Ибувит d3 бэби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ibuvit D3 Baby, 2 667 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ibuvit D3 Baby и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ibuvit D3 Baby
3. Как применять лекарство Ibuvit D3 Baby
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ibuvit D3 Baby
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ibuvit D3 Baby и для чего оно применяется

Лекарство Ibuvit D3 Baby содержит в качестве действующего вещества витамин D (холекальциферол), который играет важную роль в процессе формирования костей, а также в поддержании иммунитета.
Холекальциферол идентичен витамину D, вырабатываемому в организме человека.
Витамин D содержится в некоторых продуктах питания и также синтезируется в организме при воздействии на кожу солнечного света.
Витамин D способствует усвоению кальция в кишечнике и уменьшает его выведение почками, что поддерживает формирование костной ткани. Дефицит витамина D является причиной рахита (нарушения минерализации костей у детей) и ослабления иммунитета.
Лекарство Ibuvit D3 Baby применяется:

• для профилактики дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D (например, рахит);
• для профилактики дефицита витамина D у женщин, планирующих беременность, во время беременности и в период грудного вскармливания — по согласованию с врачом.

Профилактический приём витамина D рекомендуется в период недостаточного воздействия солнечного света — с октября по апрель, а также в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечена эффективная выработка витамина D в коже.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибувит Д3 Бэби

Когда не следует применять лекарство Ибувит Д3 Бэби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к холекальциферолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, камни в почках (нефролитиаз) или склонность к образованию камней в почках.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибувит Д3 Бэби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин), или мочегонные средства из группы тиазидов (например, гидрохлортиазид);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме);
• если пациент принимает другие лекарства и (или) пищевые добавки, содержащие витамин D, или употребляет продукты, богатые витамином D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция;
• если существует вероятность, что пациент будет подвергаться значительному воздействию солнечного излучения во время применения препарата Ибувит Д3 Бэби (достаточное пребывание на солнце — см. пункт 1.);
• если у пациента имеются повреждённые или больные почки;
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Дети
У недоношенных детей суточная потребность в витамине D и способ его введения врач определяет индивидуально и пересматривает при каждом периодическом осмотре, особенно в первые месяцы жизни. Приём витамина D из пищевых добавок и продуктов питания в дозах свыше 1000 МЕ в сутки несёт риск передозировки витамина D, особенно у новорождённых с массой тела при рождении менее 1000 г.

Взаимодействие препарата Ибувит Д3 Бэби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства из группы тиазидов (например, гидрохлортиазид). Одновременный приём с витамином D может вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также продукты, богатые витамином D;
• актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• противосудорожные препараты (антиэпилептические);
• барбитураты (снотворные, противосудорожные препараты);
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон);
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (такие как холестирамин или колестипол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении ожирения, уменьшающие всасывание жиров (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, минеральное масло);
• антациды, содержащие магний или алюминий (применяемые при изжоге и расстройствах пищеварения);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, изониазид).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ибувит Д3 Бэби следует применять во время беременности и кормления грудью только по согласованию с врачом.
Приём витамина D во время беременности в дозе 2000 МЕ в сутки положительно влияет как на беременных женщин, так и на рожденных ими детей.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность может варьироваться в зависимости от степени дефицита и реакции на лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ибувит Д3 Бэби не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Ибувит Д3 Бэби

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание: 1 доза (1 капля) содержит 400 МЕ витамина D. Сокращение МЕ (англ. International Unit) означает международные единицы, которыми измеряется активность витамина D.

Профилактика дефицита витамина D и состояний, вызванных его недостатком
У пациентов с нормальной массой тела — с октября по апрель, либо в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечена эффективная кожная синтез витамина D (см. пункт 1).
Обычно рекомендуемые суточные дозы:

Преждевременно рождённые дети
У детей, рождённых раньше срока, препарат Ибувит Д3 Бэби следует применять исключительно под наблюдением врача и в соответствии с его рекомендациями. Обычно применяемая доза составляет 400–800 МЕ (1–2 капли), в зависимости от состояния здоровья ребёнка, его массы тела и недели беременности, на которой произошёл преждевремённый род. Дозировку должен определить лечащий врач.

Новорождённые и младенцы (до достижения 1 года)

• 400 МЕ (1 капля) — у новорождённых и младенцев препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Дети в возрасте от 1 до 3 лет

• 400 МЕ (1 капля)

Дети в возрасте от 4 до 10 лет

• 800 МЕ (2 капли)

Дети с избыточной массой тела
Дети с избыточной массой тела (индекс массы тела [англ. body mass index, BMI] > 90-го перцентиля, соответствующего возрасту и полу) требуют двойной дозы витамина D по сравнению с дозой, рекомендованной сверстникам с нормальной массой тела.

