Гидроксизин адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Hydroxyzinum Adamed, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzinum Adamed, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Hydroxyzinum Adamed и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением Hydroxyzinum Adamed
3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Adamed
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Hydroxyzinum Adamed
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Hydroxyzinum Adamed и для чего оно применяется

Гидроксизин Адамед подавляет определённые функции мозга без развития зависимости и блокирует гистамин — вещество, присутствующее в тканях организма. Он эффективен при лечении тревожности и зуда.
Лекарство Hydroxyzinum Adamed применяется для лечения:

• тревожности у взрослых;
• зуда у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

При тревожности действие проявляется примерно через 30–45 минут.
При зуде эффект достигается примерно через 1 час.

2. Важная информация перед применением лекарства Hydroxyzinum Adamed

Когда не следует применять лекарство Hydroxyzinum Adamed:

• если у пациента аллергия на гидроксизина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у пациента аллергия (повышенная чувствительность) к цетиризину, аминофиллину, этилендиамину или производным пиперазина (схожие активные вещества других лекарств);
• если у пациента порфирия (метаболическое заболевание);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже);
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеется или имелась болезнь сердечно-сосудистой системы, или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента низкая концентрация электролитов в крови (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Hydroxyzinum Adamed и другие лекарства»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Hydroxyzinum Adamed необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента заболевание почек или печени, или если пациент пожилого возраста. Может потребоваться уменьшение дозы;
• если у пациента повышенная склонность к судорогам (эпилептические припадки);
• если у пациента имеются факторы риска инсульта;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента затруднено мочеиспускание;
• если у пациента запор (ослабленная перистальтика кишечника);
• если у пациента тяжёлое ослабление мышц (миастения);
• если у пациента психические расстройства (деменция).

Применение лекарства Hydroxyzinum Adamed может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех проблемах с сердцем, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения лекарства Hydroxyzinum Adamed появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Одним из побочных эффектов лекарства Hydroxyzinum Adamed может быть сухость во рту. Поэтому важно поддерживать надлежащую гигиену полости рта во время применения лекарства Hydroxyzinum Adamed.
Если у пациента проводятся аллергические пробы, лечение лекарством Hydroxyzinum Adamed следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения этих тестов. Проконсультируйтесь с врачом.
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения должна быть максимально короткой.

Дети
Не рекомендуется применение лекарства Hydroxyzinum Adamed у детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием таблеток.
Лекарство не следует применять у детей младше 12 месяцев, поскольку оно не изучалось в этой возрастной группе.
Младшие дети более подвержены побочным эффектам со стороны центральной нервной системы, таким как судороги.

Hydroxyzinum Adamed и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Лекарство Hydroxyzinum Adamed может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Hydroxyzinum Adamed.
Нельзя применять лекарство Hydroxyzinum Adamed, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудка и кишечника (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Также следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• бетагистин, применяемый при болезни Меньера (нарушение равновесия и слуха);
• фенитоин, применяемый при лечении эпилептических припадков (судорог);
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• лекарства, применяемые при тревожности или снотворные;
• антихолинергические препараты, применяемые, например, при синдроме раздражённого кишечника (заболевание пищеварительной системы) или астме;
• циметидин, применяемый при лечении заболеваний желудка. Он может повышать концентрацию лекарства Hydroxyzinum Adamed в крови;
• ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона;
• тиазидные диуретики (например, при лечении высокого артериального давления). Они могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Hydroxyzinum Adamed, пища, напитки и алкоголь
Следует избегать одновременного приёма лекарства Hydroxyzinum Adamed с алкоголем, поскольку такое сочетание может усиливать действие лекарства Hydroxyzinum Adamed и увеличивать риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Нельзя применять лекарство Hydroxyzinum Adamed во время беременности.
Гидроксизин — активное вещество лекарства Hydroxyzinum Adamed — проникает в организм плода. Существует риск негативного влияния на плод.
У новорождённых матерей, которые принимали Hydroxyzinum Adamed в поздние сроки беременности и (или) во время родов, могут появиться следующие симптомы — сразу или спустя несколько часов после рождения: дрожь, ригидность и (или) слабость, затруднённое дыхание и задержка мочеиспускания (удержание/задержка мочи).
Не следует применять лекарство Hydroxyzinum Adamed во время грудного вскармливания.
Если лечение лекарством Hydroxyzinum Adamed необходимо, грудное вскармливание следует прекратить, поскольку гидроксизин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Hydroxyzinum Adamed может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами. Лекарство может вызывать сонливость, снижение внимания и ухудшение способности к реакции. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются какие-либо из этих симптомов.

Лекарство Hydroxyzinum Adamed содержит лактозу
Таблетки лекарства Hydroxyzinum Adamed содержат лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

Лекарство Hydroxyzinum Adamed содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Adamed

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач, который подбирает её индивидуально для пациента.
Препарат Hydroxyzinum Adamed следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Таблетку 25 мг можно разделить на две равные части.

Рекомендуемая доза:

Зуд:
Взрослым:
Начальная доза составляет 25 мг вечером, примерно за час до сна. При необходимости можно принимать в общей сложности до 25 мг 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 100 мг.

Дети в возрасте 6 лет и старше:
1–2 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на несколько приёмов.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.

Тревожность:
Взрослым:
50 мг в сутки, разделённые на 3 приёма: полтаблетки (12,5 мг), полтаблетки (12,5 мг) и одна таблетка (25 мг). В более тяжёлых случаях можно применять до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 100 мг.
При лечении тревожности этот препарат следует применять только как дополнительную терапию. Не следует изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста
В связи с удлинённым действием рекомендуется начинать лечение у пожилых пациентов с половины рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек следует снизить дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов со сниженной функцией печени следует снизить суточную дозу.

Применение у детей и подростков
У подростков и детей в возрасте 6 лет и старше препарат Hydroxyzinum Adamed предназначен исключительно для лечения зуда.
Если ребёнку трудно глотать таблетки, более подходящими могут быть другие лекарственные формы, содержащие гидроксизин. Следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Hydroxyzinum Adamed, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможного развития нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.

Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Adamed
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие симптомы:

• любые нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затруднения дыхания, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных),
• отек лица, губ, языка и (или) горла, приводящий иногда к затруднениям дыхания или глотания (ангионевротический отек) (очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек),
• генерализованная сыпь с пузырями (острая генерализованная пустулёзная сыпь), красная сыпь в виде колец, часто с пузырями, преимущественно на ладонях и стопах (множественный экссудативный эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек),
• интенсивное шелушение и отделение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• успокоение,
• сухость во рту,
• утомление.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• возбуждение,
• спутанность сознания,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожание,
• тошнота,
• лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которых нет),
• судорожные припадки (судороги), двигательные нарушения (дискинезии),
• нарушения аккомодации глаз (затруднение фокусировки глаза), нечеткость зрения,
• низкое артериальное давление крови,
• запор,
• рвота,
• изменения активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, щелочной фосфатазы, билирубина и глутамина),
• зуд, кожная сыпь с покраснением, пятна или пигментные изменения кожи, воспаление кожи,
• задержка мочи,
• остановка сердца, влияние на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• усиленное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• агрессия,
• депрессия,
• повторяющиеся непроизвольные сокращения мышц (тики),
• неправильные, длительные сокращения мышц (дистония),
• ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезии),
• обмороки,
• неконтролируемые круговые движения глазных яблок (приступ принудительного взгляда вверх с вращением глазных яблок),
• нерегулярный сердечный ритм и связанные с этим изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, torsade de pointes),
• диарея,
• воспаление печени,
• пемфигоид (пузыри, появляющиеся на руках, ногах, животе и слизистых оболочках),
• ночное мочеиспускание или затруднения при мочеиспускании (нарушение выделения мочи),
• крайняя слабость (астения),
• отек тканей, вызванный задержкой воды (отеки),
• увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Блистер:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Бутылка HDPE:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
«Срок годности» (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Гидроксизинум Адамед

• Действующим веществом лекарства являются 10 мг и 25 мг гидроксизина гидрохлорида соответственно.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 5 сПз, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Гидроксизинум Адамед и что содержит упаковка
10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
25 мг: белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской деления с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Блистеры:
10 мг: 25, 30, 84, 100 и 250 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 и 250 таблеток.
Бутылки с крышками, защищающими от доступа детей:
10 мг: 25, 30, 84 и 100 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток.
Бутылки из полипропилена:
250 таблеток. Упаковка предназначена для дозирования лекарства медицинским персоналом.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Швеция
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):