Ivabradina Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradine Viatris, 5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradine Viatris, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ivabradine Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradine Viatris
3. Come prendere Ivabradine Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradine Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivabradine Viatris e a cosa serve

Ivabradine Viatris (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• Della angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. È utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un beta-bloccante.
• Dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione al trattamento standard, compreso un beta-bloccante, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Questa condizione si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell’angina pectoris è il dolore o il disagio al torace. L’angina pectoris si verifica più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, ad esempio durante sforzo fisico, emozioni intense, freddo o dopo aver mangiato. Negli individui con angina, un aumento della frequenza cardiaca provoca dolore al petto.

Sull’insufficienza cardiaca cronica:
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue in tutto l’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, affaticamento e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradine Viatris?
Ivabradine Viatris agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. Ciò porta a una riduzione del fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco, specialmente in situazioni in cui è più probabile l’insorgenza di un attacco anginoso. In questo modo, Ivabradine Viatris aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.
Inoltre, poiché un aumento della frequenza cardiaca ha effetti negativi sulla funzione cardiaca e sulla prognosi di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi di sopravvivenza in questi pazienti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ivabradine Viatris

Quando non deve essere usato il medicinale Ivabradine Viatris:

• se il paziente è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti con shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco;
• nei pazienti con infarto miocardico;
• nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa;
• nei pazienti con angina instabile (una forma grave con forti dolori al torace che si presentano spesso e che possono essere legati o meno allo sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente aggravata;
• se l’attività cardiaca è generata esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti attualmente in trattamento con farmaci antifungini (come chetocanazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione), o diltiazem, verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati;
• nelle donne in gravidanza o che cercano di rimanere incinte;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ivabradine Viatris, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al torace) o ha una fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come sensazione di affaticamento, vertigini o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente manifesta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o frequenza cardiaca irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare];
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus;
• se il paziente ha una leggera o moderata riduzione della pressione arteriosa;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG chiamata blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha una malattia epatica di grado moderato;
• se il paziente ha gravi malattie renali.

In caso di insorgenza di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con il medicinale Ivabradine Viatris.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ivabradine Viatris non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ivabradine Viatris e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Ivabradine Viatris o monitorare attentamente il trattamento:

• fluconazolo (medicinale antifungino);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (utilizzati in caso di difficoltà a dormire o nell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT, utilizzati nel trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o di altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• bepridil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• alcuni tipi di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• medicinali antimalarici (come meflochina o alofantine);
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (medicinale antiparassitario);
• cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento del reflusso gastroesofageo);
  Alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati nel trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Ivabradine Viatris con cibi e bevande
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione del medicinale Ivabradine Viatris.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Ivabradine Viatris durante la gravidanza o se la donna prevede di avere un figlio (vedere “Quando non deve essere usato il medicinale Ivabradine Viatris”).
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di gravidanza durante il trattamento con Ivabradine Viatris.
Le donne in età fertile non devono assumere il medicinale Ivabradine Viatris a meno che non utilizzino metodi contraccettivi adeguati (vedere “Quando non deve essere usato il medicinale Ivabradine Viatris”).
Non deve essere assunto il medicinale Ivabradine Viatris durante l’allattamento (vedere “Quando non deve essere usato il medicinale Ivabradine Viatris”). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché l’allattamento deve essere interrotto se la paziente assume Ivabradine Viatris.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ivabradine Viatris può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere una forte luce nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi improvvisi cambiamenti nell’intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Il medicinale Ivabradine Viatris contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ivabradine Viatris

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Ivabradine Viatris deve essere assunto durante i pasti.
La compressa da 5 mg può essere divisa in dosi uguali.

Se si sta trattando un paziente con angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve essere superiore a una compressa da 5 mg di Ivabradine Viatris due volte al giorno. Se il paziente continua ad avere sintomi di angina pectoris e tollera bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve essere superiore a 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente. La dose raccomandata è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico può prescrivere metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Ivabradine Viatris 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.

Se si sta trattando un paziente con insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Ivabradine Viatris due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Ivabradine Viatris due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico può raccomandare metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Ivabradine Viatris 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ivabradine Viatris
L’assunzione di una dose elevata di Ivabradine Viatris può causare dispnea o sensazione di affaticamento, a causa di un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, si deve consultare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Ivabradine Viatris
Se si dimentica di assumere una dose di Ivabradine Viatris, si deve assumere la dose successiva all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
[Per confezioni con blister calendario] Il calendario stampato sul blister contenente le compresse può aiutare a ricordare quando è stata assunta l’ultima compressa di Ivabradine Viatris.

Interruzione del trattamento con Ivabradine Viatris
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, si deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Ivabradine Viatris sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al suo meccanismo d'azione:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):
Disturbi della vista (sensazioni transitorie di intensa luminosità visiva, più spesso causate da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni luminosi, bagliori colorati, immagini sdoppiate o multiple. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento e possono ripresentarsi e poi regredire durante la terapia o dopo la sua interruzione.

Comuni (possono riguardare 1 su 10 pazienti):
Alterazione della funzione cardiaca (sintomi di riduzione della frequenza cardiaca). Tali sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare 1 su 10 pazienti):
Palpitazioni cardiache irregolari e rapide, sensazione insolita dei battiti cardiaci, pressione sanguigna non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione sfocata).

Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti):
Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari e alterazioni nei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), ipotensione, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterato tracciato elettrocardiografico (ECG), visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.

Rari (possono riguardare 1 su 1.000 pazienti):
Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari (possono riguardare 1 su 10.000 pazienti):
Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivabradine Viatris

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale per più di 6 mesi dopo la prima apertura del contenitore in HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ivabradine Viatris

• La sostanza attiva è l'ivabradina (in forma di ossalato).
  Ivabradine Viatris, 5 mg: un compresso rivestito contiene 5 mg di ivabradina (corrispondenti a 5,961 mg di ivabradina in forma di ossalato).
  Ivabradine Viatris, 7,5 mg: un compresso rivestito contiene 7,5 mg di ivabradina (corrispondenti a 8,941 mg di ivabradina in forma di ossalato).
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Ivabradine Viatris contiene lattosio e sodio”), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, butilidrossitoluene (E 321), stearato di magnesio.
  Rivestimento del compresso: ipromellosa 6 mPa·s, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicerolo, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Ivabradine Viatris e contenuto della confezione
Ivabradine Viatris, 5 mg è un compresso rivestito giallo, rotondo, con impresso il numero 5 su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. Il compresso può essere diviso in dosi uguali.
Ivabradine Viatris, 7,5 mg è un compresso rivestito arancione-giallo, rotondo, biconvesso, con impresso il numero 7,5 su un lato.
I comprimé sono disponibili in blister (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio; PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenenti 56 o 56x1 comprimé rivestiti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda

Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovacchia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Lefkosia
Cipro

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00