Clorproxicina Zentiva

Prospecto: información para el paciente

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg, comprimidos recubiertos
Chlorprothixen Zentiva, 50 mg, comprimidos recubiertos
Chlorprothixeni hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Chlorprothixen Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Chlorprothixen Zentiva
3. Cómo usar Chlorprothixen Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chlorprothixen Zentiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Chlorprothixen Zentiva y para qué se utiliza

Chlorprothixen Zentiva es un medicamento con fuerte efecto tranquilizante, débil efecto antipsicótico y antiautístico, y en menor grado, efecto antidepresivo. Asimismo, posee acción antihistamínica y antiemética. En dosis bajas, presenta efecto ansiolítico. No provoca sensación de fatiga ni somnolencia. Potencia el efecto del alcohol, los hipnóticos y los agentes anestésicos. Disminuye la temperatura corporal.
Está indicado en el tratamiento de psicosis endógenas y orgánicas con estados de excitación motora y agresividad, así como en la ansiedad e insomnio asociados a neurosis y trastornos psicosomáticos, y en psicosis alcohólicas. También se utiliza en cirugía para la premedicación con fines tranquilizantes y para reducir las reacciones neurovegetativas, así como para prevenir las náuseas y vómitos posoperatorios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Chlorprothixen Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Chlorprothixen Zentiva:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros derivados de tiexantheno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un estado de shock circulatorio, alteraciones de la conciencia independientemente de la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides), coma;
• si el paciente ha padecido previamente trastornos cardiovasculares (por ejemplo, ritmo cardíaco lento - bradicardia, infarto agudo de miocardio reciente, arritmias cardíacas, hipertrofia del músculo cardíaco), taquicardia con torsade de pointes );
• si el paciente presenta un intervalo QT prolongado (visible en el trazado del ECG);
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT;
• si el paciente presenta hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) o hipomagnesemia (disminución de la concentración de magnesio en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Chlorprothixen Zentiva, debe hablar con su médico o
farmacéutico. En ciertos estados patológicos debe extremarse la precaución durante la
administración del medicamento. Por este motivo, debe informar al médico de todas las enfermedades que padezca.
Debe extremar la precaución al administrar este medicamento a pacientes con:

• feocromocitoma,
• tumores dependientes de prolactina,
• hipotensión grave,
• enfermedad de Parkinson,
• enfermedades cardiovasculares,
• hipertiroidismo,
• trastornos para orinar, retención urinaria,
• estenosis pilórica, obstrucción intestinal,
• enfermedad hepática alcohólica o pacientes que abusan de opioides o de medicamentos con efecto sedante (tranquilizantes) sobre el sistema nervioso central;
• enfermedades respiratorias graves (por ejemplo, neumonía, asma, enfisema pulmonar),
• factores de riesgo de accidente cerebrovascular (en pacientes de edad avanzada),
• expuestos a temperaturas extremas o durante el tratamiento con electroshock;
• antecedentes de enfermedad cardiovascular o de intervalo QT prolongado.

Al igual que con otros medicamentos neurolepticos, debe extremarse la precaución al administrar
clorprothixeno a pacientes con:

• daño cerebral orgánico,
• retraso mental,
• epilepsia,
• alteraciones hepáticas, renales y/o cardíacas graves,
• miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes mellitus (el clorprothixeno puede afectar a los niveles de insulina y glucosa en sangre, lo que puede requerir ajuste del tratamiento antidiabético).

Síndrome neuroléptico maligno
Durante la administración de cualquier medicamento neuroléptico existe la posibilidad de que se produzca el síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas incluyen: fiebre alta, rigidez muscular, alteraciones de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo.
Glaucoma
En pacientes con una enfermedad rara: cámara anterior estrecha del ojo y ángulo estrecho de filtración, pueden presentarse ataques agudos de glaucoma provocados por la midriasis (dilatación de la pupila).
Enfermedad tromboembólica venosa
Debe extremarse la precaución si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido trombosis venosas, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del comportamiento) se asocia con la formación de coágulos.
Priapismo
Durante la administración de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de priapismo (erección prolongada, generalmente dolorosa, que puede requerir tratamiento quirúrgico). El medicamento Chlorprothixen Zentiva pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos y, por este motivo, no puede descartarse el riesgo de priapismo tras su administración. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.
El clorprothixeno puede provocar falsos resultados positivos en las pruebas inmunológicas de embarazo en orina y en los análisis de orina para detectar bilirrubina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Chlorprothixen Zentiva en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Debe extremarse la precaución al administrar clorprothixeno en este grupo de pacientes.
Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles a la hipotensión ortostática (relacionada con el cambio de posición al estar de pie).
El clorprothixeno no está indicado para el tratamiento de trastornos del comportamiento asociados a demencia.
En pacientes de edad avanzada con demencia se ha observado un aumento de eventos adversos cerebrovasculares.
Chlorprothixen Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina y medicamentos similares);
• antidepresivos (por ejemplo, tricíclicos);
• medicamentos que provocan somnolencia (barbitúricos y medicamentos similares);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (medicamentos neurolépticos y compuestos de litio);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa y medicamentos similares);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la galactorrea (por ejemplo, bromocriptina) - el médico ajustará la dosis si es necesario.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Chlorprothixen Zentiva:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno).

Debe evitarse el uso de:

• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que se sabe aumentan la concentración de clorprothixeno en sangre (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, cloranfenicol, disulfiram, isoniazida, inhibidores de la MAO, anticonceptivos orales, buspirona, sertralina, citalopram).

El riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales (por ejemplo, lentificación del movimiento, alteraciones de la expresión facial, rigidez debida al aumento del tono muscular, temblores) aumenta si se administran simultáneamente:

• metoclopramida (medicamento antiemético),
• derivados de fenotiazina, haloperidol o reserpina (medicamentos antipsicóticos),
• piperazina (medicamento antiparasitario, activo contra oxiuros y lombrices intestinales).

El consumo de alcohol, así como el uso simultáneo de medicamentos hipnóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, analgésicos, miorrelajantes, neurolépticos y antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias) junto con clorprothixeno, puede intensificar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de intensificación del efecto anticolinérgico (dilatación de la pupila, sequedad bucal, dilatación de las vías respiratorias, disminución de la peristalsis intestinal, alucinaciones) aumenta si se administran simultáneamente medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario, por ejemplo, vejiga hiperactiva (antimuscarínicos, anticolinérgicos),
• utilizados en el tratamiento de alergias (antihistamínicos),
• utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

La administración simultánea de adrenalina con clorprothixeno aumenta el riesgo de hipotensión (disminución de la presión arterial, que puede manifestarse por mareos) y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
El clorprothixeno puede reducir o anular la reacción alcohol/disulfiram.
Las tiexanthenas pueden enmascarar los efectos tóxicos de otros medicamentos sobre el oído (zumbidos, vértigo, etc.).
Uso de Chlorprothixen Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con las comidas y tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua o leche, para evitar la irritación gástrica.
Chlorprothixen Zentiva puede potenciar el efecto sedante del alcohol. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Chlorprothixen Zentiva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. No debe administrarse durante el embarazo salvo que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado medicamentos antipsicóticos (incluido el clorprothixeno) durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, aumento o disminución del tono muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico.
El clorprothixeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se espera que el medicamento administrado a dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. Sin embargo, dado que compuestos con estructura química similar pueden afectar al niño, la mujer puede continuar con la lactancia si es clínicamente importante, aunque se recomienda observar al lactante, especialmente durante las primeras 4 semanas tras el nacimiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar negativamente a la realización de actividades que requieran especial atención, coordinación motora y toma rápida de decisiones (por ejemplo, conducir un automóvil, manejar maquinaria, trabajar en alturas), especialmente al inicio del tratamiento. Por este motivo, dichas actividades solo deben realizarse con autorización médica.
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg y 50 mg:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:
Este medicamento contiene amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Chlorprothixen Zentiva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis debe ajustarse individualmente en función de las indicaciones y de la tolerancia del paciente.
Trastornos neuróticos: la dosis habitualmente recomendada es de 15 mg de 1 a 3 veces al día.
Trastornos psicóticos: la dosis habitualmente recomendada es de 50 mg a 100 mg de 2 a 4 veces al día.
La dosis diaria debe dividirse de forma que la dosis mayor se administre antes de acostarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Chlorprothixen Zentiva
Los síntomas más probables de sobredosis son somnolencia, coma, convulsiones, shock, trastornos motores, temperatura corporal marcadamente elevada o disminuida, depresión respiratoria, hipotensión que puede aparecer tras varias horas y durar de 2 a 3 días. En casos graves, daño renal. A medida que estos síntomas remitan, pueden aparecer crisis convulsivas, hiperactividad y hematuria.
También se han descrito alteraciones del ritmo cardíaco cuando el medicamento se administró en dosis excesivas en combinación con otros fármacos con efecto conocido sobre el corazón.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte vital: lavado gástrico (lo más rápidamente posible tras la ingestión del medicamento), administración de carbón activado, y tratamiento de soporte para las funciones respiratoria y cardiovascular.
En caso de presentarse el síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, alteraciones de la conciencia e inestabilidad del sistema nervioso autónomo, debe suspenderse el medicamento. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte vital.
Tras una sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico.

Olvido de la administración de Chlorprothixen Zentiva
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Chlorprothixen Zentiva
La interrupción repentina del tratamiento con clorprothixeno puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Los más frecuentes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, secreción acuosa nasal, sudoración, dolores musculares, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y excitación. Los pacientes también pueden experimentar mareo, sensación intensificada de calor o frío y temblores. Estos síntomas suelen comenzar entre 1 y 4 días tras la suspensión del medicamento y disminuyen en intensidad en un plazo de 7 a 14 días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de desarrollar efectos adversos aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas de clorprothixeno.
Este riesgo es mayor en niños y pacientes de edad avanzada.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, indicando su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): somnolencia, mareos, sequedad de boca, sialorrea (salivación excesiva).
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): aumento del apetito, insomnio, nerviosismo, excitación, disminución del libido, cefalea, distonía (movimientos involuntarios que provocan torsión o flexión de distintas partes del cuerpo), trastornos de la acomodación ocular, visión anormal, taquicardia (especialmente tras la interrupción brusca del tratamiento), palpitaciones, hipotensión ortostática (incluyendo mareos que suelen aparecer tras levantarse de forma repentina), estreñimiento, dispepsia, náuseas, sudoración excesiva, dolor muscular, debilidad crónica, fatiga, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): disminución del apetito, acatisia (incapacidad para permanecer quieto), discinesia tardía (movimientos musculares involuntarios y descoordinados, especialmente en la cara), parkinsonismo, convulsiones, crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, hipotensión, sofocos, vómitos, diarrea, erupción cutánea, picor, fotofobia, inflamación de la piel, rigidez muscular, trastornos de la micción, retención urinaria, trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección, pérdida de peso, resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia, neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos en sangre), hipersensibilidad, reacción anafiláctica, aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre, intolerancia a la glucosa, crisis epilépticas, prolongación del intervalo QT en el ECG, arritmias ventriculares – fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, muerte súbita inexplicada, rinitis, disnea, enrojecimiento de la piel, erupción, hiperplasia glandular mamaria en hombres, galactorrea, alteraciones del ciclo menstrual, trastornos de la termorregulación corporal;
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), púrpura trombocitopénica, pancitopenia (deficiencia de todos los elementos morfológicos normales de la sangre), eosinofilia, síndrome neuroléptico maligno, paro cardíaco, bradicardia, enfermedad tromboembólica venosa, asma, edema de glotis, ictericia, síndrome lúpico (síndrome de inflamación autoinmune que puede afectar a la piel, articulaciones y órganos internos), aumento de la concentración de ácido úrico en la orina.
Tras muchos años de tratamiento con dosis elevadas, pueden aparecer degeneraciones pigmentarias de la retina, del cristalino, opacidad del cristalino y depósitos en la córnea.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síndrome de abstinencia en recién nacidos; trombosis venosa (especialmente en las piernas: hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar el medicamento Chlorprothixen Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Chlorprothixen Zentiva

• El principio activo de este medicamento es clorprotilixeno clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 50 mg de clorprotilixeno clorhidrato, respectivamente.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, sacarosa, estearato de calcio, talco.
  Contenido del recubrimiento
  Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, amarillo naranja, laca (E 110).

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg:
hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Chlorprothixen Zentiva y contenido del envase
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: comprimidos recubiertos lenticulares de color naranja.
Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: comprimidos recubiertos lenticulares de color marrón claro.
Tamaños del envase: 30 ó 50 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00