Кледер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кледер, 5 мг, капсулы, твердые
Кледер, 10 мг, капсулы, твердые
Кледер, 15 мг, капсулы, твердые
Кледер, 20 мг, капсулы, твердые
Кледер, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
3. Как применять лекарственное средство Кледер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кледер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер содержит активное вещество леналидомид. Это средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима, однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ответ на лечение».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарственное средство Кледер применяется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Кледер принимается в сочетании с другими препаратами. К ним могут относиться:

• препарат, применяемый в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительный препарат под названием «дексаметазон»;
• препарат, применяемый в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, применяя только лекарственное средство Кледер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Лекарственное средство Кледер принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Кледер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (англ. Myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные кровяные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфицирования.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества эритроцитов нуждается в регулярных переливаниях крови («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Кледер может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт уменьшения количества неправильных клеток:

• это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это онкологическое заболевание части иммунной системы (лимфатической ткани). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее лечившихся другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Кледер принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер действует путём влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
Перед началом лечения лекарственным средством Кледер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с Кледер.
Когда не следует применять лекарственное средство Кледер:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что лекарственное средство Кледер будет вредным для нерождённого ребёнка (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта делает запись о применении необходимых мер и обеспечивает информирование пациентки.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6. При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять лекарственное средство Кледер. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Кледер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или имевшаяся в прошлом вирусная инфекция, особенно вирусами гепатита В, ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарственным средством Кледер может вызвать повторную активацию вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу лекарственного средства Кледер;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• пациент имел симптомы аллергии при приёме талидомида (другого препарата, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы — это симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение способа ходьбы или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащённый сердечный ритм или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения лекарственным средством Кледер будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что лекарственное средство Кледер может вызвать снижение количества кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоцитов) и свёртывании крови (тромбоцитов).
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие заболеваний сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Пациенты с MDS, принимающие Кледер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как лекарственное средство Кледер влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения лекарственным средством Кледер.
Пациенты с MCL, принимающие Кледер
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие лекарственное средство Кледер
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарственного средства Кледер или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, уже присутствующих у него.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациент не может быть донором крови.
Дети и подростки
Лекарственное средство Кледер не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с проблемами почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Лекарственное средство Кледер и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Кледер может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие лекарства могут влиять на способ действия лекарственного средства Кледер.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые препараты, предотвращающие беременность, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер

• Не следует применять лекарственное средство Кледер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно будет вредным для нерождённого ребёнка.
• Женщине не следует забеременеть во время применения лекарственного средства Кледер.
• По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарственным средством Кледер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер

• Если партнёрка мужчины, находящегося на лечении лекарственным средством Кледер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша пациента должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма лекарственного средства Кледер, поскольку неизвестно, проникает ли Кледер в грудное молоко.
Контрацепция
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность, проводимые под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб)
  И

• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту не следует сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приёма лекарственного средства Кледер возникают головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечёткое зрение.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу и натрий.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кледер

Лекарство Кледер должен вводить квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Кледер»).
• При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат применяют в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Кледер принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Лекарство Кледер следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Кледер одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждый такой период из 21 дня называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждый такой период из 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какую дозу лекарства Кледер следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Кледер он должен принимать;
• какое количество других препаратов пациент должен принимать в сочетании с лекарством Кледер, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать отдельные препараты.

Как и когда принимать лекарство Кледер

• Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Кледер с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Кледер следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Как принимать лекарство Кледер
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её сквозь фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Кледер
Лекарство Кледер применяют в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении приёма препарата.

Применение дозы лекарства Кледер, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Кледер, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма дозы лекарства Кледер
Если пациент пропустил приём лекарства Кледер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Кледер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата Кледер и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на обширные участки тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекцию крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Кледер может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Препарат Кледер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип опухолей, и возможно, что риск этого может увеличиваться вследствие лечения препаратом Кледер.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Кледер пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии и вызывать утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боли в конечностях;
• общие отёки, включая отёки рук и ног;
• слабость, утомление;
• лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, так называемой лёгочной эмболии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отёку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, проблемы со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из дёсен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и неправильном распаде красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать момент мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• проблемы с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отёки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• жёлтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночной недостаточности);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению ритма сердца, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым сердцебиением — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Кледер со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника; это может привести к очень тяжёлой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в ритме дефекации;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кледер

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные
лекарства необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кледер
Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Кледер и что содержит упаковка
Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые — имеют зелёный, непрозрачный колпачок и светло-коричневый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с чёрными чернилами «LP» на колпачке и «638» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые — имеют жёлтый, непрозрачный колпачок и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с чёрными чернилами «LP» на колпачке и «639» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые — имеют коричневый, непрозрачный колпачок и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с чёрными чернилами «LP» на колпачке и «640» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые — имеют тёмно-красный, непрозрачный колпачок и светло-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №1, 19–20 мм, с чёрными чернилами «LP» на колпачке и «641» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые — имеют белый, непрозрачный колпачок и белый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с чёрными чернилами «LP» на колпачке и «642» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Блистеры из ПВХ/ACLAR/алюминий, содержащие по 7 капсул, в картонной пачке.
Кледер 5 мг, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Кледер 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
Италия, Польша Kleder