Kleder

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Kleder, 5 mg, cápsulas duras
Kleder, 10 mg, cápsulas duras
Kleder, 15 mg, cápsulas duras
Kleder, 20 mg, cápsulas duras
Kleder, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kleder y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kleder
3. Cómo tomar Kleder
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kleder
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kleder y para qué se utiliza

Qué es Kleder
Kleder contiene el principio activo lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Kleder
Kleder se utiliza en adultos para tratar:

• el mieloma múltiple,
• los síndromes mielodisplásicos,
• el linfoma de células del manto,
• el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura, pero es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de signos y síntomas de la enfermedad. Esto se denomina “respuesta”.
Mieloma múltiple recién diagnosticado en pacientes tras un trasplante de médula ósea
En este caso, Kleder se utiliza sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento tras alcanzar una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes en los que no es posible el tratamiento con trasplante de médula ósea
Kleder se toma junto con otros medicamentos. Estos pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia llamado “bortezomib”;
• un medicamento antiinflamatorio llamado “dexametasona”;
• un medicamento de quimioterapia llamado “melfalán” y
• un medicamento inmunosupresor llamado “prednisona”. El paciente comienza el tratamiento con estos medicamentos adicionales y luego continúa con Kleder solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene alteraciones de la función renal de moderada a grave, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes previamente tratados
Kleder se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Kleder puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Kleder en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con SMD si se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos (“anemia dependiente de transfusiones”);
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada “anomalía citogenética aislada con deleción 5q”. Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Kleder puede aumentar el número de células sanguíneas sanas producidas por el organismo, al reducir el número de células anormales:

• esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que ya no se necesiten transfusiones.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Kleder en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular (FL) es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En pacientes con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Kleder se toma junto con otro medicamento llamado “rituximab” para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Kleder
Kleder actúa influyendo en la función del sistema inmunitario y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas,
• inhibiendo el desarrollo de vasos sanguíneos en el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Kleder
Antes de comenzar el tratamiento con Kleder, lea cuidadosamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando junto con Kleder.
Cuándo no debe tomar Kleder:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, porque se prevé que Kleder será perjudicial para el feto (véase el apartado 2 “Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres”).
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 “Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han tomado las medidas necesarias y se lo comunicará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia a lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6. Si sospecha una alergia, consulte a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Kleder. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kleder, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido trombosis previamente – esto significa un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido infección vírica, especialmente por virus de la hepatitis B, varicela y herpes zóster, VIH. En caso de duda, consulte a su médico. El tratamiento con Kleder puede reactivar el virus en pacientes que son portadores. Esto provoca el retorno de la infección. El médico comprobará si el paciente ha tenido hepatitis B previamente;
• tiene problemas renales – el médico puede ajustar la dosis de Kleder;
• ha sufrido un infarto (ataque) de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• ha tenido reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido previamente una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados – estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como “DRESS” o “síndrome de hipersensibilidad a medicamentos” (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o la pierna, cambios en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar al médico de cualquier cambio en ellos.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Kleder se realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que Kleder puede provocar una disminución del número de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas).
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento;
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
Pacientes con SMD que toman Kleder
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se sabe cómo afecta Kleder a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Kleder.
Pacientes con MCL que toman Kleder
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento;
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el apartado 3 “Ciclo de tratamiento”);
• posteriormente, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Kleder
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento;
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos del 2.º al 4.º (más información en el apartado 3 “Ciclo de tratamiento”);
• posteriormente, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento anormal en la concentración de diversas sustancias en la sangre, lo que puede provocar insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico puede examinar al paciente para comprobar si aparecen cambios cutáneos, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede modificar la dosis de Kleder o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad ha sido diagnosticada recientemente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y de otras enfermedades que ya padezca.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, el paciente no puede donar sangre.
Niños y adolescentes
Kleder no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Kleder y otros medicamentos
Informe a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Kleder puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Kleder.
En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos – como la digoxina;
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre – como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Kleder

• No debe tomar Kleder si está embarazada, porque se prevé que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Kleder.
• Por este motivo, las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase “Anticoncepción”).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Kleder, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Para hombres que toman Kleder

• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Kleder queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja del paciente debe consultar a un médico.
• En el caso de los hombres también es necesario utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase “Anticoncepción”).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Kleder, ya que no se sabe si Kleder pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para mujeres que toman Kleder
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si considera que es improbable.
Mujeres que puedan quedar embarazadas:

• se someterán a pruebas de embarazo realizadas bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha realizado una ligadura de trompas para impedir el paso del óvulo al útero (esterilización tubárica)
  Y

• deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman Kleder
Kleder pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se han sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio debidos a vértigo o visión borrosa tras tomar Kleder.
Kleder contiene lactosa y sodio.
Kleder contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera un medicamento “bajo en sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Kleder

El medicamento Kleder debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, MCL o LF.

• En el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza el medicamento Kleder").
• En el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o en el tratamiento de pacientes con SMD o MCL, el medicamento se administra en monoterapia.
• Cuando el medicamento Kleder se utiliza en el tratamiento del linfoma folicular, se administra junto con otro medicamento denominado rituximab.

El medicamento Kleder debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando el medicamento Kleder junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
El medicamento Kleder se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina un ciclo de tratamiento.

• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.

• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
  O
  El medicamento Kleder se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina un ciclo de tratamiento.

• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.

• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Qué dosis de Kleder debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• de la cantidad de medicamento Kleder que debe tomar;
• de la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Kleder, si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar cada uno de los medicamentos.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Kleder

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto del polvo procedente de una cápsula dañada del medicamento Kleder con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico especializado, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• El medicamento Kleder debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programada su administración.

Cómo tomar el medicamento Kleder
Para extraer la cápsula del blíster:

• debe presionarse únicamente desde un lado de la cápsula para expulsarla a través del plástico;
• no debe presionarse el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Kleder
El medicamento Kleder se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Sobredosificación con Kleder
Si se toma una dosis mayor de la prescrita de Kleder, debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Kleder
Si se olvida tomar el medicamento Kleder a la hora programada y

• han pasado menos de 12 horas: debe tomarse inmediatamente la cápsula olvidada;
• han pasado más de 12 horas: no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Kleder y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria
una atención médica inmediata:

• urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupciones extensas, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Kleder puede reducir el número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, así como el número de plaquetas, células que facilitan la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas. Kleder también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de tumores, y que este riesgo podría aumentar con el tratamiento con Kleder. Por ello, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar Kleder al paciente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia con sensación de fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolores en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• fiebre y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareos, temblores;
• disminución del apetito, alteración del gusto;
• aumento del dolor, del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
• niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• función tiroidea inadecuadamente baja;
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocida como embolia pulmonar);
• todo tipo de infecciones, incluyendo infecciones de senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener su función normal;
• resultados anormales en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• alteraciones en las proteínas sanguíneas, que pueden provocar hinchazón de las arterias (vasculitis);
• aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
• disminución de la glucosa en sangre;
• dolor de cabeza;
• hemorragia nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, problemas para dormir;
• tos;
• disminución de la presión arterial;
• sensación vaga de malestar físico, malestar general;
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de tumores cutáneos;
• sangrado de encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de sustancias derivadas de la descomposición normal o anormal de glóbulos rojos;
• aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel, manchas en la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente provocado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• rinitis (resfriado común);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca);
• problemas de erección;
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
• dolor en el pecho que se extiende hacia los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor de cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón articular;
• ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado;
• niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
• sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de dientes;
• caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría indicar una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupciones cutáneas, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían indicar inflamación del intestino grueso (conocida como colitis o diverticulitis);
• daño celular renal (llamado necrosis tubular);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fósforo, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte;
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Kleder se administraba junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• enfermedad cutánea causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• rotura de la pared del estómago o intestino; esto podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un fuerte dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal;
• infecciones víricas, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad vírica que causa una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kleder

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan daños o signos de manipulación en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a una farmacia que los acepte. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kleder
Kleder, 5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol y hidróxido de potasio.

Kleder, 10 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol y hidróxido de potasio.

Kleder, 15 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol y hidróxido de potasio.

Kleder, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol y hidróxido de potasio.

Kleder, 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol y hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Kleder y contenido del envase
Kleder, 5 mg, cápsulas duras, con tapa verde, opaca, y cuerpo marrón claro, opaco, tamaño de cápsula número 2, 18-19 mm, con impresión en tinta negra "LP" en la tapa y "638" en el cuerpo; la cápsula contiene polvo blanco.
Kleder, 10 mg, cápsulas duras, con tapa amarilla, opaca, y cuerpo gris, opaco, tamaño de cápsula número 0, 21-22 mm, con impresión en tinta negra "LP" en la tapa y "639" en el cuerpo; la cápsula contiene polvo blanco.
Kleder, 15 mg, cápsulas duras, con tapa marrón, opaca, y cuerpo gris, opaco, tamaño de cápsula número 2, 18-19 mm, con impresión en tinta negra "LP" en la tapa y "640" en el cuerpo; la cápsula contiene polvo blanco.
Kleder, 20 mg, cápsulas duras, con tapa rojo oscuro, opaca, y cuerpo gris claro, opaco, tamaño de cápsula número 1, 19-20 mm, con impresión en tinta negra "LP" en la tapa y "641" en el cuerpo; la cápsula contiene polvo blanco.
Kleder, 25 mg, cápsulas duras, con tapa blanca, opaca, y cuerpo blanco, opaco, tamaño de cápsula número 0, 21-22 mm, con impresión en tinta negra "LP" en la tapa y "642" en el cuerpo; la cápsula contiene polvo blanco.
Blísters de lámina de PVC/ACLAR/aluminio que contienen 7 cápsulas, en envase de cartón.
Kleder 5 mg, 10 mg y 15 mg
Tamaño del envase: 7 ó 21 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Kleder 20 mg y 25 mg
Tamaño del envase: 21 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Kleder 2,5 mg cápsulas duras
Kleder 5 mg cápsulas duras
Kleder 7,5 mg cápsulas duras
Kleder 10 mg cápsulas duras
Kleder 15 mg cápsulas duras
Kleder 20 mg cápsulas duras
Kleder 25 mg cápsulas duras
Italia, Polonia Kleder