Гасприд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГАСПРИД, 5 мг, таблетки
ГАСПРИД, 10 мг, таблетки
(Цисаприд)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ГАСПРИД и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ГАСПРИД
3. Как применять препарат ГАСПРИД
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат ГАСПРИД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ГАСПРИД и для чего он применяется

ГАСПРИД — это препарат в форме таблеток для приёма внутрь, содержащий 5 мг или 10 мг цисаприда. Препарат применяется исключительно у взрослых для лечения острого и тяжёлого обострения симптоматического хронического идиопатического замедления опорожнения желудка или вызванного сахарным диабетом, когда другие методы лечения неэффективны.
ГАСПРИД стимулирует моторику желудочно-кишечного тракта, усиливает тонус нижнего пищеводного сфинктера, ускоряет опорожнение желудка и двенадцатиперстной кишки, а также прохождение пищевых масс по кишечнику.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гасприд

Когда не следует применять лекарственный препарат Гасприд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цизаприду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

• если пациент одновременно принимает следующие лекарственные средства:
  o противогрибковые препараты (например, кетоконазол, флуконазол)
  o макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин, кларитромицин)
  o противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир и индинавир)
  o нефазодон — антидепрессант
  o антиаритмические препараты (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) или (например, амиодарон, соталол)
  o бепридил — препарат против стенокардии
  o галофантрин — противомалярийный препарат
  o некоторые антибиотики производные хинолонов (особенно: спарфлоксацин, грепафлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин)
  o трёх- и четырёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин, мапротилин)
  o винкамин — препарат, расширяющий кровеносные сосуды
  o нейролептики (такие как: фенотиазины, примозид, сертиндол, галоперидол, дроперидол, сульфорид)
  o ziprasidon — антипсихотический препарат
  o дифеманил
  o некоторые противогистаминные препараты (такие как: астемизол и терфенадин)

• при наличии дефицита калия или магния

• при выраженном замедлении сердечного ритма (брадикардии)

• при наличии выраженных нарушений ритма сердца

• при декомпенсированной сердечной недостаточности

• у пациентов с установленным врождённым удлинением интервала QT или у пациентов с врождённым удлинением интервала QT в анамнезе семьи

• при непереносимости фруктозы, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы или при дефиците сахаразы-изомальтазы. Препарат Гасприд не следует применять в случае, когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной (органические непроходимости).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Гасприд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь сердца (желудочковые нарушения ритма, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, нарушения функции синусового узла, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность). Врач оценит потенциальную пользу и риск применения препарата Гасприд,
• если в ближайшей семье пациента имел место внезапный летальный исход,
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• если у пациента имеется печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких,
• если у пациента имеется дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеются факторы, предрасполагающие к нарушению электролитного баланса [особенно пациенты, принимающие диуретики, вызывающие гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови), а также пациенты, получающие инсулин по экстренным показаниям],
• если у пациента наблюдаются сильная рвота и (или) хроническая диарея,
• если пациент проходит лечение пероральными антикоагулянтами.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приёмом препарата Гасприд необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Взаимодействие препарата Гасприд с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременное применение пероральных антикоагулянтов (например, аценокумарола) может привести к усилению действия антикоагулянта и риску кровотечения. Необходимо помнить о необходимости коррекции дозы перорального антикоагулянта во время лечения и в течение 8 дней после окончания терапии цизапридом.

Может наблюдаться преходящее усиление успокаивающего действия диазепама, вызванное увеличением скорости всасывания.

Не следует одновременно принимать с препаратом Гасприд грейпфрутовый сок или алкоголь.

Применение препарата Гасприд с пищей и напитками

Препарат следует принимать не менее чем за 15 минут до еды и перед ночным отдыхом.

Во время приёма цизаприда не рекомендуется многократное употребление грейпфрутового сока.

Таблетку следует проглатывать целиком, не делить и не разжёвывать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях на большой группе людей цизаприд не влиял на увеличение частоты врождённых пороков у плода. Тем не менее, при применении Гасприда во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценивать ожидаемую пользу от применения препарата в сопоставлении с потенциальным риском.

Кормление грудью

Несмотря на то, что проникновение цизаприда в молоко минимально, кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Гасприд.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки препарата.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу вдвое.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не вызывает успокоения или сонливости. Однако Гасприд может ускорять всасывание веществ, угнетающих центральную нервную систему, таких как барбитураты, алкоголь. Поэтому, если Гасприд принимается одновременно с этими веществами, следует соблюдать осторожность.

Препарат Гасприд содержит лактозу.

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Гасприд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гасприд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гасприд предназначен только для взрослых.
Лечение препаратом Гасприд должно начинаться в условиях стационара и осуществляться под строгим контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения острых и тяжелых обострений симптоматического хронического идиопатического или связанного с сахарным диабетом замедленного опорожнения желудка ( гастропарез ).

Способ применения
Гасприд следует принимать за 15 минут до еды и, по возможности, перед сном (если необходимо введение четвёртой дозы препарата), запивая жидкостью.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Гасприд составляет 10 мг три-четыре раза в сутки. Не следует применять дозу, превышающую 40 мг в сутки.
Гасприд нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Гасприд следует применять только в течение короткого периода времени.
Таблетки нельзя делить и разжёвывать.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Симптомы
Симптомами передозировки являются: спазмы живота и частое опорожнение кишечника.
Также могут возникнуть нарушения сердечного ритма.

Лечение
При передозировке необходима госпитализация. Рекомендуется приём активированного угля, клиническое наблюдение за пациентом и мониторинг ЭКГ. Особое внимание следует уделить записи ЭКГ, в частности удлинению интервала QT или брадикардии, а также нарушениям электролитного баланса (особенно гипокалиемии и гипомагнеземии).

Пропуск приёма препарата Гасприд
Необходимо принять пропущенную дозу немедленно, если до следующего приёма ещё достаточно времени.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Отмечались случаи тяжелых нарушений ритма сердца, вплоть до угрожающих жизни состояний. В большинстве случаев такие реакции наблюдались у пациентов, которые одновременно принимали другие лекарства и (или) имели в анамнезе сердечные заболевания или факторы риска развития нарушений сердечного ритма.

Шкала частоты побочных действий:

• Очень часто — чаще чем у 1 из 10 пациентов
• Часто — чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов
• Нечасто — чаще чем у 1 из 1000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов
• Редко — чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже чем у 1 из 1000
• Очень редко — реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Наблюдались следующие побочные действия:
Часто
Расстройства желудка и кишечника:
преходящие спазмы в животе, урчание в животе и диарея.
Нечасто
Общие расстройства:
случаи повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и зуд, легкие и преходящие головные боли или головокружение. Также наблюдалось дозозависимое частое мочеиспускание.
Очень редко
Расстройства нервной системы:
отдельные случаи судорог и другие симптомы, такие как мышечная ригидность, уплощение мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез:
отмечались преходящие случаи гинекомастии (увеличение молочных желез) и галактореи, иногда с сопутствующим повышением уровня гормона — пролактина.
Расстройства печени и желчевыводящих путей:
сообщалось о преходящих нарушениях функции печени с холестазом или без него.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
бронхоспазм.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гасприд

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гасприд

• Активным веществом лекарства является цизаприд. Каждая таблетка Гасприд содержит 5 мг или 10 мг цизаприда в виде моногидрата цизаприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Гасприд содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, полисорбат 80.

Как выглядят таблетки Гасприд 5 мг и что содержит упаковка
Таблетки.
1 блистер по 30 таблеток (30 таблеток) в картонной пачке.
Как выглядят таблетки Гасприд 10 мг и что содержит упаковка
Таблетки.
2 блистера по 15 таблеток (30 таблеток) в картонной пачке.
Регистрант и производитель
Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков