Hiconcil Combi

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conservar este folleto, ya que puede ser necesario consultar su contenido nuevamente.
• En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hiconcil combi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hiconcil combi
3. Cómo utilizar Hiconcil combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hiconcil combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hiconcil combi y para qué se utiliza

Hiconcil combi es un antibiótico con acción bactericida frente a bacterias que causan infecciones.
Hiconcil combi contiene dos componentes diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece al grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido en ocasiones
(inactivación). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Hiconcil combi se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hiconcil combi

Cuándo no debe utilizar Hiconcil combi

• si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello.
• si en algún momento el paciente ha sufrido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Hiconcil combi.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Hiconcil combi, debe consultarse con el médico
responsable o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Hiconcil combi, debe hablar con el médico o con el farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con el médico
o con el farmacéutico antes de comenzar a tomar Hiconcil combi.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Hiconcil combi en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestar atención
La administración de Hiconcil combi puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar
efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante
prestar atención a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Hiconcil combi
para reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase «Trastornos a los que debe prestar atención» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de
función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que
está tomando Hiconcil combi. Esto se debe a que Hiconcil combi puede afectar los resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Hiconcil combi con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) al mismo tiempo que Hiconcil combi, es más probable
que presente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico responsable podría decidir modificar la dosis de Hiconcil combi.
Si el paciente toma simultáneamente Hiconcil combi y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Hiconcil combi puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de
tumores o enfermedades reumáticas).
Hiconcil combi puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Uso de Hiconcil combi con alimentos y bebidas
Hiconcil combi debe tomarse al comienzo de la comida o justo antes de comer. Las tabletas deben
tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Hiconcil combi puede provocar efectos adversos y síntomas que alteran la capacidad de conducir.
No debe conducir ni utilizar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.
Hiconcil combi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hiconcil combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
La dosis habitualmente recomendada es:

• 1 comprimido tres veces al día.

875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos

• Dosis habitualmente recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Uso en niños
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menores deben tratarse preferiblemente con un medicamento que contenga amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral.
500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de administrar el medicamento Hiconcil combi en comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Los comprimidos no están indicados para niños con un peso inferior a 25 kg.
875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de administrar el medicamento Hiconcil combi en comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Los comprimidos no están indicados para niños con un peso inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ajustarse. El médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento alternativo.
• Si el paciente padece enfermedad hepática, podrían realizársele análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Hiconcil combi

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe tomarse el medicamento Hiconcil combi durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hiconcil combi
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hiconcil combi, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón o el frasco vacío del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis del medicamento Hiconcil combi
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Hiconcil combi
Debe continuarse tomando el medicamento Hiconcil combi hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces facial o en las regiones orales (edema angioneurótico), que puede provocar dificultad respiratoria
• Síncope
• Dolor torácico relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Hiconcil combi.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (síndrome de enterocolitis inducida por fármacos, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir consejo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas; si aparecen, debe tomar Hiconcil combi antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de dianas (mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde: eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Recuento bajo de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
• Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
• Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
• Erupción roja que suele aparecer en ambas nalgas, en la cara interna superior de los muslos, debajo de los brazos y en el cuello (exantema simétrico, intertriginoso y flexural inducido por fármacos, SDRIFE, por sus siglas en inglés).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• Hepatitis
• Ictericia, causada por el aumento de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Alargamiento del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación motora
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Hiconcil combi o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, con aspecto de vello.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hiconcil combi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster blando y blíster
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hiconcil combi

• Las sustancias activas de este medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
  Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (en forma de ácido clavulanato potásico).
  Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (en forma de ácido clavulanato potásico).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), talco (E 553b), etilcelulosa (E 462).
Véase el apartado 2: «Hiconcil combi contiene sodio».

Aspecto del medicamento Hiconcil combi y contenido del envase
Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con la inscripción grabada «I 06» en un lado y lisos en el otro, con una longitud de 19,40 ± 0,10 mm.
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con la inscripción grabada «I 07» en un lado y lisos en el otro, con una longitud de 21,70 ± 0,10 mm.
Cajas de cartón que contienen:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 comprimidos recubiertos en blíster blando,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 comprimidos recubiertos en blíster.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos
puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual.
Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, solicite al médico tratante o al farmacéutico una aclaración.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los aceptará) para garantizar su destrucción adecuada.