Хиконцил комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гиконцил комби, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гиконцил комби, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиконцил комби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиконцил комби
3. Как применять лекарство Гиконцил комби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Гиконцил комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гиконцил комби и для чего оно применяется

Гиконцил комби — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Гиконцил комби содержит два различных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин
относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено
(инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию.
Гиконцил комби применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Гиконцил комби

Когда не следует применять препарат Гиконцил комби

• если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или шеи;
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если перечисленные выше обстоятельства относятся к пациенту, препарат Гиконцил комби принимать не следует.
При наличии сомнений перед началом применения препарата Гиконцил комби необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гиконцил комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• страдает инфекционным мононуклеозом;
• проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• испытывает нарушения мочеиспускания.

При наличии сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Гиконцил комби.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациенту может быть назначен препарат Гиконцил комби в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Гиконцил комби может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и колит. Следует внимательно наблюдать за пациентом в период применения препарата Гиконцил комби, чтобы выявить возможные симптомы и снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Гиконцил комби. Поскольку Гиконцил комби может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Гиконцил комби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Гиконцил комби пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), повышается вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Гиконцил комби.
Если одновременно с препаратом Гиконцил комби пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Гиконцил комби может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний).
Гиконцил комби может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Применение препарата Гиконцил комби во время еды и питья
Препарат Гиконцил комби следует принимать в начале или непосредственно перед едой. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гиконцил комби может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Гиконцил комби содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гиконцил комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более
500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Обычно применяемая доза:

• 1 таблетка три раза в сутки.

875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
• Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Применение у детей
Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять препарат, содержащий амоксициллин с клавулановой кислотой, в форме оральной суспензии.
500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением таблеток Гиконцил комби у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки не предназначены для детей с массой тела ниже 25 кг.
875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением таблеток Гиконцил комби у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки не предназначены для детей с массой тела ниже 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить другую дозу или другой препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать лекарство Гиконцил комби

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
• Необходимо соблюдать равные интервалы между приёмами, составляющие не менее 4 часов в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Препарат Гиконцил комби не следует принимать дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Гиконцил комби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Гиконцил комби, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку или флакон из-под препарата, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Гиконцил комби
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы.
Прекращение применения препарата Гиконцил комби
Необходимо продолжать приём препарата Гиконцил комби до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к рецидиву инфекции.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отёк лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднения при дыхании
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Гиконцил комби.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых)

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если возникает, препарат Гиконцил комби следует принимать до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь на коже, зуд
• выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не часто побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — мультиформная эритема). Если пациент замечает хотя бы один из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• снижение количества лейкоцитов крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• реакции гиперчувствительности (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
• генерализованная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• генерализованная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойнички (буллёзный эксфолиативный дерматит)
• красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема)
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, подмышках и на шее (симметричная интертригинозная и флексурная экзантема, вызванная лекарством (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).

Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочками в центральной части или напоминающая жемчужное ожерелье (линейная IgA-дерматоза)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• психомоторное возбуждение
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Гиконцил комби или имеющих заболевания почек)
• чёрный язык, имеющий «волосатый» вид

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов крови
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Hiconcil combi

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер мягкий и блистер
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиконцил комби

• Активными веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота.
  Гиконцил комби, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
  Гиконцил комби, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Покрытие — двуокись титана (Е 171), гипромеллоза (Е 464), пропиленгликоль (Е 1520), тальк (Е 553b), этилцеллюлоза (Е 462).
См. пункт 2 «Лекарство Гиконцил комби содержит натрий».

Как выглядит лекарство Гиконцил комби и что содержит упаковка

Гиконцил комби, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые или почти белые таблетки капсульной формы с тиснением «I 06» с одной стороны и гладкие с другой стороны, длиной 19,40 ± 0,10 мм.

Гиконцил комби, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые или почти белые таблетки капсульной формы с тиснением «I 07» с одной стороны и гладкие с другой стороны, длиной 21,70 ± 0,10 мм.

Картонные коробки, содержащие:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в мягкой блистерной упаковке,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков
может способствовать снижению вероятности развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут
снизить эффективность действия антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в листке-вкладыше, и если какие-либо положения окажутся непонятными, необходимо обратиться за разъяснениями к лечащему врачу или фармацевту.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Препарат следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была схожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача останутся излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку (которая их примет) для обеспечения надлежащего уничтожения.