Kleder

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kleder, 5 mg, capsule rigide
Kleder, 10 mg, capsule rigide
Kleder, 15 mg, capsule rigide
Kleder, 20 mg, capsule rigide
Kleder, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kleder e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kleder
3. Come prendere Kleder
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kleder
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kleder e a cosa serve

Che cos’è Kleder
Kleder contiene il principio attivo lenalidomide. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Kleder
Kleder è usato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che attacca un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può causare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente il mieloma multiplo non è curabile, ma è possibile ottenere un significativo e temporaneo miglioramento o scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia. Questo viene definito “risposta”.
Mieloma multiplo di recente diagnosi in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Kleder viene usato da solo come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo di recente diagnosi – in pazienti nei quali non è possibile un trattamento con trapianto di midollo osseo
Kleder viene assunto in associazione con altri medicinali. Questi possono includere:

• un medicinale usato nella chemioterapia chiamato “bortezomib”;
• un antinfiammatorio chiamato “desametasone”;
• un medicinale usato nella chemioterapia chiamato “melfalan” e
• un medicinale che sopprime il sistema immunitario chiamato “prednisone”. Il paziente inizia il trattamento con medicinali aggiuntivi e successivamente prosegue con Kleder da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami accurati prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Kleder viene assunto in combinazione con un antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
Kleder può arrestare il progredire dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato che può anche ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule del sangue anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Kleder in monoterapia è usato nel trattamento di adulti con MDS se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente ha bisogno di trasfusioni di sangue regolari a causa di un basso numero di globuli rossi (anemia trasfusione-dipendente);
• il paziente presenta un’anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule del sangue sane;
• il paziente ha ricevuto in precedenza altre terapie che si sono rivelate inadeguate o non sufficientemente efficaci.

L’assunzione di Kleder può portare ad un aumento del numero di cellule del sangue sane prodotte dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. Potrebbe non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Attacca un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, con conseguente accumulo di queste cellule nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Kleder in monoterapia è usato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare (FL) è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. È un tipo di globuli bianchi che aiuta l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Kleder viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Kleder
Kleder agisce influenzando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il medicinale agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
• stimolando una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kleder
Prima di iniziare il trattamento con Kleder, legga attentamente i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti in associazione con Kleder.
Quando non deve prendere Kleder:

• Se è in gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, perché si prevede che Kleder sia dannoso per il feto (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”).
• Se può rimanere incinta, a meno che non usi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà sempre l’uso dei metodi contraccettivi necessari quando prescrive il medicinale e ne darà conferma al paziente.
• Se è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. In caso di sospetto di allergia, chieda consiglio al medico.

Se una di queste condizioni riguarda lei, non prenda Kleder. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Kleder, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se:

• ha avuto in passato trombosi – ciò indica un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• manifesta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha un’infezione virale in atto o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella e herpes zoster, HIV. In caso di dubbi, si rivolga al medico. Il trattamento con Kleder può riattivare il virus in pazienti che sono portatori. Ciò causa la ricomparsa dell’infezione. Il medico verificherà se in passato ha avuto epatite B;
• ha problemi renali – il medico può adattare la dose di Kleder;
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), ha avuto un coagulo in passato, fuma, ha ipertensione o un alto livello di colesterolo;
• ha manifestato sintomi di allergia durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, alta temperatura corporea, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una di queste condizioni riguarda lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento manifesta:

• disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza della mano o della gamba, cambiamento nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha avuto questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, stanchezza, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Kleder verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Ciò perché Kleder può causare una riduzione del numero di cellule del sangue coinvolte nella difesa contro le infezioni (globuli bianchi) e nella coagulazione del sangue (piastrine).
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, potrebbe essere sottoposto a una valutazione per malattie del sistema cardiovascolare e respiratorio.
Pazienti con MDS che assumono Kleder
Se ha sindromi mielodisplastiche, c’è un aumento del rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Kleder influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Kleder.
Pazienti con MCL che assumono Kleder
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”);
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con FL che assumono Kleder
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”);
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se ha una grande quantità di tessuto tumorale nel corpo, incluso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e causa un aumento anomalo della concentrazione di diverse sostanze nel sangue, che può portare a insufficienza renale (una condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono comparse alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Kleder o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre malattie preesistenti.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, non può donare sangue.
Bambini e adolescenti
Kleder non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani e pazienti con problemi renali
Se ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami accurati prima di iniziare il trattamento.
Kleder e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente. Ciò è necessario perché Kleder può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Kleder.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi, come contraccettivi orali, perché potrebbero non essere più efficaci;
• alcuni medicinali usati per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Kleder

