Кабивен

Польша
Торговое название Кабивен
Форма выпуска эмультсия, для инфузий
Тип рецепта Применяется исключительно в стационарных условиях
Код АТХ
Регистрационный номер 100199613
Производитель Фрезениус Каби АБ
Кабивен эмультсия, для инфузий

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кабивен, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

  • Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Кабивен и для чего он применяется
  2. Важные сведения перед применением лекарства Кабивен
  3. Как применять Кабивен
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Кабивен
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кабивен и для чего он применяется

Кабивен — это лекарственное средство, содержащее аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), жиры, глюкозу и электролиты. Оно обеспечивает парентеральное поступление энергии (из сахара и жиров) и аминокислот в тех случаях, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Кабивен показан к применению в качестве компонента комплексного парентерального питания вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Кабивен

Когда не следует применять препарат Кабивен
Не следует применять препарат:

  • если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к Кабивену, к действующим веществам или к любому из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
  • если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) на яйца, сою или арахис;
  • если у пациента наблюдается повышенная концентрация жиров (например, холестерина) в крови;
  • если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
  • если у пациента наблюдается острый шок (вызванный потерей большого количества крови или аллергической реакцией);
  • если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (гемофагоцитарный синдром) или если кровь не сворачивается должным образом;
  • если у пациента имеются нарушения метаболизма белков или аминокислот;
  • если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
  • если у пациента наблюдается гипергликемия ( повышенное содержание сахара в крови ), требующая введения более 6 единиц инсулина в час;
  • если у пациента имеется повышенная концентрация электролитов (солей) в крови;
  • если у пациента имеется метаболический ацидоз (накопление в крови и тканях избыточного количества кислых веществ);
  • если у пациента имеется избыток жидкости в организме (перегрузка жидкостью);
  • если у пациента имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
  • если пациент находится в коме;
  • если у пациента имеются проблемы с сердцем;
  • если пациент обезвожен и имеет низкое содержание солей;
  • если у пациента наблюдается тяжёлая системная воспалительная реакция (состояние, при котором в организме развивается тяжёлая инфекция).

Не следует применять препарат Кабивен у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

  • нарушения функции печени;
  • не леченная сахарный диабет;
  • нарушения метаболизма жиров;
  • заболевания почек;
  • любые заболевания поджелудочной железы;
  • заболевания щитовидной железы — гипотиреоз;
  • системная воспалительная реакция (состояние, при котором в организме развивается инфекция);
  • нарушения выведения электролитов из организма;
  • недостаточное поступление кислорода в клетки;
  • повышенная осмолярность сыворотки.

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, озноб или затруднённое дыхание, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата (см. пункт 4).
Этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Перед проведением анализов необходимо сообщить врачу о применении данного препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля правильного действия препарата Кабивен.

Взаимодействие Кабивена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

  • гепарин — препарат, который предотвращает образование тромбов и способствует их растворению;
  • варфарин, поскольку витамин К, содержащийся в соевом масле, может влиять на свёртываемость крови;
  • инсулин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата Кабивен у женщин во время беременности или грудного вскармливания. Если требуется парентеральное (вне кишечника) питание у женщин в период беременности или грудного вскармливания, врач назначит Кабивен только после тщательного взвешивания пользы и риска.

3. Как применять Кабивен

Кабивен вводят в виде инфузии исключительно в центральную вену.
Дозировку и объем используемой упаковки определяют в зависимости от массы тела пациента,
а также его способности к метаболизму жиров и углеводов. Кабивен вводят медленной инфузией
в течение от 12 до 24 часов. Дозировку врач подбирает индивидуально каждому пациенту.
Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Не следует применять лекарство Кабивен у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Кабивен
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу лекарства Кабивен, поскольку это лекарство
вводится квалифицированным медицинским персоналом. Симптомами передозировки являются тошнота, рвота,
повышенное потоотделение и задержка жидкости в организме. Также могут наблюдаться гипергликемия (повышенное
содержание сахара в крови) и нарушения электролитного баланса. В случае передозировки существует риск
поступления в организм избыточного количества жиров. Это состояние называется «синдром передозировки жирами».
Для получения подробной информации см. пункт 4. Возможные побочные эффекты. Если пациент заметит
вышеперечисленные симптомы или считает, что получил дозу, превышающую рекомендуемую, он должен немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре. Они могут снизить скорость инфузии или прекратить её.
Все эти симптомы обычно исчезают или ослабевают после прекращения инфузии.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Кабивен может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) Кабивен может вызывать аллергию
(повышенную чувствительность). Немедленно сообщите врачу о появлении следующих симптомов:

  • зудящей сыпи с возвышающимися элементами на коже;
  • очень высокой температуры;
  • затруднённого дыхания.

Частые побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

  • повышение температуры тела.

Нечастые побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

  • ознобы;
  • усталость;
  • боли в животе;
  • головные боли;
  • тошноту;
  • рвоту;
  • повышение активности печеночных ферментов. Врач проинформирует пациента о возникновении данного побочного действия.

Остальные побочные действия возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

  • повышенное или пониженное артериальное давление;
  • учащённое дыхание;
  • продолжительную болезненную эрекцию у мужчин;
  • нарушения картины крови.

Синдром передозировки жирами
Синдром передозировки жирами возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров вследствие введения избыточного количества препарата Кабивен. Он также может возникнуть из-за резкого ухудшения состояния здоровья пациента (например, проблемы с почками или инфекция). Возможные симптомы: лихорадка, повышенное содержание жира в крови, клетках и тканях, нарушения функции нескольких органов и кома. Все эти симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Кабивен.

5. Условия хранения Кабивена

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Кабивен несут врач или фармацевт.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружном пакете.
Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять, если упаковка повреждена.
Для однократного применения. Остатки препарата не подлежат дальнейшему использованию.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кабивен
Кабивен выпускается в трёхкамерных пакетах.
Трёхкамерные пакеты производятся в четырёх объёмах.
Каждый трёхкамерный пакет содержит следующие компоненты в различных объёмах:

2566 мл2053 мл1540 мл1026 мл
глюкоза 19%1316 мл1053 мл790 мл526 мл
раствор аминокислот с электролитами750 мл600 мл450 мл300 мл
эмульсия жировая (Intralipid 20%)500 мл400 мл300 мл200 мл

Это соответствует следующим составам:

Активные вещества:2566 мл2053 мл1540 мл1026 мл
очищенное соевое масло100 г80 г60 г40 г
глюкоза моногидрат, что соответствует безводной глюкозе275 г 250 г220 г 200 г165 г 150 г110 г 100 г
аланин12,0 г9,6 г7,2 г4,8 г
аргинин8,5 г6,8 г5,1 г3,4 г
аспарагиновая кислота2,6 г2,0 г1,5 г1,0 г
глутаминовая кислота4,2 г3,4 г2,5 г1,7 г
глицин (аминоуксусная кислота)5,9 г4,7 г3,6 г2,4 г
гистидин5,1 г4,1 г3,1 г2,0 г
изолейцин4,2 г3,4 г2,5 г1,7 г
лейцин5,9 г4,7 г3,6 г2,4 г
лизина гидрохлорид8,5 г6,8 г5,1 г3,4 г
что соответствует безводной лизине6,8 г5,4 г4,1 г2,7 г
метионин4,2 г3,4 г2,5 г1,7 г
фенилаланин5,9 г4,7 г3,6 г2,4 г
пролин5,1 г4,1 г3,1 г2,0 г
серин3,4 г2,7 г2,0 г1,4 г
треонин4,2 г3,4 г2,5 г1,7 г
триптофан1,4 г1,1 г0,86 г0,57 г
тирозин0,17 г0,14 г0,10 г0,07 г
валин5,5 г4,4 г3,3 г2,2 г
кальция хлорид дигидрат, что соответствует кальция хлориду0,74 г 0,56 г0,59 г 0,44 г0,44 г 0,33 г0,29 г 0,22 г
глицерофосфат натрия, что соответствует безводному глицерофосфату натрия3,8 г3,0 г2,3 г1,5 г
сульфат магния гептагидрат, что соответствует сульфату магния2,5 г 1,2 г2,0 г 0,96 г1,5 г 0,72 г0,99 г 0,48 г
калия хлорид4,5 г3,6 г2,7 г1,8 г
ацетат натрия тригидрат, что соответствует ацетату натрия6,1 г 3,7 г4,9 г 2,9 г3,7 г 2,2 г2,5 г 1,5 г

Остальные компоненты (вспомогательные вещества): очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол,
гидроксид натрия (для установления pH), уксусная ледяная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит Кабивен и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот с электролитами прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых,
а жировая эмульсия — белая и однородная. Упаковка препарата Кабивен состоит из трёхкамерного внутреннего пакета и внешнего пакета. Между внутренним и внешним пакетами
находится абсорбент кислорода, который следует удалить перед применением препарата. Внутренний пакет
разделён на три камеры сварными швами, которые разрываются в процессе подготовки пакета к использованию.
Содержимое всех трёх камер необходимо тщательно смешать перед применением.
Размеры упаковок:
1026 мл, 1540 мл, 2053 мл, 2566 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Во избежание рисков, связанных со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется проводить её непрерывно и соответствующим образом контролировать, по возможности с использованием объёмной инфузионной помпы.
Поскольку применение центрального венозного доступа для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера необходимо строго соблюдать асептические правила обращения, чтобы предотвратить любую инфекцию.
Также рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы печени (щелочная фосфатаза, АсАТ, АЛТ).
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Не следует вводить препарат Кабивен одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.

Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания необходимо дополнительно, в зависимости от потребностей пациента, вводить микроэлементы, витамины и электролиты (с учётом электролитов, содержащихся в препарате Кабивен).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.
Доза жиров не должна превышать 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,6 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,1 г жиров на 1 кг массы тела). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Совместимость
Данные о совместимости имеются для препаратов Дипептивен, Омегавен, Аддамел Н/Сапливен, Гликофос, Аддифос, Виталипид Н взрослым/младенцам и Солювит Н в определённых количествах и в электролитах с определённой концентрацией. При добавлении электролитов необходимо учитывать уже содержащееся в пакете их количество, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C.

ЕдиницаМаксимальное общее содержание
Размер пакета Kabivenмл1026154020532566
ДобавкаОбъём
Dipeptivenмл0 - 2000 - 3000 - 3000 - 300
Supliven/Addamel Nмл0 - 100 - 100 - 200 - 20
Soluvit Nампула0 - 10 - 10 - 20 - 2
Vitalipid N Adult/Infantмл0 - 100 - 100 - 200 - 20
Ограничения электролитов1Количество на пакет
Натрийммоль≤ 154≤ 231≤ 308≤ 385
Калийммоль≤ 154≤ 231≤ 308≤ 385
Кальцийммоль≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5
Магнийммоль≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5
Неорганический фосфат
(Addiphos) или
Органический фосфат
(Glycophos)
ммоль≤ 15≤ 22,5≤ 30≤ 37,5

Диапазон совместимости с препаратом Omegaven: стабилен в течение 48 часов при температуре 20–25 °C.

ЕдиницаМаксимальное общее содержание
Размер пакета Kabivenмл1026154020532566
ДобавкаОбъём
Dipeptivenмл0 - 1000 – 2000 – 3000 – 300
Omegavenмл0 - 500 - 1000 - 1000 - 100
Supliven/Addamel Nмл0 - 100 - 100 - 100 - 10
Soluvit Nфлакон0 - 10 - 10 - 10 - 1
Vitalipid N Adult/Infantмл0 - 100 - 100 - 100 - 10
Ограничения электролитов1Количество на пакет
Натрийммоль≤ 150≤ 225≤ 300≤ 375
Калийммоль≤ 150≤ 225≤ 300≤ 375
Кальцийммоль≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5
Магнийммоль≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5
Неорганический фосфат (Addiphos) или Органический фосфат (Glycophos)ммоль≤ 15≤ 22,5≤ 30≤ 37,5

Внимание: таблицы предназначены исключительно для демонстрации совместимости. Они не являются руководством по дозировке. Перед назначением указанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждённой информационной аннотацией.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей предоставляется по запросу.
Все добавки должны смешиваться со средством в асептических условиях.
Неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.

Срок годности и условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружном пакете.
Не замораживать.

Срок годности после смешивания содержимого камер пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения до применения несёт пользователь. Этот срок, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
После разрыва защитных пломб и смешивания содержимого камер пакета, другие компоненты могут быть добавлены через порт для введения дополнительных веществ.
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение до 8 дней: 6 дней при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время инфузии, или при добавлении препарата Omegaven — в течение 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения до применения несёт пользователь. Этот срок, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата
Не применять, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот с электролитами и глюкозы прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, а жировая эмульсия — белая и однородная. Перед использованием необходимо смешать содержимое всех трёх камер.
После разрыва защитных пломб необходимо сразу несколько раз перевернуть пакет, чтобы получить однородную смесь перед началом инфузии.
Для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.

Кабивен — Инструкция по подготовке пакета типа Biofine к применению

Схематическая инструкция с пронумерованными элементами от 1 до 8, показывающая конструкцию медицинского устройства на белом фоне
  1. Разрез во внешнем пакете
  2. Ручка пакета
  3. Отверстие для подвешивания пакета
  4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
  5. Слепой порт (используется только при производстве)
  6. Порт для введения дополнительных веществ
  7. Инфузионный порт
  8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего пакета

Инструкционная схема в два шага А и Б, показывающая руки, накладывающие и прижимающие пластырь к коже пациента
  • Чтобы удалить внешний пакет, положите его горизонтально и, начиная с разреза возле портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
  • Затем разорвите внешний пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

Три рисунка, показывающие руки, скручивающие и формирующие гибкий мешок с трубками и клапанами для подготовки лекарства
  • Положите пакет на ровную поверхность.
  • Начиная с стороны ручки, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем, оказывая постоянное давление левой рукой, пока не разорвутся вертикальные сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Вертикальные швы можно также открыть до удаления внешнего пакета. Внимание: жидкость легко смешивается, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.
Две руки держат и вращают вверх и вниз прямоугольную упаковку продукта, что указывают две изогнутые стрелки, обозначающие движение
  • Тщательно перемешайте содержимое трёх камер, трижды перевернув пакет — это должно обеспечить равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные подготовительные действия

Две чёрно-белые инструкции А и Б, показывающие руки, готовящие шприц с иглой, и процесс набора лекарства внутрь него
  • Снова поместите пакет на ровную, плоскую поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ стерильна.
  • Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (с известной совместимостью) в центр места для инъекций (B).
  • Тщательно перемешайте содержимое пакета после добавления каждого компонента, трижды перевернув пакет после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.
Схема медицинской инструкции в два шага А и Б, показывающая руки, подключающие и готовящие инъектор к введению лекарства
  • Непосредственно перед подключением инфузионного набора снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта стерильна.
  • Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
  • Удерживайте основание инфузионного порта.
  • Введите наконечник инфузионного аппарата в инфузионный порт. Для надёжной фиксации наконечника введите его полностью. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта стерильна.

4. Подвешивание пакета

Схематический разрез ткани с видимыми клетками и тёмной извилистой линией, напоминающей кровеносный сосуд или биологическую структуру
  • Подвесьте пакет, используя отверстие под ручкой.