Гемцитабин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемцитабин Аккорд, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Гемцитабин Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Гемцитабин Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Гемцитабинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд
3. Как применять препарат Гемцитабин Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Гемцитабин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
Препарат Гемцитабин Аккорд относится к группе цитотоксических лекарственных средств, действие которых направлено на уничтожение делящихся клеток, в том числе и опухолевых.
Препарат Гемцитабин Аккорд можно применять как самостоятельно, так и одновременно с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от вида опухоли.
Препарат Гемцитабин Аккорд применяется при лечении следующих видов опухолей:

• в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ),
• при лечении рака поджелудочной железы,
• в комбинации с паклитакселем при лечении рака молочной железы,
• в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников,
• в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Когда не следует применять препарат Гемцитабин Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гемцитабину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед первым введением медицинский персонал возьмёт у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени. Перед каждым введением медицинский персонал будет брать у пациента образцы крови для оценки достаточного количества клеток крови, чтобы можно было ввести препарат Гемцитабин Аккорд. В зависимости от общего состояния пациента и при чрезмерном снижении числа клеток крови врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Периодически у пациента будут браться образцы крови для оценки функции почек и печени.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее после применения гемцитабина возникала тяжёлая сыпь, отслоение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта,
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, сердца, сосудов или почек, поскольку применение гемцитабина может быть противопоказано,
• если пациент проходил или будет проходить лучевую терапию (облучение ионизирующим излучением), поскольку иногда может развиться ранняя или поздняя лучевая реакция после гемцитабина,
• если пациент недавно был вакцинирован, поскольку это может неблагоприятно повлиять на действие гемцитабина,
• если у пациента появятся затруднения дыхания, слабость и бледность кожи (могут быть признаками почечной недостаточности или заболевания лёгких),
• если у пациента появится генерализованный отёк, одышка или увеличение массы тела, поскольку это могут быть признаки просачивания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани — серьёзного состояния, называемого синдромом капиллярной утечки.
• если во время лечения этим препаратом у пациента появятся головные боли, спутанность сознания, судороги, нарушения зрения или изменения в зрении, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки очень редкого побочного эффекта со стороны нервной системы, называемого обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом.

Во время лечения гемцитабином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения в данной возрастной группе.
Взаимодействие Гемцитабин Аккорд с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует избегать применения препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с применением препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения.
Фертильность
Рекомендуется, чтобы мужчины не планировали зачатие ребёнка во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Мужчины должны обратиться за консультацией к врачу или фармацевту, если в период лечения или в течение 3 месяцев после его окончания они планируют иметь ребёнка. Перед началом лечения пациенты могут обратиться за консультацией в учреждение, занимающееся хранением спермы.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Гемцитабин Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будет установлено, вызывает ли препарат Гемцитабин Аккорд у них сонливость.
Состав препарата Гемцитабин Аккорд
3,5 мг (<1 ммоль) натрия в одной флаконе 200 мг, 17,5 мг (<1 ммоль) натрия во флаконе 1 г и 35 мг (1,52 ммоль) натрия во флаконе 2 г. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Gemcitabine Accord

Обычно применяемая доза гемцитабина составляет от 1000 мг до 1250 мг на каждый квадратный метр
поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе измерения роста и массы тела
пациента. Доза препарата устанавливается в зависимости от рассчитанной таким образом площади поверхности тела.
Возможна коррекция дозы или отсрочка лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния
пациента.
Частота введения препарата Gemcitabine Accord зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент проходит
лечение.
Перед введением препарата Gemcitabine Accord порошок разводится в больнице фармацевтом или врачом.
Препарат Gemcitabine Accord всегда вводится внутривенно капельно. Вливание длится около 30 минут.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу:

• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (в связи с возможным чрезмерным снижением числа лейкоцитов с сопутствующей лихорадкой — так называемой нейтропенической лихорадкой, которая встречается часто).
• Нарушение ритма сердца (аритмия) (встречается нечасто).
• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Аллергические реакции: лёгкая до умеренной сыпь на коже (очень часто) и (или) зуд (часто), либо лихорадка (очень часто).
• Ощущение усталости, слабости, быстрая одышка или бледность кожи (в связи с возможным чрезмерным снижением уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
• Кровотечение из дёсен, носа или полости рта, или другое кровотечение, которое невозможно остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (в связи с возможным чрезмерным снижением числа тромбоцитов, что происходит очень часто).
• Затруднение дыхания (очень часто в короткий срок после введения препарата Гемцитабин Аккорд могут возникать лёгкие нарушения дыхания, которые вскоре проходят. Более серьёзные лёгочные осложнения возникают нечасто или редко).
• Общий отёк, одышка или увеличение массы тела, поскольку эти симптомы могут указывать на просачивание жидкости из кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжёлая гиперчувствительность/аллергическая реакция с тяжёлой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащённое сердцебиение и ощущение обморока (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Тяжёлая кожная сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут указывать на тромботическую микроангиопатию (образование тромбов в мелких сосудах) и гемолитико-уремический синдром, который может привести к летальному исходу (нечасто).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырями под отёчной кожей (в том числе в складках кожи, на туловище и верхних конечностях), а также пузыри с одновременной лихорадкой — острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP — частота возникновения неизвестна).

Другие возможные побочные эффекты после введения препарата Гемцитабин Аккорд:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкое количество лейкоцитов
• Затруднение дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Нарушения функции печени, проявляющиеся отклонениями в результатах анализа крови
• Наличие крови в моче
• Отклонения в анализе мочи: наличие белка в моче
• Гриппоподобные симптомы, включая лихорадку
• Отёк (области лодыжек, пальцев, стоп и лица)

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Отсутствие аппетита
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальное заболевание лёгких (рубцевание лёгочных альвеол)
• Спазм дыхательных путей (одышка)
• Аномальные рентгенологические изменения грудной клетки (рубцевание лёгких)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжёлое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• Низкое артериальное давление
• Шелушение кожи, образование пузырей или язв на коже
• Образование крупных пузырей на коже и выделение жидкости из кожи
• Реакции в месте введения
• Тяжёлое воспаление лёгких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром дыхательной недостаточности у взрослых)
• Кожная сыпь, напоминающая тяжёлый солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии
• Скопление жидкости в лёгких
• Повреждение лёгочных альвеол, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с облучением)
• Гангрена пальцев рук и ног
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит периферических сосудов)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенное количество тромбоцитов
• Воспаление стенки толстой кишки, вызванное снижением притока крови (ишемический колит)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), а также низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, выявляемые при анализе крови
• Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Ложное воспаление соединительной ткани: покраснение кожи с отёком

При появлении любого из вышеуказанных побочных эффектов необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий биологического происхождения
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гемцитабин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон: Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Раствор после реконституции: Лекарство следует использовать сразу после приготовления. Установлена физическая и химическая стабильность раствора гемцитабина, приготовленного в соответствии с инструкцией, в течение 21 дня при температуре 25 °C. Медицинский персонал может дополнительно разбавить раствор.
Приготовленный раствор лекарства не следует хранить в холодильнике, поскольку в нём может происходить кристаллизация препарата.
Лекарство предназначено для однократного использования. Неиспользованную часть приготовленного раствора необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гемцитабин Аккорд
Активным веществом лекарства является гемцитабин. Каждый флакон содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия ацетат тригидрат, соляная кислота и натрия гидроксид.
Как выглядит лекарство Гемцитабин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Гемцитабин Аккорд представляет собой порошок белого или белесоватого цвета для приготовления раствора для инфузий во флаконе. Каждый флакон содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина. Каждая упаковка содержит один флакон лекарства Гемцитабин Аккорд.
Флаконы по 200 мг, 1 г и 2 г доступны в продаже в индивидуальных упаковках.
Регистрант и производитель:
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель и импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по приготовлению, применению и утилизации остатков препарата

1. Приготовление раствора гемцитабина и дальнейшее разведение раствора для внутривенной инфузии должно проводиться в асептических условиях.
2. Необходимо рассчитать дозировку и количество флаконов препарата Гемцитабин Аккорд, необходимых для применения.
3. Для восстановления содержимого флакона в флакон на 200 мг следует добавить 5 мл, в флакон на 1000 мг — 25 мл, а в флакон на 2000 мг — 50 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Затем следует взболтать для растворения. Общий объём после восстановления составляет 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) или 52,6 мл (флакон 2000 мг). Растворение приведёт к образованию раствора с концентрацией гемцитабина 38 мг/мл с учётом объёма, остающегося при переносе лиофилизованного порошка. Полученный раствор можно дополнительно развести, добавив стерильный раствор натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым (соломенного цвета).
4. Перед парентеральным введением препарата раствор следует визуально проверить на наличие видимых твёрдых частиц и изменений цвета. Если в растворе присутствуют видимые твёрдые частицы, препарат вводить нельзя.
5. Восстановленный раствор гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку препарат может кристаллизоваться. Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 21 дня при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, ответственность за период и условия хранения перед применением несёт пользователь. В этом случае раствор не следует хранить дольше 24 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда восстановление и (или) разведение раствора проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
6. Растворы гемцитабина предназначены исключительно для однократного использования. Все остатки неиспользованного препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата:
При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитная камера недоступна, дополнительно следует использовать маску и защитные очки.
Попадание раствора препарата в глаза может вызвать тяжёлое раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При проливе раствора и контакте с кожей необходимо тщательно промыть кожу водой.

Утилизация остатков препарата
Все остатки неиспользованного препарата должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.