Gopten 0,5: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg)
0,5 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 0,5 y Gopten 0,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gopten 0,5 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gopten 0,5
Cómo tomar Gopten 0,5
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 0,5
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gopten 0,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 0,5, cápsulas duras, es el trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente por el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo, el trandolaprilato, que es potente y de acción prolongada.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en decúbito como en posición erecta.
El efecto hipotensor comienza a manifestarse tras una hora y se prolonga durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre las 8 y las 12 horas tras la administración.
Gopten 0,5 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 0,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 0,5

Si el paciente tiene alergia al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Si el paciente ha presentado angioedema (hinchazón de cualquier zona del cuerpo, que en caso de afectar a la garganta y la laringe puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento del grupo al que pertenece Gopten 0,5.
Si al paciente se le ha diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida).

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En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 0,5 en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial y contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo, en la zona de la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gopten 0,5, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática.
Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional, o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de las alteraciones de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión arterial, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis, diarrea o vómitos. En estos pacientes, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y/o reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5. Deben adoptarse medidas similares de precaución en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o trastornos cerebrovasculares, en los que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica), ya que tras la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 0,5 puede aparecer agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un fenómeno transitorio que desaparece tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están complicadas con insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabolitos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en orina.
Si tras la administración de Gopten 0,5 el paciente presenta una reacción alérgica aguda – angioedema de cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe – debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y el estado del paciente debe vigilarse hasta la desaparición de la hinchazón. El angioedema que afecta únicamente a la cara suele remitir espontáneamente. El angioedema de cara y glotis puede poner en peligro la vida debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse especial precaución en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 0,5 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 0,5 pueden provocar angioedema intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia), se recomienda realizar controles regulares de la concentración de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkalemia incluyen: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipokalemia, diabetes y/o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio.

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Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión arterial.
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
aliskiren.
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo, en la zona de la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 0,5".
Información importante

No debe administrarse Gopten 0,5 a pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis de la vía de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso concomitante con Gopten 0,5 puede provocar una disminución marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante los primeros tres meses de embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 0,5 puede aparecer una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Interacción de Gopten 0,5 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que en estos casos debe tenerse especial precaución:

inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de angioedema (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo, en la zona de la garganta);
diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
medicamentos antidiabéticos (insulina o antidiabéticos orales);
litio;

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medicamentos anestésicos;
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
citostáticos (utilizados en enfermedades neoplásicas);
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario);
glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
medicamentos simpaticomiméticos (vasoconstrictores);
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo, para aliviar el dolor);
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;
preparados de oro por vía inyectable (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 0,5 se administró en combinación con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales),
ácido acetilsalicílico,
medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial),
bloqueadores del canal de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria),
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea),
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva),
cimetidina (medicamento utilizado en úlcera péptica y esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 0,5" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 0,5 y alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico ante la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 0,5 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en sustitución de Gopten 0,5.
No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante los primeros tres meses de embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico si se está amamantando o se planea hacerlo. No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro; el médico puede recomendar otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras la toma de la primera dosis o tras un aumento de la dosis del medicamento.
Gopten 0,5 contiene lactosa monohidrato y sodio
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 0,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Vía de administración oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un número reducido de pacientes.
En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente por duplicación cada uno a cuatro semanas, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg/día a 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de 1 mg a 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a la dosis de 4 mg a 8 mg diarios de trandolapril no es satisfactoria, el médico considerará la administración conjunta del medicamento con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras el infarto de miocardio
La administración del medicamento puede iniciarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio, administrando una dosis única de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), puede suspenderse temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores administrados simultáneamente (incluidos los nitratos) y los diuréticos. La dosis del medicamento Gopten 0,5 solo puede reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan eficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función normal de riñón e hígado, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o con alteraciones de la función renal o hepática.
La dosis se ajusta según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, posteriormente puede reiniciarse la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con la administración de trandolapril en dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función renal
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En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda utilizar las mismas dosis que en adultos, incluidos los de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda administrar una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando posteriormente la dosis progresivamente hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido estudiadas, por lo que no se recomienda su uso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gopten 0,5
En caso de sobredosificación, pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (ritmo cardíaco lento) y alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente la concentración de electrolitos y de creatinina en suero. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, el médico tomará medidas encaminadas a eliminarlo (por ejemplo, inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de choque. El médico aplicará el tratamiento adecuado tan rápidamente como sea posible.
Olvido de la administración del medicamento Gopten 0,5
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 0,5 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
˗ dolor de cabeza, mareos de origen central;
˗ hipotensión arterial;
˗ tos;
˗ debilidad.
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
˗ infección de las vías respiratorias superiores;
˗ insomnio, disminución del deseo sexual;
˗ somnolencia;
˗ mareos de origen periférico;
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˗ palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón);
˗ enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor;
˗ inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores;
˗ náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestinos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales;
˗ erupción cutánea, picor;
˗ dolor de espalda, calambres musculares, dolor de extremidades;
˗ trastornos de la erección;
˗ malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.
Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
˗ infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis;
˗ leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, trastornos relacionados con las plaquetas, trastornos relacionados con los glóbulos blancos;
˗ hipersensibilidad;
˗ resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
˗ gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal;
˗ alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía;
˗ accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto;
˗ inflamación de los párpados, edema de conjuntiva, trastornos de la visión, trastornos oculares;
˗ acúfeno;
˗ infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗ hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de decúbito a bipedestación), trastornos vasculares periféricos, varices;
˗ dificultad respiratoria, epistaxis, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios;
˗ vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases;
˗ inflamación del hígado;
˗ angioedema, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos;
˗ dolor articular, dolor óseo, osteoartritis;
˗ insuficiencia renal, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria;
˗ malformación congénita de las arterias, ictiosis;
˗ edema, sensación de fatiga;
˗ aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
˗ lesión.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):
˗ estasis biliar (colestasis);
˗ dermatitis;
˗ resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).
Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
˗ pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
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˗ aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia);
˗ estado de confusión*;
˗ accidente isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
˗ visión borrosa*;
˗ bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco;
˗ broncoespasmo;
˗ obstrucción intestinal, pancreatitis, angioedema intestinal*;
˗ coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia);
˗ síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis liquenoide*;
˗ dolor muscular;
˗ fiebre;
˗ resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del valor de hematocrito, registro anormal en el ECG).
*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
facsímil: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 0,5

No conservar por encima de 25°C.
Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gopten 0,5

La sustancia activa del medicamento es trandolapril. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de trandolapril.

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Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilofumarato sódico y la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro amarillo, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 0,5 y contenido del envase
El medicamento Gopten 0,5 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa de la cápsula es amarilla y el cuerpo es rojo.
Envases:
28 unidades.
Blísters de PVC-PVDC-Aluminio en caja de cartón.
También están disponibles en el mercado los medicamentos Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg y Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 709220.9
Número de autorización de importación paralela: 25/25
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