Ипидацрин гидрохлорид гриндекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 мг/мл, раствор для инъекций
Ipidacrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
3. Как принимать Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс является ипидакрина гидрохлорид (далее — ипидакрин), являющийся обратимым ингибитором холинэстеразы. Препарат применяется у взрослых:

• для лечения заболеваний периферической нервной системы (невриты, полиневриты, полинейропатии, полирадикулонейропатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии);
• для лечения некоторых видов параличей и парезов;
• при органических поражениях центральной нервной системы (ЦНС) с двигательными нарушениями в период реконвалесценции;
• для лечения демиелинизирующих заболеваний в составе комплексной терапии.

2. Важная информация перед применением Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс

Когда не применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ипидакрину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента наблюдаются экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами (судороги мышц языка, лица, шеи и спины);
• если у пациента имеется стенокардия (острые приступы боли в области сердца и (или) за грудиной);
• если у пациента имеется брадикардия (перед началом лечения частота сердечных сокращений в покое менее 50 ударов в минуту);
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• если у пациента имелось обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеются нарушения вестибулярного аппарата (чувства и восприятия равновесия);
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• язвы желудка;
• язвы двенадцатиперстной кишки;
• тиреотоксикоз;
• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• заболевания дыхательной системы.

Дети и подростки
Безопасность применения данного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, может усиливать седативное (успокаивающее) действие.
Действие ипидакрина и его побочные эффекты усиливаются при одновременном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и М-холиномиметическими препаратами.
Одновременное применение Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс и других холинергических препаратов может повышать риск развития холинергического криза у пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся тяжелым и генерализованным мышечным слабостью).
Если бета-адреноблокаторы применялись до начала лечения Ипидакрином гидрохлоридом Гриндекс, это может повысить риск замедления сердечного ритма.
Данный препарат может применяться в сочетании с церебролизином.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать побочные эффекты этого препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс повышает тонус и сокращения матки и может привести к преждевременным родам, поэтому его не следует применять в период беременности (см. раздел: Когда не применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс).
Грудное вскармливание
Этот препарат не следует применять, если пациентка кормит грудью (см. раздел: Когда не применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс).
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии ипидакрина на фертильность у человека.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ипидакрин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс может вызывать поствакцинальное успокоение.
В связи с этим необходимо соблюдать осторожность у пациентов, у которых наблюдается данный симптом.

3. Как применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозы и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Раствор для инъекций вводится внутримышечно или подкожно.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс также доступен в форме таблеток для перорального применения.
Врач определяет, какая лекарственная форма Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс более подходит пациенту.

• Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром
  Рекомендуемая доза составляет 5–15 мг (1 мл раствора для инъекций Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл или 1 мл раствора для инъекций Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл) 1–2 раза в сутки, вводимых в виде внутримышечной или подкожной инъекции. Лечение продолжается от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с интервалами между курсами 1–2 месяца.

15–30 мг (1–2 мл раствора для инъекций Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл) могут вводиться в виде внутримышечной или подкожной инъекции в течение короткого периода времени с целью профилактики развития миастенического криза с тяжёлым нарушением нервно-мышечной передачи. Лечение Ипидакрином гидрохлоридом Гриндекс следует продолжить, применяя препарат в форме таблеток, при этом дозу можно увеличивать до 20–40 мг (1–2 таблетки Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 20 мг) 5–6 раз в сутки.

• При лечении некоторых форм параличей и парезов, в периоде реконвалесценции после органических поражений ЦНС с двигательными нарушениями
  Дозы и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента. Лечение начинают с введения 1 мл раствора 5 мг ипидакрина в виде внутримышечной инъекции два раза в сутки в течение 10–14 дней, после чего продолжают лечение препаратом в форме таблеток. Рекомендации по дозировке приведены в Инструкции для пациента к таблетированной форме.

• При лечении демиелинизирующих заболеваний в составе комплексной терапии
  Дозы и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента. Лечение начинают с введения 1 мл раствора 15 мг ипидакрина в виде внутримышечной инъекции два раза в сутки в течение 10–15 дней, после чего продолжают лечение препаратом в форме таблеток. Рекомендации по дозировке приведены в Инструкции для пациента к таблетированной форме.

Если пациент является пожилым человеком или страдает заболеваниями печени или почек,
препарат следует применять строго в соответствии с назначением врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Значительная передозировка может вызывать симптомы «холинергического криза», включая бронхоспазм, слезотечение, повышенное потоотделение, сужение зрачков, нистагм (непроизвольные быстрые повторяющиеся движения глазных яблок), непроизвольное опорожнение кишечника и мочевого пузыря, рвоту, брадикардию, сердечную блокаду, нарушение сердечного ритма, артериальную гипотензию, двигательное беспокойство, тревогу, возбуждение, чувство страха, нарушения координации движений и равновесия, невнятную речь, сонливость, слабость, судороги и кому. Симптомы могут быть умеренными.
Пропуск приёма Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
Следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
При прекращении применения препарата до окончания курса лечения существует риск того, что желаемый терапевтический эффект не будет достигнут. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов):

• учащённое сердцебиение, замедление сердечного ритма;
• повышенное слюноотделение, тошнота;
• повышенное потоотделение.

Нечасто (наблюдается у не более чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, сонливость (при применении высоких доз);
• усиление секреции бронхиальных желез;
• рвота (при применении высоких доз);
• кожные аллергические реакции (зуд, сыпь) (при применении высоких доз);
• мышечные спазмы (при применении высоких доз);
• слабость (при применении высоких доз).

Редко (наблюдается у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• диарея, боль в эпигастральной области.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, бронхиальную астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отёк гортани, сыпь в месте инъекции).

Если возникнут побочные действия, врач может снизить дозу или порекомендовать временно прекратить приём препарата (на 1–2 дня). Врач может назначить лекарства, предотвращающие некоторые побочные эффекты (такие как повышенное слюноотделение, замедление сердечного ритма).
Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и не видимом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы
после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

• Действующим веществом Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс является гидрохлорид ипидакрина. Каждая ампула (1 мл) содержит 5 мг или 15 мг гидрохлорида ипидакрина (в виде моногидрата).
• Вспомогательные вещества: кислота соляная (1 М раствор) (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и что содержит упаковка
Прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от видимых частиц.
Осмоляльность раствора с концентрацией 15 мг/мл составляет около 90–100 мОсмоль/кг.
Осмоляльность раствора с концентрацией 5 мг/мл составляет около 35–45 мОсмоль/кг.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора в ампуле из бесцветного боросиликатного стекла типа I гидролитического класса
с линией разлома или точкой (OPC). Ампулы маркированы цветным кольцом — нижнее кольцо
красное, верхнее — жёлтое.
5 ампул с раствором для инъекций упакованы в оболочку из ПВХ-пленки. Две оболочки из ПВХ-пленки,
содержащие по 5 ампул, упакованы в картонную коробку.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора в ампуле из бесцветного боросиликатного стекла типа I гидролитического класса
с линией разлома или точкой (OPC). Ампулы маркированы цветным кольцом — нижнее кольцо
красное, верхнее — зелёное.
5 ампул с раствором для инъекций упакованы в оболочку из ПВХ-пленки. Две оболочки из ПВХ-пленки,
содержащие по 5 ампул, упакованы в картонную коробку.
Ответственный держатель и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53, Рига, LV-1057, Латвия
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Латвия Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Болгария Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Хорватия Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Венгрия Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
Литва Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Польша Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Румыния Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Словакия Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Словения Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje