Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GRANMESA, 1 g, granulato a rilascio prolungato, in bustina
GRANMESA, 2 g, granulato a rilascio prolungato, in bustina
Mesalazina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è GRANMESA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere GRANMESA
Come prendere GRANMESA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare GRANMESA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GRANMESA e a cosa serve

La mesalazina, principio attivo di GRANMESA, esercita un’azione antinfiammatoria locale sulla parete intestinale colpita da processo patologico, sia nell’intestino tenue che nel colon. La mesalazina viene rilasciata dal granulato in modo continuo lungo tutta la lunghezza dell’intestino, indipendentemente dal valore di pH.
GRANMESA è usato nel trattamento delle forme lievi e moderate di colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di GRANMESA

PRIMA DI INIZIARE L'ASSUNZIONE DI MESALAZINA, INFORMARE
IL MEDICO:

Se il paziente ha mai avuto, in seguito all'assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non usare GRANMESA

se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all'acido acetilsalicilico,
se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente ha ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente ha una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con GRANMESA, è necessario discuterne con il medico. È necessario prestare attenzione:

se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti alterazioni della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente azatioprina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario), 6-mercaptopurina (farmaco con attività antineoplastica e immunosoppressiva) o tioguanina (farmaco con attività antineoplastica),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio alle orecchie, deve contattare immediatamente il medico,
L'assunzione di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
In seguito all'assunzione di mesalazina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.

Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite).
Molto raramente sono stati riportati gravi disturbi ematici.
Se durante il trattamento compaiono sintomi acuti di intolleranza, come crampi addominali, forte dolore addominale, febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.
Di norma, prima e durante il trattamento, il medico prescrive al paziente esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità epatica, renale o ematopoietica.
La mesalazina può causare un'alterazione del colore delle urine in tonalità bruno-rossastre a seguito del contatto con l'ipoclorito di sodio (candeggina) presente nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
GRANMESA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati clinici sull'uso nei bambini (dai 6 ai 18 anni) sono limitati.

GRANMESA e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco che si intende assumere. In particolare, si tratta di farmaci come: sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di GRANMESA sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

GRANMESA contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale GRANMESA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio raccomandato:
Colite ulcerosa, trattamento della fase attiva della malattia:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in un’unica somministrazione o in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima per adulti). Il medicinale GRANMESA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Colite ulcerosa, trattamento di mantenimento:
Adulti: la dose raccomandata è di 2 g una volta al giorno.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno. Il medicinale GRANMESA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Malattia di Crohn, trattamento della fase attiva della malattia:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima per adulti). Il medicinale GRANMESA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Malattia di Crohn, trattamento di mantenimento:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno. Il medicinale GRANMESA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Nel caso di trattamento con dosi inferiori a 2 g, si deve utilizzare il prodotto disponibile GRANMESA, granulato a rilascio prolungato da 1 g.
Nei pazienti con fase attiva della malattia di Crohn in cui non si verifica la risposta desiderata al trattamento con 4 g al giorno entro 6 settimane, e nei pazienti con malattia di Crohn in cui si verifica una ricaduta durante il trattamento di mantenimento con 4 g al giorno, si deve adottare un altro trattamento.
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale va assunto per via orale.
Il granulato non deve essere masticato né schiacciato.
Il contenuto della bustina deve essere versato sulla lingua e deglutito con acqua o succo.
L’intero contenuto della bustina può anche essere mescolato con yogurt e consumato immediatamente, senza masticare il granulato. Per ottenere l’effetto desiderato, le dosi raccomandate devono essere assunte regolarmente e in modo costante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di GRANMESA
In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ospedale e il monitoraggio della funzionalità renale.
Omissione della somministrazione di GRANMESA
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi:
Interrompere immediatamente l’assunzione di mesalazina e rivolgersi subito a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie eritematose, piane, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. Tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se durante il trattamento si verificano:

sintomi acuti di intolleranza come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, forte mal di testa o eruzione cutanea,
forte o ricorrente mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica); in tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico.

Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

diarrea
nausea
dolore addominale
mal di testa
vomito
meteorismo
eruzione cutanea
orticaria

Rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

capogiri
miocardite
pericardite
aumento dell’attività dell’amilasi
pancreatite acuta
aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

dolore muscolare
dolore articolare
alopecia transitoria
polmonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusi affanno, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila – ovvero infiltrato polmonare di natura allergica con eosinofilia concomitante nel sangue (aumento dei globuli bianchi acidi), malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, polmonite
disturbi renali (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica – ovvero insieme di sintomi causati dall’eccessiva perdita di proteine con le urine, insufficienza renale), colorazione anomala delle urine
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento delle sostanze indicatrici di colestasi (sostanze che indicano ristagno della bile nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (tra cui epatite, epatite da stasi, cirrosi, insufficienza epatica)
disturbi ematici come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi – ovvero numero molto basso di granulociti, neutropenia – ovvero numero ridotto di granulociti neutrofili, leucopenia – ovvero numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia – ovvero numero ridotto di granulociti), pancitopenia – ovvero numero ridotto di tutte le cellule ematiche, trombocitopenia – ovvero numero ridotto di piastrine ed eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
reazioni simili al lupus eritematoso
neuropatia periferica – ovvero disturbo della funzione dei nervi periferici
pancolite – ovvero forma grave di colite ulcerosa in cui la malattia interessa l’intero colon
oligospermia transitoria (ridotto numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
reazioni di ipersensibilità, compresa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
febbre da farmaci.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – gravi reazioni cutanee, ovvero vesciche transitorie che compaiono sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare GRANMESA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce Scadenza (EXP). La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale GRANMESA

La sostanza attiva è la mesalazina. 1 bustina di granulato a rilascio prolungato contiene 1 g o 2 g di mesalazina.
Altri componenti sono: saccarosio, microgranuli (saccarosio, amido di mais, povidone K 30), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, trietilcitrato, etilcellulosa N 20, povidone K 30, dibutilsebacato, talco.

Aspetto del medicinale GRANMESA e contenuto della confezione
Il medicinale GRANMESA è disponibile in forma di granulato a rilascio prolungato. Piccole sfere di colore dal beige chiaro al beige scuro.
Confezione: bustine in carta/LDPE/Alluminio/LDPE contenenti il granulato a rilascio prolungato, inserite in un astuccio di cartone.
GRANMESA 1 g è disponibile nelle seguenti confezioni: 50, 100, 150 bustine.
GRANMESA 2 g è disponibile nelle seguenti confezioni: 60, 120 bustine.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel.: + 48 22 206 84 50
Importatore
Inpharmasci
Z.I. n°2 Prouvy-Rouvignies,
1 Rue de Nungesser
59121 Prouvy
Francia