Гентамицин б.браун: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Гентамицин Б.Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Гентамицин Б.Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузий
Гентамицин

Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Гентамицин Б.Браун и для чего оно применяется
Информация, важная перед применением лекарственного средства Гентамицин Б.Браун
Как применять лекарственное средство Гентамицин Б.Браун
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Гентамицин Б.Браун
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гентамицин Б.Браун и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гентамицин Б.Браун относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами. Они применяются для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к действующему веществу — гентамицину.
При лечении нижеперечисленных инфекций, за исключением осложненных инфекций мочевыводящих путей, лекарственное средство Гентамицин Б.Браун применяется исключительно в комбинации с другими антибиотиками.
Лекарственное средство Гентамицин Б.Браун может применяться у пациента для лечения следующих заболеваний:

осложненные и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
инфекции легких и дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения;
инфекции брюшной полости, включая перитонит;
инфекции кожи и мягких тканей, в том числе при тяжелых ожогах;
сепсис (инфекция, распространяющаяся по всему организму), бактериемия (наличие бактерий в крови);
эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердечных полостей);
инфекции, возникающие после хирургических операций.

2. Важная информация перед применением лекарства Gentamicin B. Braun

Когда не следует применять это лекарство

Если у пациента имеется аллергия на гентамицин, другие аналогичные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется миастения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого лекарства необходимо сообщить врачу, если:

пациентка беременна или кормит грудью;
у пациента наблюдаются нарушения функции почек или глухота внутреннего уха;
если у пациента или в анамнезе со стороны матери имеется заболевание, связанное с мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная применением антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; некоторые митохондриальные мутации могут увеличивать риск потери слуха после применения этого лекарства.
Перед введением лекарства Gentamicin B. Braun врач может порекомендовать проведение генетических исследований.
В этом случае гентамицин будет назначен пациенту только в том случае, если врач сочтет это необходимым для лечения заболевания. Врач особое внимание уделит правильному подбору дозы гентамицина для пациента.
Врач будет особенно осторожен, если у пациента имеется какое-либо заболевание, влияющее на функцию нервов и мышц, например болезнь Паркинсона, или если пациент одновременно получает лекарства, расслабляющие мышцы, поскольку гентамицин может угнетать функцию нервов и мышц.
Если у пациента появится тяжелая диарея, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Инфекция может не поддаваться лечению гентамицином, если ранее не реагировала на другие аминогликозиды; у пациента может возникнуть аллергическая реакция на гентамицин, если ранее у него уже была аллергия на другие аминогликозиды.
Опыт применения гентамицина однократно в сутки у пожилых пациентов ограничен.
С целью снижения риска повреждения слухового органа или почек врач порекомендует:
контроль слуха, вестибулярного аппарата и функции почек до начала, во время и после окончания лечения;
дозирование с учетом функции почек;
у пациентов с нарушением функции почек — учитывать дозу антибиотика, применяемого местно, при общем дозировании;
контроль концентрации гентамицина в сыворотке крови во время лечения, если это необходимо в конкретном случае;
дополнительный контроль органа равновесия и слуха у пациентов с ранее существовавшим повреждением внутреннего уха (нарушения слуха или равновесия) или при длительном лечении;
по возможности применять гентамицин не дольше 10–14 дней (обычно 7–10 дней);
повторное применение гентамицина или другого антибиотика-производного не ранее чем через 7–14 дней после окончания лечения;
избегать одновременного применения других веществ, способных повреждать слуховой нерв или почки; если это неизбежно, необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек;
обеспечение достаточного объема жидкости для поддержания нормального образования мочи.

Gentamicin B. Braun и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при применении следующих лекарственных средств.
Средства, расслабляющие мышцы, и эфир
Подавление нервно-мышечной проводимости аминогликозидами усиливается под действием эфира и мышечных релаксантов. Поэтому пациенты, получающие эти вещества, будут находиться под особенно пристальным контролем.
Анестезия метоксифлураном
Перед началом анестезии метоксифлураном (наркозный газ) необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимает аминогликозиды, чтобы по возможности избежать применения этого средства из-за повышенного риска повреждения почек.
Другие лекарства, способные повреждать слух или почки
Пациент будет особенно тщательно контролироваться, если он принимает гентамицин до начала, во время или после применения лекарственных средств, содержащих следующие вещества:

амфотерицин В (при грибковых инфекциях),
колистин (для дезинфекции кишечника),
циклоспорин (для подавления нежелательных реакций со стороны иммунной системы),
цисплатин (противоопухолевое средство),
ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).
Если пациент принимает мочегонные средства, содержащие, например, этакриновую кислоту или фуросемид, также будет проводиться тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Применение этого лекарства в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач тщательно взвесит необходимость прекращения грудного вскармливания или применения гентамицина.
Управление транспортными средствами и механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами из-за возможного возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нарушения равновесия.
Лекарство Gentamicin B. Braun содержит натрий
[Gentamicin B. Braun 1 мг/мл]
Лекарство содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это составляет 14,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
[Gentamicin B. Braun 3 мг/мл]
Лекарство содержит 283/425 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 80/120 мл.
Это составляет 14,2%/21,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Gentamicin B. Braun

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и подростки
Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела, вводимая в одной дозе (рекомендуемый режим) или в двух разделённых дозах.
Обычно лечение продолжается не дольше 7–10 дней; только лечение острых и осложнённых инфекций может длиться более 10 дней.
Будут проводиться измерения концентрации гентамицина в крови пациента — пробы крови будут браться непосредственно перед введением следующей дозы, а также сразу после окончания инфузии, в основном с целью контроля функции почек. Доза будет тщательно подбираться, чтобы избежать повреждения почек.

Дети
Суточная доза у новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела. Новорождённым требуемая доза вводится в виде одной суточной дозы.
Суточная доза у младенцев старше первого месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в одной дозе (рекомендуемый режим) или в двух разделённых дозах.
Рекомендуемая суточная доза у старших детей с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела, вводимая в одной дозе (рекомендуемый режим) или в двух разделённых дозах.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, будут проводиться контрольные измерения с целью правильного подбора терапевтической концентрации в крови, что достигается либо путём уменьшения дозы, либо увеличения интервалов между дозами. Лечащий врач знает, как подобрать соответствующую схему дозирования.

Дозировка у пациентов, находящихся на диализе
В таком случае врач тщательно подберёт дозу в зависимости от концентрации гентамицина в крови.

Пациенты пожилого возраста — из-за нарушённой функции почек может потребоваться введение поддерживающих доз, меньших по сравнению с молодыми взрослыми.

Ожиревшие пациенты — начальная доза подбирается на основе идеальной массы тела плюс 40% избыточной массы.

Пациенты с нарушением функции печени — коррекция дозы не требуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Gentamicin B. Braun
При кумуляции препарата (например, вследствие неправильной работы почек) может возникнуть дополнительное повреждение почек или слухового нерва.

Действия при передозировке
Прежде всего необходимо прекратить введение препарата. Специфического антидота не существует. Гентамицин может быть удалён из крови путём гемодиализа. При развитии нервно-мышечной блокады можно ввести хлорид кальция, а при необходимости — применить искусственную вентиляцию лёгких.

Способ введения
Gentamicin B. Braun вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Раствор для инфузии, находящийся в полиэтиленовой бутылочке, вводится в течение 30–60 минут.
Раствор для инфузии Gentamicin B. Braun не предназначен для внутримышечного введения и для медленного внутривенного введения (внутримышечные или внутривенные инъекции).

При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В определённых условиях гентамицин может оказывать вредное действие на слух и почки. Нарушения
функции почек часто наблюдаются у пациентов, получающих гентамицин, и обычно проходят после
отмены препарата. В большинстве случаев это связано с применением слишком высокой дозы или
продолжительным лечением, наличием ранее существовавших нарушений функции почек или
одновременным применением других веществ, вредно действующих на почки. Дополнительными
факторами риска вредного действия на почки являются: пожилой возраст, низкое артериальное давление,
сниженный объём крови, шок или заболевание печени. Факторами риска вредного действия на
слуховой нерв являются: заболевание печени, нарушения слуха, бактерии в крови, лихорадка.

Перечисленные ниже побочные эффекты, которые могут возникать очень редко, т.е. реже чем у 1 из
10 000 пациентов, могут быть тяжёлыми и может потребоваться немедленное лечение:

тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (аллергия);
острая почечная недостаточность.

Симптомами острой гиперчувствительности могут быть: кожная сыпь, зуд и затруднение дыхания.
Симптомами острой почечной недостаточности являются: уменьшение выделения или прекращение
выделения мочи (олигурия, анурия), чрезмерное выделение мочи ночью и генерализованные отёки
(задержка жидкости в организме).

Инфекции и паразитарные заболевания
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Инфекции, вызванные другими бактериями, устойчивыми к действию гентамицина. Диарея с кровью или без крови и (или) с болями в животе.

Нарушения крови и лимфатической системы
Нечасто (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)
Нарушения состава крови
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Сниженное количество различных видов кровяных клеток, повышенное количество эозинофилов (особый вид лейкоцитов)

Нарушения иммунной системы
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Аллергические реакции (включая тяжёлые, такие как анафилаксия), которые могут включать:
 зудящую, узелковую сыпь или крапивницу (крапивницу)
 отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
 обмороки, головокружение, ощущение опьянения (низкое артериальное давление)

Нарушения обмена веществ и питания
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Низкое содержание калия, кальция и магния в крови (связано с применением высоких доз в течение длительного времени), потеря аппетита, снижение массы тела
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Низкое содержание фосфатов в крови (связано с применением высоких доз в течение длительного времени)

Психические нарушения
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Состояние спутанности сознания, галлюцинации, депрессия

Нарушения нервной системы
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Повреждение периферических нервов, нарушения или отсутствие чувствительности
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Органические заболевания головного мозга, судороги, нервно-мышечная блокада, головокружение, нарушения равновесия, головная боль

Нарушения глаза
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Нарушения зрения

Нарушения уха и преддверно-улиткового аппарата
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Повреждение слухового нерва, потеря слуха, болезнь Меньера, звон или шум в ушах, периферическое головокружение
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Необратимая потеря слуха, потеря слуха

Нарушения сердца
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Снижение артериального давления, артериальная гипертензия

Нарушения желудка и кишечника
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Рвота, тошнота, повышенное слюноотделение, воспаление полости рта

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Преходящее повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Нечасто (могут возникать у 1 из 10 — 1000 пациентов)
Аллергическая сыпь на коже, зуд
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Покраснение кожи
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Выпадение волос, тяжёлая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей и покраснением кожи (многоформная эритема)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Тяжёлая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей и покраснением кожи, которая в очень тяжёлых случаях может затрагивать другие органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Боль в мышцах
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Мышечные подёргивания (затрудняющие удержание вертикального положения или координацию движений)

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Часто (могут возникать у 1 из 10 — 100 пациентов)
Нарушение функции почек (обычно проходит после прекращения лечения)
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Повышение концентрации мочевины в крови (преходящее)
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Острая почечная недостаточность, высокое содержание фосфатов и аминокислот в моче (симптом так называемого приобретённого синдрома Фанкони, связанного с длительным применением высоких доз препарата)

Общие нарушения и состояния в месте введения
Редко (могут возникать у 1 из 10 — 10 000 пациентов)
Повышение температуры тела
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Боль в месте инъекции

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гентамицин Б.Браун

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи:
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Продукт предназначен исключительно для одноразового применения. Применять только в том случае, если раствор
прозрачный, бесцветный и не содержит твёрдых частиц.
Неиспользованную остаточную часть лекарства утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гентамицин Б.Браун

Действующим веществом лекарства является гентамицин

Раствор для инфузий 1 мг/мл
1 мл раствора для инфузий Гентамицин Б.Браун содержит 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
1 флакон объемом 80 мл содержит 80 мг гентамицина.

Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий 3 мг/мл
1 мл раствора для инфузий Гентамицин Б.Браун содержит 3 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
1 флакон объемом 80 мл содержит 240 мг гентамицина.
1 флакон объемом 120 мл содержит 360 мг гентамицина.

Другие компоненты лекарства: динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит раствор для инфузий Гентамицин Б.Браун и что входит в упаковку
Гентамицин Б.Браун — это раствор для инфузий, то есть вводится капельно посредством тонкой трубки или канюли, помещённой в вену.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Гентамицин Б.Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузий, выпускается в полиэтиленовых флаконах ( Ecoflac plus ) объемом 80 мл.
Лекарство поставляется в упаковках по 10 или 20 флаконов.
Гентамицин Б.Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузий, выпускается в полиэтиленовых флаконах ( Ecoflac plus ) объемом 80 и 120 мл.
Оба объема поставляются в упаковках по 10 или 20 флаконов.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Адрес для переписки:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Производитель
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новы-Томышь
Тел. (61) 44 20 100

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл раствор для инфузий
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл раствор для инфузий
Бельгия Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл раствор для инфузий/Infusionslösung/Oplossing voor infusie YES Pharmaceutical
Development Services
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл раствор для инфузий/Infusionslösung/Oplossing voor infusie
Чехия Гентамицин Б.Браун
Дания Гентамицин Б.Браун
Исландия Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл инфузийный раствор, раствор
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл инфузийный раствор, раствор
Италия Гентамицина Б.Браун 1 мг/мл раствор для инфузий
Гентамицина Б.Браун 3 мг/мл раствор для инфузий
Люксембург Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл Infusionslösung
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл Infusionslösung
Норвегия Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша Гентамицин Б.Браун
Гентамицин Б.Браун
Португалия Гентамицина Б.Браун 1 мг/мл раствор для перфузии
Гентамицина Б.Браун 3 мг/мл раствор для перфузии
Словения Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл раствор для инфузий
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл раствор для инфузий
Словакия Гентамицин Б.Браун 1 мг/мл инфузионный раствор
Гентамицин Б.Браун 3 мг/мл инфузионный раствор
Соединённое королевство (Северная Ирландия) Гентамицин 1 мг/мл раствор для инфузий
Гентамицин 3 мг/мл раствор для инфузий

_______________________________________________________________________________________
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на веб-сайте { Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов | (urpl.gov.pl) }

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Раствор для инфузий Гентамицин Б.Браун готов к применению и не должен разводиться перед введением.
Никогда не следует смешивать аминогликозиды в инфузионном растворе с бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллинами, цефалоспоринами), эритромицином или липофизаном (специальная эмульсия типа «масло в воде» для парентерального питания), поскольку может произойти физико-химическая инактивация. Это также касается сочетания гентамицина с диазепамом, фуросемидом, флекаинида ацетатом или натрия гепарином.

Активные вещества или растворы для растворения или разведения, которые не следует вводить одновременно:
гентамицин несовместим с амфотерицином В, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия и тетрациклинами.
Добавление гентамицина к растворам, содержащим гидрокарбонат, может привести к выделению углекислого газа.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, пользователь несёт полную ответственность за срок хранения после вскрытия и условия, предшествующие применению; как правило, хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Раствор следует вводить с помощью стерильного инфузионного набора, применяя асептическую технику.
Инфузионный набор необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Только для одноразового использования.
Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие частиц или изменений окраски. Препарат можно применять только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит никаких частиц.