Gliptivil Combo

Prospecto: Información para el usuario

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gliptivil Combo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliptivil Combo
3. Cómo tomar Gliptivil Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliptivil Combo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliptivil Combo y para qué se utiliza

Los principios activos de Gliptivil Combo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Gliptivil Combo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulinodependiente. Gliptivil Combo se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico, y (o) cuando se administra junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina o derivados de las sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el organismo no funciona adecuadamente. También puede desarrollarse si el organismo produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar, lo que provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre.

Cómo actúa Gliptivil Combo
Ambos principios activos, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar la concentración de azúcar en sangre.
La vildagliptina actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagón. La metformina, por su parte, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gliptivil Combo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gliptivil Combo

• Si el paciente tiene alergia a la wildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Gliptivil Combo.
• Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre, lo que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar, que podrían ser signos de problemas cardíacos.
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente padece una infección grave o está gravemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua corporal).
• Si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste (un tipo especial de imagen que requiere la inyección de un agente de contraste). Para más información al respecto, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto de forma diaria como ocasional).
• Si la paciente está amamantando (véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Gliptivil Combo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Gliptivil Combo si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua corporal), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Si aparecen algunos de los síntomas de acidosis láctica, debe suspenderse inmediatamente la toma de Gliptivil Combo y debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• malestar general junto con cansancio extremo
• dificultad para respirar
• descenso de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado de emergencia que requiere tratamiento hospitalario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas por vía materna (por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Gliptivil Combo no sustituye a la insulina. Por lo tanto, no debe utilizarse en el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Gliptivil Combo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Gliptivil Combo, el paciente debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea.
El médico podría decidir reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Gliptivil Combo para evitar una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado anteriormente wildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguir las indicaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de ampollas nuevas o úlceras durante el tratamiento con Gliptivil Combo. Si aparecen, debe hablar rápidamente con su médico.
Si es necesario someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspenderse la toma de Gliptivil Combo durante y durante un tiempo después de la intervención. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Gliptivil Combo.
Antes de iniciar el tratamiento con Gliptivil Combo y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después de forma periódica, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Gliptivil Combo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El médico evaluará regularmente los niveles de glucosa en sangre y orina.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gliptivil Combo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gliptivil Combo y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un agente de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Gliptivil Combo antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Gliptivil Combo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de glucosa en sangre y de función renal, o que el médico ajuste la dosis de Gliptivil Combo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides, comúnmente utilizados para tratar estados inflamatorios
• medicamentos agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, generalmente usados en el tratamiento de enfermedades respiratorias
• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos para el dolor y estados inflamatorios (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH (por ejemplo, dolutegravir)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la acidez y úlceras digestivas (por ejemplo, cimetidina).

Uso de Gliptivil Combo con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Gliptivil Combo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Gliptivil Combo durante el embarazo.
• No debe utilizarse Gliptivil Combo si la paciente está embarazada o amamantando (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gliptivil Combo»).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Gliptivil Combo, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Gliptivil Combo

La dosis del medicamento Gliptivil Combo que debe tomar el paciente varía según su estado. El médico
determinará con precisión la dosis adecuada de Gliptivil Combo que debe administrarse.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, administrado dos
veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente
toma un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea, el médico también puede recetar
una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (en monoterapia) o junto con otros
medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
Cuándo y cómo tomar el medicamento Gliptivil Combo

• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
• Debe tomarse un comprimido por la mañana y otro por la noche, con las comidas o inmediatamente después de ellas. Tomar el comprimido justo después de la comida ayudará a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguirse cualquier recomendación del médico respecto a la dieta. En particular, si
el paciente sigue una dieta para la diabetes con control del peso, debe continuar con ella durante
el tratamiento con Gliptivil Combo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gliptivil Combo
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos de Gliptivil Combo o si otra persona
ingiere los comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Podría ser
necesaria atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma del medicamento Gliptivil Combo
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo durante la siguiente comida, salvo que ya sea
el momento de tomar el siguiente comprimido.
No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos simultáneamente) para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Gliptivil Combo
Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo indicado por el médico para mantener el control de la glucemia. No debe interrumpirse el tratamiento con Gliptivil Combo, salvo que el médico lo indique. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Gliptivil Combo, debe consultarlo con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Gliptivil Combo y acudir inmediatamente al médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas): Gliptivil Combo puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gliptivil Combo y debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria, lo que podría indicar una reacción denominada "angioedema".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, lo que podría indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Pancreatitis (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que toman Gliptivil Combo se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado común, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolados, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, acidez, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, hipoglucemia leve, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): síntomas de concentración elevada de ácido láctico en sangre (llamada acidosis láctica), tales como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos irregulares del corazón o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas psicológicos como confusión o alteraciones de la memoria).

Tras la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondeadas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gliptivil Combo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase con la indicación:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliptivil Combo
Las sustancias activas de este medicamento son la vildagliptina y el clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que corresponde a 660 mg de metformina).
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que corresponde a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son: copovidona (K-28), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Gliptivil Combo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, ovalados, con bordes biselados, con el número impreso en relieve "50" en un lado y "850" en el otro.
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, ovalados, con bordes biselados, con el número impreso en relieve "50" en un lado y "1000" en el otro lado.
Gliptivil Combo, comprimidos recubiertos, se presenta en envases blíster.
Tamaños de envase: 10, 30, 60, 90 y 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Gliptivil Combo
Portugal: Metformina + Vildagliptina Generis Phar