Хлорпротиксен хаско: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Хлорпротиксен Хаско, 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Chlorprothixeni hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хлорпротиксен Хаско и для чего его применяют
Важная информация перед применением Хлорпротиксен Хаско
Как применять Хлорпротиксен Хаско
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хлорпротиксен Хаско
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хлорпротиксен Хаско и для чего его применяют

Хлорпротиксен Хаско — это лекарственное средство с сильным успокаивающим действием, слабым противовоспалительным и противопсихотическим эффектом, незначительным противодепрессивным действием. Также оказывает противогистаминное и противорвотное действие. В небольших дозах проявляет противотревожный эффект. Не вызывает чувства усталости и сонливости. Усиливает действие алкоголя, снотворных средств и препаратов, применяемых при наркозе. Понижает температуру тела.

Препарат показан при лечении эндогенных и органических психозов с двигательным возбуждением и агрессивностью, тревожности и бессоннице при неврозах и психосоматических расстройствах, алкогольных психозах, а также в хирургии — для премедикации с целью успокоения пациента, уменьшения нейровегетативных реакций и профилактики послеоперационной рвоты.

2. Информация, важная перед применением Хлорпротиксена Хаско

Когда не применять Хлорпротиксен Хаско:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу, другим производным тиоксантена или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется коллапс, нарушения сознания независимо от причины (например, алкогольное отравление, барбитураты или опиоиды), кома;
если у пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые нарушения (например, медленная работа сердца — брадикардия, недавно перенесённый острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, гипертрофия сердечной мышцы), тахикардия с torsade de pointes );
если у пациента имеется удлинённый интервал QT (видимый на ЭКГ);
если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT;

1/8

если у пациента имеется гипокалиемия (сниженная концентрация калия в крови) или гипомагниемия (сниженная концентрация магния в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хлорпротиксен Хаско необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
При некоторых заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата.
Поэтому следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с:

феохромоцитомой,
пролактинзависимой опухолью,
тяжёлой артериальной гипотензией или ортостатической гипотензией (связанной с изменением положения тела в вертикальное),
болезнью Паркинсона,
заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
гипертиреозом,
нарушениями мочеиспускания, задержкой мочи,
стенозом привратника, непроходимостью кишечника,
алкогольной болезнью или злоупотреблением опиоидами или лекарствами, обладающими седативным (успокаивающим) действием на центральную нервную систему;
тяжёлыми нарушениями дыхательной системы (например, пневмония, астма, эмфизема лёгких),
факторами риска развития инсульта (у пожилых пациентов)
подверженных воздействию экстремальных температур, а также во время лечения электросудорожной терапией;
сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или удлинением интервала QT в анамнезе.

Как и при применении других нейролептиков, необходимо соблюдать осторожность
при применении хлорпротиксена у пациентов с:

органическим поражением головного мозга,
умственной отсталостью,
эпилепсией,
тяжёлыми нарушениями функции печени, почек и (или) сердца,
миастенией (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц),
доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
сахарным диабетом (хлорпротиксен может влиять на концентрацию инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции лечения сахарного диабета).

Злокачественный нейролептический синдром
При применении любого нейролептического препарата существует возможность развития злокачественного
нейролептического синдрома, симптомами которого являются: высокая температура, мышечная ригидность, нарушения
сознания, нестабильность автономной нервной системы.
Глаукома
У пациентов с редким заболеванием — плоской передней камерой глаза и узким углом передней камеры могут
возникнуть приступы острой глаукомы, вызванные расширением зрачков.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Необходимо соблюдать особую осторожность, если у пациента или у кого-либо из его семьи были
венозные тромбозы, поскольку применение антипсихотических препаратов (препараты, применяемые при лечении
поведенческих расстройств) связано с образованием тромбов.
Приапизм
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях приапизма (длительная,
обычно болезненная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения). Препарат Хлорпротиксен
Хаско относится к группе антипсихотических препаратов и, по этой причине, нельзя исключить риск
2/8
возникновения приапизма после его применения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент
испытывает длительную или болезненную эрекцию. Может возникнуть необходимость в немедленной медицинской помощи.
Хлорпротиксен может вызывать ложноположительные результаты иммунологического теста на беременность в моче, анализа мочи на билирубин.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Хлорпротиксен Хаско у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо соблюдать осторожность при применении хлорпротиксена в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены ортостатической гипотензии, связанной со сменой положения тела в вертикальное.
Хлорпротиксен не предназначен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией. У
пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось увеличение цереброваскулярных нежелательных явлений.
Хлорпротиксен Хаско и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
В частности, следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

снижающих артериальное давление (например, гуанетидин и подобные препараты);
антидепрессантов (например, трициклических);
вызывающих сонливость (барбитураты и подобные препараты);
применяемых при лечении эпилепсии (нейролептики и соединения лития);
применяемых при лечении болезни Паркинсона (леводопа и подобные препараты);
применяемых при лечении галактореи (например, бромокриптин) — врач при необходимости изменит дозировку.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Хлорпротиксен Хаско:

препараты, изменяющие работу сердца (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Следует избегать применения:

препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (например, тиазидные диуретики);
препаратов, которые, как известно, повышают концентрацию хлорпротиксена в крови (например, пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисульфирам, изониазид, ингибиторы МАО, пероральные контрацептивы, буспирон, сертралин, циталопрам).

Риск возникновения экстрапирамидных симптомов (например, замедление движений, нарушения мимики лица, ригидность, вызванная повышенным мышечным тонусом, тремор) возрастает при одновременном применении:

метоклопрамида (противорвотного препарата);
производных фенотиазина, галоперидола или резерпина (антипсихотических препаратов);
пиперазина (противогельминтного препарата, действующего на остриц и аскарид).

Употребление алкоголя, применение снотворных, антидепрессантов, противосудорожных, обезболивающих, спазмолитических препаратов, нейролептиков, антигистаминных препаратов (препараты, применяемые при лечении аллергии) одновременно с хлорпротиксеном может усилить угнетающее действие на центральную нервную систему.
3/8
Риск усиления антихолинергического действия (расширение зрачков, сухость во рту, расширение бронхов, замедление перистальтики кишечника, галлюцинации) возрастает при одновременном применении препаратов:

применяемых при лечении заболеваний мочевыделительной системы, например, гиперактивного мочевого пузыря (антихолинергические, антимускариновые препараты);
применяемых при лечении аллергии (антигистаминные препараты);
применяемых при лечении болезни Паркинсона.

Одновременное применение адреналина с хлорпротиксеном увеличивает риск гипотонии (снижение артериального давления, проявляющееся, например, головокружением) и тахикардии (учащённое сердцебиение).
Хлорпротиксен может ослаблять или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Тиоксантены могут маскировать токсическое действие других препаратов на орган слуха (звон в ушах, головокружение и т.п.).
Хлорпротиксен Хаско с едой, питьём и алкоголем
Таблетки следует принимать во время еды и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.
Хлорпротиксен может усиливать успокаивающее действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь
во время применения препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата у женщин в период беременности не была подтверждена. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
У новорождённых, чьи матери принимали антипсихотические препараты (включая хлорпротиксен) в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Хлорпротиксен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не ожидается, что препарат в терапевтических дозах окажет действие на младенца. Однако, поскольку соединения схожей химической структуры оказывают влияние на ребёнка, женщина может продолжать кормление грудью, если это важно с клинической точки зрения, но рекомендуется наблюдать за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, вождение автомобиля, управление механизмами, работа на большой высоте), особенно в начале лечения. По этой причине такие действия можно выполнять только после получения разрешения врача.
Препарат содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит азокрасители
Хлорпротиксен Хаско, 15 мг содержит оранжевый жёлтый, лак алюминия (Е 110).
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг содержит красный кошениль, лак алюминия (Е 124).
4/8
Препарат может вызывать аллергические реакции.
3. Как применять препарат Хлорпротиксен Хаско
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и переносимости пациента.
Неврозы: обычно рекомендуемая доза — 15 мг один — три раза в сутки.
Психотические расстройства: обычно применяемая доза — 50 мг — 100 мг два — четыре раза в сутки. Суточную дозу следует разделить так, чтобы большая часть была принята перед сном.
Премедикация: дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение хлорпротиксена у детей и подростков.
Покрытые таблетки следует принимать во время еды и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорпротиксен Хаско
Наиболее вероятными симптомами передозировки являются сонливость, кома, судороги, шок, двигательные нарушения, значительно повышенная или пониженная температура тела, угнетение дыхания, снижение артериального давления, которое может появиться через несколько часов и длиться от 2 до 3 дней. В тяжёлых случаях — повреждение почек. В момент ослабления этих симптомов могут возникнуть приступы судорог, чрезмерная подвижность и гематурия.
Также наблюдались нарушения сердечного ритма или остановка сердца, когда препарат применялся в чрезмерной дозе в сочетании с другими препаратами, известными своим действием на сердце.
Врач назначит симптоматическое лечение и поддержание жизненных функций: промывание желудка (по возможности как можно скорее после приёма препарата), приём активированного угля, поддерживающее лечение дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
При возникновении злокачественного нейролептического синдрома, симптомами которого являются: высокая температура, мышечная ригидность, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы, препарат следует отменить. Врач назначит симптоматическое лечение и поддержание жизненных функций.
При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма Хлорпротиксена Хаско
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Хлорпротиксен Хаско
Резкое прекращение приёма хлорпротиксена может сопровождаться симптомами отмены.
Наиболее часто это тошнота, рвота, анорексия, диарея, водянистые выделения из носа, потливость, мышечные боли, парестезии, бессонница, беспокойство, тревога и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиленное ощущение тепла или холода, а также тремор. Симптомы обычно начинаются через 1–4 дня после отмены препарата и ослабевают в течение 7–14 дней.
5/8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Риск развития побочных эффектов возрастает при длительном применении высоких доз хлорпротиксена.
Этот риск выше у детей и пожилых пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, разделённые по частоте их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): сонливость, головокружение, сухость во рту, усиленное слюноотделение.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): повышение аппетита, бессонница, тревожность, возбуждение, снижение либидо, головная боль, дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание или искривление различных частей тела), нарушения аккомодации глаза, нарушения зрения, учащённое сердцебиение (особенно после резкой отмены препарата), перебои в работе сердца (сердцебиение), ортостатическая гипотензия (включая головокружение, которое обычно возникает после резкого вставания), запоры, диспепсия, тошнота, повышенное потоотделение, боли в мышцах, хроническая слабость, утомляемость, увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): снижение аппетита, акатизия (невозможность сохранять неподвижное положение), поздние дискинезии (непроизвольные, нескоординированные движения мышц, особенно лица), паркинсонизм, судороги, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, артериальная гипотензия, приливы жара, рвота, диарея, сыпь, зуд, повышенная чувствительность к свету, воспалительные состояния кожи, мышечная ригидность, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, нарушения эякуляции, нарушения эрекции, снижение массы тела, отклонения в результатах функциональных тестов печени.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов или их полное отсутствие в крови), повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, повышение концентрации пролактина в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, нарушение толерантности к глюкозе, эпилептиформные припадки, удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нарушения сердечного ритма — фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, torsade de pointes, внезапная необъяснимая смерть, ринит, одышка, покраснение кожи, высыпания, чрезмерный рост железистой ткани молочной железы у мужчин, галакторея, нарушения менструального цикла, нарушения терморегуляции организма.
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения (недостаток всех нормальных форменных элементов крови), эозинофилия, злокачественный нейролептический синдром (очень высокая температура, повышение мышечного тонуса, акинезия, кома), остановка сердца, брадикардия, венозная тромбоэмболическая болезнь, астма, отёк гортани, желтуха, волчаночноподобный синдром (синдром аутоиммунного воспаления, который может поражать кожу, суставы и внутренние органы), повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
После многолетнего применения в высоких дозах могут возникать пигментные изменения сетчатки, помутнение хрусталика, отложения в роговице.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
синдром отмены у новорождённого, венозные тромбозы (особенно в ногах: отёк, боль и покраснение), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
6/8
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях приапизма (длительного, болезненного эрекции), который может привести к нарушениям эрекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хлорпротиксен Хаско

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хлорпротиксен Хаско

Активным веществом препарата является хлорпротиксена гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 15 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида соответственно.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, желатинированный, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Состав оболочки
Хлорпротиксен Хаско, 15 мг (Opadry II Orange, 85F23368):
поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый, лак алюминия (Е 104), оранжевый желтый, лак алюминия (Е 110).
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг (Opadry II Yellow, 85F32879):
поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый, лак алюминия (Е 104), красный кошениль, лак алюминия (Е 124).

Как выглядит Хлорпротиксен Хаско и что содержит упаковка

Хлорпротиксен Хаско, 15 мг: оранжевые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями.
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями.
7/8

Размер упаковки: 50 пленочных таблеток

Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
8/8