Prospecto: Información para el usuario

Irprestan, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Irprestan, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Irprestan, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Irbesartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Irprestan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Irprestan
Cómo tomar Irprestan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irprestan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irprestan y para qué se utiliza

Irprestan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto, a su vez, provoca un aumento de la presión arterial. Irprestan impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. Irprestan ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Irprestan se utiliza en adultos:

en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial)
para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, y alteraciones de la función renal confirmadas mediante análisis de laboratorio.

2. Información importante antes de usar Irprestan

Cuándo no debe tomar el medicamento Irprestan

si el paciente tiene alergia al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
a partir del tercer mes de embarazo. También debe evitarse el uso del medicamento Irprestan en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo"
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Irprestan, debe hablar con su médico.

si tiene vómitos intensos o diarrea
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si el paciente está tomando Irprestan debido a una enfermedad renal provocada por diabetes. En este caso, el médico puede recomendar controles sanguíneos periódicos, especialmente para medir la concentración de potasio en sangre, en caso de empeoramiento de la función renal
si el paciente presenta bajos niveles de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento repentino o palidez del rostro, entumecimiento, latidos rápidos del corazón), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si se prevé una intervención quirúrgica o la administración de anestesia
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes
aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Irprestan".
La paciente debe informar al médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Irprestan durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha establecido completamente su seguridad ni eficacia.
Irprestan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar el medicamento Irprestan" y "Advertencias y precauciones").

Pueden ser necesarios análisis de sangre si se toman:

suplementos de potasio
sustitutos de la sal de mesa que contengan potasio
diuréticos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto del irbesartán puede reducirse.
Irprestan con alimentos y bebidas
El medicamento Irprestan puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar al médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). El médico generalmente recomendará suspender el uso de Irprestan antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará el uso de otro medicamento en lugar de Irprestan. No se recomienda el uso de Irprestan durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Irprestan durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento, especialmente si la paciente tiene intención de amamantar a un recién nacido o a un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irprestan afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden presentarse raramente mareos o sensación de fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.
Irprestan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Irprestan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Irprestan está disponible en las siguientes dosis: 75 mg, 150 mg, 300 mg.
Modo de administración
Irprestan se administra por vía oral, durante las comidas o independientemente de las mismas. Las tabletas deben tragarse enteras con agua. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento con Irprestan durante el tiempo que indique el médico.
Pacientes con hipertensión arterial
La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día. El médico puede aumentar posteriormente la dosis hasta 300 mg una vez al día, en función de los valores de presión arterial obtenidos.
Pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal concomitante
En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal concomitante, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede recetar una dosis menor, especialmente al iniciar el tratamiento, en determinados pacientes, como aquellos sometidos a hemodiálisis o personas mayores de 75 años.
Se espera que el efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcance dentro de las 4-6 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Irprestan a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere cualquier cantidad de tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Irprestan
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión, taquicardia o eventualmente bradicardia.
Olvido de la administración de Irprestan
Si se olvida tomar la dosis diaria, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos de ellos pueden ser graves y requerir ayuda médica.
Como ocurre con medicamentos similares, en pacientes que toman irbesartán se han notificado reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria), así como edema localizado en la cara, labios y (o) lengua.
Si aparece alguno de estos síntomas o se presenta dificultad respiratoria, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Irprestan y debe ponerse en contacto con el médico de forma urgente.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados con pacientes tratados con irbesartán:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes):
En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal concomitante, en análisis de sangre se observó un aumento de la concentración de potasio.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Vértigo, náuseas/vómitos, fatiga y aumento de la actividad de una enzima que refleja la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa), detectado en análisis de sangre.
En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal concomitante, se han observado vértigo al levantarse de la posición supina o sentada, hipotensión al levantarse de la posición supina o sentada, dolor articular o muscular, así como disminución de la concentración de proteína (hemoglobina) en los glóbulos rojos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento súbito de la cara, tos, diarrea, dispepsia/pirosis, alteraciones sexuales (función sexual), dolor en el pecho.

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización del irbesartán. Entre los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida se incluyen: sensación de giro (vértigo), cefalea, alteraciones del gusto, acúfenos, calambres musculares, dolor articular y muscular, alteraciones de la función hepática, aumento de la concentración de potasio en sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio, vértigo y palidez), disminución del número de plaquetas, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (estado conocido como vasculitis leucocitoclástica) y reacción anafiláctica (shock anafiláctico), así como hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Asimismo, se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Irprestan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Irprestan

La sustancia activa es el irbesartán. Irprestan 75 mg, comprimidos recubiertos. Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.

Irprestan 150 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
Irprestan 300 mg, comprimidos recubiertos.
Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.

Los demás componentes son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa 15 cP, manitol, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; revestimiento: Opadry 20F280002 White: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, hipromelosa 50 cP, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Irprestan y contenido del envase
Irprestan, 75 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción «I» en un lado y «75» en el otro lado.
Irprestan, 150 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción «I» en un lado y «150» en el otro lado.
Irprestan, 300 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción «I» en un lado y «300» en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters.
Tamaños de envases: 28, 30, 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.