Ibuvit D3 Baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuvit D Baby, 2 667 UI/ml, gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuvit D Baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Ibuvit D Baby
3. Come usare Ibuvit D Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuvit D Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuvit D Baby e a cosa serve

Ibuvit D Baby contiene come principio attivo la vitamina D (colecalciferolo), che svolge un ruolo importante nella formazione delle ossa e nel sostegno del sistema immunitario.
Il colecalciferolo è identico alla vitamina D prodotta naturalmente nell’organismo umano.
La vitamina D si trova in alcuni alimenti ed è inoltre sintetizzata dall’organismo quando la pelle è esposta alla radiazione solare.
La vitamina D aumenta l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riduce la sua escrezione attraverso i reni, contribuendo così alla formazione delle ossa. La carenza di vitamina D è causa di rachitismo (alterata mineralizzazione delle ossa nei bambini) e di un indebolimento delle difese immunitarie.
Ibuvit D Baby è indicato:

• per la prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate (ad esempio rachitismo);
• per la prevenzione della carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, durante la gravidanza e durante l’allattamento, previa consultazione con il medico.

L’assunzione profilattica di vitamina D è raccomandata nei periodi di insufficiente esposizione alla luce solare, da ottobre ad aprile, oppure per tutto l’anno qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D durante i mesi estivi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ibuvit D Baby

Quando non usare il medicinale Ibuvit D Baby:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata un’elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• se al paziente è stata diagnosticata un’elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se il paziente ha grave insufficienza renale, calcoli renali (nefrolitiasi) o tendenza alla formazione di calcoli renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuvit D Baby, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente assume alcuni medicinali per le malattie cardiache (ad es. glicosidi digitalici, come la digossina) o diuretici tiazidici (ad es. idroclorotiazide);
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell’organismo);
• se il paziente assume altri medicinali e/o integratori alimentari contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico;
• se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio;
• se si prevede che il paziente sarà esposto a una grande quantità di radiazione solare durante il trattamento con Ibuvit D Baby (esposizione sufficiente alla luce solare - vedere punto 1.);
• se il paziente ha reni danneggiati o malati;
• se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico deve controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Bambini
Nei bambini nati prematuramente, il fabbisogno giornaliero e la modalità di somministrazione della vitamina D devono essere stabiliti individualmente dal medico e verificati ad ogni visita periodica, specialmente nei primi mesi di vita. L’assunzione di vitamina D da integratori alimentari e da alimenti in dosi superiori a 1000 IU al giorno comporta il rischio di sovradosaggio di vitamina D, specialmente nei neonati con peso alla nascita inferiore a 1000 g.
Ibuvit D Baby e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• medicinali per il cuore o per i reni, come i glicosidi digitalici (ad es. digossina) o i diuretici tiazidici (ad es. idroclorotiazide). L’uso contemporaneo con vitamina D può causare un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• medicinali contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
• attinomicina (un medicinale usato nel trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici imidazolici (ad es. clotrimazolo e chetoconazolo, usati nel trattamento delle micosi);
• medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici);
• barbiturici (medicinali ipnotici, anticonvulsivanti);
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone);
• medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’obesità che riducono l’assorbimento dei grassi (ad es. orlistat);
• alcuni lassativi (ad es. olio di paraffina);
• medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio (usati per l’acidità di stomaco e la dispepsia);
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, isoniazide).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Ibuvit D Baby deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo in accordo con il medico.
L’assunzione di vitamina D durante la gravidanza alla dose di 2000 IU al giorno ha effetti benefici sia sulle donne in gravidanza che sui neonati.
Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il loro fabbisogno può variare in base al grado di carenza e alla risposta al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuvit D Baby non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuvit D Baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Attenzione: 1 dose (1 goccia) contiene 400 UI di vitamina D. L'acronimo UI (dall'inglese International Unit) indica unità internazionali, utilizzate per esprimere l'attività della vitamina D.
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D
Nei pazienti con peso normale, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi (vedere punto 1.).
Le dosi giornaliere generalmente raccomandate sono:
Prematuri:
Nei neonati nati prima del termine, il medicinale Ibuvit D Baby deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico e secondo le indicazioni del medico. La dose comunemente utilizzata è 400-800 UI (1-2 gocce), a seconda dello stato di salute del bambino, del suo peso e della settimana di gestazione in cui è avvenuto il parto prematuro. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al compimento del 1° anno di vita)

• 400 UI (1 goccia) Nei neonati e nei lattanti il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.

Bambini dai 1 ai 3 anni

• 400 UI (1 goccia)

Bambini dai 4 ai 10 anni

• 800 UI (2 gocce)

Bambini con sovrappeso
I bambini con sovrappeso (indice di massa corporea [inglese body mass index, BMI] > 90° centile appropriato per età e sesso) richiedono un dosaggio doppio di vitamina D rispetto al dosaggio raccomandato per coetanei con peso normale.
Prevenzione della carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, in gravidanza e durante l'allattamento
La dose giornaliera generalmente raccomandata è 2000 UI (5 gocce), indipendentemente dal periodo dell'anno, salvo diversa indicazione del medico.
Durante la gravidanza le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il loro fabbisogno di vitamina D può variare in base alle riserve corporee di vitamina D.
Non si deve utilizzare il medicinale Ibuvit D Baby per un periodo più lungo o in dosi superiori a quelle raccomandate, né assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza aver prima consultato il medico. Il medico può raccomandare la misurazione della concentrazione di 25(OH)D nel siero.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il medicinale Ibuvit D Baby è preferibile assumerlo durante il pasto.
Non si deve mescolare il medicinale Ibuvit D Baby con latte in bottiglia né con alimenti morbidi in contenitori, poiché se il bambino non consuma l'intera porzione, non riceverà la dose completa del medicinale. Si deve assicurare l'assunzione dell'intera dose del medicinale.
Non si deve versare né pompare direttamente in bocca il contenuto dalla bottiglia o dalla pompa erogatrice. Si deve misurare la dose del medicinale con la pompa erogatrice e versarla su un cucchiaino.
Istruzioni per la preparazione e l'utilizzo del medicinale
Prima del primo utilizzo, si deve montare l'erogatore sulla bottiglia. Per rimuovere il tappo dalla bottiglia, svitare il tappo in senso antiorario, quindi rimuoverlo (fig. 1).

Montaggio dell'erogatore sulla bottiglia:
Posizionare l'erogatore sulla bottiglia inserendo con attenzione il tubicino di plastica all'interno della bottiglia. Successivamente tenere fermo l'erogatore sul collo della bottiglia e avvitare in senso orario fino a quando non si blocca (fig. 2). L'erogatore deve essere avvitato una sola volta, prima dell'inizio dell'utilizzo. Successivamente non deve essere svitato né rimosso.

Preparazione dell'erogatore:
All'uso iniziale, l'erogatore non eroga la corretta quantità di soluzione orale. Pertanto è necessario prepararlo correttamente premendo completamente la testa della pompa cinque volte consecutive (fig. 3).

La soluzione fuoriuscita dall'erogatore deve essere eliminata. Con il successivo prelievo completo dell'erogatore (corrispondente a una singola attivazione della pompa), il paziente riceverà la dose corretta del medicinale (1 dose, corrispondente a una singola pressione dell'erogatore, eroga 0,15 ml di soluzione orale e contiene 400 UI di vitamina D; fig. 4).

Corretto utilizzo dell'erogatore:
Posizionare la bottiglia su una superficie piana e orizzontale, ad esempio su un piano di lavoro, e utilizzarla esclusivamente in posizione verticale. Posizionare un cucchiaino sotto l'ugello dell'erogatore, quindi premere con decisione ma con movimento regolare (non troppo lentamente) la testa della pompa fino a sentire resistenza (fig. 5).

Successivamente si può rilasciare la testa della pompa erogatrice. Dopo questa operazione, la pompa è pronta per misurare la successiva dose di soluzione.
L'erogatore è destinato esclusivamente all'erogazione del medicinale Ibuvit D Baby contenuto nella bottiglia fornita. Non si deve utilizzare l'erogatore per dosare altre sostanze né collegarlo ad altri contenitori.
La bottiglia con l'erogatore montato deve essere conservata e trasportata esclusivamente in posizione verticale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuvit D Baby
Se per caso viene assunta una dose in più, è poco probabile che si verifichino sintomi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, portare con sé la confezione e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Ibuvit D Baby
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe)
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Ibuvit D Baby includono:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• costipazione
• flatulenza (gonfiore)
• nausea
• dolore addominale
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuvit D Baby

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Una volta aperto, il contenuto deve essere utilizzato entro 3 mesi.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuvit D Baby:

• Il principio attivo è il colecalciferolo. Ogni goccia, che corrisponde a una dose, contiene 400 UI di colecalciferolo (vitamina D).
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media.

Come si presenta Ibuvit D Baby e contenuto della confezione
Ibuvit D Baby si presenta come una soluzione limpida, incolore o da giallo chiaro.
Flacone in vetro arancione di tipo III, con tappo in PE dotato di anello di sicurezza, provvisto di pompetta dosatrice in PP/LDPE, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz