Ибупрофен афлофарм: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен Афлофарм, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней при болях и лихорадке или в течение 2 дней при простуде или гриппе улучшения не наступило, или если состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ибупрофен Афлофарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Афлофарм
Как принимать лекарство Ибупрофен Афлофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ибупрофен Афлофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибупрофен Афлофарм и для чего оно применяется

Ибупрофен Афлофарм — это обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное лекарственное средство. Относится к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В состав препарата входит действующее вещество — ибупрофен.
Показания к применению лекарства Ибупрофен Афлофарм

боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головные боли, мигрень, зубная боль, мышечная боль, боль в поясничной области, костные и суставные боли, невралгии;
болезненные менструации;
лихорадка (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).
Лекарство Ибупрофен Афлофарм предназначено для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ибупрофен Афлофарм

Когда не следует применять препарат Ибупрофен Афлофарм

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку препарат Ибупрофен Афлофарм может вызвать у таких пациентов аналогичные побочные эффекты;
если у пациента ранее возникало прободение (перфорация) стенки желудка или кишки, связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из язвы;
если у пациента тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям (нарушения свёртываемости крови);
у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен Афлофарм и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата Ибупрофен Афлофарм пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
если у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка (SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани);
если у пациента имеются заболевания желудка и (или) кишечника (например: хронический колит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в частности, хронической диареей), заболевания ануса и прямой кишки, поскольку возрастает риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
если у пациента нарушения функции почек и печени;
если у пациента нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения);
если у пациента бронхиальная астма или аллергия (текущая или в анамнезе), поскольку после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм;
если пациент одновременно принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, мочегонные, сердечные препараты, кортикостероиды);
если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2;
если пациент болеет ветряной оспой — применение препарата не рекомендуется;
если при длительном приёме высоких доз обезболивающих препаратов возникают головные боли — не следует пытаться устранить их увеличением дозы обезболивающего;
если возникают нарушения зрения, пациент должен обратиться к офтальмологу;
препарат может маскировать симптомы существующей инфекции;
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно если ему исполнилось 65 лет, он должен сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечениях, болях), особенно в начальный период лечения. Препарат Ибупрофен Афлофарм можно принимать только по согласованию с врачом. Эти пациенты должны применять минимальную эффективную дозу препарата;
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Инфекции
Препарат Ибупрофен Афлофарм может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ибупрофен Афлофарм у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, которые могут увеличить риск нарушений желудка и кишечника или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например аценокумарол, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже к почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен Афлофарм и обратиться за медицинской помощью.
Если препарат принимается длительно, врач назначит регулярные обследования функции почек, печени и анализ крови.
Приём ибупрофена может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Поэтому не следует применять более высокие дозы и не продлевать лечение дольше, чем это рекомендовано. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять препарат у детей младше 12 лет.
Ибупрофен Афлофарм и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ибупрофен Афлофарм может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Ибупрофена Афлофарм.
Не следует одновременно применять препарат Ибупрофен Афлофарм с:

ацетилсалициловой кислотой (препарат, применяемый для облегчения боли и снижения температуры) — возможно усиление побочных эффектов;
другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — возрастает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язв;
кортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы) — возрастает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) — возможно увеличение риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
препаратами, обладающими антикоагулянтным действием и подавляющими агрегацию (склеивание) тромбоцитов (т.е. разжижающими кровь/предотвращающими образование тромбов), такими как варфарин, тиклопидин, аценокумарол, ацетилсалициловая кислота — ибупрофен может усиливать действие этих препаратов и увеличивать риск развития нарушений желудка и кишечника или кровотечения;
литием (препарат, применяемый при лечении депрессии) — ибупрофен может усиливать действие лития;
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита) — ибупрофен может усиливать действие метотрексата;
дигоксином (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности) — ибупрофен может усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию дигоксина в крови;
фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) — ибупрофен может повышать концентрацию фенитоина в крови;
препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) — ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
мочегонными препаратами (препараты, увеличивающие образование мочи) — ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
мифепристоном (препарат, обладающий абортивным действием) — ибупрофен, применяемый через 8–12 дней после приёма мифепристона, может снизить его эффективность;
такролимусом (препарат, применяемый, в частности, при атопическом дерматите) — возрастает риск повреждения почек;
циклоспорином (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов) — возрастает риск повреждения почек;
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) — поскольку может удлиниться время кровотечения;
пробенецидом и сульфинпиразоном (препараты, применяемые при лечении подагры) — могут замедлять выведение ибупрофена;
производными сульфаниламидов (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета) — при одновременном применении рекомендуется контроль концентрации глюкозы в крови;
хинолоновыми антибиотиками — поскольку возрастает риск возникновения судорог.

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибупрофен Афлофарм, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибупрофен Афлофарм не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Ибупрофен Афлофарм может вызывать у нерождённого ребёнка сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие).
Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в незначительной степени проникает в грудное молоко. Поскольку нет сообщений о вредном воздействии препарата на младенцев, прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном приёме ибупрофена в дозах, применяемых при лечении боли и лихорадки.
Фертильность
Ибупрофен Афлофарм может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин; это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ибупрофен Афлофарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникает сонливость, головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ибупрофен Афлофарм содержит сахарозу и натрий
Сахароза
Препарат содержит 420,5 мг сахарозы в одной таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит 0,7–0,84 мг натрия в одной таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ибупрофен Афлофарм

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать лекарство Ибупрофен Афлофарм дольше, чем:

3 дня — при боли и лихорадке;
2 дня — при простуде или гриппе.

Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка каждые 4 часа после еды.
Таблетки следует запивать водой.
Не следует принимать более 3 таблеток в сутки (максимальная суточная доза — 1200 мг ибупрофена в виде разделённых доз).
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Применение у детей
Не следует давать препарат детям младше 12 лет.
Приём препарата Ибупрофен Афлофарм в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, нарушение ориентации и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может увеличиваться протромбиновое время/INR, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота не существует. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата Ибупрофен Афлофарм
Необходимо продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницu, если появятся следующие симптомы:

сыпь, сильная отечность лица, губ или горла, затрудняющая дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, бронхоспазм, потеря сознания, остановка дыхания и сердца;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина;
покраснение, плоские, напоминающие щитки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экзантема).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

боль в животе, тошнота, диспепсия (чувство тяжести в желудке, метеоризм, отрыжка, изжога, запоры);
головная боль;
мушки перед глазами, нечёткое зрение, двоение в глазах, нарушение цветового зрения;
крапивница, зуд.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит;
головокружение, бессонница, утомление;
возбуждение, раздражительность;
отёки.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызванное прободением стенки желудка или кишки), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
местное раздражение ануса;
язвенный стоматит;
обострение симптомов колита и болезни Крона;
артериальная гипертензия;
сердечная недостаточность;
азотемия, гематурия, почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, некроз сосочков почек, снижение клиренса креатинина, полиурия, уменьшение количества выделяемой мочи, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия);
шум в ушах, нарушение слуха;
нарушение функции печени, особенно при длительном применении препарата;
значительное снижение числа всех форменных элементов крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния (например, синяки, петехии, экхимозы);
обострение симптомов астмы и бронхоспазм у пациентов с системной красной волчанкой (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, затрагивающее несколько органов) и смешанным заболеванием соединительной ткани;
скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушение ориентации (симптомы асептического менингита);
нарушения сознания;
тяжёлые реакции гиперчувствительности: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащённый пульс, снижение артериального давления или шок;
депрессия, эмоциональные расстройства.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность кожи к свету.

Приём таких препаратов, как Ибупрофен Афлофарм, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен Афлофарм

Активным веществом препарата является ибупрофен. 1 драже содержит 400 мг ибупрофена (Ibuprofenum).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, камедь арабская, сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), смесь белого пчелиного воска и воска карнауба (Capol 1295).

Как выглядит лекарство Ибупрофен Афлофарм и что содержит упаковка
Ибупрофен Афлофарм — это драже.
Упаковка препарата: 10, 20 драже в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация
Aflofarm Фармация Польская С.п.з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская С.п.з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув