Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имуран, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Имуран, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azathioprinum
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Имуран и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Имуран
Как применять препарат Имуран
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Имуран
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Имуран и для чего он применяется

Препарат Имуран содержит в качестве действующего вещества азатиоприн. Он относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами, то есть препаратами, подавляющими иммунную систему.
Имуран может применяться для облегчения приживления пересаженного органа (например, новой почки, сердца или печени) или для лечения некоторых заболеваний, при которых иммунная система атакует собственный организм (аутоиммунные заболевания).
К аутоиммунным заболеваниям могут относиться:

тяжёлый ревматоидный артрит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, выстилающие суставы, вызывая отёк, боль и скованность суставов)
системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует множество органов и тканей, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы, вызывая чрезмерную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах)
дерматомиозит и (или) полимиозит (группа заболеваний, вызывающих воспаление мышц, ослабление мышечной силы и кожную сыпь)
аутоиммунный хронический активный гепатит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, боли в мышцах, желтуху и лихорадку)
буллёзный пемфигоид (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки кожи, вызывая образование пузырей на коже, во рту, носу, глотке и на половых органах)
узелковый периартериит (редкое заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов)
аутоиммунная гемолитическая анемия (тяжёлое заболевание крови, при котором организм разрушает эритроциты быстрее, чем производит их, с симптомами слабости и одышки)
хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, резистентная к лечению (состояние, при котором количество тромбоцитов в крови низкое, что может приводить к лёгкому или чрезмерному образованию синяков и кровотечениям).

Имуран также может применяться при лечении воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Врач назначил вам этот препарат, поскольку он подходит именно вам и вашему заболеванию.
Имуран может применяться в качестве единственного препарата, но чаще всего используется одновременно с другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имуран

Когда не следует применять лекарственное средство Имуран:

если у пациента имеется аллергия на азатиоприн или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на меркаптопурин (лекарственное средство, схожее с азатиоприном — активным веществом препарата Имуран).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Имуран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент получил или должен получить вакцинацию. Если пациент принимает препарат Имуран, ему не следует вводить живые вакцины (например, против гриппа, кори, вакцину БЦЖ и др.) до тех пор, пока врач не сочтёт это безопасным. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызывать инфекцию, если применяются во время лечения препаратом Имуран;
если у пациента диагностировано генетическое заболевание, известное как синдром Леша–Нихана. Это редкое наследственное генетическое заболевание, вызванное отсутствием фермента под названием ГПРТ или «гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансфераза»;
если у пациента имеются заболевания почек или печени;
если у пациента диагностировано генетическое заболевание, известное как дефицит ТПМТ (организм вырабатывает слишком мало фермента, называемого тиопуринметилтрансферазой);
если пациент ранее болел ветряной оспой или опоясывающим герпесом;
если у пациента было гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом);
если пациенту предстоит операция [это связано с тем, что лекарственные средства, используемые в качестве миорелаксантов во время операции (включая тубокурарин или сукцинилхолин), могут влиять на действие препарата Имуран]. Пациент должен сообщить анестезиологу о применении препарата Имуран перед операцией.

Повреждение печени
Лечение препаратом Имуран может оказывать влияние на печень. Врач будет регулярно контролировать функцию печени. Если у пациента появятся симптомы повреждения печени, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Мутация гена NUDT15
Если у пациента врождённая мутация гена NUDT15 (гена, ответственного за распад препарата Имуран в организме), у него повышен риск инфекций и выпадения волос, поэтому врач может принять решение о снижении дозы.
Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения препарата Имуран.
Во время применения препарата Имуран врач будет проводить регулярные контрольные анализы крови у пациента для выявления любых изменений (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Имуран»). Частота проведения анализов крови обычно снижается со временем при продолжении лечения препаратом Имуран.
Врач также может провести генетические исследования [т.е. исследовать гены ТПМТ и (или) NUDT15] до или во время лечения, чтобы определить, могут ли гены пациента повлиять на его реакцию на лечение этим препаратом. Врач может изменить дозу препарата Имуран после проведения этих тестов.
Если пациент получает иммуносупрессивные препараты, применение препарата Имуран может увеличить риск развития:

опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время применения препарата Имуран следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, носить одежду, защищающую кожу, и использовать кремы с высоким фактором защиты от солнца;
лимфопролиферативных нарушений — лечение препаратом Имуран увеличивает риск развития вида опухоли, называемой лимфопролиферативным нарушением. При схеме лечения, включающей несколько иммуносупрессивных препаратов (включая тиопуриновые), это может привести к летальному исходу. Одновременное применение нескольких иммуносупрессивных препаратов увеличивает риск развития лимфатических нарушений, вызванных вирусной инфекцией [лимфопролиферативные нарушения, связанные с вирусом Эпштейна–Барр (EBV)];
тяжёлого состояния, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно возникает у людей с определёнными видами артрита;
тяжёлой инфекции ветряной оспой или опоясывающим герпесом. Поэтому во время применения препарата Имуран следует избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом;
ранее существовавшей инфекции вирусом гепатита В (инфекция снова становится активной);
других инфекций, таких как ПЛЭ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия), которая является оппортунистической инфекцией. При появлении симптомов инфекции необходимо обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Дефицит витамина В3 (пеллагра)
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся диарея, местная пигментированная сыпь, ухудшение памяти, способности логического мышления или других когнитивных функций, поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагра).
Взаимодействие препарата Имуран с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Имуран может влиять на действие других лекарственных средств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Имуран.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать:

рибавирин (лекарственное средство, применяемое при лечении вирусных инфекций);
метотрексат (лекарственное средство, применяемое в основном при лечении опухолей);
аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (лекарственные средства, применяемые в основном при лечении подагры);
пеницилламин (лекарственное средство, применяемое в основном при лечении ревматоидного артрита);
ингибиторы АПФ (лекарственные средства, применяемые в основном при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол (лекарства, предотвращающие образование тромбов);
циметидин (лекарственное средство, применяемое при лечении язвенной болезни желудка и диспепсии);
индометацин (обезболивающее и противовоспалительное средство);
цитостатики (лекарственные средства, применяемые при лечении различных видов опухолей);
аминосалицилаты, такие как олсалазин, месалазин или сульфасалазин (лекарства, применяемые в основном при лечении язвенного колита и болезни Крона);
ко-тримоксазол (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
инфликсимаб (лекарственное средство, применяемое в основном при лечении язвенного колита и болезни Крона);
миорелаксанты, такие как тубокурарин или сукцинилхолин (лекарства, применяемые во время операций).

Если пациент принимает азатиоприн, он должен сообщить об этом анестезиологу перед хирургическим вмешательством, поскольку миорелаксанты, применяемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.
Если пациент не уверен, принимает ли он одно из перечисленных лекарств, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Имуран.
Вакцинация во время применения препарата Имуран
Если пациенту предстоит вакцинация, он должен обсудить это с врачом или медсестрой.
Если пациент принимает препарат Имуран, ему не следует вводить «живые» вакцины (например, против гриппа, кори, вакцину БЦЖ и др.) до тех пор, пока врач не сочтёт это безопасным.
Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызывать инфекцию, если применяются во время лечения препаратом Имуран.
Применение препарата Имуран с пищей и напитками
Препарат следует принимать не ранее чем за 1 час до и не позднее чем через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Пациентка (пациент) или её партнёр (его партнёрша) должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Имуран.
Если во время беременности появится сильный зуд без сыпи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Вместе с зудом могут также появиться тошнота и потеря аппетита, что указывает на наличие у пациентки заболевания, называемого холестазом беременных (заболевание печени, возникающее во время беременности). Это заболевание может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка беременна, врач тщательно оценит необходимость приёма этого препарата, исходя из соотношения пользы и риска, связанного с лечением.
Грудное вскармливание
Препарат Имуран проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщинам не следует кормить грудью во время применения препарата Имуран, если только ожидаемая польза грудного вскармливания для ребёнка не превышает возможный риск. Следует проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние препарата Имуран на фертильность неизвестно.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Неизвестно, чтобы препарат Имуран оказывал влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Если у пациента появятся какие-либо побочные действия после применения препарата, он может быть не в состоянии управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Имуран содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Имуран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Имуран может различаться у разных пациентов. Дозу определяет врач
в зависимости от лечимого заболевания.
Препарат Имуран можно принимать во время еды или натощак, однако выбранный способ приёма
должен быть одинаковым каждый день. Некоторые пациенты могут испытывать тошноту при первом
приёме препарата Имуран. Приём таблеток после еды может смягчить эти
симптомы.

Во время применения препарата Имуран врач будет регулярно проводить контрольные анализы крови пациента. Это необходимо для оценки количества и вида клеток крови, а также для проверки нормальной функции печени пациента.
Врач может также назначить другие анализы крови и мочи для контроля функции почек и измерения концентрации мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество в организме, концентрация которого может повышаться при приёме препарата Имуран. Высокие концентрации мочевой кислоты могут повредить почки.

Иногда врач может изменить дозировку препарата Имуран на основании результатов этих анализов.
Таблетки следует глотать целиком. Не следует жевать, делить или крошить таблетки.
Важно, чтобы пациенты и лица, осуществляющие уход, были осведомлены о необходимости безопасного обращения с этим препаратом.
Если пациент или лицо, осуществляющее уход, контактирует с повреждёнными таблетками, необходимо немедленно вымыть руки. В целях получения консультации следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые после трансплантации органа: В первый день обычно назначают до 5 мг на
килограмм массы тела, затем, как правило, применяют дозу от 1 до 3 мг на килограмм массы тела в сутки. В ходе лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции организма пациента на препарат.
Взрослые при других заболеваниях: Обычно начальная доза составляет от 1 до 3 мг на килограмм массы тела, затем, как правило, применяют дозу от 1 до 3 мг на килограмм массы тела в сутки.
В ходе лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции организма пациента на препарат.
У пациентов пожилого возраста может потребоваться применение меньшей дозы.
У пациентов с нарушением функции почек или печени может потребоваться применение меньшей дозы.
Применение у детей
Дети после трансплантации органа: Дозирование у детей после трансплантации органа такое же,
как у взрослых.
Дети при других заболеваниях: Дозирование у детей при других заболеваниях такое же, как у
взрослых.
Дети с избыточной массой тела могут требовать применения большей дозы.
Приём препарата Имуран в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Имуран
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо сообщить врачу, если пациент пропустил приём препарата.
Если до следующего приёма осталось мало времени, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. В противном случае необходимо принять пропущенную дозу сразу же, как только вспомните, а затем продолжить приём по установленной схеме.
Прекращение приёма препарата Имуран
Перед отменой препарата Имуран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать приём препарата Имуран до тех пор, пока врач не сочтёт это безопасным.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Имуран могут наблюдаться следующие побочные действия:
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Имуран и срочно обратиться к врачу, если у пациента появилось любое из перечисленных ниже тяжелых побочных явлений, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

аллергические реакции (это нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), симптомы включают:
— общую слабость, головокружение, тошноту, рвоту, диарею или боль в животе
— отек век, лица или губ
— покраснение кожи, кожные узелки или сыпь (включая образование пузырей, зуд или шелушение кожи)
— боль в мышцах или суставах
— внезапный свистящий дыхательный шум, кашель или затруднение дыхания
— боль в груди, одышку или отек ног (нарушения функции сердца)
обратимый отек головного мозга с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения, судороги, дезориентация и снижение сознания, с повышением артериального давления или без него [синдром задней обратимой энцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)]. В редких случаях эти реакции могут угрожать жизни (это очень редкое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов),
кожная сыпь или покраснение кожи, которые могут прогрессировать до опасных для жизни кожных реакций, включая обширную сыпь с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса ( токсический эпидермальный некролиз ) (могут быть очень редкими побочными действиями, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
обратимое воспаление легких (вызывающее одышку, кашель и лихорадку) (может быть очень редким побочным действием, которое может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
проблемы с кровью или костным мозгом; симптомы включают: слабость, утомляемость, бледность, склонность к образованию синяков, необычные кровотечения или инфекции (могут быть очень частыми побочными действиями, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
применение препарата Имуран в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами может вызвать инфекцию вирусом, повреждающим мозг. Это может привести к головной боли, изменениям поведения, нарушениям речи, ухудшению когнитивных функций, таких как память, внимание и способность принимать решения, и может привести к летальному исходу (состояние, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC) (может быть очень редким побочным действием, которое может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или специалистом, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь, если возникнут следующие тяжелые побочные действия:

высокая температура (лихорадка) или другие признаки инфекции, такие как: боль в горле, болезненность во рту, проблемы с мочевыводящими путями или инфекция в грудной полости, вызывающая одышку и кашель (могут быть очень частыми побочными действиями, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
проблемы с печенью, которые могут вызвать желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха) (могут быть нечастыми побочными действиями, которые могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатической системы и кожи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (могут быть редкими побочными действиями, которые могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)
сыпь (возвышающиеся красные, розовые или фиолетовые узелки, болезненные при прикосновении), особенно на плечах, руках, пальцах, лице и шее, с одновременным повышением температуры (синдром Свита, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоза). Частота возникновения этих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
определенный тип лимфомы ( гепатоспленомиальная Т-клеточная лимфома ). Могут наблюдаться кровотечение из носа, утомляемость, повышенное потоотделение ночью, потеря веса и необъяснимая лихорадка (высокая температура) (частота возникновения этих побочных действий неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если у пациента возникло любое из перечисленных выше побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата Имуран и обратиться к врачу.
Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

низкое количество лейкоцитов, выявляемое при анализе крови, что может привести к инфекциям

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

анемия (низкое количество эритроцитов)
холестаз при беременности, который может вызывать сильный зуд, особенно на ладонях и стопах
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

выпадение волос при приеме препарата Имуран. Обычно волосы отрастают вновь, даже если продолжается прием препарата Имуран. Если у пациента есть сомнения, он должен проконсультироваться с врачом

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

нарушения кишечника, приводящие к диарее, боли в животе, запорам, тошноте и рвоте (перфорация кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету или солнечному свету)
дефицит витамина B3 (пеллагра), связанный с местной пигментной сыпью на коже, диареей и нарушениями памяти, логического мышления и других когнитивных функций
тяжелое поражение печени, угрожающее жизни, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (например, повреждение печени, некиррозное портальное гипертензивное состояние, заболевания сосудов воротной вены и синусоидов). Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, он должен сообщить об этом врачу: желтушность кожи и белков глаз (желтуха), склонность к образованию синяков, дискомфорт в животе, потеря аппетита, утомляемость, тошнота или рвота
воспаление слюнной железы
дрожание

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имуран

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен

Действующим веществом лекарства является азатиоприн. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг азатиоприна соответственно.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гелатинизированный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400; таблетки лекарства Вольтарен, 25 мг, также содержат диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержит упаковка
Лекарство Вольтарен, 25 мг, представляет собой круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки оранжевого цвета с тиснением «IM 2».
Лекарство Вольтарен, 50 мг, представляет собой круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета с тиснением «IM 5».
Упаковки содержат 100 таблеток в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Регистрант Производитель
Aspen Pharma Trading Limited EXCELLA GmbH & Co. KG
3016 Lake Drive Nürnberger Strasse 12
Citywest Business Campus 90537 Feucht
Дублин 24, Ирландия Германия
Тел.: 008001 211 566
Производитель/Импортер
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия