кледер со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина в крови);
  • заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
  • разрыв стенки желудка или кишечника; это может привести к очень серьезному инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в ритме дефекации;
  • вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
  • отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кледер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные
препараты необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кледер
Кледер, 5 мг, капсулы, твердые:

  • Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
  • Прочие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
    • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 10 мг, капсулы, твердые:

  • Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
  • Прочие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
    • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 15 мг, капсулы, твердые:

  • Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
  • Прочие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
    • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 20 мг, капсулы, твердые:

  • Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
  • Прочие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
    • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 25 мг, капсулы, твердые:

  • Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
  • Прочие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин;
    • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Кледер и что содержит упаковка
Кледер, 5 мг, капсулы, твердые — имеют зеленую непрозрачную крышку и светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с маркировкой черными чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 10 мг, капсулы, твердые — имеют желтую непрозрачную крышку и серый непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с маркировкой черными чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 15 мг, капсулы, твердые — имеют коричневую непрозрачную крышку и серый непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с маркировкой черными чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 20 мг, капсулы, твердые — имеют темно-красную непрозрачную крышку и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы №1, 19–20 мм, с маркировкой черными чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 25 мг, капсулы, твердые — имеют белую непрозрачную крышку и белый непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с маркировкой черными чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Блистеры из пленки ПВХ/ACLAR/алюминий, содержащие по 7 капсул, в картонной коробке.
Кледер 5 мг, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Кледер 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Гванн SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Ганновер,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Кледер 2,5 мг, твердые капсулы
Кледер 5 мг, твердые капсулы
Кледер 7,5 мг, твердые капсулы
Кледер 10 мг, твердые капсулы
Кледер 15 мг, твердые капсулы
Кледер 20 мг, твердые капсулы
Кледер 25 мг, твердые капсулы
Италия, Польша Кледер