Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ирпрестан, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирпрестан, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирпрестан, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Irbesartanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирпрестан и для чего он применяется
Важная информация перед применением Ирпрестана
Как применять Ирпрестан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирпрестан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирпрестан и для чего он применяется

Ирпрестан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это, в свою очередь, приводит к повышению артериального давления.
Препарат Ирпрестан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Препарат Ирпрестан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Ирпрестан применяется у взрослых пациентов:

для лечения повышенного артериального давления (первичная артериальная гипертензия);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа и подтверждёнными лабораторными исследованиями нарушениями функции почек.

2. Важная информация перед применением Ирпрестана

Когда не следует применять препарат Ирпрестан

если у пациента имеется аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Ирпрестан в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ирпрестан необходимо проконсультироваться с врачом.

если наблюдаются сильная рвота или диарея
если имеются нарушения функции почек
если имеются нарушения функции сердца
если пациент принимает препарат Ирпрестан по причине почечного заболевания, вызванного сахарным диабетом. В этом случае врач может порекомендовать регулярные анализы крови, особенно определение концентрации калия в крови, при ухудшении функции почек
если у пациента развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, внезапное покраснение или побледнение лица, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если пациент лечится от сахарного диабета
если запланирована хирургическая операция или анестезия
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Ирпрестан».
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку его безопасность и эффективность не установлены полностью.

Взаимодействие препарата Ирпрестан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Ирпрестан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Могут потребоваться анализы крови при одновременном приёме:

добавок калия
заменителей поваренной соли, содержащих калий
калийсберегающих мочегонных (например, некоторых диуретиков)
препаратов, содержащих литий
репаглинида (препарата, применяемого для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приёме некоторых обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами, действие ирбесартана может ослабляться.

Применение Ирпрестана с пищей и напитками
Препарат Ирпрестан можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении на беременность (или её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ирпрестан до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Ирпрестана. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или если пациентка планирует кормить ребёнка грудью. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан во время грудного вскармливания. Врач может порекомендовать применение другого препарата, особенно если пациентка планирует кормить грудью новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что препарат Ирпрестан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении высокого артериального давления редко могут возникать головокружение или чувство усталости. Если такие симптомы появляются, следует проконсультироваться с врачом перед началом выполнения этих видов деятельности.

Препарат Ирпрестан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Ирпрестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ирпрестан доступен в следующих дозировках: 75 мг, 150 мг, 300 мг.
Способ применения
Ирпрестан принимают внутрь, во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать суточную дозу ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата Ирпрестан в течение всего срока, назначенного врачом.
Пациенты с артериальной гипертензией
Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 300 мг один раз в сутки в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и сопутствующим заболеванием почек
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза при лечении сопутствующего заболевания почек составляет 300 мг один раз в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно в начале лечения у некоторых пациентов, например у пациентов, находящихся на гемодиализе, и лиц в возрасте старше 75 лет.
Максимальное гипотензивное действие должно быть достигнуто в течение 4–6 недель после начала лечения.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Ирпрестан детям в возрасте младше 18 лет. В случае проглатывания любого количества таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Ирпрестан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: гипотензия и тахикардия, а также возможна брадикардия.
Пропуск приёма препарата Ирпрестан
Если была случайно пропущена суточная доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из них могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, принимающих ирбесартан, сообщалось о редких случаях аллергических кожных реакций (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и (или) языка. При появлении любого из этих симптомов или возникновении одышки необходимо прекратить прием препарата Ирпрестан и немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты сообщались в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

Очень часто (могут затрагивать не менее 1 из 10 пациентов):
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, а также сопутствующим заболеванием почек, в ходе лабораторных исследований крови отмечалось повышение концентрации калия.

Часто (могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов):
Головокружение, тошнота/рвота, утомление и повышение активности фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), выявляемое при анализах крови.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, а также сопутствующим заболеванием почек наблюдались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение концентрации белка (гемоглобина) в эритроцитах.

Нечасто (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):
Учащенное сердцебиение, внезапное покраснение лица, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушения половой функции (сексуальной способности), боль в груди.

Некоторые побочные эффекты сообщались после введения ирбесартана в клиническую практику. К побочным эффектам, частота которых неизвестна, относятся: ощущение вращения, головная боль, нарушения вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени, повышение концентрации калия в крови, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать утомление, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (состояние, называемое лейкоцитокластическим васкулитом), анафилактическая реакция (анафилактический шок), а также низкий уровень сахара в крови. Также отмечались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и (или) глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ирпрестан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке или блистере, после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ирпрестан

Действующим веществом является ирбесартан.
Ирпрестан 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.

Ирпрестан 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
Ирпрестан 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 15 сП, маннитол, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная; оболочка Opadry 20F280002 White: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 50 сП, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Ирпрестан и что содержит упаковка
Ирпрестан, 75 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «I» с одной стороны и «75» — с другой.
Ирпрестан, 150 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «I» с одной стороны и «150» — с другой.
Ирпрестан, 300 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «I» с одной стороны и «300» — с другой.
Таблетки упакованы в блистеры.
Размеры упаковок: 28, 30, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия
Производитель
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.