Ивабрадин виатрис: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ivabradine Viatris, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ivabradine Viatris, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ivabradinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ивабрадин Виатрис и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Ивабрадин Виатрис
Как применять лекарство Ивабрадин Виатрис
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Ивабрадин Виатрис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ивабрадин Виатрис и для чего его применяют

Ивабрадин Виатрис (ивабрадин) — это сердечный препарат, применяемый для лечения:

Симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, состояние которых недостаточно контролируется под действием бета-адреноблокаторов.
Хронической сердечной недостаточности у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Заболевание обычно проявляется у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце работает быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, на холоде или после еды. У людей со стенокардией учащение работы сердца вызывает боль в груди.

О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови по всему организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомляемость и отёки лодыжек.

Как действует лекарство Ивабрадин Виатрис?
Лекарство Ивабрадин Виатрис действует главным образом за счёт снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа боли при стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Виатрис помогает контролировать и уменьшать количество приступов боли при стенокардии.
Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений неблагоприятно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ивабрадин Виатрис

Когда не следует применять лекарственное средство Ивабрадин Виатрис:

если пациент имеет повышенную чувствительность к ивабрадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
у пациентов, находящихся в кардиогенном шоке (состояние сердца, требующее стационарного лечения);
у пациентов с нарушениями ритма сердца;
у пациентов, перенесших инфаркт миокарда;
у пациентов с очень низким артериальным давлением крови;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в грудной клетке, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно усугубилась;
если сердечная деятельность обусловлена исключительно работой кардиостимулятора;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, применяемое при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если женщина репродуктивного возраста и не использует соответствующие методы контрацепции;
у женщин в период беременности или пытающихся забеременеть;
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ивабрадин Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в грудной клетке) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо у пациента имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
если у пациента недавно был инсульт;
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления крови;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения терапии при артериальной гипертензии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеется умеренно выраженная печеночная недостаточность;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до или во время применения лекарственного средства Ивабрадин Виатрис.

Дети и подростки
Лекарственное средство Ивабрадин Виатрис не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Ивабрадина Виатрис с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ивабрадин Виатрис или тщательный контроль за ходом лечения:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
некоторые виды лекарств, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipразидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарное средство);
цизаприд (препарат, применяемый при лечении гастроэзофагеального рефлюкса);
некоторые виды мочегонных средств, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, артериальной гипертензии).

Ивабрадин Виатрис и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма лекарственного средства Ивабрадин Виатрис.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство Ивабрадин Виатрис в период беременности или если женщина планирует забеременеть (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Ивабрадин Виатрис»).
При наступлении беременности во время приёма препарата Ивабрадин Виатрис необходимо немедленно обратиться к врачу.
Женщины репродуктивного возраста не должны принимать лекарственное средство Ивабрадин Виатрис, если только они не используют соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Ивабрадин Виатрис»).
Не следует применять лекарственное средство Ивабрадин Виатрис в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Ивабрадин Виатрис»).
Женщине следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить, если пациентка принимает Ивабрадин Виатрис.
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Ивабрадин Виатрис может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). При их появлении следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможно резкое изменение интенсивности освещения, в частности при вождении в ночное время.

Состав Ивабрадина Виатрис: лактоза и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ивабрадин Виатрис

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ивабрадин Виатрис следует принимать во время еды.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если лечение проводится пациенту со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если лечение проводится пациенту с хронической сердечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис два раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до одной таблетки препарата Ивабрадин Виатрис 7,5 мг два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение препарата Ивабрадин Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма слишком большой дозы препарата Ивабрадин Виатрис могут появиться одышка или чувство усталости из-за чрезмерного замедления сердечной деятельности. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ивабрадин Виатрис
Если была пропущена доза препарата Ивабрадин Виатрис, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
[Для упаковок с календарными блистерами] Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет запомнить, когда в последний раз была принята таблетка препарата Ивабрадин Виатрис.

Прекращение приёма препарата Ивабрадин Виатрис
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно является длительным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Ивабрадин Виатрис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные действия этого препарата зависят от дозы и связаны со способом его действия:

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):
Нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности света). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её завершения.

Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):
Нарушения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в течение первых 2–3 месяцев после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных действиях:

Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):
Нерегулярные, учащённые сердечные сокращения, необычные ощущения сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (размытое зрение).

Не часто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, тошнота, запоры, диарея, боли в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), судороги мышц и изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, отёк языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редко (могут затрагивать 1 из 1 000 пациентов):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редко (могут затрагивать 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство дольше, чем в течение 6 месяцев после первого открытия контейнера из HDPE.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ивабрадин Виатрис

Активным веществом лекарства является ивабрадин (в форме щавелевой кислоты). Ивабрадин Виатрис, 5 мг: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,961 мг ивабрадина в форме щавелевой кислоты). Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,941 мг ивабрадина в форме щавелевой кислоты).
Другие компоненты: лактоза безводная (см. пункт 2 «Лекарство Ивабрадин Виатрис содержит лактозу и натрий»), кремнезём кислотный коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ивабрадин Виатрис и что содержит упаковка
Ивабрадин Виатрис, 5 мг — это жёлтые, круглые, покрытые оболочкой таблетки, с выбитой цифрой 5 на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг — это оранжево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с выбитой цифрой 7,5 на одной стороне.
Таблетки доступны в блистерах (ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий), содержащих 56 или 56x1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Словакия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Lefkosia
Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00