Chlorprothixene Hasco

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg, compresse rivestite
CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, compresse rivestite
Chlorprothixeni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Chlorprothixen Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Chlorprothixen Hasco
3. Come prendere Chlorprothixen Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Chlorprothixen Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Chlorprothixen Hasco e a cosa serve

Chlorprothixen Hasco è un medicinale dotato di una marcata azione sedativa, debole azione antipsicotica e
antiautistica, leggera azione antidepressiva. Ha inoltre effetto
antistaminico e antiemetico. In dosi ridotte manifesta un’azione ansiolitica.
Non provoca sensazione di stanchezza e sonnolenza. Potenzia l’effetto dell’alcol, dei sonniferi e
dei farmaci utilizzati per l’anestesia. Riduce la temperatura corporea.
È indicato nel trattamento delle psicosi endogene e organiche con stati di eccitazione motoria e
aggressività, nonché nel trattamento di ansia e insonnia nelle nevrosi e nei disturbi psicosomatici, nelle psicosi alcoliche, nonché in chirurgia come premedicazione per tranquillizzare il paziente e ridurre le reazioni neurovegetative e per prevenire il vomito postoperatorio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Chlorprothixen Hasco

Quando non utilizzare Chlorprothixen Hasco:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri derivati dei tiotiazini o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un collasso circolatorio, disturbi della coscienza indipendentemente dalla causa (ad esempio intossicazione da alcol, barbiturici o oppioidi), coma;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi cardiovascolari (ad esempio bradicardia, recente infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertrofia miocardica), tachicardia con torsade de pointes );
• se il paziente presenta un allungamento dell'intervallo QT (visibile nell'ECG);
• se il paziente sta assumendo medicinali che allungano l'intervallo QT;
• se il paziente presenta ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue) o ipomagnesiemia (ridotto livello di magnesio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Chlorprothixen Hasco, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
In determinate condizioni patologiche è necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione del medicinale.
Per questo motivo, è importante informare il medico di tutte le malattie in corso.
È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione del medicinale nei pazienti con:

• feocromocitoma,
• tumore dipendente dalla prolattina,
• ipotensione arteriosa grave o ipotensione ortostatica (associata al passaggio alla posizione eretta),
• malattia di Parkinson,
• malattie cardiovascolari,
• ipertiroidismo,
• disturbi della minzione, ritenzione urinaria,
• stenosi pilorica, ostruzione intestinale,
• alcolismo o abuso di oppioidi o di medicinali con azione sedativa (calmanti) sul sistema nervoso centrale;
• gravi malattie respiratorie (ad esempio polmonite, asma, enfisema polmonare),
• fattori di rischio per ictus (interessa pazienti anziani),
• esposti a temperature estreme o durante trattamento con elettroshock;
• anamnesi di malattia cardiovascolare o allungamento dell'intervallo QT in anamnesi.

Come per l'uso di altri medicinali neurolettici, è necessario prestare cautela nell'uso di cloroprotixene nei pazienti con:

• danno cerebrale organico,
• ritardo mentale,
• epilessia,
• gravi disturbi della funzionalità epatica, renale e (o) cardiaca,
• miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare),
• iperplasia prostatica benigna,
• diabete (il cloroprotixene può influenzare i livelli di insulina e glucosio nel sangue, richiedendo un aggiustamento della terapia antidiabetica).

Sindrome neurolettica maligna
Durante l'uso di qualsiasi medicinale neurolettico, esiste il rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi comprendono: febbre elevata, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo.
Glaucoma
Nei pazienti con una rara condizione nota come camera anteriore piatta dell'occhio e angolo stretto di filtrazione, possono verificarsi attacchi acuti di glaucoma, causati dalla dilatazione della pupilla.
Malattia tromboembolica venosa
È necessario prestare particolare cautela se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose, poiché l'uso di medicinali antipsicotici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del comportamento) è associato alla formazione di trombi.
Priapismo
Durante l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di priapismo (erezione prolungata, di solito dolorosa, che può richiedere trattamento chirurgico). Chlorprothixen Hasco appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici e, per questo motivo, non si può escludere il rischio di priapismo dopo il suo utilizzo. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente avverte un'erezione prolungata o dolorosa. Potrebbe rendersi necessaria un'azione medica immediata.
Il cloroprotixene può causare falsi risultati positivi nei test immunologici delle urine per la gravidanza e nei test urinari per la bilirubina.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Chlorprothixen Hasco nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
È necessario prestare cautela nell'uso di cloroprotixene in questa categoria di pazienti. I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili all'ipotensione ortostatica (associata al passaggio alla posizione eretta).
Cloroprotixene non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento associati alla demenza. Nei pazienti anziani con demenza sono stati osservati aumenti di eventi avversi cerebrovascolari.
Interazioni tra Chlorprothixen Hasco e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico curante dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio guanetidina e farmaci simili);
• antidepressivi (ad esempio triciclici);
• medicinali che causano sonnolenza (barbiturici e farmaci simili);
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (neurolettici e composti al litio);
• medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson (levodopa e farmaci simili);
• medicinali usati nel trattamento della galattorrea (ad esempio bromocriptina) – il medico, se necessario, modificherà il dosaggio.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Chlorprothixen Hasco:

• medicinali che alterano l'attività cardiaca (ad esempio chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri medicinali antipsicotici (ad esempio tiotixene).

È necessario evitare l'uso di:

• medicinali che alterano l'equilibrio idroelettrolitico (ad esempio diuretici tiazidici);
• medicinali noti per aumentare la concentrazione ematica di cloroprotixene (ad esempio paroxetina, fluoxetina, cloramfenicolo, disulfiram, izoniazide, inibitori della MAO, contraccettivi orali, buspirona, sertralina, citalopram).

Il rischio di manifestare sintomi extrapiramidali (ad esempio rallentamento del movimento, alterazioni della mimica facciale, rigidità muscolare, tremori) aumenta se si assumono contemporaneamente:

• metoclopramide (medicinale antiemetico);
• derivati della fenotiazina, aloperidolo o reserpina (medicinali antipsicotici);
• piperazina (medicinale antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi).

L'assunzione di alcol, medicinali sonniferi, antidepressivi, anticonvulsivanti, analgesici, miorilassanti, neurolettici, antistaminici (medicinali usati nel trattamento delle allergie) contemporaneamente al cloroprotixene può potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Il rischio di potenziamento dell'effetto anticolinergico (dilatazione della pupilla, bocca secca, dilatazione dei bronchi, rallentamento della peristalsi intestinale, allucinazioni) aumenta se si assumono contemporaneamente medicinali:

• usati nel trattamento delle malattie del sistema urinario, ad esempio vescica iperattiva (antimuscarinici, anticolinergici);
• usati nel trattamento delle allergie (antistaminici);
• usati nel trattamento della malattia di Parkinson.

L'assunzione contemporanea di adrenalina con cloroprotixene aumenta il rischio di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa, con sintomi come vertigini) e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
Il cloroprotixene può ridurre o annullare la reazione alcol-disulfiram.
I tiotiazini possono mascherare gli effetti tossici di altri medicinali sull'organo dell'udito (acufeni, vertigini, ecc.).
Chlorprothixen Hasco, alimenti, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con il cibo e inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua o latte, per evitare irritazioni gastriche.
Il cloroprotixene può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol. Non si deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza non è stata confermata. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il rischio per il feto.
Nei neonati le cui madri hanno assunto medicinali antipsicotici (incluso il cloroprotixene) nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Il cloroprotixene passa in piccole quantità nel latte materno. Non ci si aspetta che il medicinale, somministrato alle dosi terapeutiche, eserciti effetti sul neonato. Tuttavia, poiché composti chimicamente simili possono influire sul bambino, la donna può continuare ad allattare se clinicamente rilevante, ma si raccomanda di osservare il neonato, specialmente nei primi 4 settimane dopo la nascita.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire negativamente sulle attività che richiedono maggiore attenzione, coordinazione motoria e rapidità decisionale (ad esempio guida di autoveicoli, uso di macchinari, lavoro in altezze elevate), specialmente all'inizio del trattamento. Per questo motivo, tali attività possono essere svolte solo previa autorizzazione del medico.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene coloranti azoici
Chlorprothixen Hasco, 15 mg contiene giallo arancio, lacca di alluminio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg contiene rosso carminio, lacca di alluminio (E 124).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare il medicinale Chlorprothixen Hasco
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alle indicazioni e alla tolleranza del paziente.
Neurosi: la dose raccomandata è generalmente di 15 mg da una a tre volte al giorno.
Disturbi psicotici: la dose generalmente utilizzata è di 50-100 mg da due a quattro volte al giorno. La dose giornaliera deve essere suddivisa in modo che la dose maggiore venga assunta prima di coricarsi.
Premedicazione: il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di cloroprotixene nei bambini e negli adolescenti.
Le compresse rivestite devono essere assunte con il cibo e inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua o latte, per evitare irritazioni gastriche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Chlorprothixen Hasco
I sintomi più probabili di sovradosaggio sono sonnolenza, coma, convulsioni, shock, disturbi motori, temperatura corporea notevolmente aumentata o ridotta, depressione respiratoria, ipotensione, che può manifestarsi dopo alcune ore e durare da 2 a 3 giorni. Nei casi gravi, danni renali. Al momento della scomparsa di questi sintomi, possono verificarsi crisi convulsive, ipermotilità e ematuria.
Sono stati segnalati anche disturbi del ritmo cardiaco o arresto cardiaco, quando il medicinale è stato somministrato in dosi eccessive in associazione con altri medicinali noti per il loro effetto sul cuore.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto vitale: lavanda gastrica (il più presto possibile dopo l'assunzione del medicinale), somministrazione di carbone attivo, terapia di supporto per la funzionalità respiratoria e cardiovascolare.
In caso di comparsa della sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi includono: febbre elevata, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo, il medicinale deve essere sospeso. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto vitale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Chlorprothixen Hasco
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Chlorprothixen Hasco
L'interruzione improvvisa del trattamento con cloroprotixene può causare sintomi da astinenza.
I più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea acquosa, sudorazione, dolori muscolari, parestesie, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono inoltre avvertire vertigini, sensazione intensificata di caldo o freddo e tremori. I sintomi iniziano generalmente da 1 a 4 giorni dopo la sospensione del medicinale e si attenuano entro 7-14 giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il rischio di sviluppare effetti indesiderati aumenta con l'uso prolungato di alte dosi di clorprotixene. Tale rischio è maggiore nei bambini e nei pazienti anziani.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi, classificati in base alla frequenza:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): sonnolenza, capogiri, secchezza orale, aumento della salivazione.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): aumento dell'appetito, insonnia, nervosismo, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, cefalea, distonia (movimenti involontari che provocano torsioni o flessioni di diverse parti del corpo), disturbi dell'accomodazione oculare, alterazioni della vista, accelerazione del battito cardiaco (soprattutto dopo brusca interruzione del trattamento), palpitazioni (battito cardiaco irregolare), ipotensione ortostatica (inclusi capogiri che si manifestano di solito dopo un brusco alzarsi in piedi), stitichezza, dispepsia, nausea, sudorazione intensa, dolore muscolare, debolezza cronica, affaticamento, aumento di peso.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): riduzione dell'appetito, acatisia (incapacità di mantenere una posizione fissa), discinesie tardive (movimenti muscolari involontari e non coordinati, specialmente del viso), parkinsonismo, convulsioni, crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, ipotensione arteriosa, vampate di calore, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, fotossensibilità, infiammazioni della pelle, rigidità muscolare, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, perdita di peso, alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia, neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi), agranulocitosi (riduzione o assenza di granulociti nel sangue), ipersensibilità, reazione anafilattica, aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ridotta tolleranza al glucosio, crisi epilettiformi, allungamento dell'intervallo QT nell'ECG, aritmie ventricolari – fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, torsade de pointes, improvvisa morte inspiegata, rinite, dispnea, arrossamento cutaneo, eruzioni, iperplasia ghiandolare mammaria negli uomini, galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale, disturbi della termoregolazione corporea.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000): riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), purpura trombocitopenica, pancitopenia (carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue), eosinofilia, sindrome neurolettica maligna (febbre molto alta, aumento del tono muscolare, akinetismo, coma), arresto cardiaco, bradicardia, malattia tromboembolica venosa, asma, edema della laringe, ittero, sindrome lupus-simile (sindrome di infiammazione autoimmune che può interessare la pelle, le articolazioni e gli organi interni), aumento della concentrazione di acido urico nell'urina.
Dopo molti anni di trattamento con alte dosi possono manifestarsi degenerazione pigmentaria della retina, opacizzazione del cristallino, depositi nella cornea.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
sindrome da astinenza nel neonato, trombosi venose (soprattutto alle gambe: gonfiore, dolore e arrossamento), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
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Durante l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di priapismo (erezione prolungata e dolorosa), che può portare a disturbi dell'erezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Chlorprothixen Hasco

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Chlorprothixen Hasco

• Il principio attivo del medicinale è il clorotessina cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 50 mg di clorotessina cloridrato.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Composizione del rivestimento
Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368):
alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina, lacca all'alluminio (E 104), giallo arancio, lacca all'alluminio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879):
alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina, lacca all'alluminio (E 104), rosso carminio, lacca all'alluminio (E 124).
Aspetto di Chlorprothixen Hasco e contenuto della confezione
Chlorprothixen Hasco, 15 mg: compresse rivestite arancioni, rotonde, biconvesse, con bordi smussati.
Chlorprothixen Hasco, 50 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con bordi smussati.
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Confezione: 50 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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