Профилактика дефицита витамина D у женщин, планирующих беременность, во время беременности и кормящих грудью
Обычно рекомендуемая суточная доза — 2000 МЕ (5 капель), независимо от времени года, если только врач не назначил иное дозирование.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от запасов витамина D в организме.
Не следует применять препарат Ибувит Д3 Бэби дольше рекомендованного срока или в более высоких дозах, а также не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать измерение концентрации 25(OH)D в сыворотке крови.

Способ применения
Перорально (внутрь).
Препарат Ибувит Д3 Бэби лучше всего принимать во время приёма пищи.
Препарат Ибувит Д3 Бэби не следует смешивать с молоком в бутылочке или с мягкими продуктами в ёмкостях, поскольку если ребёнок не выпьет всю порцию, он не получит полную дозу препарата. Необходимо обеспечить приём всей дозы препарата.
Раствор нельзя вливать и не следует закачивать непосредственно в рот из бутылочки или дозирующей помпы. Следует с помощью дозирующей помпы отмерить дозу препарата на ложечку.

Инструкция по приготовлению и применению препарата
Перед первым использованием необходимо установить дозирующую помпу на флакон. Чтобы снять колпачок с флакона, следует повернуть его против часовой стрелки и затем снять (рис. 1).

Установка дозирующей помпы на флакон:
Дозирующую помпу необходимо поместить на флакон, аккуратно вставив пластиковую трубку внутрь горлышка флакона. Затем следует удерживать помпу на горлышке флакона и закрутить её по часовой стрелке до упора (рис. 2). Дозирующую помпу следует закручивать только один раз — перед началом использования. В дальнейшем её нельзя откручивать и снимать.

Подготовка дозирующей помпы:
При первом использовании дозирующая помпа не выдаёт требуемое количество раствора для приёма внутрь. Поэтому её необходимо правильно подготовить, нажав до упора на головку помпы пять раз подряд (рис. 3).

Раствор, вытекший из помпы, следует удалить. При следующем полном нажатии на дозирующую помпу (что соответствует одному циклу активации помпы) пациент получит правильную дозу препарата (1 доза, соответствующая одному нажатию на дозатор, доставляет 0,15 мл раствора для приёма внутрь и содержит 400 МЕ витамина D; рис. 4).

Правильное использование дозирующей помпы:
Флакон следует поставить на ровную, горизонтальную поверхность, например, на столешницу, и использовать исключительно в вертикальном положении. Под выпускное отверстие дозатора следует подставить ложечку, а затем плавным, но уверенным движением (не слишком медленно) нажать на головку помпы до упора (рис. 5).

Затем можно отпустить головку дозирующей помпы. После этого помпа готова к отмериванию следующей порции раствора.
Дозирующая помпа предназначена исключительно для дозирования препарата Ибувит Д3 Бэби, содержащегося во флаконе, поставляемом в комплекте. Помпу нельзя использовать для дозирования других веществ и нельзя присоединять к другим ёмкостям.
Флакон с установленной дозирующей помпой следует хранить и транспортировать только в вертикальном положении.

Приём препарата Ибувит Д3 Бэби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял одну лишнюю дозу, появление симптомов передозировки маловероятно.
При приёме слишком большой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или связаться с ближайшим отделением неотложной медицинской помощи для получения дальнейших рекомендаций. По возможности следует взять с собой упаковку и настоящий листок-вкладыш, чтобы показать врачу.

Пропуск приёма препарата Ибувит Д3 Бэби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла (гортани)
• затруднения при глотании
• крапивница и затрудненное дыхание.

К другим побочным эффектам, связанным с применением препарата Ибувит Д3 Бэби, относятся:
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• запоры
• газы (вздутие живота)
• тошнота
• боль в животе
• диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибувит Д Бэби

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытое упаковка необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ибувит Д3 Бэби:

• Действующее вещество препарата — холекальциферол. Каждая капля, составляющая 1 дозу, содержит 400 МЕ холекальциферола (витамина D3).
• Вспомогательное вещество: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарственное средство Ибувит Д3 Бэби и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ибувит Д3 Бэби представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого.
Оранжевый флакон из стекла типа III с винтовой крышкой из полиэтилена с защитным кольцом, с дозирующим насосом из полипропилена/низкодensity полиэтилена, в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 мл раствора.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Шерадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Шерадз