Глиптимвил комбо: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Глиптивил Комбо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Глиптивил Комбо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Глиптивил Комбо и для чего его применяют
Важные сведения перед применением препарата Глиптивил Комбо
Как применять препарат Глиптивил Комбо
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Глиптивил Комбо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Глиптивил Комбо и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Глиптивил Комбо являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид, относящиеся к группе «пероральных гипогликемических средств».
Препарат Глиптивил Комбо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Препарат Глиптивил Комбо применяют в тех случаях, когда сахарный диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений, и (или) он назначается в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфанилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Он также может развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Поджелудочная железа вырабатывает как инсулин, так и глюкагон. Инсулин способствует снижению концентрации сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, вызывая повышение уровня глюкозы в крови.
Как действует препарат Глиптивил Комбо
Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови.
Вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и уменьшая образование глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что данный препарат снижает уровень глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Глиптивил Комбо

Когда не следует применять препарат Глиптивил Комбо

Если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на один из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Глиптивил Комбо.
Если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
Если у пациента недавно был инфаркт миокарда, или имеется сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками проблем с сердцем.
Если у пациента значительно снижена функция почек.
Если у пациента тяжелая инфекция или выраженная дегидратация (потеря большого количества жидкости из организма).
Если пациенту предстоит рентгенологическое исследование с контрастом (особый вид рентгенологического исследования, требующий введения контрастного вещества). За дополнительной информацией см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеются заболевания печени.
Если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени).
Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Глиптивил Комбо может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Глиптивил Комбо, если у пациента развивается заболевание, связанное с дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными указаниями.
При появлении симптомов лактоацидоза необходимо немедленно прекратить прием препарата Глиптивил Комбо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в желудке (в животе)
мышечные судороги
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, требующее стационарного лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное заболевание, связанное с митохондриями (структурами клеток, вырабатывающими энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (англ. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
у пациента после начала приема метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Глиптивил Комбо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Глиптивил Комбо для лечения сахарного диабета 1 типа.
Перед началом применения препарата Глиптивил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания поджелудочной железы.
Перед началом приема препарата Глиптивил Комбо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин.
Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Глиптивил Комбо, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его прием из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи — частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется уделять особое внимание появлению новых волдырей или язв во время приема препарата Глиптивил Комбо. При их возникновении пациент должен как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, необходимо прекратить прием препарата Глиптивил Комбо во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда следует прекратить и возобновить лечение препаратом Глиптивил Комбо.
Перед началом лечения препаратом Глиптивил Комбо и затем каждые три месяца в течение первого года, а в дальнейшем периодически, необходимо проводить исследования функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Глиптивил Комбо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки
Применение препарата Глиптивил Комбо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Глиптивил Комбо с другими лекарствами
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Глиптивил Комбо до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда следует прекратить и возобновить лечение препаратом Глиптивил Комбо.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частое проведение анализов уровня глюкозы в крови и функции почек или корректировка дозы препарата Глиптивил Комбо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых при лечении воспалительных состояний
препаратах из группы агонистов β2-адренорецепторов, обычно применяемых при лечении заболеваний дыхательной системы
других препаратах, применяемых при лечении диабета
мочегонных препаратах (диуретиках)
препаратах, применяемых при лечении боли и воспалений (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
некоторых препаратах, влияющих на нервную систему
некоторых препаратах, применяемых при лечении стенокардии (например, ранолазине)
некоторых препаратах, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, долутегравире)
некоторых препаратах, применяемых при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетанибе)
некоторых препаратах, применяемых при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта (например, циметидине).

Применение препарата Глиптивил Комбо и употребление алкоголя
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Глиптивил Комбо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом препарата Глиптивил Комбо во время беременности.
Не следует применять препарат Глиптивил Комбо, если пациентка беременна или кормит грудью (см. также «Когда не следует применять препарат Глиптивил Комбо»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента возникает головокружение во время приема препарата Глиптивил Комбо, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Глиптимвил Комбо

Доза лекарства Глиптимвил Комбо, которую должен принимать пациент, различается в зависимости от его состояния.
Врач точно определит, какую дозу лекарства Глиптимвил Комбо следует принимать.
Это лекарство всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка с пленочной оболочкой 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая два раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетическое лекарство, называемое сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить это лекарство для применения в монотерапии (отдельно) или в сочетании с некоторыми другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Когда и как принимать лекарство Глиптимвил Комбо

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Необходимо принимать одну таблетку утром, а другую — вечером, во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочных расстройств.

Следует продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию. В частности, если пациент придерживается диабетической диеты с контролем массы тела, её необходимо продолжать во время приёма лекарства Глиптимвил Комбо.

Применение дозы лекарства Глиптимвил Комбо, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток лекарства Глиптимвил Комбо или приёма таблеток другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку лекарства и инструкцию.

Пропуск приёма лекарства Глиптимвил Комбо
Если пациент забыл принять таблетку, следует принять её во время следующего приёма пищи, если только до следующего приёма таблетки уже не осталось мало времени.
Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Прекращение приёма лекарства Глиптимвил Комбо
Необходимо продолжать приём этого лекарства столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать приём лекарства Глиптимвил Комбо, за исключением случаев, когда врач даст соответствующее указание. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать лекарство Глиптимвил Комбо, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глиптивил Комбо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Глиптивил Комбо и срочно обратиться к врачу, если появляются следующие побочные эффекты:

Лактоацидоз (очень редко: может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек): Препарат Глиптивил Комбо может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В таком случае необходимо прекратить применение препарата Глиптивил Комбо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек): Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отёком».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
У некоторых пациентов при применении препарата Глиптивил Комбо наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): утомление, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое, углублённое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомление, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение сообщалось также о следующих побочных эффектах:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глиптимвил Комбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gliptivil Combo
Действующими веществами препарата являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что
соответствует 660 мг метформина).
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что
соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: коповидон (К-28), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния,
гипромеллоза 2910 (Е 464), полидекстроза (Е 1200), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), оксид железа
желтый (Е 172), мальтодекстрин и триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Gliptivil Combo и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Таблетки Gliptivil Combo, 50 мг + 850 мг, пленочные — жёлтые, овальные, с фаской, с тиснением цифры «50» с одной стороны и «850» — с другой.
Таблетки Gliptivil Combo, 50 мг + 1000 мг, пленочные — жёлтые, овальные, с фаской, с тиснением цифры «50» с одной стороны и «1000» — с другой стороны.
Лекарство Gliptivil Combo, пленочные таблетки, упаковывается в блистеры.
Размеры упаковок: 10, 30, 60, 90, 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
PHARMATHEN S.A.
Дервенакион, 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Глиптивил Комбо
Португалия: Metformina + Vildagliptina Generis Phar