Инэги: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ИНЕГИ, 10 мг + 10 мг, таблетки
ИНЕГИ, 10 мг + 20 мг, таблетки
ИНЕГИ, 10 мг + 40 мг, таблетки
ИНЕГИ, 10 мг + 80 мг, таблетки
Ezetimibum + Simvastatinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ИНЕГИ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ИНЕГИ
Как применять лекарство ИНЕГИ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство ИНЕГИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ИНЕГИ и для чего оно применяется

Лекарство ИНЕГИ содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕГИ — это препарат, применяемый для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, ИНЕГИ повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
ИНЕГИ действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Действующее вещество препарата — эзетимиб — уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к классу препаратов, называемых «статинами», — тормозит образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, вследствие чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Препарат ИНЕГИ применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
ИНЕГИ применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
если не было достигнуто достаточного улучшения при применении одного только статина,
если ранее применялись статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения.
заболеваний сердца. ИНЕГИ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства с целью улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в груди.

Препарат ИНЕГИ не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Инеги

Когда не следует применять препарат Инеги:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
при наличии заболеваний печени в настоящее время,
во время беременности или кормления грудью,
если одновременно применяются лекарственные средства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
боцепревир или телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
нефазодон (применяется при лечении депрессии),
кобицистат,
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределы).
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фусидовой кислоты с препаратом Инеги может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Инеги в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения, принимается ли какой-либо из перечисленных выше препаратов, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу:

обо всех заболеваниях, включая аллергии,
о приёме больших количеств алкоголя или о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Инеги может быть нецелесообразным,
о предстоящей дате хирургического вмешательства. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма таблеток Инеги,
если пациент является выходцем из Азии, поскольку для него может быть рекомендована другая доза,
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, характеризующееся общим ослаблением мышц, в том числе мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугублять состояние или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала приёма препарата Инеги и во время лечения,
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является
оценка функции печени.
Врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала приёма
препарата Инеги.
Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него
имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Вероятность развития диабета выше
у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела и повышенным
артериальным давлением.
Следует сообщить врачу о тяжёлых заболеваниях лёгких.
Следует избегать одновременного применения препарата Инеги и фибратов (определённых
препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку клинические исследования
совместного применения Инеги и фибратов не проводились.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах,
болезненности мышц при пальпации или их ослаблении. В редких случаях поражения мышц
могут быть серьёзными, вплоть до их распада, что может привести к повреждению почек,
а в очень редких случаях — к летальному исходу.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Инеги,
особенно дозы 10 мг + 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых
пациентов. Следует проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
если пациенту 65 лет и более,
если препарат принимает девочка или женщина,
если у пациента ранее наблюдались поражения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» (такими как симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бефасибрат),
если у пациента или членов его семьи имеется наследственное заболевание мышц.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ослабление мышц сохраняется. Для
диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования
и приём других лекарственных средств.
Дети и подростки

Применение препарата Инеги не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Взаимодействие Инеги с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, содержащих любое из
перечисленных ниже активных веществ. Совместный приём Инеги с любым из следующих
препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них указаны выше в разделе
«Когда не следует применять препарат Инеги»).

Если необходимо пероральное применение фусидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, приём препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Инеги. Совместный приём препарата Инеги с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в пункте 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределы),
препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и бефасибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа),
противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
нефазодон (применяется при лечении депрессии),
препараты, содержащие активное вещество кобицистат,
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, стенокардии, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца),
ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина),
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Инеги). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Инеги,
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина),
колхицин (применяется при лечении подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту
о всех недавно принимаемых лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу при приёме любого из следующих препаратов:

препаратов, содержащих активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуйндилон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамина (также применяемого для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Инеги,
фенофибрата (также применяемого для снижения уровня холестерина),
рифампицина (применяется при лечении туберкулёза),
тикагрелора (антиагрегант).

О приёме препарата Инеги следует также сообщить каждому врачу, выписывающему новый препарат.
Приём препарата Инеги с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые усиливают метаболизм некоторых
препаратов, включая Инеги. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это
может увеличить риск развития поражений мышц.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Инеги, если пациентка беременна, планирует забеременеть или
подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время приёма Инеги,
необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Не следует применять
препарат Инеги во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не ожидается, что препарат Инеги оказывает влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов
может возникнуть головокружение после приёма препарата Инеги.
Препарат Инеги содержит лактозу
Таблетки препарата Инеги содержат сахар — лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом
препарата.
Препарат Инеги содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Порядок применения препарата ИНЭДЖИ

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом применения препарата ИНЭДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время применения препарата ИНЭДЖИ следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Взрослые: рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата ИНЭДЖИ внутрь, один раз в сутки.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата ИНЭДЖИ внутрь, один раз в сутки (не следует превышать максимальную дозу 10 мг + 40 мг один раз в сутки).
Доза препарата ИНЭДЖИ 10 мг + 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнуто целевое значение холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Препарат ИНЭДЖИ следует принимать вечером. Можно принимать независимо от приёма пищи.
Если врач назначил препарат ИНЭДЖИ и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий действующее вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принимать препарат ИНЭДЖИ не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение дозы препарата ИНЭДЖИ, превышающей рекомендованную:

Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата ИНЭДЖИ:

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; на следующий день следует принять обычную дозу препарата ИНЭДЖИ в обычное время.

Прекращение применения препарата ИНЭДЖИ:

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат ИНЕГИ может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех лиц
(см. раздел 2: Важная информация перед применением лекарства ИНЕГИ).
Следующие побочные действия возникали часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

боли в мышцах,
повышение показателей функции печени (активность аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, КК) в крови.

Следующие побочные действия возникали нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в крови; повышение концентрации мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головные боли; ощущение покалывания,
боли в животе; диспепсия; вздутие; тошнота; рвота; метеоризм; диарея; сухость слизистой оболочки полости рта; изжога,
сыпь; зуд; крапивница,
боли в суставах; боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги в мышцах; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
необычная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёки, особенно кистей рук и стоп,
нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие побочные действия сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Кроме того, следующие побочные действия наблюдались у пациентов, принимавших препарат ИНЕГИ или лекарства, содержащие эзетимиб или симвастатин в качестве активных веществ:

снижение количества эритроцитов (анемия); снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; ослабление памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд, тёмный цвет мочи или светлый цвет стула, утомление или слабость, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которые могут вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; красная, возвышающаяся сыпь, иногда с бляшковидными изменениями (многоформная эритема),
нечёткость зрения и нарушения зрения (каждый из симптомов может возникать у не более чем 1 из 1000 человек),
сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственная пузырчатка) (каждый из симптомов может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек),
реакции гиперчувствительности, включая: аллергические реакции, в том числе отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, васкулит, необычное появление синяков, повреждение кожи и отёк, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и плохое самочувствие, клинические проявления системного васкулита (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Может возникнуть тяжёлая, очень редкая аллергическая реакция (может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия),
боль в мышцах, болезненность при прикосновении, слабость или судороги; распад мышц; повреждение мышц (может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек); нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек),
снижение аппетита,
приливы жара с покраснением лица; высокое артериальное давление,
боль,
проблемы с эрекцией,
депрессия,
изменения показателей некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.

Дополнительные возможные побочные действия, сообщавшиеся у пациентов, принимавших некоторые статины:

нарушения сна, включая ночные кошмары,
ослабление половой функции,
сахарный диабет. Вероятность его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, ожирением и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время терапии этим препаратом,
боль, болезненность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приёма препарата ИНЕГИ (частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснимых болей в мышцах,
их болезненности или слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными,
включая распад мышц, приводящий к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных препаратов, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ИНЕГИ

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после: EXP.
Не хранить лекарство ИНЕГИ при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Флаконы: хранить плотно закрытыми для защиты от влаги и света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ИНЕГИ
Действующими веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба
и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Другие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, натрия кроскармеллоза,
гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгаллат.
Как выглядит лекарственное средство ИНЕГИ и что содержит упаковка
Таблетки ИНЕГИ белые или почти белые, капсульной формы, с надписью «311», «312», «313» или «315»
на одной стороне. Таблетки не имеют разделительной риски и не должны делиться.
Упаковки:
14, 28, сборная упаковка, содержащая 98 (2 коробки по 49 штук) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленный парк, 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
INEGY в Австрии, Бельгии, Кипре, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции,
Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии,
Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
Vytorin в Германии, Италии, Португалии и Испании.
Goltor в Германии и Италии.