Ирсамла: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ирсамла, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирсамла, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирсамла, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирсамла, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вортиоксетин
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ирсамла и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Ирсамла
Как принимать препарат Ирсамла
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ирсамла
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ирсамла и для чего он применяется

Препарат Ирсамла содержит действующее вещество вортиоксетин. Относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Препарат применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Доказано, что вортиоксетин уменьшает многие симптомы депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство никчемности, утрату интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Важная информация перед приемом препарата Ирсамла

Когда не следует принимать препарат Ирсамла:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к вортиоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
если пациент принимает другие лекарства от депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы или селективными ингибиторами МАО-А. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ирсамла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает лекарства с т.н. серотонинергическим действием, такие как:
- ترامадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства).
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (используются при лечении мигрени). Совместный прием этих препаратов с препаратом Ирсамла может повысить риск серотонинового синдрома. Данный синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.
- если у пациента ранее были судороги (припадки эпилепсии). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее возникали припадки судорог или если в настоящее время имеются нестабильные припадки судорог/эпилепсия. Прием антидепрессантов связан с риском возникновения судорожных припадков. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого впервые появились припадки или усилилась их частота.
- если у пациента ранее была мания.
- если у пациента имеется склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).
- если у пациента низкий уровень натрия в крови.
- если пациенту 65 лет или более.
- если у пациента тяжелое заболевание почек.
- если у пациента тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.
- если у пациента имеется или ранее имелось повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения появляется боль в глазах или нечеткость зрения, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, могут также испытывать чувство агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность появления мыслей о самоубийстве выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или самоубийстве.
пациент — молодой взрослый человек.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента появятся мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожных расстройств, или появление тревожных изменений в поведении пациента.
Дети и подростки
Препарат вортиоксетин не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности. Безопасность применения вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.
Взаимодействие препарата Ирсамла с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансцилопромин (препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); нельзя одновременно принимать ни один из этих препаратов с препаратом Ирсамла. Если пациент принимал один из

этих препаратов, он должен выждать 14 дней, прежде чем сможет начать прием препарата Ирсамла. После прекращения приема препарата Ирсамла необходимо выждать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов.

моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии).
селегилин, разагилин (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона).
линезолид (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций).
препараты с серотонинергическим действием, например, ترامадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и аналогичные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на «триптаны» (применяются при лечении мигрени). Совместный прием этих препаратов с препаратом Ирсамла может увеличивать риск серотонинового синдрома (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии и психических расстройств) или триптофан.
препараты, снижающие уровень натрия.
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций).
карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний).
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и препараты, применяемые для облегчения боли). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорожных припадков:

суматриптан и аналогичные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «триптан».
ترامадол (сильное обезболивающее средство).
мефлохин (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии).
бупропион (препарат, применяемый при лечении депрессии, а также у людей, бросающих курить).
флуоксетин, пароксетин и другие препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты.
зверобой ( Hypericum perforatum ) (препарат, применяемый при лечении депрессии).
хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма).
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, применяемые при психических расстройствах, относящиеся к группам, называемым фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны).

Следует сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвержен риску судорожных припадков.
Тесты на наркотики
Если у пациента проводится скрининг на наличие наркотиков в моче, прием препарата Ирсамла может стать причиной ложноположительного результата теста на метадон, даже если пациент не принимает метадон. В такой ситуации можно провести другой, более специфичный тест.
Сочетание препарата Ирсамла с алкоголем
Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Ирсамла не следует применять во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Если пациентка принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, включая препарат Ирсамла, в течение последних трех месяцев беременности, она должна помнить, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или гипотония, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
О приеме препарата Ирсамла следует сообщить акушерке и/или врачу. Препараты, подобные Ирсамла, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn; PPHN), которое вызывает у ребенка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и/или врачу.
Прием этого препарата в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из родовых путей сразу после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови.
Если пациентка принимает препарат Ирсамла, ее акушерка или врач должны знать об этом, чтобы оказать пациентке соответствующую помощь.
Кормление грудью
Предполагается, что компоненты этого препарата проникают в грудное молоко. Препарат Ирсамла не следует применять во время кормления грудью. Врач примет решение о том, следует ли пациентке прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Ирсамла или после изменения дозы, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение.
Препарат Ирсамла содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ирсамла

Лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ирсамла для взрослых в возрасте младше 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной — 20 мг вортиоксетина в сутки, либо уменьшить до минимальной — 5 мг вортиоксетина в сутки.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.
Способ применения
Необходимо принять одну таблетку, запив стаканом воды.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, в продаже имеются другие лекарства, содержащие вортиоксетин в иной, более подходящей для них лекарственной форме.
Длительность лечения
Лекарство следует принимать столько времени, сколько назначит врач.
Необходимо продолжать прием препарата Ирсамла, даже если в течение некоторого времени пациент не ощущает улучшения. Лечение следует продолжать как минимум в течение 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.
Прием препарата Ирсамла в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ирсамла, превышающую назначенную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшего стационара. С собой нужно взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо поступить так даже в случае отсутствия каких-либо симптомов дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы жара.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендуемую, описывались судорожные припадки и редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.
Пропуск приема препарата Ирсамла
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приема препарата Ирсамла
Не следует прекращать прием препарата Ирсамла без согласования с врачом.
Врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением применения этого препарата.
У некоторых пациентов, прекративших прием препарата, наблюдались такие симптомы, как: головокружение, головная боль, покалывание, напоминающее уколы булавками или иглами, или ощущение, подобное электрическому удару (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приема препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наблюдавшиеся побочные действия, как правило, были легкой или умеренной степени тяжести и проявлялись
в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были преходящими и не приводили к
прерыванию терапии.
Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались с указанной частотой.
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

тошнота

Часто: могут возникать с частотой до 1 из 10 человек

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд всего тела
необычные сны
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: могут возникать с частотой до 1 из 100 человек

приливы жара
ночные поты
нечеткость зрения
непроизвольные дрожания

Редко: могут возникать с частотой до 1 из 1000 человек

расширение зрачков (мидриаз), что может увеличивать риск глаукомы (см. пункт 2.)

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения

снижение концентрации натрия в крови (симптомами могут быть: головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная усталость, тошнота или рвота; более серьезными симптомами являются обмороки, судороги или падения)
серотониновый синдром (см. пункт 2.)
аллергические реакции, которые могут быть серьезными и вызывать отек лица, губ, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание и/или внезапное падение артериального давления (вызывающее головокружение или ощущение опьянения)
крапивница
чрезмерное или необъяснимое кровотечение (в том числе появление синяков, кровотечение из носа, желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из половых путей)
сыпь
нарушение сна (бессонница)
возбуждение или агрессия. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2.)
головная боль
повышение концентрации в крови гормона, называемого пролактином
постоянная потребность в движении (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами для предотвращения болезненных или странных ощущений, часто возникающих ночью)
непроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея)

У пациентов, принимающих препараты данного типа, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
При применении дозы 20 мг описывался повышенный риск сексуальных расстройств, а у некоторых
пациентов такие побочные эффекты наблюдались при меньших дозах.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия вортиоксетина у детей и подростков были схожи с таковыми у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые у детей и подростков сообщались чаще, чем у взрослых, а также суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у молодежи, чем у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ирсамла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ирсамла
Ирсамла 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Ирсамла 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Ирсамла 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Ирсамла 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарственное средство Ирсамла и что содержит упаковка
Ирсамла 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовая, овальная (11 мм x 5 мм), двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с выбитым на одной стороне обозначением «5».
Ирсамла 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Желтая, овальная (13 мм x 6 мм), двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с выбитым на одной стороне обозначением «10».
Ирсамла 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-оранжевая, овальная (15 мм x 7 мм), двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с выбитым на одной стороне обозначением «15».
Ирсамла 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-красная, овальная (17 мм x 8 мм), двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с выбитым на одной стороне обозначением «20».
Лекарственное средство Ирсамла, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонных коробках, содержащих прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Упаковки по 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект:
Egis Pharmaceutical PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SGN 3000
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словения Irsamla 5 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 10 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 15 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 20 mg filmsko obložene tablete

Болгария ИРСАМЛА 5 mg филмирани таблетки
Irsamla 5 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 10 mg филмирани таблетки
Irsamla 10 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 15 mg филмирани таблетки
Irsamla 15 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 20 mg филмирани таблетки
Irsamla 20 mg film-coated tablets

Чехия Irsamla

Венгрия Irsamla 5 mg filmtabletta
Irsamla 10 mg filmtabletta
Irsamla 15 mg filmtabletta
Irsamla 20 mg filmtabletta

Латвия Irsamla 5 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes

Литва Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės

Польша Irsamla

Румыния Irsamla 5 mg comprimate filmate
Irsamla 10 mg comprimate filmate
Irsamla 15 mg comprimate filmate
Irsamla 20 mg comprimate filmate

Словакия Irsamla 5 mg filmom obalené tablety
Irsamla 10 mg filmom obalené tablety
Irsamla 15 mg filmom obalené tablety
Irsamla 20 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00