Гоптен 0,5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)
0,5 мг, капсулы, твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 0,5 и Гоптен 0,5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 0,5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гоптен 0,5
3. Как применять лекарственное средство Гоптен 0,5
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гоптен 0,5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 0,5 и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Гоптен 0,5, капсулы, твёрдые, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в активный метаболит — трандолаприлат, который обладает сильным и продолжительным действием.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-м и 12-м часом после приёма.
Лекарственное средство Гоптен 0,5 применяется для лечения:

• лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не применять препарат Гоптен 0,5

• Если у пациента имеется аллергия на трандолаприл или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, возникал ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка глотки и гортани может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (неясной этиологии) ангионевротический отёк.

Страница 1 из 9

• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку повышается риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Если пациенту предстоит лечение десенсибилизацией на яды животных (включая насекомых), следует рассмотреть временное прекращение приёма препарата.
• Если пациенту проводится диализотерапия (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
• Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек возникает повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного применения диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом приёма препарата Гоптен 0,5 врач может рекомендовать отмену диуретиков и (или) восполнение объёма жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) и угнетение костного мозга. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 возникает острая аллергическая реакция — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно прекратить приём препарата и наблюдать за состоянием пациента до исчезновения отёка. Ангионевротический отёк только лица обычно проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска непроходимости дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 возникает боль в животе (с тошнотой или без тошноты и рвоты), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
• Если у пациента после применения препарата возникает повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 из 9

• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (быстрое отёкание ткани, например, в области горла):
• ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи,
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Гоптен 0,5».
Важная информация

• Препарат Гоптен 0,5 не следует применять у пациентов со стенозом магистральной артерии или стенозом оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если начал их принимать недавно, поскольку одновременный приём с препаратом Гоптен 0,5 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может возникать сухой, упорный кашель без отхождения мокроты. Это состояние проходит после прекращения лечения такими препаратами.
• Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 во время лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другие препараты во время кормления грудью.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Гоптен 0,5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если применяется один из перечисленных ниже препаратов, поскольку в этом случае требуется соблюдать особую осторожность:

• ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла);
• диуретики;
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренин, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• гипогликемические препараты (инсулин или пероральные гипогликемические средства);
• литий;

Страница 3 из 9

• анестетики;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
• иммуносупрессивные препараты (воздействующие на иммунную систему);
• системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах, применяемую как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• инъекционные препараты золота (применяются при ревматоидном артрите).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых
взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 0,5 с:

• тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях вен и артерий),
• ацетилсалициловой кислотой,
• бета-адреноблокаторами (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
• нитратами (применяются при ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови),
• дигоксином (препарат, применяемый при застойной сердечной недостаточности),
• циметидином (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Гоптен 0,5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 0,5 и приём пищи и напитков
Алкоголь повышает риск артериальной гипотензии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, рекомендует
прекратить применение препарата Гоптен 0,5 перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения
беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 0,5.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и его нельзя
применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить
ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Гоптен 0,5 в период лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного
ребёнка — врач может рекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее применяемого препарата, а также
при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приёма
первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 0,5 содержит моногидрат лактозы и натрий
Страница 4 из 9
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов.
У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые один-четыре недели с учётом реакции пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла от 4 мг до 8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
В случае развития гипотензии врач порекомендует, если это возможно, снизить дозу одновременно принимаемых сосудорасширяющих препаратов (включая нитраты) и мочегонных средств.
Дозу препарата Гоптен 0,5 можно снизить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в снижении дозы.
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени. Дозу подбирают с учётом показателей артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 0,5, чтобы снизить риск развития симптоматической гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Страница 5 из 9
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение доз, аналогичных дозам для взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применение сниженной начальной дозы трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение следует проводить под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости в изменении начальной дозы.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Гоптен 0,5 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедленная работа сердца), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен регулярно контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызов рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия).
При симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, соответствующее шоковому состоянию. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 0,5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Gopten 0,5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований и после введения препарата Gopten 0,5 в медицинскую практику при различных показаниях
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (у 1 из 100 пациентов):
˗ головная боль, головокружение центрального происхождения;
˗ артериальная гипотензия;
˗ кашель;
˗ слабость.
Нечасто (у 1 из 1000 пациентов):
˗ инфекция верхних дыхательных путей;
˗ бессонница, снижение либидо;
˗ сонливость;
˗ головокружение периферического происхождения;
Страница 6 из 9
˗ сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения);
˗ внезапное покраснение кожи с ощущением жара;
˗ воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей;
˗ тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, нарушения со стороны желудка и кишечника;
˗ сыпь, зуд;
˗ боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;
˗ нарушения эрекции;
˗ плохое самочувствие, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение отклонения от нормального состояния.
Редко (у 1 из 10 000 пациентов):
˗ инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит;
˗ лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения со стороны тромбоцитов, нарушения со стороны лейкоцитов;
˗ повышенная чувствительность;
˗ нарушения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗ подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, ненормальная активность ферментов;
˗ галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия;
˗ сосудистый инцидент, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗ воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗ шум в ушах;
˗ инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия;
˗ артериальная гипертензия, патологические изменения церебральных сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при смене положения тела с лежачего на стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗ одышка, кровотечение из носа, фарингит, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗ рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов;
˗ воспаление печени;
˗ ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗ боль в суставах, боль в костях, остеоартрит;
˗ почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, полиурия;
˗ врождённые пороки развития артерий, ихтиоз;
˗ отёк, ощущение усталости;
˗ повышение концентрации билирубина (желчный пигмент);
˗ травма.
Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 лечившихся):
˗ застой желчи (холестаз);
˗ воспаление кожи;
˗ нарушения диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение актив游戏副本а липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ синусит*, ринит*, глоссит*;
˗ панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
Страница 7 из 9
˗ повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗ спутанность сознания*;
˗ преходящая ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия;
˗ нечёткость зрения*;
˗ атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗ бронхоспазм;
˗ кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
˗ пожелтение кожи или глаз (желтуха);
˗ синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*;
˗ боль в мышцах;
˗ лихорадка;
˗ нарушения диагностических исследований (нарушения функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ).
*Побочные эффекты, характерные для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента как группы препаратов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 0,5

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гоптен 0,5

• Действующим веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.

Страница 8 из 9

• Прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон К 25, натрия стеарилфумарат, а также оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа желтый, натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарственное средство Гоптен 0,5 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гоптен 0,5 доступно в форме твердых капсул. Крышечка капсулы — желтая, корпус — красный.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры из ПВХ-ПВДК-алюминий в картонной коробке.
В обращении также находятся препараты Гоптен 2,0, капсулы твердые, 2 мг и Гоптен 4,0, капсулы твердые, 4 мг.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 709220.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 25/25
Страница 9 из 9