Глибетик 2 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Глибетик 1 мг, таблетки
Глибетик 2 мг, таблетки
Глибетик 3 мг, таблетки
Глибетик 4 мг, таблетки
Glimepiridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Глибетик и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Глибетик
3. Как применять препарат Глибетик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Глибетик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Глибетик и для чего его применяют

Препарат Глибетик содержит активное вещество глимепирид, которое при приёме внутрь снижает концентрацию сахара (глюкозы) в крови. Препарат относится к группе производных сульфонилмочевины.
Глибетик показан для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела оказываются недостаточно эффективными. Препарат может применяться в комбинированной терапии с метформином или инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Глибетик

Когда не применять препарат Глибетик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду, другим пероральным производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый);
• если у пациента диабетическая кома;
• если у пациента кетоацидоз;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек или печени. При тяжелых нарушениях функции почек или печени необходимо перейти на лечение инсулином.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глибетик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Глибетик необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Врач может также назначить анализы крови для контроля количества клеток крови и функции печени.
Пациент должен строго соблюдать рекомендованный врачом план лечения с целью достижения оптимального уровня глюкозы в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток пациент должен придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела. Также необходимо регулярно, в соответствии с рекомендациями врача, контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче).
В первые несколько недель лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен, поэтому пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Снижение уровня глюкозы в крови может возникнуть, если:

• пациент не соблюдает регулярный режим питания или пропускает приемы пищи;
• пациент голодает;
• пациент страдает недоеданием;
• пациент изменил свой рацион;
• пациент увеличил физическую активность, не увеличив при этом количество потребляемых углеводов;
• пациент употребляет алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи;
• одновременно принимаются другие лекарственные препараты или натуральные средства;
• пациент принимает высокие дозы препарата Глибетик;
• у пациента имеются определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• у пациента снижена функция почек;
• у пациента значительно снижена функция печени;
• пациент не соблюдает рекомендации врача или инструкцию по применению препарата.

Если существует такое риск, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он при необходимости мог скорректировать дозу глимепирида или изменить общий план лечения.
Если у пациента развивается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), могут появиться следующие симптомы: головная боль, чувство голода, усталость, тошнота, рвота, утомление, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, снижение концентрации внимания, нарушения восприятия и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, трудности с говорением или пониманием речи (афазия), дрожь, слабость, нарушения органов чувств, головокружение, беспомощность.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, липкая кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, ощущение неправильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапная боль в груди, которая может иррадиировать (стенокардия), и нарушения сердечного ритма.
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться значительная дезориентация (делирий), судороги центрального происхождения, потеря самоконтроля, дыхание пациента может стать поверхностным, может замедлиться работа сердца, пациент может потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инсульт.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают, если пациент принимает сахар, например, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай (искусственные подсластители неэффективны).
Симптомы гипогликемии могут отсутствовать, быть менее выраженными или развиваться медленно. Пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, или бета-адреноблокаторы). Это также может происходить, если у пациента имеются определенные заболевания эндокринной системы (например, нарушения функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников).
В стрессовых ситуациях (например, травмы, внезапные операции, инфекции с повышением температуры и т.д.) может потребоваться временная замена лечения на инсулин.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия — может возникнуть, если препарат Глибетик еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендации врача или возникает особенно стрессовая ситуация) могут включать: чувство сильной жажды, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, могут возникать грибковые или кожные инфекции, снижение активности пациента.
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание). В этом случае врач может принять решение о замене препарата.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек
Отсутствуют данные о применении препарата Глибетик у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, находящихся на диализе. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени рекомендуется замена препарата на инсулин.

Взаимодействие препарата Глибетик с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата Глибетик с некоторыми лекарствами может усиливать или ослаблять гипогликемизирующее действие глимепирида. Действие других препаратов также может быть нарушено при одновременном применении с Глибетиком. Поэтому другие лекарства можно принимать только по согласованию (или по назначению) врача.
Гипогликемизирующее действие препарата Глибетик может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие препараты:

• инсулин, другие пероральные противодиабетические препараты, такие как метформин;
• противомикробные препараты (например, хлорамфеникол, хинолоны, тетрациклины, сульфаниламиды, кларитромицин);
• противовоспалительные и противоревматические препараты (производные пиразолона, например, фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• обезболивающие препараты (салицилаты);
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (пара-аминобензойная кислота);
• препараты, способствующие наращиванию мышечной массы (анаболики и мужские гормоны);
• препараты, препятствующие свертыванию крови (производные кумарина);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, снижающие артериальное давление или частоту сердечных сокращений (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, симпатолитики);
• антиаритмические препараты (дизопирамид);
• препараты, улучшающие настроение и антидепрессанты (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• препараты, снижающие аппетит (фенфлурамин);
• препараты, снижающие повышенный уровень жиров в крови (фибраты);
• некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей (цикло-, тро- и ифосфамиды);
• препараты, применяемые при аллергии (тритоквалин);
• высокие дозы препаратов, применяемых для улучшения кровотока (пентоксифиллин);
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, аллопуринол, сульфинпиразон).

Гипогликемизирующее действие препарата Глибетик может ослабляться, и могут появиться симптомы повышенного уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие препараты:

• женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены);
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики, способствующие выведению натрия, тиазидные диуретики);
• гормоны щитовидной железы;
• глюкокортикостероиды;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина);
• препараты, снижающие артериальное давление (диазоксид);
• препараты, применяемые при лечении инфекций, включая туберкулез (рифампицин);
• препараты, применяемые при лечении гипогликемии (глюкагон);
• снотворные препараты (содержащие барбитураты);
• препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний глаз (ацетазоламид);
• препараты, увеличивающие частоту сердечных сокращений (адреналин и симпатомиметики);
• препараты, снижающие повышенный уровень жиров в крови (производные никотиновой кислоты);
• длительное применение слабительных препаратов (слабительные средства).

Препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (антагонисты H-рецепторов) или препараты, снижающие артериальное давление (бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин), могут усиливать или ослаблять гипогликемизирующее действие глимепирида.
Препараты, действующие на центральную нервную систему (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), могут маскировать или полностью подавлять симптомы гипогликемии.
Препарат Глибетик может усиливать или ослаблять действие препаратов, препятствующих свертыванию крови (производные кумарина).

Глибетик с едой, напитками и алкоголем
Препарат принимают непосредственно перед или во время завтрака или другого основного приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Алкоголь может усиливать или ослаблять действие препарата Глибетик непредсказуемым образом.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Глибетик противопоказан во время беременности. Во время беременности следует применять инсулин. Пациентки, планирующие беременность, должны сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Препарат Глибетик противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В результате гипогликемии или гипергликемии, а также из-за нарушений зрения, концентрации внимания и скорости реакции, способность пациента может быть нарушена. Это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо оценить, возможно ли в таких условиях вождение или работа с механизмами.

Препарат Глибетик содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство Глибетик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозы препарата могут различаться для разных пациентов.
Изменения внешних факторов, диета, физические упражнения, стресс могут потребовать коррекции дозировки препарата. Пероральные противодиабетические препараты или инсулин не являются эффективными, если пациент не соблюдает рекомендованную диету.
Дозировку определяет врач в зависимости от результатов исследований концентрации глюкозы в крови и моче.
Как правило, достаточной является однократная суточная доза глимепирида. Рекомендуется принимать препарат за короткое время до или во время завтрака, либо (если завтрак был пропущен) за короткое время до или во время первого основного приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Изначально глиме пирид назначается в дозе 1 мг в сутки. Если такая доза обеспечивает хорошую гликемическую контроль, её следует принять в качестве поддерживающей дозы.
При отсутствии удовлетворительного контроля гликемии врач может постепенно увеличивать дозу на основании результатов контроля гликемии с интервалами 1–2 недели до достижения суточной дозы 2 мг, 3 мг или 4 мг глиме пирида.
Только в исключительных случаях доза глиме пирида более 4 мг в сутки даёт лучшие терапевтические результаты.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 6 мг глиме пирида.
У пациентов, у которых при применении максимальной суточной дозы метформина не достигнута удовлетворительная эффективность, врач может назначить комбинированную терапию с глиме пиридом. Сохраняя дозу метформина, следует начать лечение препаратом Глибетик с малых доз, которые в зависимости от эффективности контроля концентрации глюкозы постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы. Комбинированную терапию следует начинать под строгим контролем врача.
У пациентов, у которых при применении максимальной суточной дозы препарата Глибетик не достигнута удовлетворительная эффективность, врач при необходимости может начать одновременное лечение инсулином. Сохраняя дозу препарата Глибетик, следует начать лечение инсулином с малых доз, которые постепенно увеличивают в зависимости от эффективности контроля концентрации глюкозы. Комбинированную терапию следует начинать под строгим контролем врача.
Во время лечения, когда вследствие улучшения контроля диабета повышается чувствительность к инсулину, потребность в глиме пириде может снизиться. По этой причине для предотвращения гипогликемии следует рассмотреть возможность снижения дозы или полной отмены препарата. Врач рассмотрит изменение дозировки также в случае изменения массы тела или образа жизни пациента, а также при возникновении других факторов, повышающих риск гипо- или гипергликемии.
Замена других пероральных противодиабетических препаратов на препарат Глибетик
Возможно изменение способа лечения, заменив другие пероральные противодиабетические препараты на препарат Глибетик. Рекомендуемая начальная доза препарата Глибетик составляет 1 мг в сутки.
В зависимости от реакции на лечение врач может постепенно увеличивать дозу препарата Глибетик в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
Замена инсулина на препарат Глибетик
В исключительных случаях у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин, может быть показано изменение лечения на препарат Глибетик.
Изменение способа лечения должно проводиться под строгим контролем врача.
Применение при почечной или печеночной недостаточности
См. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Самостоятельно не следует изменять дозировку препарата.
Применение препарата Глибетик в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Приём слишком большой дозы может вызвать гипогликемию, сохраняющуюся от 12 до 72 часов (симптомы см. — Предупреждения и меры предосторожности). Симптомы могут отсутствовать до 24 часов после приёма избыточного количества препарата. При значительном передозировке можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь. У сознательного пациента с симптомами гипогликемии следует вызвать рвоту, дать воду или лимонад с активированным углём, сульфат натрия (в качестве слабительного) и перорально ввести углеводы (сахар).
Пропуск приёма препарата Глибетик
При пропуске дозы препарата её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глибетик 1 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для побочных эффектов принята следующая классификация по частоте возникновения:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов): не отмечено.
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов): не отмечено.
Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов): не отмечено.
Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов): изменения в показателях крови (обычно исчезают после прекращения приёма препарата), гипогликемия (т.е. снижение концентрации сахара в крови, которая обычно возникает внезапно и может быть опасной — см. также пункты 2 и 3).
Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов): аллергический васкулит; реакции повышенной чувствительности (обычно лёгкие, но могут быть и тяжёлыми, с нарушениями дыхания, снижением артериального давления и даже шоком); тошнота, рвота и диарея; ощущение тяжести или дискомфорта в брюшной полости, боль в животе; нарушения функции печени (в том числе застой желчи или желтуха), гепатит, который может привести к печеночной недостаточности, снижение концентрации натрия в сыворотке.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): преходящие нарушения зрения, которые обычно возникают в начале лечения; повышение активности печеночных ферментов; перекрёстная чувствительность к производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или сходным веществам; симптомы кожной аллергии, такие как зуд, сыпь и крапивница, повышенная чувствительность к свету.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глибетик

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глибетик
Глибетик 1 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 1 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Глибетик 2 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Глибетик 3 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Глибетик 4 мг

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния, индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Глибетик и что содержит упаковка
Глибетик 1 мг, таблетки: продолговатая таблетка розового цвета с риской деления с обеих сторон.
Глибетик 2 мг, таблетки: продолговатая таблетка зеленого цвета с риской деления с обеих сторон.
Глибетик 3 мг, таблетки: продолговатая таблетка кремового цвета с риской деления с обеих сторон.
Глибетик 4 мг, таблетки: продолговатая таблетка синего цвета с риской деления с обеих сторон.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции: