Ipidacrina hidrocloruro Grindeks

Prospecto: Información para el usuario

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, solución inyectable
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, solución inyectable
Ipidacrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ipidacrine hydrochloride Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
3. Cómo usar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipidacrine hydrochloride Grindeks y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ipidacrine hydrochloride Grindeks es el clorhidrato de ipidacrino (denominado en adelante ipidacrino), que es un inhibidor reversible de la colinesterasa. Se utiliza en adultos para:

• el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso periférico (neuritis, polineuritis, polineuropatía, polirradiculoneuropatía, miastenia y síndrome miasténico de distinta etiología);
• el tratamiento de ciertos tipos de parálisis e hipotonía muscular;
• en lesiones orgánicas del sistema nervioso central (SNC) con trastornos motores durante el período de convalecencia;
• el tratamiento de enfermedades desmielinizantes, como parte de un tratamiento integral.

2. Información importante antes de tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Cuándo no debe tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la ipidacrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente presenta trastornos extrapiramidales con hiperquinesia (espasmos musculares de la lengua, cara, cuello y espalda);
• si el paciente padece angina de pecho (ataques agudos de dolor en la región del corazón y/o detrás del esternón);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (antes de iniciar el tratamiento, el pulso en reposo es inferior a 50 latidos por minuto);
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente presenta obstrucción intestinal o de las vías urinarias;
• si el paciente ha sufrido una exacerbación de la enfermedad por úlcera péptica gástrica o duodenal;
• si el paciente presenta trastornos vestibulares (del sentido y percepción del equilibrio);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks, debe consultar con el médico o
enfermero si el paciente padece o ha padecido en el pasado:

• úlceras gástricas;
• úlceras duodenales;
• tirotoxicosis;
• enfermedad cardiovascular;
• enfermedad respiratoria.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración concomitante de Ipidacrine hydrochloride Grindeks y medicamentos que
deprimen el sistema nervioso central puede intensificar el efecto sedante (efecto calmante).
El efecto de la ipidacrina y sus efectos adversos pueden intensificarse cuando se administra junto
con otros inhibidores de la colinesterasa y con medicamentos colinomiméticos M.
La administración concomitante de Ipidacrine hydrochloride Grindeks y otros medicamentos
colinérgicos puede aumentar el riesgo de un cuadro de crisis colinérgica en pacientes con miastenia
(enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave y generalizada).
Si se administran beta-bloqueantes antes del tratamiento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks,
puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Este medicamento puede administrarse en combinación con cerebrolisina.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks y el alcohol
El alcohol puede intensificar los efectos adversos de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o lactando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Ipidacrine hydrochloride Grindeks aumenta la tensión y las contracciones uterinas y puede provocar
parto prematuro; por tanto, no debe administrarse durante el embarazo (ver: Cuándo no debe tomar
Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Lactancia
Este medicamento no debe administrarse si la paciente está lactando (ver: Cuándo no debe tomar
Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la ipidacrina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
La ipidacrina tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria. Ipidacrine hydrochloride Grindeks puede provocar sedación postural.
Por este motivo, debe extremarse la precaución en pacientes que presenten este síntoma.

3. Cómo utilizar Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Las dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente en función del grado de avance de la enfermedad.
La solución inyectable se administra por vía intramuscular o subcutánea.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks también está disponible en forma de comprimidos para administración oral.
El médico decidirá cuál forma farmacéutica de Ipidacrine hydrochloride Grindeks es más adecuada para el paciente.

• Enfermedades del sistema nervioso periférico, miastenia gravis y síndrome miasténico
  La dosis recomendada es de 5-15 mg (1 mL de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable de 5 mg/mL, o 1 mL de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable de 15 mg/mL), administrada 1-2 veces al día mediante inyección intramuscular o subcutánea. El tratamiento dura de 1 a 2 meses. Si es necesario, el ciclo de tratamiento puede repetirse varias veces con intervalos de 1-2 meses entre cada ciclo.

15-30 mg (1-2 mL de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, solución inyectable de 15 mg/mL) pueden administrarse mediante inyección intramuscular o subcutánea durante un período breve con el fin de prevenir la aparición de una crisis miasténica con grave alteración de la unión neuromuscular. El tratamiento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks debe continuar con la forma oral del medicamento, pudiéndose aumentar la dosis hasta 20-40 mg (1-2 comprimidos de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg), 5-6 veces al día.

• En el tratamiento de ciertos tipos de parálisis y debilidad muscular, durante el período de convalecencia tras lesiones orgánicas del SNC con trastornos motores
  Las dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente según el grado de avance de la enfermedad y la respuesta del paciente. El tratamiento comienza con la administración de 1 mL de solución de 5 mg de ipidacrino mediante inyección intramuscular dos veces al día durante 10-14 días, continuando posteriormente con el medicamento en forma de comprimidos. Las recomendaciones sobre la dosificación se encuentran en el prospecto correspondiente a la forma de comprimidos.

  • En el tratamiento de enfermedades desmielinizantes, como parte de una terapia compleja
    Las dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente según el grado de avance de la enfermedad y la respuesta del paciente. El tratamiento comienza con la administración de 1 mL de solución de 15 mg de ipidacrino mediante inyección intramuscular dos veces al día durante 10-15 días, continuando posteriormente con el medicamento en forma de comprimidos. Las recomendaciones sobre la dosificación se encuentran en el prospecto correspondiente a la forma de comprimidos.

En pacientes de edad avanzada o con enfermedades hepáticas o renales, el medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado por el médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Si se toma una cantidad mayor de Ipidacrine hydrochloride Grindeks de la indicada
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Ipidacrine hydrochloride Grindeks, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Una sobredosis significativa puede provocar síntomas de "crisis colinérgica", incluyendo broncoespasmo, lagrimeo, sudoración excesiva, miosis (contracción de la pupila), nistagmo (movimiento involuntario, rápido y repetitivo del globo ocular), defecación y micción involuntarias, vómitos, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmias, hipotensión arterial, inquietud motora, ansiedad, excitación, sensación de miedo, alteraciones en la coordinación motriz y el equilibrio, disartria (habla ininteligible), somnolencia, debilidad, convulsiones y coma. Los síntomas pueden ser leves.

Si se olvida tomar Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks
La interrupción del tratamiento antes de finalizarlo puede conllevar el riesgo de no alcanzar el efecto terapéutico deseado. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones, ritmo cardíaco ralentizado;
• salivación excesiva, náuseas;
• sudoración excesiva.

No frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza, somnolencia (con dosis altas);
• aumento de la secreción bronquial;
• vómitos (con dosis altas);
• reacciones alérgicas cutáneas (picor, erupción cutánea) (con dosis altas);
• espasmos musculares (con dosis altas);
• debilidad (con dosis altas).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, dolor abdominal superior.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica, shock anafiláctico, asma, necrólisis epidérmica tóxica, eritema, urticaria, sibilancias, edema de laringe, erupción en el lugar de la inyección).

Si aparecen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o recomendar interrumpir temporalmente la administración del medicamento durante un breve período (1-2 días). El médico puede recetar medicamentos para prevenir ciertos efectos adversos (como salivación excesiva o ralentización del ritmo cardíaco).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipidacrina hidrocloruro Grindeks

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial,
situada tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• La sustancia activa de Ipidacrine hydrochloride Grindeks es clorhidrato de ipidacrino. Cada ampolla (1 mL) contiene 5 mg o 15 mg de clorhidrato de ipidacrino (en forma monohidratada).
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (disolución 1M) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ipidacrine hydrochloride Grindeks y contenido del envase
Líquido claro, incoloro, prácticamente exento de partículas visibles.
La osmolaridad de la disolución con concentración de 15 mg/mL es de aproximadamente 90-100 mOsmol/kg.
La osmolaridad de la disolución con concentración de 5 mg/mL es de aproximadamente 35-45 mOsmol/kg.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, disolución inyectable
1 mL de disolución en ampolla de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I, clase hidrolítica, con línea de fractura o punto (OPC). Las ampolletas están marcadas con un anillo de color: el anillo inferior es rojo y el superior amarillo.
5 ampolletas con disolución inyectable empaquetadas en envoltorio de lámina de PVC. Dos envoltorios de lámina de PVC, cada uno con 5 ampolletas, se empaquetan en una caja de cartón.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, disolución inyectable
1 mL de disolución en ampolla de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I, clase hidrolítica, con línea de fractura o punto (OPC). Las ampolletas están marcadas con un anillo de color: el anillo inferior es rojo y el superior verde.
5 ampolletas con disolución inyectable empaquetadas en envoltorio de lámina de PVC. Dos envoltorios de lámina de PVC, cada uno con 5 ampolletas, se empaquetan en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: + 371 67083205
facsímil: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgaria Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Croacia Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Hungría Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Rumanía Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje