Inegy

Prospecto: Información para el paciente

INEGY, 10 mg + 10 mg, comprimidos
INEGY, 10 mg + 20 mg, comprimidos
INEGY, 10 mg + 40 mg, comprimidos
INEGY, 10 mg + 80 mg, comprimidos
Ezetimiba + Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es INEGY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INEGY
3. Cómo tomar INEGY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INEGY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INEGY y para qué se utiliza

INEGY contiene dos principios activos: ezetimiba y simvastatina. INEGY es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, INEGY aumenta el nivel de «colesterol bueno» (colesterol HDL).
INEGY actúa mediante dos mecanismos que reducen el colesterol. El principio activo ezetimiba disminuye la absorción del colesterol en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «estatinas», inhibe la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Estas placas pueden finalmente provocar el estrechamiento de las arterias, reduciendo o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
INEGY se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
INEGY se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• cuando no se ha logrado una respuesta adecuada con una estatina sola,
• cuando se han utilizado estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provocan niveles elevados de colesterol en sangre. En estos casos, pueden utilizarse también otros tratamientos.
• enfermedad cardíaca. INEGY reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

El medicamento INEGY no influye en la reducción del peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento INEGY

Cuándo no debe utilizar INEGY:

• si el paciente tiene alergia al ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si actualmente padece problemas hepáticos,
• durante el embarazo o la lactancia,
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con INEGY puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No debe utilizarse INEGY en dosis superiores a 10 mg + 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si hay dudas sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente,
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico:

• sobre cualquier enfermedad, incluyendo alergias,
• si se consume gran cantidad de alcohol o si se ha padecido previamente enfermedad hepática. La administración de INEGY podría no ser adecuada,
• si se tiene prevista una intervención quirúrgica próxima. Podría ser necesario interrumpir temporalmente la toma de INEGY,
• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerirse una dosis diferente,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden agravar ocasionalmente estos trastornos o provocar su aparición (ver apartado 4).

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con INEGY y durante
el mismo, si el paciente padece cualquier alteración hepática. El objetivo del análisis será evaluar
la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar
el tratamiento con INEGY.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la salud del paciente si padece diabetes
o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles
elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informarse al médico sobre enfermedades pulmonares graves.
Debe evitarse la administración conjunta de INEGY con fibratos (ciertos medicamentos que reducen
el colesterol), ya que no se han realizado estudios sobre la administración conjunta de INEGY y fibratos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares no
explicados, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares
pueden ser graves, incluyendo la descomposición muscular que puede provocar daño renal,
e incluso, en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de INEGY, especialmente con la dosis
de 10 mg + 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos
pacientes. Debe consultarse con el médico:

• si el paciente padece enfermedad renal,
• si el paciente padece trastornos tiroideos,
• si el paciente tiene 65 años o más,
• si el medicamento lo toma una niña o mujer,
• si el paciente ha tenido previamente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo y bezafibrato),
• si el paciente o miembros de su familia cercana padecen un trastorno hereditario muscular.

Debe informarse también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Podría ser
necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar
esta afección.
Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de INEGY en niños menores de 10 años.

INEGY y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre los que se planea tomar, que contengan cualquiera
de las siguientes sustancias activas. La administración conjunta de INEGY con cualquiera de los
siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos ya
mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizar INEGY").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. El médico indicará cuándo es seguro reanudar la toma de INEGY. La administración conjunta de INEGY con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho asociada a enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón),
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, INEGY). El médico podría decidir suspender temporalmente la toma de INEGY,
• dosis altas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol),
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

De igual forma que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informarse al médico
o farmacéutico sobre cualquier medicamento que se esté tomando recientemente, incluso aquellos
que no requieran receta médica. En particular, debe informarse al médico si se está tomando alguno
de los siguientes:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta a la acción de INEGY,
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Debe informarse a cualquier médico que prescriba un nuevo medicamento sobre el uso de INEGY.
INEGY, alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que aumentan el metabolismo de ciertos
medicamentos, incluido INEGY. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que podría
aumentar el riesgo de trastornos musculares.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse INEGY si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha
que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con INEGY, debe
interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico. No debe utilizarse
INEGY durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que INEGY afecte a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo,
debe tenerse en cuenta que algunos pacientes podrían experimentar mareos tras tomar INEGY.
INEGY contiene lactosa
Las tabletas de INEGY contienen azúcar: lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
INEGY contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento INEGY

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben partirse.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con INEGY, debe seguirse una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con INEGY, debe mantenerse una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
  Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido de INEGY por vía oral, una vez al día.

Uso en adolescentes (entre 10 y 17 años de edad): la dosis recomendada es de 1 comprimido de INEGY por vía oral, una vez al día (no debe superarse la dosis máxima de 10 mg + 40 mg una vez al día).
La dosis de INEGY 10 mg + 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel deseado de colesterol con dosis más bajas del medicamento.
INEGY debe tomarse por la noche. Puede administrarse con independencia de las comidas.
Si el médico ha recetado INEGY y otro medicamento reductor del colesterol que contenga como principio activo colestiramina u otra resina secuestradora de ácidos biliares, debe tomarse INEGY al menos 2 horas antes o 4 horas después de la resina secuestradora de ácidos biliares.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de INEGY:

• Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de INEGY:

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomarse la dosis habitual de INEGY al día siguiente, a la hora habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con INEGY:

• Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que los niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán
(consulte el apartado 2: Información importante antes de la utilización del medicamento INEGY).
Los siguientes efectos adversos se han presentado con frecuencia (pueden presentarse en no más de 1 de cada
10 personas):

• dolores musculares,
• aumento de los parámetros de función hepática (actividad de aminotransferasas) y (o) musculares (actividad de la creatincinasa, CK) en sangre.

Los siguientes efectos adversos se han presentado con frecuencia no común (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 personas):

• aumento de los parámetros de función hepática en sangre; aumento de la concentración de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo de coagulación sanguínea; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo,
• dolor abdominal; dispepsia; flatulencia; náuseas; vómitos; distensión abdominal; diarrea; sequedad de las mucosas de la boca; acidez,
• erupción cutánea; picor; urticaria,
• dolores articulares; dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; dolor de cuello; dolor en manos y pies; dolor de espalda,
• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor en el pecho; edemas, especialmente en manos y pies,
• trastornos del sueño; problemas para dormir.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Además, los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que toman el medicamento INEGY o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• entumecimiento o debilidad en manos y pies; debilidad de la memoria, pérdida de memoria, confusión,
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre,
• estreñimiento,
• pancreatitis, a menudo con fuerte dolor abdominal,
• hepatitis con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos; picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos biliares o colecistitis (que pueden provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos),
• caída del cabello; erupción roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme),
• visión borrosa y trastornos visuales (cada uno de estos síntomas puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas),
• erupción cutánea que puede afectar a la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides) (cada uno de estos síntomas puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas),
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar y requieren tratamiento inmediato (edema angioneurótico), dolor o inflamación articular, vasculitis, hematoma inusual, daño cutáneo e hinchazón, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, sofocos, dificultad respiratoria y malestar general, síntomas clínicos de síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave, muy rara (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas), que provoca dificultad respiratoria o mareos y requiere tratamiento inmediato (anafilaxia),
• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres; descomposición muscular; daño muscular (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas); trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas),
• disminución del apetito,
• sofocos con enrojecimiento facial; hipertensión arterial,
• dolor,
• problemas de erección,
• depresión,
• alteraciones en los parámetros de algunas pruebas de laboratorio que determinan la función hepática.

Otros posibles efectos adversos notificados en pacientes que toman ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• disminución de la función sexual,
• diabetes. La probabilidad de aparición es mayor si el paciente presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con INEGY (frecuencia desconocida).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicables,
sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves,
incluso la descomposición muscular que puede provocar daño renal; en casos muy raros se ha producido fallecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INEGY

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o después de EXP.
• No conservar INEGY a temperaturas superiores a 30 °C.

Blísteres: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.
Frascos: mantener bien cerrados para protegerlos de la humedad y la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento INEGY
Las sustancias activas del medicamento son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba
y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol, ácido cítrico monohidratado, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, galato de propilo.

Aspecto del medicamento INEGY y contenido del envase
Los comprimidos de INEGY son blancos o ligeramente blancos, de forma ovalada, con la inscripción «311», «312», «313» o «315» en una de las caras. Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben partirse.
Envases:
14 comprimidos, 28 comprimidos, envase colectivo con 98 comprimidos (2 cajas de 49 unidades).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
INEGY en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Vytorin en Alemania, Italia, Portugal y España.
Goltor en Alemania e Italia.