Гранмеса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРАНМЕСА, 1 г, гранулы с пролонгированным высвобождением, в саше
ГРАНМЕСА, 2 г, гранулы с пролонгированным высвобождением, в саше
Месалазин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ГРАНМЕСА и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ГРАНМЕСА
3. Как применять лекарственное средство ГРАНМЕСА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ГРАНМЕСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ГРАНМЕСА и для чего оно применяется

Месалазин — действующее вещество препарата ГРАНМЕСА — оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку тонкой и толстой кишки. Месалазин высвобождается из гранул непрерывно по всей длине кишечника независимо от значения pH.
Препарат ГРАНМЕСА применяется для лечения лёгкой и умеренной форм язвенного колита, а также болезни Крона и болезни Лес-Нуана.

2. Информация, важная перед применением лекарства ГРАНМЕСА

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее после применения мезалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы в полости рта.

Когда не следует применять лекарство ГРАНМЕСА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезалазину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам, например, к ацетилсалициловой кислоте,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства ГРАНМЕСА необходимо проконсультироваться с врачом. Следует соблюдать осторожность:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину,

• если имеются нарушения функции печени и (или) почек,

• если пациент одновременно получает лечение лекарственными средствами, которые могут нарушать функцию почек,

• если пациент одновременно получает азатиоприн (лекарственное средство, снижающее активность иммунной системы), 6-меркаптопурин (лекарственное средство с противоопухолевым действием и подавляющее активность иммунной системы) или тиогуанин (лекарственное средство с противоопухолевым действием),

• если имеются нарушения со стороны лёгких, особенно бронхиальная астма,

• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу,

• Применение мезалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомами могут быть: боль в боковых отделах живота и гематурия. Во время лечения мезалазином следует употреблять достаточное количество жидкости.

• При лечении мезалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо немедленно прекратить применение мезалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо симптомы этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.

Очень редко сообщали о вызванных мезалазином реакциях гиперчувствительности сердца (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщали о серьезных нарушениях состава крови.
Если во время лечения появятся острые симптомы непереносимости, такие как спастические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач назначает пациенту анализы крови и мочи для оценки функции печени, почек или кроветворной системы.
Мезалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.
Дети и подростки
Лекарство ГРАНМЕСА не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет. Клинические данные по применению у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.
ГРАНМЕСА и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В особенности это касается таких препаратов, как: сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарства ГРАНМЕСА на способность управлять транспортными средствами и механизмами не отмечалось.
Лекарство ГРАНМЕСА содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство ГРАНМЕЗА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:

Взрослым: дозу врач устанавливает индивидуально, до 4 г в сутки однократно или в разделённых дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат ГРАНМЕЗА не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Язвенный колит, поддерживающая терапия:

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в сутки.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат ГРАНМЕЗА не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:

Взрослым: дозу врач устанавливает индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат ГРАНМЕЗА не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, поддерживающая терапия:

Взрослым: дозу врач устанавливает индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат ГРАНМЕЗА не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

При лечении меньшими дозами, чем 2 г, следует применять доступный препарат ГРАНМЕЗА, гранулы с пролонгированным высвобождением, дозировкой 1 г.

У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых в течение 6 недель не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в сутки, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающей терапии дозой 4 г в сутки происходит рецидив заболевания, следует применить другое лечение.

У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки.

Препарат применяют внутрь.

Гранулы нельзя жевать и разгрызать.

Содержимое пакетика следует высыпать на язык и проглотить, запивая водой или соком.

Всё содержимое пакетика также можно смешать с йогуртом и немедленно употребить, не разжёвывая гранулы. Для достижения желаемого терапевтического эффекта рекомендуемые дозы следует применять регулярно и последовательно.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата ГРАНМЕЗА

При передозировке показано симптоматическое лечение в стационаре и контроль функции почек.

Пропуск приёма препарата ГРАНМЕЗА

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гранмеса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Следует немедленно прекратить применение месалазина и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Если во время лечения появляются:

• острые симптомы непереносимости, такие как спастические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь;
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Это могут быть признаки повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние). В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Часто (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• метеоризм
• сыпь
• крапивница

Редко (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• мышечные боли
• боли в суставах
• преходящее облысение
• аллергический пневмонит, аллергические реакции и фиброзные изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), лёгочная эозинофилия — то есть инфильтрация лёгких аллергического происхождения с сопутствующей эозинофилией в крови (повышенное количество эозинофилов — кислотофильных лейкоцитов), интерстициальное заболевание лёгких, лёгочный инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение уровня маркеров холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз — очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения — слишком малое количество нейтрофилов, лейкопения — слишком низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению — слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения — слишком низкое количество всех форменных элементов крови, тромбоцитопения — слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, схожие с системной красной волчанкой
• периферическая нейропатия — нарушение функции периферических нервов
• панколитис — тяжелая форма язвенного колита, при которой поражается весь толстый кишечник
• преходящая олигоспермия (снижение количества сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также пункт 2)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжелые кожные реакции, при которых появляются непостоянные пузыри на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и на половых органах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщение о побочных эффектах позволяет накапливать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гранмеса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ГРАНМЕСА

• Активным веществом препарата является месалазин. 1 пакетик гранул с пролонгированным высвобождением содержит 1 г или 2 г месалазина соответственно.
• Другие компоненты: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, повидон K 30), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, этилцеллюлоза N 20, повидон K 30, дибутилсебацинат, тальк.

Как выглядит лекарство ГРАНМЕСА и что содержит упаковка
Лекарство ГРАНМЕСА выпускается в виде гранул с пролонгированным высвобождением. Круглые пеллеты от светло-бежевого до тёмно-бежевого цвета.
Упаковка: пакетики из бумаги/низкомолекулярного полиэтилена/алюминия/низкомолекулярного полиэтилена, содержащие гранулы с пролонгированным высвобождением, помещённые в картонную коробку.
ГРАНМЕСА 1 г выпускается в упаковках по 50, 100 и 150 пакетиков.
ГРАНМЕСА 2 г выпускается в упаковках по 60 и 120 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Recordati Polska Sp. z o.o.
ал. Армии Лудовой 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50
Импортёр
Inpharmasci
З.И. №2 Пруви-Рувиньи,
1 Рю де Нунжессер
59121 Пруви
Франция