Glibenclamida Glibetic 2 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glibetic 1 mg, compresse
Glibetic 2 mg, compresse
Glibetic 3 mg, compresse
Glibetic 4 mg, compresse
Glimepiride
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glibetic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glibetic
3. Come prendere Glibetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glibetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glibetic e a cosa serve

Glibetic contiene il principio attivo glimepiride, che, somministrato per via orale, riduce la concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue. Appartiene al gruppo dei sulfonilureici.
Glibetic è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente), quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficientemente efficaci. Può essere utilizzato in associazione con metformina o insulina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Glibetic

Quando non usare il medicinale Glibetic

• se il paziente è allergico al glimepiride, ad altri derivati sulfonilureici orali, alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha il diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente);
• se il paziente ha coma diabetico;
• se il paziente ha chetoacidosi diabetica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento;
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica è necessario sostituire il trattamento con insulina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Glibetic, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con Glibetic è necessario effettuare regolarmente il controllo della glicemia. Il medico può inoltre raccomandare esami del sangue per monitorare il numero delle cellule ematiche e la funzionalità epatica.
Il paziente deve attenersi al piano terapeutico indicato dal medico, al fine di raggiungere un adeguato livello di glicemia. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, il paziente deve seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il proprio peso corporeo. È inoltre necessario effettuare regolarmente, secondo le indicazioni del medico, il controllo della glicemia (e, se del caso, della glicosuria).
Nei primi giorni di trattamento il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere aumentato; pertanto il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico.
La riduzione della glicemia può verificarsi se:

• il paziente non assume regolarmente i pasti o li salta completamente;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza aumentare l’apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol, specialmente in associazione con il salto dei pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati di origine naturale;
• il paziente assume dosi elevate di Glibetic;
• il paziente soffre di alcune malattie ormonali (disturbi funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• il paziente ha ridotta funzionalità renale;
• il paziente ha notevolmente ridotta funzionalità epatica;
• il paziente non segue le indicazioni del medico o del foglio illustrativo.

In caso di presenza di tali fattori di rischio, è necessario informare il medico, affinché possa eventualmente adeguare la dose di glimepiride o modificare il piano terapeutico.
Se il paziente dovesse manifestare una bassa glicemia (ipoglicemia), possono comparire i seguenti sintomi:
mal di testa, sensazione di fame, affaticamento, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, difficoltà di parola o di comprensione del linguaggio (afasia), tremori, debolezza muscolare, alterazioni dei sensi, vertigini, impotenza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle appiccicosa, irrequietezza, accelerazione del battito cardiaco, ipertensione, sensazione di battito cardiaco anomalo o irregolare (palpitazioni), improvviso dolore al torace che può irradiarsi (angina pectoris) e aritmie cardiache.
Se la glicemia dovesse continuare a diminuire, potrebbe insorgere un marcato stato confusionale (delirio), crisi epilettiche, perdita del controllo di sé, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco; il paziente potrebbe perdere conoscenza. La sintomatologia clinica di una grave ipoglicemia può essere simile a quella di un ictus cerebrale.
Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia regrediscono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato, tè zuccherato (gli edulcoranti artificiali non sono efficaci).
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere meno intensi o svilupparsi lentamente. Il paziente potrebbe non rendersi conto della riduzione della glicemia. Questo può verificarsi nei pazienti anziani o in quelli che assumono determinati farmaci (ad esempio farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti). Può inoltre verificarsi in caso di alcune malattie endocrine (ad esempio certi disturbi della tiroide o dell’ipofisi anteriore o insufficienza surrenale).
In situazioni di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici improvvisi, infezioni con febbre, ecc.) potrebbe essere indicato il passaggio temporaneo al trattamento con insulina.
I sintomi di aumento della glicemia (iperglicemia – che può verificarsi se il medicinale Glibetic non ha ancora ridotto sufficientemente la glicemia, se il paziente non segue le indicazioni del medico o se si verifica una situazione particolarmente stressante) possono includere: sensazione di sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni micotiche o cutanee, riduzione dell’attività del paziente.
In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
Informare il medico se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria). In tal caso il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Uso del medicinale nei pazienti con alterazioni epatiche e/o renali
Non sono disponibili dati sull’uso di Glibetic nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o nei pazienti sottoposti a dialisi. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica è indicato il passaggio al trattamento con insulina.

Interazioni tra Glibetic e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Glibetic con alcuni medicinali può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante del glimepiride. L’effetto di altri medicinali può essere alterato se assunti contemporaneamente a Glibetic. Pertanto, altri medicinali possono essere assunti solo previa autorizzazione (o prescrizione) del medico.
L’effetto ipoglicemizzante di Glibetic può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di bassa glicemia se viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• insulina, altri antidiabetici orali, come la metformina;
• antibiotici (ad esempio cloramfenicolo, chinolonici, tetracicline, sulfonamidi, claritromicina);
• farmaci antidolorifici e antireumatici (derivati della pirazolona, ad esempio fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone);
• farmaci antidolorifici (salicilati);
• farmaci usati nel trattamento della tubercolosi (acido para-amminosalicilico);
• farmaci anabolizzanti e ormoni androgeni;
• farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine);
• farmaci usati nel trattamento delle infezioni micotiche (miconazolo, fluconazolo);
• farmaci che riducono la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca (inibitori dell’ACE, beta-bloccanti, simpaticolitici);
• farmaci antiaritmici (disopiramide);
• farmaci che migliorano l’umore e antidepressivi (fluoxetina, inibitori della MAO);
• farmaci che riducono l’appetito (fenfluramina);
• farmaci che riducono l’aumento dei grassi nel sangue (fibrati);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dei tumori (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide);
• farmaci usati nel trattamento delle allergie (tritochalcona);
• alte dosi di farmaci usati per aumentare il flusso sanguigno (pentossifillina);
• farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid, allopurinolo, sulfipirazone).

L’effetto ipoglicemizzante di Glibetic può essere ridotto e possono manifestarsi sintomi di aumento della glicemia se viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• ormoni sessuali femminili (estrogeni e progestinici);
• farmaci diuretici (diuretici tiazidici che aumentano l’escrezione di sodio);
• ormoni tiroidei;
• glicocorticosteroidi;
• farmaci usati nel trattamento delle crisi epilettiche o della schizofrenia (fenitoina, derivati della fenotiazina);
• farmaci che riducono la pressione arteriosa (diazossido);
• farmaci usati nel trattamento delle infezioni, inclusa la tubercolosi (rifampicina);
• farmaci usati nel trattamento dell’ipoglicemia (glucagone);
• sonniferi (contenenti barbiturici);
• farmaci usati nel trattamento di alcune malattie oculari (acetazolamide);
• farmaci che aumentano la frequenza cardiaca (adrenalina e simpaticomimetici);
• farmaci che riducono l’aumento dei grassi nel sangue (derivati dell’acido nicotinico);
• uso prolungato di lassativi (purganti).

I farmaci usati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (antagonisti del recettore H) o i farmaci che riducono la pressione arteriosa (beta-bloccanti, clonidina e reserpina) possono potenziare o ridurre l’effetto del glimepiride sulla riduzione della glicemia.
I farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (beta-bloccanti, clonidina, guanetidina o reserpina) possono mascherare o annullare completamente i sintomi di ipoglicemia.
Il medicinale Glibetic può potenziare o ridurre l’effetto dei farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine).

Glibetic, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima o durante la colazione o un altro pasto principale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
L’alcol può potenziare o ridurre l’effetto di Glibetic in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Glibetic è controindicato durante la gravidanza. Durante la gravidanza deve essere usata l’insulina. Le pazienti che desiderano una gravidanza devono informarne il medico.
Allattamento
Glibetic è controindicato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa dell’ipoglicemia o dell’iperglicemia, o di disturbi della vista, della concentrazione e della rapidità di reazione, la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa. È necessario valutare se, in tali condizioni, sia opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Glibetic contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Glibetic

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose del medicinale può variare da paziente a paziente.
Cambiamenti nei fattori esterni, dieta, esercizio fisico, stress possono richiedere un aggiustamento della dose del medicinale.
I medicinali orali antidiabetici o l'insulina non sono efficaci se il paziente non segue la dieta prescritta.
La dose viene stabilita dal medico in base ai risultati delle analisi della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine.
Generalmente è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere il medicinale poco prima o durante la colazione oppure (se la colazione viene saltata) poco prima o durante il primo pasto principale della giornata.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Inizialmente la glimepiride viene somministrata alla dose di 1 mg al giorno. Se questa dose garantisce un buon controllo della glicemia, essa deve essere mantenuta come dose di mantenimento.
In caso di mancato controllo soddisfacente della glicemia, il medico può aumentare gradualmente la dose in base ai risultati del monitoraggio della glicemia, a intervalli di 1-2 settimane, fino a raggiungere una dose giornaliera di 2 mg, 3 mg o 4 mg di glimepiride.
Solo in casi eccezionali una dose di glimepiride superiore a 4 mg al giorno può fornire risultati terapeutici migliori.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride.
Nei pazienti in cui non si è ottenuta un'adeguata efficacia con la dose giornaliera massima di metformina, il medico può iniziare un trattamento combinato con glimepiride. Mantenendo la dose di metformina, il trattamento con il medicinale Glibetic deve essere avviato con dosi basse, da aumentare gradualmente in base all'efficacia nel controllo della concentrazione di glucosio, fino alla dose giornaliera massima. Il trattamento combinato deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti in cui non si è ottenuta un'adeguata efficacia con la dose giornaliera massima del medicinale Glibetic, il medico può eventualmente iniziare un trattamento concomitante con insulina. Mantenendo la dose di Glibetic, il trattamento con insulina deve essere avviato con dosi basse, da aumentare gradualmente in base all'efficacia nel controllo della concentrazione di glucosio. Il trattamento combinato deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Durante il trattamento, quando in seguito al miglioramento del controllo del diabete aumenta la sensibilità all'insulina, il fabbisogno di glimepiride può diminuire. Per questo motivo, al fine di evitare ipoglicemia, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o di interrompere completamente il medicinale. Il medico valuterà la necessità di modificare la dose anche in caso di variazioni del peso corporeo o dello stile di vita del paziente e in presenza di altri fattori che aumentano il rischio di ipo- o iperglicemia.

Sostituzione di altri medicinali orali antidiabetici con il medicinale Glibetic
È possibile modificare il trattamento sostituendo altri medicinali orali antidiabetici con il medicinale Glibetic. La dose iniziale raccomandata di Glibetic è di 1 mg al giorno.
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare gradualmente la dose di Glibetic, seguendo le indicazioni sopra riportate.

Sostituzione dell'insulina con il medicinale Glibetic
In casi eccezionali, nei pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con insulina, può essere indicata la sostituzione con il medicinale Glibetic.
Il cambiamento del trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Uso in caso di insufficienza renale o epatica
Vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non modificare autonomamente la dose del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glibetic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
L'assunzione di una dose eccessiva può provocare ipoglicemia che può persistere da 12 a 72 ore (sintomi vedere - Avvertenze e precauzioni). I sintomi possono non manifestarsi entro le prime 24 ore dall'assunzione della dose eccessiva. In caso di sovradosaggio significativo, può essere effettuata una lavanda gastrica e somministrato carbone attivo. In pazienti coscienti con sintomi di ipoglicemia, indurre il vomito, somministrare acqua o limonata con carbone attivo, solfato di sodio (come lassativo) e carboidrati per via orale (zucchero).

Saltare una dose di Glibetic
In caso di dimenticanza di una dose, essa deve essere assunta non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati adottati i seguenti criteri di classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10): non segnalato.
Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10): non segnalato.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100): non segnalato.
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000): alterazioni del quadro ematico (in genere reversibili dopo la sospensione del medicinale), ipoglicemia (ossia riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, che di solito insorge improvvisamente e può essere pericolosa - vedere anche i punti 2 e 3).
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): vasculite allergica; reazioni di ipersensibilità (di solito lievi, ma possono anche essere gravi con disturbi respiratori, riduzione della pressione arteriosa e persino shock); nausea, vomito e diarrea; senso di pressione o fastidio addominale, dolore addominale; alterazioni della funzionalità epatica (anche con colestasi o ittero), epatite che può portare a insufficienza epatica, riduzione della concentrazione di sodio nel siero.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi transitori della vista, che si manifestano di solito all'inizio del trattamento; aumento dell'attività degli enzimi epatici; ipersensibilità crociata verso derivati delle sulfoniluree, sulfamidici o sostanze correlate; sintomi di allergia cutanea come prurito, eruzioni cutanee e orticaria, fotosensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Glibetic

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glibetic
Glibetic 1 mg

• La sostanza attiva è glimepiride. Ogni compressa contiene 1 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).

Glibetic 2 mg

• La sostanza attiva è glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), indigocarminio (E 132).

Glibetic 3 mg

• La sostanza attiva è glimepiride. Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172).

Glibetic 4 mg

• La sostanza attiva è glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, indigocarminio (E 132).

Aspetto del medicinale Glibetic e contenuto della confezione
Glibetic 1 mg, compresse: compressa oblunga, rosa, con riga di divisione su entrambi i lati.
Glibetic 2 mg, compresse: compressa oblunga, verde, con riga di divisione su entrambi i lati.
Glibetic 3 mg, compresse: compressa oblunga, crema, con riga di divisione su entrambi i lati.
Glibetic 4 mg, compresse: compressa oblunga, blu, con riga di divisione su entrambi i lati.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: