Хлорпротиксен зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хлорпротиксен Зентива, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хлорпротиксен Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Chlorprothixeni hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Хлорпротиксен Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Хлорпротиксен Зентива
3. Как применять препарат Хлорпротиксен Зентива
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Хлорпротиксен Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Хлорпротиксен Зентива и для чего он применяется

Хлорпротиксен Зентива — это лекарственное средство с сильным успокаивающим действием, слабым противогаллюциногенным и противопсихотическим эффектом, незначительным антидепрессивным действием. Также оказывает противогистаминное и противорвотное действие. В небольших дозах проявляет противотревожный эффект. Не вызывает ощущения усталости и сонливости. Усиливает действие алкоголя, снотворных средств и препаратов, применяемых для наркоза. Понижает температуру тела.

Препарат показан при лечении эндогенных и органических психозов с состояниями двигательного возбуждения и агрессивностью, тревожности и бессонницы при неврозах и психосоматических расстройствах, алкогольных психозах, а также в хирургии — для премедикации с целью успокоения пациента и уменьшения нейровегетативных реакций, а также для профилактики послеоперационной рвоты.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хлорпротиксен Зентива

Когда не следует применять лекарственный препарат Хлорпротиксен Зентива:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу, другим производным тиоксантена или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается коллапс, нарушение сознания независимо от причины (например, алкогольное отравление, барбитураты или опиоиды), кома;
• если у пациента в анамнезе имелись сердечно-сосудистые нарушения (например, медленная работа сердца — брадикардия, недавно перенесённый острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, гипертрофия сердечной мышцы), тахикардия с torsade de pointes );
• если у пациента наблюдается удлинение интервала QT (выявленное при ЭКГ);
• если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT;
• если у пациента имеется гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (сниженное содержание магния в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Хлорпротиксен Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При некоторых заболеваниях следует соблюдать особую осторожность при применении препарата. По этой причине необходимо сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с:

• феохромоцитомой,
• пролактинзависимой опухолью,
• тяжёлой гипотензией,
• болезнью Паркинсона,
• заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• гипертиреозом,
• нарушениями мочеиспускания, задержкой мочи,
• стенозом привратника, непроходимостью кишечника,
• алкоголизмом или злоупотреблением опиоидами или лекарствами с седативным (успокаивающим) действием на центральную нервную систему;
• тяжёлыми нарушениями дыхательной системы (например, пневмония, астма, эмфизема лёгких),
• факторами риска развития инсульта (у пациентов пожилого возраста),
• подвергающихся воздействию экстремальных температур, а также во время лечения электросудорожной терапией;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или удлинением интервала QT в анамнезе.

Как и при применении других нейролептиков, следует соблюдать осторожность при применении хлорпротиксена у пациентов с:

• органическим поражением головного мозга,
• умственной отсталостью,
• эпилепсией,
• тяжёлыми нарушениями функции печени, почек и (или) сердца,
• миастенией (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц),
• доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• сахарным диабетом (хлорпротиксен может влиять на уровень инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции противодиабетического лечения).

Злокачественный нейролептический синдром
При применении любого нейролептического препарата существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома, симптомами которого являются: высокая температура тела, мышечная ригидность, нарушение сознания, нестабильность вегетативной нервной системы.
Глаукома
У пациентов с редким заболеванием — передней узкой камерой глаза и узким углом передней камеры глаза — могут возникать приступы острой глаукомы, вызванные расширением зрачка.
Венозная тромбоэмболия
Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента или у кого-либо из его семьи ранее были венозные тромбозы, поскольку применение антипсихотических препаратов (препараты, применяемые при лечении нарушений поведения) связано с риском образования тромбов.
Приапизм
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях приапизма (длительная, обычно болезненная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения). Препарат Хлорпротиксен Зентива относится к группе антипсихотических препаратов, и поэтому нельзя исключить риск развития приапизма после его применения. Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает длительная или болезненная эрекция. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Хлорпротиксен может вызывать ложноположительные результаты иммунологического теста на беременность в моче, анализа мочи на билирубин.
Дети и подростки
Применение лекарственного препарата Хлорпротиксен Зентива у детей и подростков не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при применении хлорпротиксена у пациентов этой возрастной группы.
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к гипотензии, связанной с изменением положения тела в вертикальное.
Хлорпротиксен не предназначен для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией.
У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось увеличение числа нежелательных цереброваскулярных событий.
Хлорпротиксен Зентива и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих лекарств:

• снижающих артериальное давление (например, гуанетидин и аналогичные препараты);
• антидепрессантов (например, трициклических);
• вызывающих сонливость (барбитураты и аналогичные препараты);
• применяемых при лечении эпилепсии (нейролептики и соединения лития);
• применяемых при лечении болезни Паркинсона (леводопа и аналогичные препараты);
• применяемых при лечении галактореи (например, бромокриптин) — врач при необходимости скорректирует дозировку.

Следующие лекарства не следует применять одновременно с препаратом Хлорпротиксен Зентива:

• лекарства, влияющие на сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Следует избегать применения:

• лекарств, нарушающих водно-электролитный баланс (например, тиазидные диуретики);
• лекарств, которые, как известно, повышают концентрацию хлорпротиксена в крови (например, пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисульфирам, изониазид, ингибиторы МАО, оральные контрацептивы, буспирон, сертралин, циталопрам).

Риск возникновения экстрапирамидных симптомов (например, замедление движений, нарушения мимики лица, мышечная ригидность, тремор) возрастает при одновременном применении:

• метоклопрамида (противорвотное средство),
• производных фенотиазина, галоперидола или резерпина (антипсихотические препараты),
• пиперазина (противогельминтное средство, действующее на остриц и аскарид).

Употребление алкоголя, применение снотворных, антидепрессантов, противосудорожных, обезболивающих, миорелаксантов, нейролептиков, антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергии) одновременно с хлорпротиксеном может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему.
Риск усиления антихолинергического действия (расширение зрачков, сухость во рту, расширение бронхов, замедление кишечной перистальтики, галлюцинации) возрастает при одновременном применении лекарств:

• применяемых при лечении заболеваний мочевыделительной системы, например, гиперактивного мочевого пузыря (антихолинергические, антимускариновые препараты),
• применяемых при лечении аллергии (антигистаминные препараты),
• применяемых при лечении болезни Паркинсона.

Одновременное применение адреналина с хлорпротиксеном увеличивает риск гипотонии (снижение артериального давления, проявляющееся, например, головокружением) и тахикардии (учащённое сердцебиение).
Хлорпротиксен может ослаблять или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Тиоксантены могут маскировать токсическое действие других лекарств на орган слуха (звон в ушах, головокружение и т.п.).
Применение лекарственного препарата Хлорпротиксен Зентива с пищей, напитками и алкоголем.
Таблетки следует принимать во время еды, проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.
Хлорпротиксен Зентива может усиливать успокаивающее действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Хлорпротиксен Зентива.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата у женщин в период беременности не подтверждена. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У новорождённых, чьи матери принимали антипсихотические препараты (включая хлорпротиксен) в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, повышенное или пониженное мышечное напряжение и (или) мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Хлорпротиксен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не ожидается, что препарат, применяемый в терапевтических дозах, окажет действие на младенца. Однако, поскольку соединения с аналогичной химической структурой могут оказывать влияние на ребёнка, женщина может продолжать грудное вскармливание, если это клинически важно, но рекомендуется наблюдать за младенцем, особенно в первые 4 недели после родов.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может негативно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, вождение автомобиля, управление механизмами, работа на большой высоте), особенно в начале лечения. По этой причине такие действия можно выполнять только после получения разрешения врача.
Хлорпротиксен Зентива, 15 мг и 50 мг:
Препарат содержит лактозу и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Хлорпротиксен Зентива, 15 мг:
Препарат содержит оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Chlorprothixen Zentiva

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от показаний и переносимости пациентом.
Неврозы: обычно рекомендуемая доза — 15 мг от 1 до 3 раз в сутки.
Психотические расстройства: обычно рекомендуемая доза — 50 мг до 100 мг от 2 до 4 раз в сутки.
Суточную дозу следует разделить таким образом, чтобы большая часть была принята перед сном.