• Non deve prendere Kleder se è in gravidanza, perché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Kleder.
• Per questo motivo, le donne in grado di rimanere incinta devono usare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kleder, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Kleder

• Se la partner di un uomo in trattamento con Kleder rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner del paziente deve consultare un medico.
• Anche negli uomini è necessario usare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Kleder, perché non si sa se Kleder passi nel latte umano.
Contraccezione
Per le donne che assumono Kleder
Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può rimanere incinta, anche se ritiene ciò improbabile.
Donne in grado di rimanere incinta:

• dovranno effettuare test di gravidanza eseguiti sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non siano state sottoposte a intervento chirurgico per impedire il passaggio dell’ovulo all’utero (sterilizzazione delle tube di Falloppio)
  E

• devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi appropriati.

Per gli uomini che assumono Kleder
Kleder passa nello sperma umano. Se una donna è in gravidanza o può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, non deve donare lo sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari se manifesta vertigini, stanchezza, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o visione offuscata dopo aver preso Kleder.
Kleder contiene lattosio e sodio.
Kleder contiene lattosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kleder

Il medicinale Kleder deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, MDS, MCL o FL.

• Quando il medicinale Kleder viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che in precedenza hanno ricevuto altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere il paragrafo 1 „A che scopo si usa il medicinale Kleder”).
• Quando il medicinale Kleder viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale viene somministrato in monoterapia.
• Quando il medicinale Kleder viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto insieme a un altro farmaco chiamato „rituximab”.

Il medicinale Kleder deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume il medicinale Kleder contemporaneamente ad altri farmaci, dovrebbe leggere il foglio illustrativo incluso nel loro imballaggio per ottenere informazioni sull’uso e l’effetto di tali medicinali.
Ciclo di trattamento
Il medicinale Kleder viene assunto in determinati giorni durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ciascun periodo di 21 giorni viene definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Il medicinale Kleder viene assunto in determinati giorni durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).
• Ciascun periodo di 28 giorni viene definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quale dose di medicinale Kleder assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di medicinale Kleder da assumere;
• della quantità di altri farmaci da assumere in associazione al medicinale Kleder, se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere il medicinale Kleder

• Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere da una capsula danneggiata del medicinale Kleder con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Il medicinale Kleder deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora di ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Come assumere il medicinale Kleder
Per rimuovere la capsula dalla confezione blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con il medicinale Kleder
Il medicinale Kleder viene somministrato in cicli terapeutici; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli terapeutici devono proseguire fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kleder
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta del medicinale Kleder, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Kleder
Se si è dimenticata l’assunzione del medicinale Kleder all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Kleder e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento urgente:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore di occhi, labbra o viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni cutanee localizzate, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa l’infezione del sangue (sepsi));
• sanguinamento o comparsa di ematomi nonostante l’assenza di traumi;
• dolore al petto o alle gambe;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Kleder può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di cellule
sanguigne che favoriscono la coagulazione (piastrine), causando disturbi della coagulazione, ad esempio
epistassi e comparsa di ematomi. Kleder può anche causare la formazione di trombi venosi (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un diverso tipo di tumore e che
questo rischio potrebbe aumentare a causa del trattamento con Kleder.
Per tale motivo, il medico curante dovrà attentamente valutare benefici e rischi prima di prescrivere
Kleder al paziente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi;
• debolezza, affaticamento;
• febbre e sintomi simil-influenzali, come febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore alle orecchie, tosse e brividi;
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
• riduzione dell’appetito, alterazione del gusto;
• aumento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno alla massa tumorale;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
• bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
• funzione tiroidea ridotta;
• dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di trombi nei polmoni, nota come embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, inclusa l’infezione dei seni paranasali, infezione polmonare e delle vie respiratorie superiori;
• affanno;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzionalità renale alterata o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
• risultati anomali degli esami epatici;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine ematiche, che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite);
• aumento della glicemia (diabete);
• riduzione della glicemia;
• mal di testa;
• epistassi;
• pelle secca;
• depressione, alterazione dell’umore, problemi del sonno;
• tosse;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sensazione generale di malessere fisico, malessere generale;
• infiammazione dolorosa della cavità orale, secchezza orale;
• disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori della pelle;
• sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale disfacimento dei globuli rossi;
• aumento della concentrazione di proteine indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo;
• scurimento della pelle, pigmentazione cutanea dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, ematomi;
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
• sudorazione eccessiva, sudori notturni;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
• rinite (raffreddore);
• escrezione di una quantità notevolmente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• presenza di sangue nelle urine;
• affanno, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca);
• problemi di erezione;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza;
• dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto (infarto miocardico);
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al petto;
• brividi;
• gonfiore articolare;
• rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
• bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà nel parlare;
• danno epatico;
• disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
• sordità, acufene (fischi alle orecchie);
• dolore nervoso, sensazioni anomale spiacevoli, specialmente in risposta al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore ai denti;
• caduta che potrebbe causare lesioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, con dolore osseo e debolezza associati, che potrebbero essere sintomi di una malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (cosiddetta colite o proctite);
• danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
• cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevata concentrazione di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, comparsa di convulsioni e talvolta morte;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore improvviso o lieve ma progressivamente intenso nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono manifestarsi in relazione a un’infiammazione del pancreas;
• respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere causati da un’infiammazione del tessuto polmonare;
• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Kleder veniva somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino; ciò può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni del ritmo intestinale;
• infezioni virali, inclusa quella da virus varicella-zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e recidiva dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito);
• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kleder

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
I medicinali non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia che li accetta. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kleder
Kleder, 5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico e idrossido di potassio.

Kleder, 10 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico e idrossido di potassio.

Kleder, 15 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e idrossido di potassio.

Kleder, 20 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico e idrossido di potassio.

Kleder, 25 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico e idrossido di potassio.

Come si presenta Kleder e contenuto della confezione
Kleder, 5 mg, capsule rigide hanno un cappuccio verde, opaco e un corpo chiaro marrone, opaco, dimensione capsula n. 2, 18-19 mm, con stampa nera in inchiostro "LP" sul cappuccio e "638" sul corpo; la capsula contiene polvere bianca.
Kleder, 10 mg, capsule rigide hanno un cappuccio giallo, opaco e un corpo grigio, opaco, dimensione capsula n. 0, 21-22 mm, con stampa nera in inchiostro "LP" sul cappuccio e "639" sul corpo; la capsula contiene polvere bianca.
Kleder, 15 mg, capsule rigide hanno un cappuccio marrone, opaco e un corpo grigio, opaco, dimensione capsula n. 2, 18-19 mm, con stampa nera in inchiostro "LP" sul cappuccio e "640" sul corpo; la capsula contiene polvere bianca.
Kleder, 20 mg, capsule rigide hanno un cappuccio rosso scuro, opaco e un corpo chiaro grigio, opaco, dimensione capsula n. 1, 19-20 mm, con stampa nera in inchiostro "LP" sul cappuccio e "641" sul corpo; la capsula contiene polvere bianca.
Kleder, 25 mg, capsule rigide hanno un cappuccio bianco, opaco e un corpo bianco, opaco, dimensione capsula n. 0, 21-22 mm, con stampa nera in inchiostro "LP" sul cappuccio e "642" sul corpo; la capsula contiene polvere bianca.
Blister in foglio PVC/ACLAR/Alluminio contenenti 7 capsule ciascuno, in confezione di cartone.
Kleder 5 mg, 10 mg e 15 mg
Confezioni disponibili: 7 o 21 capsule. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Kleder 20 mg e 25 mg
Confezione da 21 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Piano 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
Italia, Polonia Kleder