Применение препарата Chlorprothixen Zentiva в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее вероятными симптомами передозировки являются сонливость, кома, судороги, шок, двигательные нарушения, значительно повышенная или пониженная температура тела, угнетение дыхания, снижение артериального давления, которое может развиться спустя несколько часов и продолжаться от 2 до 3 дней. В тяжелых случаях — повреждение почек. По мере исчезновения этих симптомов могут возникать приступы судорог, повышенная двигательная активность и гематурия.
Также наблюдались нарушения сердечного ритма при применении препарата в избыточной дозе в сочетании с другими лекарственными средствами, известными своим действием на сердце.
Врач назначит симптоматическое лечение и поддерживающую терапию жизненно важных функций: промывание желудка (по возможности как можно скорее после приёма препарата), приём активированного угля, поддерживающая терапия дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
При возникновении злокачественного нейролептического синдрома, симптомами которого являются: высокая лихорадка, мышечная ригидность, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы, препарат следует отменить. Врач назначит симптоматическое лечение и поддерживающую терапию жизненно важных функций.
При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Chlorprothixen Zentiva
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Chlorprothixen Zentiva
Отмене хлорпротиксена могут сопутствовать симптомы отмены. Чаще всего это тошнота, рвота, анорексия, диарея, водянистые выделения из носа, потливость, мышечные боли, парестезии, бессонница, беспокойство, тревога и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиленное ощущение жары или холода, а также дрожь. Симптомы, как правило, начинаются через 1–4 дня после прекращения приёма препарата и ослабевают в течение 7–14 дней.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Риск развития побочных действий возрастает при длительном применении высоких доз хлорпротиксена.
Этот риск выше у детей и пожилых пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия с указанием частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): сонливость, головокружение, сухость во рту, усиленное слюноотделение.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): повышение аппетита, бессонница, нервозность, возбуждение, снижение либидо, головная боль, дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание или искривление различных частей тела), нарушения аккомодации глаза, нарушения зрения, учащённое сердцебиение (особенно после резкого прекращения лечения), сердцебиение (перебои в работе сердца), ортостатическая гипотензия (включая головокружение, которое обычно возникает после резкого вставания), запоры, диспепсия, тошнота, усиленное потоотделение, боль в мышцах, хроническая слабость, утомление, увеличение массы тела.
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): снижение аппетита, акатизия (невозможность сохранять неподвижное положение), поздние дискинезии (непроизвольные, нескоординированные движения мышц, особенно лица), паркинсонизм, судороги, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, гипотензия, приливы жара, рвота, диарея, сыпь, зуд, светобоязнь, воспалительные заболевания кожи, мышечная ригидность, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, нарушения эякуляции, нарушения эрекции, снижение массы тела, ненормальные результаты печеночных функциональных тестов.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, повышение концентрации пролактина в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, нарушение толерантности к глюкозе, приступы, напоминающие эпилепсию, удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нарушения ритма сердца — фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, torsade de pointes, внезапная необъяснимая смерть, ринит, одышка, покраснение кожи, высыпания, чрезмерный рост железистой ткани молочной железы у мужчин, галакторея, нарушения менструального цикла, нарушения терморегуляции организма;
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения (недостаток всех нормальных форменных элементов крови), эозинофилия, злокачественный нейролептический синдром, остановка сердца, брадикардия, венозная тромбоэмболическая болезнь, астма, отёк гортани, желтуха, волчаночноподобный синдром (аутоиммунное воспалительное заболевание, которое может поражать кожу, суставы и внутренние органы), повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
После многолетнего применения в высоких дозах могут возникать пигментные дегенеративные изменения сетчатки, хрусталика, помутнение хрусталика, отложения в роговице.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
синдром отмены у новорождённого; венозные тромбозы (особенно в ногах: отёк, боль и покраснение), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.

5. Как хранить лекарство Хлорпротиксен Зентива

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Chlorprothixen Zentiva

• Действующим веществом препарата является хлорпротиксен гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида соответственно.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, сахароза, стеарат кальция, тальк.
  Состав оболочки
  Chlorprothixen Zentiva, 15 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, оранжевый жёлтый краситель, лак (Е 110).

Chlorprothixen Zentiva, 50 мг:
гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Chlorprothixen Zentiva и что содержит упаковка
Chlorprothixen Zentiva, 15 мг: оранжевые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Chlorprothixen Zentiva, 50 мг: слегка коричневые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Размер упаковки: 30 или 50 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00